- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06118554
Druk 3D poprawiający skuteczność płukania nosa
Druk 3D do miejscowego irygacji nosa kortykosteroidami: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) to jedna z najczęstszych chorób w USA, na którą choruje około 13% dorosłych, czyli około 30 milionów ludzi. Odpowiada za 12,5 miliona wizyt lekarskich każdego roku i roczne wydatki na opiekę zdrowotną w wysokości 5,8 miliarda dolarów (National Health Interview Survey 2009, CDC). Główne objawy obejmują niedrożność nosa, ból/ucisk twarzy, wydzielinę z nosa, ropę w jamie nosowej i utratę węchu. Objawy te znacząco wpływają na jakość życia pacjenta, nawet w porównaniu z przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami, takimi jak cukrzyca i zastoinowa niewydolność serca.
Terapie miejscowe odgrywają integralną rolę w leczeniu CRS, a podawanie dużej objętości irygacji (np. naczynie Neti, wyciskane butelki) jest skuteczniejsze w zapewnianiu dystrybucji do zatok niż inne metody podawania miejscowego, takie jak aerozole do nosa, nebulizatory lub atomizery . W wielu sytuacjach klinicznych, w tym w początkowym leczeniu CRS i opiece pooperacyjnej, zaleca się irygację solą fizjologiczną. Irygacje dużą objętością wykazały również korzyści w zakresie podawania leków, takich jak mupirocyna i kortykosteroidy. Jednakże ze względu na skomplikowaną i zmienną anatomię dróg oddechowych człowieka skuteczność miejscowych irygacji jest niespójna i trudna do przewidzenia. Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę i inne wykazały, że środek do płukania nosa może nie przedostać się w sposób niezawodny do wszystkich zatok, a jego skuteczność różni się w zależności od konkretnych zatok, pozycji głowy, kąta wtrysku, ciśnienia, natężenia przepływu i innych czynników. Obecnie nie mamy jasnej wiedzy na temat optymalnych technik dostawy. W wysiłkach mających na celu poprawę tych wyników obszarem aktywnych badań jest skuteczność miejscowego podawania irygacji docelowych zatok. Jednak badania były ograniczone ze względu na pracochłonne metodologie, takie jak badania zwłok lub stosowanie kolorowych barwników, a następnie endoskopia w celu wizualizacji miejsca, w którym mogła dotrzeć irygacja. W innych badaniach stosowano irygacje z kontrastem jodowym, a następnie tomografię komputerową (CT) w celu określenia, które zatoki zbierają kontrast. Podobnie koloid siarki technetu 99m i fluoresceinę również wykorzystano jako znaczniki do wizualizacji rozmieszczenia płukania zatok. Te pracochłonne techniki są trudne do zastosowania w przypadku dużej próbki. Zwiększają ryzyko dla pacjenta i zwykle rejestrują tylko miejsce, w którym płyn irygacyjny znajdował się pod koniec irygacji, ale nie zawierają szczegółów ścieżek przepływu irygacji, które pozwoliłyby nam zrozumieć, dlaczego wyniki irygacji są różne.
Zarówno z punktu widzenia pacjentów, jak i lekarzy brak jasnego przewidywania wyników irygacji specyficznych dla pacjenta może być frustrujący, ponieważ klinicyści zalecają rygorystyczne codzienne procedury irygacji, ale nie mają pewności, że to, co robią pacjenci, będzie skuteczne. Jeśli objawy nie ustępują po cyklach płukania, trudno jest określić, czy dodany lek nie działa lub czy irygacja nie dociera do klinicznie istotnych celów głęboko w zatokach. Dlatego wielu pacjentów i chirurgów decyduje się na leczenie ogólnoustrojowe lub operację, co zwiększa ryzyko przedawkowania, rozwoju opornych organizmów, ogólnoustrojowych skutków ubocznych i poważnego ryzyka operacji.
Celem tego badania było zaproponowanie nowatorskiego pomysłu: zastosowanie technologii druku trójwymiarowego (3D) w oparciu o skany tomografii komputerowej (CT) poszczególnych pacjentów w celu określenia optymalnej spersonalizowanej strategii irygacji nosa (pozycja głowy, kąt wstrzyknięcia, przepływ stawki itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Eye and Ear Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zapalenie nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP) lub Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaczącymi polipami nosa (określonymi przez klinicystę) zostali od razu wykluczeni ze względu na brak możliwości penetracji irygacji niezależnie od pozycji głowy. Wykluczono także pacjentów ze znaczną atopią, mukowiscydozą, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub inną chorobą tkanki łącznej oraz obecną ciążą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) nawadniała się w standardowej pozycji zalecanej przez konsumentów przez FDA, zdefiniowanej jako pochylona do przodu z naturalnym pochyleniem głowy od ucha do ramienia.
|
Pacjenci płukani zatoki 2 mg Mometazonu raz dziennie przy użyciu butelek do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml przez 8 tygodni.
Jedynym czynnikiem, który różnił się pomiędzy grupami, była pozycja głowy, w której pacjenci byli poddawani irygacji.
|
Eksperymentalny: Grupa uzupełnień
Pacjenci z grupy uzupełniającej (BG) nawadniali się z przechyleniem głowy o 90 stopni od ucha do ramienia i używali nozdrza znajdującego się najbliżej ziemi.
|
Pacjenci płukani zatoki 2 mg Mometazonu raz dziennie przy użyciu butelek do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml przez 8 tygodni.
Jedynym czynnikiem, który różnił się pomiędzy grupami, była pozycja głowy, w której pacjenci byli poddawani irygacji.
|
Eksperymentalny: Grupa modelowa
Na koniec grupa modelowa (MG) przeprowadziła irygację w optymalnej pozycji w oparciu o trójwymiarową replikę nosa.
To specyficzne dla pacjenta stanowisko zostało przekazane każdemu pacjentowi MG wraz z jasnymi instrukcjami podczas osobistej sesji szkoleniowej.
|
Pacjenci płukani zatoki 2 mg Mometazonu raz dziennie przy użyciu butelek do płukania zatok NeilMed o pojemności 240 ml przez 8 tygodni.
Jedynym czynnikiem, który różnił się pomiędzy grupami, była pozycja głowy, w której pacjenci byli poddawani irygacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
Wynik testu chińsko-nosowego (SNOT-22), składającego się z 22 pozycji
Ramy czasowe: ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny zatkanego nosa
Ramy czasowe: ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
ukończono na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
Ocena zapalenia zatok według Lunda-Mackay’a (LM).
Ramy czasowe: oceniano na podstawie tomografii komputerowej wykonanej na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
Obiektywna ocena zapalenia zatok
|
oceniano na podstawie tomografii komputerowej wykonanej na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albu S. Chronic Rhinosinusitis-An Update on Epidemiology, Pathogenesis and Management. J Clin Med. 2020 Jul 18;9(7):2285. doi: 10.3390/jcm9072285.
- Wormald PJ, Cain T, Oates L, Hawke L, Wong I. A comparative study of three methods of nasal irrigation. Laryngoscope. 2004 Dec;114(12):2224-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000149463.95950.c5.
- Piromchai P, Puvatanond C, Kirtsreesakul V, Chaiyasate S, Suwanwech T. A multicenter survey on the effectiveness of nasal irrigation devices in rhinosinusitis patients. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 16;5(6):1003-1010. doi: 10.1002/lio2.497. eCollection 2020 Dec.
- Lepley TJ, Kim K, Ardizzone M, Kelly KM, Otto BA, Zhao K. 3D Printing as a Planning Tool to Optimize Sinonasal Irrigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2023 Nov;132(11):1306-1313. doi: 10.1177/00034894221149242. Epub 2023 Jan 26.
- Zhao K, Kim K, Craig JR, Palmer JN. Using 3D printed sinonasal models to visualize and optimize personalized sinonasal sinus irrigation strategies. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):266-272. doi: 10.4193/Rhin19.314.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020H0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozycja głowicy nawadniającej
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessZakończonyChirurgia | RzęsistkowicaEtiopia
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNieznanyUmiarkowana i ciężka hemofilia
-
Advanced CPR SolutionsRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja