- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06118554
Impression 3D pour améliorer les résultats de l'irrigation nasale
Impression 3D pour les irrigations nasales topiques aux corticostéroïdes : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (CRS) est l'une des pathologies les plus courantes aux États-Unis, touchant environ 13 % des adultes, soit quelque 30 millions de personnes. Cela représente 12,5 millions de visites chez le médecin chaque année et une dépense annuelle en soins de santé de 5,8 milliards de dollars (National Health Interview Survey 2009, CDC). Les principaux symptômes comprennent une obstruction nasale, une douleur/pression faciale, un écoulement nasal, une purulence dans la cavité nasale et une perte de l'odorat. Ces symptômes ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients, même par rapport à des maladies chroniques débilitantes telles que le diabète et l'insuffisance cardiaque congestive.
Les thérapies topiques jouent un rôle essentiel dans la prise en charge du SRC, et l'administration d'irrigation à volume élevé (par exemple, pot neti, flacons souples) est plus efficace pour assurer la distribution dans les sinus que d'autres méthodes d'administration topiques telles que les sprays nasaux, les nébuliseurs ou les atomiseurs. . Les irrigations salines ont été recommandées dans un certain nombre de scénarios cliniques, y compris la prise en charge initiale du SRC et les soins postopératoires. Les irrigations à grand volume ont également montré des avantages pour l'administration de médicaments, comme la mupirocine et les corticostéroïdes. Cependant, en raison de l’anatomie complexe et variable des voies respiratoires nasales humaines, l’efficacité des irrigations topiques est incohérente et difficile à prédire. Des études antérieures de notre groupe et d'autres ont montré que l'irrigant nasal peut ne pas pénétrer de manière fiable dans tous les sinus et que son efficacité varie en fonction des sinus spécifiques, de la position de la tête, de l'angle d'injection, de la pression, des débits et d'autres facteurs. Nous n’avons actuellement pas une compréhension claire de la ou des techniques de livraison optimales. Dans le but d'améliorer ces résultats, l'efficacité de l'irrigation topique pour cibler les sinus est un domaine de recherche active. Pourtant, les investigations ont été limitées par des méthodologies à forte intensité de main-d'œuvre, telles que des études sur des cadavres ou l'utilisation de colorants colorés suivis d'une endoscopie pour visualiser où l'irrigation aurait pu atteindre. D'autres études ont utilisé des irrigations avec un produit de contraste iodé suivies d'une tomodensitométrie (TDM) pour déterminer quels sinus collectent le produit de contraste. De même, le colloïde soufré technétium 99m et la fluorescéine ont également été utilisés comme traceurs pour visualiser la répartition des irrigations des sinus. Ces techniques exigeantes en main-d’œuvre sont difficiles à appliquer à un échantillon de grande taille. Ils augmentent le risque pour les patients et ne capturent généralement que l'endroit où se trouve le liquide d'irrigation à la fin de l'irrigation, mais pas les détails des voies d'écoulement de l'irrigation qui nous permettraient de comprendre pourquoi les résultats de l'irrigation varient.
Du point de vue des patients et des cliniciens, le manque de prédiction claire des résultats de l'irrigation spécifiques au patient peut être frustrant, car les cliniciens prescrivent une routine d'irrigation quotidienne rigoureuse mais n'ont aucune garantie que ce que font les patients est efficace. Lorsque les symptômes ne s’améliorent pas après des cycles d’irrigation, il est difficile de déterminer si le médicament ajouté n’agit pas ou si l’irrigation n’atteint pas des cibles cliniquement pertinentes au plus profond des sinus. De nombreux patients et chirurgiens optent donc pour des médicaments systémiques ou une intervention chirurgicale, ce qui augmente le risque de surmédication, la croissance d'organismes résistants, les effets secondaires systémiques et le risque grave lié à la chirurgie.
Le but de cette étude était de proposer une idée nouvelle : appliquer une technologie d'impression tridimensionnelle (3D) basée sur la tomodensitométrie (TDM) de chaque patient pour déterminer une stratégie d'irrigation nasale personnalisée optimale (positions de la tête, angle d'injection, débit) tarifs, etc).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zachary T. Root, BS
- Numéro de téléphone: 6145609257
- E-mail: zachary.root@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
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Contact:
- Kai Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 2673032322
- E-mail: zhao.1949@osu.edu
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Chercheur principal:
- Kai Zhao, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) ou Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des polypes nasaux importants (tels que déterminés par un clinicien) ont été exclus d'emblée en raison de la différence de pénétration de l'irrigation, quelle que soit la position de la tête. Les patientes présentant une atopie significative, une fibrose kystique, une granulomatose avec polyangéite ou un autre trouble du tissu conjonctif et une grossesse en cours ont également été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) a irrigué dans la position standard recommandée par la FDA, définie comme étant penchée en avant avec une inclinaison naturelle de la tête de l'oreille à l'épaule.
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Les patients ont irrigué leurs sinus avec 2 mg de mométasone une fois par jour à l'aide de flacons de rinçage sinus NeilMed de 240 ml pendant 8 semaines.
Le seul facteur qui variait entre les groupes était la position de la tête des patients irrigués.
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Expérimental: Groupe de remplissage
Les sujets du groupe de remplissage (BG) ont irrigué avec une inclinaison de la tête de 90 degrés d'une oreille à l'autre et ont utilisé la narine la plus proche du sol.
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Les patients ont irrigué leurs sinus avec 2 mg de mométasone une fois par jour à l'aide de flacons de rinçage sinus NeilMed de 240 ml pendant 8 semaines.
Le seul facteur qui variait entre les groupes était la position de la tête des patients irrigués.
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Expérimental: Groupe modèle
Enfin, le groupe modèle (MG) a irrigué dans une position optimale basée sur leur réplique nasale 3D.
Cette position spécifique au patient a été communiquée à chaque patient MG avec des instructions claires lors d'une séance de formation en personne.
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Les patients ont irrigué leurs sinus avec 2 mg de mométasone une fois par jour à l'aide de flacons de rinçage sinus NeilMed de 240 ml pendant 8 semaines.
Le seul facteur qui variait entre les groupes était la position de la tête des patients irrigués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’évaluation des symptômes d’obstruction nasale (NOSE)
Délai: terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
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mesure des résultats rapportés par le patient
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terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
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Score du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) en 22 éléments
Délai: terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
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mesure des résultats rapportés par le patient
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terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
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Échelle visuelle analogique (EVA) du score de congestion nasale
Délai: terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
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mesure des résultats rapportés par le patient
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terminé au départ et après 8 semaines de traitement.
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Score de Lund-Mackay (LM) d'inflammation des sinus.
Délai: évalué à partir des tomodensitogrammes effectués au départ et après 8 semaines de traitement.
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Évaluation objective de l'inflammation des sinus
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évalué à partir des tomodensitogrammes effectués au départ et après 8 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
- Root ZT, Lepley TJ, Kim K, Schneller AR, Zhao S, Wen R, Formanek VL, Sussman SM, Lee JS, Odeh A, Wei L, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. Optimizing Corticosteroid Sinonasal Irrigation Outcomes Through 3D Printing: A Randomized Pilot Clinical Trial. OTO Open. 2024 Oct 16;8(4):e70036. doi: 10.1002/oto2.70036. eCollection 2024 Oct-Dec.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0068
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