Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impression 3D pour améliorer les résultats de l'irrigation nasale

21 mai 2026 mis à jour par: Kai Zhao, Ohio State University

Impression 3D pour les irrigations nasales topiques aux corticostéroïdes : un essai clinique randomisé.

L’impression tridimensionnelle (3D) est une technologie émergente utilisée dans un large éventail de domaines. Cette recherche vise à utiliser l'impression 3D comme outil pour fournir une éducation personnalisée afin de maximiser l'efficacité du traitement en fonction de l'anatomie individuelle du patient. Avec une irrigation accrue des sinus, nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une amélioration de la satisfaction des patients et une meilleure qualité de vie. Les résultats de cette recherche pourraient conduire à une nouvelle option pour les patients atteints de rhinosinusite chronique qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou qui sont intéressés par des options moins invasives. La réplique nasale imprimée en 3D n’est pas quelque chose qui serait implantée, mais plutôt un appareil portatif utilisé spécifiquement pour permettre aux participants de mieux comprendre leur anatomie nasale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (CRS) est l'une des pathologies les plus courantes aux États-Unis, touchant environ 13 % des adultes, soit quelque 30 millions de personnes. Cela représente 12,5 millions de visites chez le médecin chaque année et une dépense annuelle en soins de santé de 5,8 milliards de dollars (National Health Interview Survey 2009, CDC). Les principaux symptômes comprennent une obstruction nasale, une douleur/pression faciale, un écoulement nasal, une purulence dans la cavité nasale et une perte de l'odorat. Ces symptômes ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients, même par rapport à des maladies chroniques débilitantes telles que le diabète et l'insuffisance cardiaque congestive.

Les thérapies topiques jouent un rôle essentiel dans la prise en charge du SRC, et l'administration d'irrigation à volume élevé (par exemple, pot neti, flacons souples) est plus efficace pour assurer la distribution dans les sinus que d'autres méthodes d'administration topiques telles que les sprays nasaux, les nébuliseurs ou les atomiseurs. . Les irrigations salines ont été recommandées dans un certain nombre de scénarios cliniques, y compris la prise en charge initiale du SRC et les soins postopératoires. Les irrigations à grand volume ont également montré des avantages pour l'administration de médicaments, comme la mupirocine et les corticostéroïdes. Cependant, en raison de l’anatomie complexe et variable des voies respiratoires nasales humaines, l’efficacité des irrigations topiques est incohérente et difficile à prédire. Des études antérieures de notre groupe et d'autres ont montré que l'irrigant nasal peut ne pas pénétrer de manière fiable dans tous les sinus et que son efficacité varie en fonction des sinus spécifiques, de la position de la tête, de l'angle d'injection, de la pression, des débits et d'autres facteurs. Nous n’avons actuellement pas une compréhension claire de la ou des techniques de livraison optimales. Dans le but d'améliorer ces résultats, l'efficacité de l'irrigation topique pour cibler les sinus est un domaine de recherche active. Pourtant, les investigations ont été limitées par des méthodologies à forte intensité de main-d'œuvre, telles que des études sur des cadavres ou l'utilisation de colorants colorés suivis d'une endoscopie pour visualiser où l'irrigation aurait pu atteindre. D'autres études ont utilisé des irrigations avec un produit de contraste iodé suivies d'une tomodensitométrie (TDM) pour déterminer quels sinus collectent le produit de contraste. De même, le colloïde soufré technétium 99m et la fluorescéine ont également été utilisés comme traceurs pour visualiser la répartition des irrigations des sinus. Ces techniques exigeantes en main-d’œuvre sont difficiles à appliquer à un échantillon de grande taille. Ils augmentent le risque pour les patients et ne capturent généralement que l'endroit où se trouve le liquide d'irrigation à la fin de l'irrigation, mais pas les détails des voies d'écoulement de l'irrigation qui nous permettraient de comprendre pourquoi les résultats de l'irrigation varient.

Du point de vue des patients et des cliniciens, le manque de prédiction claire des résultats de l'irrigation spécifiques au patient peut être frustrant, car les cliniciens prescrivent une routine d'irrigation quotidienne rigoureuse mais n'ont aucune garantie que ce que font les patients est efficace. Lorsque les symptômes ne s’améliorent pas après des cycles d’irrigation, il est difficile de déterminer si le médicament ajouté n’agit pas ou si l’irrigation n’atteint pas des cibles cliniquement pertinentes au plus profond des sinus. De nombreux patients et chirurgiens optent donc pour des médicaments systémiques ou une intervention chirurgicale, ce qui augmente le risque de surmédication, la croissance d'organismes résistants, les effets secondaires systémiques et le risque grave lié à la chirurgie.

Le but de cette étude était de proposer une idée nouvelle : appliquer une technologie d'impression tridimensionnelle (3D) basée sur la tomodensitométrie (TDM) de chaque patient pour déterminer une stratégie d'irrigation nasale personnalisée optimale (positions de la tête, angle d'injection, débit) tarifs, etc).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kai Zhao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) ou Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des polypes nasaux importants (tels que déterminés par un clinicien) ont été exclus d'emblée en raison de la différence de pénétration de l'irrigation, quelle que soit la position de la tête. Les patientes présentant une atopie significative, une fibrose kystique, une granulomatose avec polyangéite ou un autre trouble du tissu conjonctif et une grossesse en cours ont également été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) a irrigué dans la position standard recommandée par la FDA, définie comme étant penchée en avant avec une inclinaison naturelle de la tête de l'oreille à l'épaule.
Les patients ont irrigué leurs sinus avec 2 mg de mométasone une fois par jour à l'aide de flacons de rinçage sinus NeilMed de 240 ml pendant 8 semaines. Le seul facteur qui variait entre les groupes était la position de la tête des patients irrigués.
Expérimental: Groupe de remplissage
Les sujets du groupe de remplissage (BG) ont irrigué avec une inclinaison de la tête de 90 degrés d'une oreille à l'autre et ont utilisé la narine la plus proche du sol.
Les patients ont irrigué leurs sinus avec 2 mg de mométasone une fois par jour à l'aide de flacons de rinçage sinus NeilMed de 240 ml pendant 8 semaines. Le seul facteur qui variait entre les groupes était la position de la tête des patients irrigués.
Expérimental: Groupe modèle
Enfin, le groupe modèle (MG) a irrigué dans une position optimale basée sur leur réplique nasale 3D. Cette position spécifique au patient a été communiquée à chaque patient MG avec des instructions claires lors d'une séance de formation en personne.
Les patients ont irrigué leurs sinus avec 2 mg de mométasone une fois par jour à l'aide de flacons de rinçage sinus NeilMed de 240 ml pendant 8 semaines. Le seul facteur qui variait entre les groupes était la position de la tête des patients irrigués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d’évaluation des symptômes d’obstruction nasale (NOSE)
Délai: terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
mesure des résultats rapportés par le patient
terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
Score du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) en 22 éléments
Délai: terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
mesure des résultats rapportés par le patient
terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
Échelle visuelle analogique (EVA) du score de congestion nasale
Délai: terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
mesure des résultats rapportés par le patient
terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
Score de Lund-Mackay (LM) d'inflammation des sinus.
Délai: évalué à partir des tomodensitogrammes effectués au départ et après 8 semaines de traitement.
Évaluation objective de l'inflammation des sinus
évalué à partir des tomodensitogrammes effectués au départ et après 8 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner