Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druk 3D poprawiający skuteczność płukania nosa

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kai Zhao, Ohio State University

Druk 3D do miejscowego irygacji nosa kortykosteroidami: randomizowane badanie kliniczne.

Druk trójwymiarowy (3D) to nowa technologia mająca zastosowanie w wielu dziedzinach. Celem tego badania jest wykorzystanie druku 3D jako narzędzia do zapewnienia spersonalizowanej edukacji w celu maksymalizacji skuteczności leczenia w oparciu o indywidualną anatomię pacjenta. Stawiamy hipotezę, że zwiększone nawadnianie zatok poprawi satysfakcję pacjentów i wyższą jakość życia. Wyniki tych badań mogą zaowocować opracowaniem nowej opcji dla pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, którzy nie kwalifikują się do operacji lub są zainteresowani mniej inwazyjnymi metodami leczenia. Wydrukowana w 3D replika nosa nie jest czymś, co można wszczepić, ale raczej ręcznym urządzeniem używanym specjalnie dla uczestników, aby lepiej zrozumieć ich anatomię nosa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) to jedna z najczęstszych chorób w USA, na którą choruje około 13% dorosłych, czyli około 30 milionów ludzi. Odpowiada za 12,5 miliona wizyt lekarskich każdego roku i roczne wydatki na opiekę zdrowotną w wysokości 5,8 miliarda dolarów (National Health Interview Survey 2009, CDC). Główne objawy obejmują niedrożność nosa, ból/ucisk twarzy, wydzielinę z nosa, ropę w jamie nosowej i utratę węchu. Objawy te znacząco wpływają na jakość życia pacjenta, nawet w porównaniu z przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami, takimi jak cukrzyca i zastoinowa niewydolność serca.

Terapie miejscowe odgrywają integralną rolę w leczeniu CRS, a podawanie dużej objętości irygacji (np. naczynie Neti, wyciskane butelki) jest skuteczniejsze w zapewnianiu dystrybucji do zatok niż inne metody podawania miejscowego, takie jak aerozole do nosa, nebulizatory lub atomizery . W wielu sytuacjach klinicznych, w tym w początkowym leczeniu CRS i opiece pooperacyjnej, zaleca się irygację solą fizjologiczną. Irygacje dużą objętością wykazały również korzyści w zakresie podawania leków, takich jak mupirocyna i kortykosteroidy. Jednakże ze względu na skomplikowaną i zmienną anatomię dróg oddechowych człowieka skuteczność miejscowych irygacji jest niespójna i trudna do przewidzenia. Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę i inne wykazały, że środek do płukania nosa może nie przedostać się w sposób niezawodny do wszystkich zatok, a jego skuteczność różni się w zależności od konkretnych zatok, pozycji głowy, kąta wtrysku, ciśnienia, natężenia przepływu i innych czynników. Obecnie nie mamy jasnej wiedzy na temat optymalnych technik dostawy. W wysiłkach mających na celu poprawę tych wyników obszarem aktywnych badań jest skuteczność miejscowego podawania irygacji docelowych zatok. Jednak badania były ograniczone ze względu na pracochłonne metodologie, takie jak badania zwłok lub stosowanie kolorowych barwników, a następnie endoskopia w celu wizualizacji miejsca, w którym mogła dotrzeć irygacja. W innych badaniach stosowano irygacje z kontrastem jodowym, a następnie tomografię komputerową (CT) w celu określenia, które zatoki zbierają kontrast. Podobnie koloid siarki technetu 99m i fluoresceinę również wykorzystano jako znaczniki do wizualizacji rozmieszczenia płukania zatok. Te pracochłonne techniki są trudne do zastosowania w przypadku dużej próbki. Zwiększają ryzyko dla pacjenta i zwykle rejestrują tylko miejsce, w którym płyn irygacyjny znajdował się pod koniec irygacji, ale nie zawierają szczegółów ścieżek przepływu irygacji, które pozwoliłyby nam zrozumieć, dlaczego wyniki irygacji są różne.

Zarówno z punktu widzenia pacjentów, jak i lekarzy brak jasnego przewidywania wyników irygacji specyficznych dla pacjenta może być frustrujący, ponieważ klinicyści zalecają rygorystyczne codzienne procedury irygacji, ale nie mają pewności, że to, co robią pacjenci, będzie skuteczne. Jeśli objawy nie ustępują po cyklach płukania, trudno jest określić, czy dodany lek nie działa lub czy irygacja nie dociera do klinicznie istotnych celów głęboko w zatokach. Dlatego wielu pacjentów i chirurgów decyduje się na leczenie ogólnoustrojowe lub operację, co zwiększa ryzyko przedawkowania, rozwoju opornych organizmów, ogólnoustrojowych skutków ubocznych i poważnego ryzyka operacji.

Celem tego badania było zaproponowanie nowatorskiego pomysłu: zastosowanie technologii druku trójwymiarowego (3D) w oparciu o skany tomografii komputerowej (CT) poszczególnych pacjentów w celu określenia optymalnej spersonalizowanej strategii irygacji nosa (pozycja głowy, kąt wstrzyknięcia, przepływ stawki itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Eye and Ear Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP) lub Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczącymi polipami nosa (określonymi przez klinicystę) zostali od razu wykluczeni ze względu na brak możliwości penetracji irygacji niezależnie od pozycji głowy. Wykluczono także pacjentów ze znaczną atopią, mukowiscydozą, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub inną chorobą tkanki łącznej oraz obecną ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) nawadniała się w standardowej pozycji zalecanej przez konsumentów przez FDA, zdefiniowanej jako pochylona do przodu z naturalnym pochyleniem głowy od ucha do ramienia.
Pacjenci płukani zatoki 2 mg Mometazonu raz dziennie przy użyciu butelek do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml przez 8 tygodni. Jedynym czynnikiem, który różnił się pomiędzy grupami, była pozycja głowy, w której pacjenci byli poddawani irygacji.
Eksperymentalny: Grupa uzupełnień
Pacjenci z grupy uzupełniającej (BG) nawadniali się z przechyleniem głowy o 90 stopni od ucha do ramienia i używali nozdrza znajdującego się najbliżej ziemi.
Pacjenci płukani zatoki 2 mg Mometazonu raz dziennie przy użyciu butelek do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml przez 8 tygodni. Jedynym czynnikiem, który różnił się pomiędzy grupami, była pozycja głowy, w której pacjenci byli poddawani irygacji.
Eksperymentalny: Grupa modelowa
Na koniec grupa modelowa (MG) przeprowadziła irygację w optymalnej pozycji w oparciu o trójwymiarową replikę nosa. To specyficzne dla pacjenta stanowisko zostało przekazane każdemu pacjentowi MG wraz z jasnymi instrukcjami podczas osobistej sesji szkoleniowej.
Pacjenci płukani zatoki 2 mg Mometazonu raz dziennie przy użyciu butelek do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml przez 8 tygodni. Jedynym czynnikiem, który różnił się pomiędzy grupami, była pozycja głowy, w której pacjenci byli poddawani irygacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Wynik testu chińsko-nosowego (SNOT-22), składającego się z 22 pozycji
Ramy czasowe: ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny zatkanego nosa
Ramy czasowe: ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Ocena zapalenia zatok według Lunda-Mackay’a (LM).
Ramy czasowe: oceniano na podstawie tomografii komputerowej wykonanej na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Obiektywna ocena zapalenia zatok
oceniano na podstawie tomografii komputerowej wykonanej na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja głowicy nawadniającej

3
Subskrybuj