- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06118554
3D nyomtatás az orröntözés eredményének javítására
3D nyomtatás helyi kortikoszteroidos orröntözéshez: randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitis (CRS) az egyik leggyakoribb egészségügyi állapot az Egyesült Államokban, amely a becslések szerint a felnőttek 13%-át, azaz körülbelül 30 millió embert érint. Évente 12,5 millió orvosi rendelői látogatásról és 5,8 milliárd dollár éves egészségügyi kiadásról van szó (National Health Interview Survey 2009, CDC). A fő tünetek közé tartozik az orr elzáródása, az arc fájdalma/nyomása, az orrfolyás, az orrüreg gennyessége és a szaglás elvesztése. Ezek a tünetek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét, még az olyan krónikus legyengítő betegségekhez képest is, mint a cukorbetegség és a pangásos szívelégtelenség.
A helyi terápiák szerves szerepet játszanak a CRS kezelésében, és a nagy mennyiségű öntözés (pl. neti pot, squeeze palackok) hatékonyabb az orrmelléküregekbe való eloszlás elérésében, mint más helyi adagolási módszerek, például orrspray, porlasztó vagy porlasztó . Számos klinikai forgatókönyv esetében javasolták a sóoldatos öntözést, beleértve a CRS kezdeti kezelését és a posztoperatív ellátást. A nagy mennyiségben végzett öntözések a gyógyszeradagolásban is hasznosnak bizonyultak, például a mupirocin és a kortikoszteroidok esetében. Az emberi orr légutak bonyolult és változatos anatómiája miatt azonban a helyi öblítések hatékonysága következetlen és nehezen megjósolható. Csoportunk és mások által végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orröblítő nem hatol át megbízhatóan minden melléküregbe, és a hatékonyság az adott melléküregektől, a fej helyzetétől, az injekció szögétől, a nyomástól, az áramlási sebességtől és egyéb tényezőktől függően változik. Jelenleg nincs tisztában az optimális szállítási technikával/technikákkal. Ezen eredmények javítására irányuló erőfeszítések során a helyi orrmelléküregekbe történő öntözés hatékonysága az aktív kutatások területe. A vizsgálatoknak azonban korlátozottak a munkaigényes módszerek, mint például a holttestvizsgálatok vagy a színes festékek, majd az endoszkópia felhasználása annak vizualizálására, hogy hol érhetett el az öntözés. Más tanulmányok jódtartalmú kontrasztos öblítést, majd számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat alkalmaztak annak meghatározására, hogy mely melléküregek gyűjtenek kontrasztanyagot. Hasonlóképpen, a technécium 99m kénkolloidot és a fluoreszceint is használták nyomjelzőként a sinus öntözések eloszlásának megjelenítésére. Ezeket a munkaigényes technikákat nehéz nagy mintaméret esetén alkalmazni. Növelik a betegek kockázatát, és általában csak azt rögzítik, ahol az öntözőfolyadék az öntözés végén volt, de nem rögzítik az öntözési áramlási útvonalak részleteit, amelyek lehetővé tennék számunkra, hogy megértsük, miért változnak az öntözési eredmények.
Mind a betegek, mind a klinikusok szemszögéből a beteg-specifikus öntözési eredmények egyértelmű előrejelzésének hiánya frusztráló lehet, mivel a klinikusok szigorú napi öntözési rutint írnak elő, de nincs biztosítékuk arra, hogy a betegek tevékenységei hatékonyak. Ha a tünetek nem enyhülnek az öntözési ciklusok után, nehéz megállapítani, hogy a hozzáadott gyógyszer nem hat-e, vagy az öntözés nem éri el a klinikailag releváns célokat mélyen az orrmelléküregekben. Sok beteg és sebész ezért a szisztémás gyógyszeres kezelést vagy műtétet választja, ami növeli a túlgyógyszerezés kockázatát, a rezisztens organizmusok növekedését, a szisztémás mellékhatásokat és a műtétek súlyos kockázatát.
A tanulmány célja egy újszerű ötlet felvetése volt: háromdimenziós (3D) nyomtatási technológia alkalmazása az egyes betegek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatán, hogy meghatározzuk az optimális, személyre szabott orröblítési stratégiát (fejhelyzet, injekció beadási szöge, áramlás). árfolyamok stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Zhao, PhD
- Telefonszám: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zachary T. Root, BS
- Telefonszám: 6145609257
- E-mail: zachary.root@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Toborzás
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Zhao, PhD
- Telefonszám: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
-
Kutatásvezető:
- Kai Zhao, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus rhinosinusitis orrpolipok nélkül (CRSsNP) vagy Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal (CRSwNP).
Kizárási kritériumok:
- A jelentős orrpolipokban szenvedő betegeket (amint azt a klinikus határozta meg) előzetesen kizártuk, mivel az irrigáció behatolása a fej helyzetétől függetlenül eltérő volt. A szignifikáns atópiában, cisztás fibrózisban, granulomatosisban szenvedő polyangiitisben vagy más kötőszöveti rendellenességben szenvedő, valamint aktuális terhességben szenvedő betegeket szintén kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (CG) az FDA fogyasztók által javasolt szabványos pozícióban öntözött, amely előrehajlás, természetes fültől-vállig dönthető.
|
A betegek 8 héten keresztül 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palackokkal öblítették arcüregeiket napi egyszeri 2 mg mometazonnal.
Az egyetlen tényező, amely csoportonként változott, az volt, hogy a betegeket milyen fejhelyzetbe öntötték.
|
|
Kísérleti: Kitöltési csoport
A backfill csoport (BG) alanyai 90 fokos fültől vállig döntött fejjel öntöztek, és a talajhoz legközelebb eső orrlyukat használták.
|
A betegek 8 héten keresztül 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palackokkal öblítették arcüregeiket napi egyszeri 2 mg mometazonnal.
Az egyetlen tényező, amely csoportonként változott, az volt, hogy a betegeket milyen fejhelyzetbe öntötték.
|
|
Kísérleti: Modellcsoport
Végül a modellcsoport (MG) 3D orrmásolata alapján optimális helyzetben öntözött.
Ezt a beteg-specifikus pozíciót minden MG-betegnek világos utasításokkal közöltük egy személyes tréning során.
|
A betegek 8 héten keresztül 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palackokkal öblítették arcüregeiket napi egyszeri 2 mg mometazonnal.
Az egyetlen tényező, amely csoportonként változott, az volt, hogy a betegeket milyen fejhelyzetbe öntötték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszáma
Időkeret: befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
|
a beteg által jelentett eredménymérő
|
befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
|
|
22 tételes Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pontszám
Időkeret: befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
|
a beteg által jelentett eredménymérő
|
befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
|
|
Az orrdugulás pontszámának vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
|
a beteg által jelentett eredménymérő
|
befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
|
|
A sinusgyulladás Lund-Mackay (LM) pontszáma.
Időkeret: a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után készült CT-felvételekből értékelték.
|
Az orrmelléküreg-gyulladás objektív értékelése
|
a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után készült CT-felvételekből értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .