Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtatás az orröntözés eredményének javítására

2026. május 21. frissítette: Kai Zhao, Ohio State University

3D nyomtatás helyi kortikoszteroidos orröntözéshez: randomizált klinikai vizsgálat.

A háromdimenziós (3D) nyomtatás egy feltörekvő technológia, amelyet számos területen alkalmaznak. A kutatás célja, hogy a 3D nyomtatást személyre szabott oktatási eszközként használja a kezelés hatékonyságának maximalizálása érdekében, a páciens egyéni anatómiája alapján. Az orrmelléküregek fokozott öntözésével feltételezzük, hogy a betegek elégedettsége és életminősége javul. A kutatás eredményei egy új lehetőséghez vezethetnek azon betegek számára, akik krónikus rhinosinusitisben élnek, és nem esnek műtétre, vagy akik kevésbé invazív lehetőségek iránt érdeklődnek. A 3D-s nyomtatott orrmásolat nem olyan dolog, amelyet beültetnének, inkább egy kézi eszköz, amelyet kifejezetten a résztvevők számára használnak, hogy jobban megértsék orr-anatómiájukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis (CRS) az egyik leggyakoribb egészségügyi állapot az Egyesült Államokban, amely a becslések szerint a felnőttek 13%-át, azaz körülbelül 30 millió embert érint. Évente 12,5 millió orvosi rendelői látogatásról és 5,8 milliárd dollár éves egészségügyi kiadásról van szó (National Health Interview Survey 2009, CDC). A fő tünetek közé tartozik az orr elzáródása, az arc fájdalma/nyomása, az orrfolyás, az orrüreg gennyessége és a szaglás elvesztése. Ezek a tünetek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét, még az olyan krónikus legyengítő betegségekhez képest is, mint a cukorbetegség és a pangásos szívelégtelenség.

A helyi terápiák szerves szerepet játszanak a CRS kezelésében, és a nagy mennyiségű öntözés (pl. neti pot, squeeze palackok) hatékonyabb az orrmelléküregekbe való eloszlás elérésében, mint más helyi adagolási módszerek, például orrspray, porlasztó vagy porlasztó . Számos klinikai forgatókönyv esetében javasolták a sóoldatos öntözést, beleértve a CRS kezdeti kezelését és a posztoperatív ellátást. A nagy mennyiségben végzett öntözések a gyógyszeradagolásban is hasznosnak bizonyultak, például a mupirocin és a kortikoszteroidok esetében. Az emberi orr légutak bonyolult és változatos anatómiája miatt azonban a helyi öblítések hatékonysága következetlen és nehezen megjósolható. Csoportunk és mások által végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orröblítő nem hatol át megbízhatóan minden melléküregbe, és a hatékonyság az adott melléküregektől, a fej helyzetétől, az injekció szögétől, a nyomástól, az áramlási sebességtől és egyéb tényezőktől függően változik. Jelenleg nincs tisztában az optimális szállítási technikával/technikákkal. Ezen eredmények javítására irányuló erőfeszítések során a helyi orrmelléküregekbe történő öntözés hatékonysága az aktív kutatások területe. A vizsgálatoknak azonban korlátozottak a munkaigényes módszerek, mint például a holttestvizsgálatok vagy a színes festékek, majd az endoszkópia felhasználása annak vizualizálására, hogy hol érhetett el az öntözés. Más tanulmányok jódtartalmú kontrasztos öblítést, majd számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat alkalmaztak annak meghatározására, hogy mely melléküregek gyűjtenek kontrasztanyagot. Hasonlóképpen, a technécium 99m kénkolloidot és a fluoreszceint is használták nyomjelzőként a sinus öntözések eloszlásának megjelenítésére. Ezeket a munkaigényes technikákat nehéz nagy mintaméret esetén alkalmazni. Növelik a betegek kockázatát, és általában csak azt rögzítik, ahol az öntözőfolyadék az öntözés végén volt, de nem rögzítik az öntözési áramlási útvonalak részleteit, amelyek lehetővé tennék számunkra, hogy megértsük, miért változnak az öntözési eredmények.

Mind a betegek, mind a klinikusok szemszögéből a beteg-specifikus öntözési eredmények egyértelmű előrejelzésének hiánya frusztráló lehet, mivel a klinikusok szigorú napi öntözési rutint írnak elő, de nincs biztosítékuk arra, hogy a betegek tevékenységei hatékonyak. Ha a tünetek nem enyhülnek az öntözési ciklusok után, nehéz megállapítani, hogy a hozzáadott gyógyszer nem hat-e, vagy az öntözés nem éri el a klinikailag releváns célokat mélyen az orrmelléküregekben. Sok beteg és sebész ezért a szisztémás gyógyszeres kezelést vagy műtétet választja, ami növeli a túlgyógyszerezés kockázatát, a rezisztens organizmusok növekedését, a szisztémás mellékhatásokat és a műtétek súlyos kockázatát.

A tanulmány célja egy újszerű ötlet felvetése volt: háromdimenziós (3D) nyomtatási technológia alkalmazása az egyes betegek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatán, hogy meghatározzuk az optimális, személyre szabott orröblítési stratégiát (fejhelyzet, injekció beadási szöge, áramlás). árfolyamok stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Toborzás
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kai Zhao, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus rhinosinusitis orrpolipok nélkül (CRSsNP) vagy Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal (CRSwNP).

Kizárási kritériumok:

  • A jelentős orrpolipokban szenvedő betegeket (amint azt a klinikus határozta meg) előzetesen kizártuk, mivel az irrigáció behatolása a fej helyzetétől függetlenül eltérő volt. A szignifikáns atópiában, cisztás fibrózisban, granulomatosisban szenvedő polyangiitisben vagy más kötőszöveti rendellenességben szenvedő, valamint aktuális terhességben szenvedő betegeket szintén kizártuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (CG) az FDA fogyasztók által javasolt szabványos pozícióban öntözött, amely előrehajlás, természetes fültől-vállig dönthető.
A betegek 8 héten keresztül 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palackokkal öblítették arcüregeiket napi egyszeri 2 mg mometazonnal. Az egyetlen tényező, amely csoportonként változott, az volt, hogy a betegeket milyen fejhelyzetbe öntötték.
Kísérleti: Kitöltési csoport
A backfill csoport (BG) alanyai 90 fokos fültől vállig döntött fejjel öntöztek, és a talajhoz legközelebb eső orrlyukat használták.
A betegek 8 héten keresztül 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palackokkal öblítették arcüregeiket napi egyszeri 2 mg mometazonnal. Az egyetlen tényező, amely csoportonként változott, az volt, hogy a betegeket milyen fejhelyzetbe öntötték.
Kísérleti: Modellcsoport
Végül a modellcsoport (MG) 3D orrmásolata alapján optimális helyzetben öntözött. Ezt a beteg-specifikus pozíciót minden MG-betegnek világos utasításokkal közöltük egy személyes tréning során.
A betegek 8 héten keresztül 240 ml-es NeilMed arcüregöblítő palackokkal öblítették arcüregeiket napi egyszeri 2 mg mometazonnal. Az egyetlen tényező, amely csoportonként változott, az volt, hogy a betegeket milyen fejhelyzetbe öntötték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszáma
Időkeret: befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
a beteg által jelentett eredménymérő
befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
22 tételes Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pontszám
Időkeret: befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
a beteg által jelentett eredménymérő
befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
Az orrdugulás pontszámának vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
a beteg által jelentett eredménymérő
befejeződött a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
A sinusgyulladás Lund-Mackay (LM) pontszáma.
Időkeret: a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után készült CT-felvételekből értékelték.
Az orrmelléküreg-gyulladás objektív értékelése
a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után készült CT-felvételekből értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel