双侧植入增强型单焦点人工晶状体的结果 (RCT_ICB00)
2023年10月31日 更新者：Daniele Tognetto、University of Trieste
具有改良光学轮廓的新型单焦点人工晶状体的视觉效果：随机对照临床研究
评估和比较增强型单焦点人工晶状体 (IOL) 与两种不同单焦点人工晶状体在计划进行双侧白内障手术的患者中的视觉效果。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估和比较三组平行患者分别植入ICB00 IOL或ZCB00 IOL或CNA0T0 IOL后的临床结果。
ICB00 IOL 是改进的单焦点 IOL。 与其他单焦点人工晶状体相比，其改进的光学设计旨在提供与其他单焦点镜片类似的改善的中间视力、可比的远视力和屈光不正特征。
考虑到 ICB00 IOL 光学轮廓的修改，主要目标将是评估中距离视觉性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床上显着的双侧白内障（BCVA <20/40，白内障必须是视力障碍的主要原因）
- 轴向长度在 21 至 27 毫米之间
- 患者必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书，
- 患者必须愿意并且能够遵守所有研究和随访程序
- 术前屈光柱镜≤0.75D
排除标准：
- 可能显着影响结果的眼前段病理（例如，慢性葡萄膜炎、虹膜炎、角膜营养不良、圆锥角膜）
- 糖尿病性视网膜病变
- 未受控制的青光眼和/或眼内压 IOP> 24 mmHg
- 所有类型的感染（急性眼病、外部/内部感染、全身感染）
- 外伤性白内障
- 瞳孔异常，包括无虹膜和/或中视条件下远视力≤2.5毫米和≥6毫米的瞳孔直径
- 小眼症
- 弱视
- 退行性视觉障碍（例如黄斑变性、视神经萎缩或视网膜疾病）
- 既往做过眼内和角膜手术
- 全身或眼部药物治疗，研究者认为这可能会影响视力和/或导致虹膜松弛综合征和/或扩张不足
- 无法长时间注视的患者（例如 斜视、眼球震颤）
- 女性患者怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICB00集团
ICB00人工晶状体
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ICB00双侧人工晶状体植入术
其他名称：
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有源比较器：ZCB00集团
ZCB00人工晶状体
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ZCB00 IOL双侧植入
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有源比较器：CNA0T0组
CNA0T0人工晶状体
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CNA0T0人工晶状体双侧植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比诺·DCIVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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双眼距离矫正中间视力
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第二只眼手术后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单声道DCIVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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单眼距离矫正中间视力
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第二只眼手术后 12 周
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单声道UIVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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单眼未矫正中等视力
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第二只眼手术后 12 周
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比诺·伊瓦
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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双眼未矫正中间视力
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第二只眼手术后 12 周
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单一UDVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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单眼未矫正远视力
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第二只眼手术后 12 周
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比诺UDVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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双眼未矫正远视力
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第二只眼手术后 12 周
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单BCDVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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单眼最佳矫正距离视力
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第二只眼手术后 12 周
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比诺BCDVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
|
双眼最佳矫正距离视力
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第二只眼手术后 12 周
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莫诺UNVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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单眼未矫正近视力
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第二只眼手术后 12 周
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比诺UNVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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双眼未矫正近视力
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第二只眼手术后 12 周
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单声道CNVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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单眼矫正近视力
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第二只眼手术后 12 周
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比诺CNVA
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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双眼矫正近视力
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第二只眼手术后 12 周
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双目离焦曲线
大体时间：第二只眼手术后 12 周
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明视条件下的双目离焦曲线（从 -4 D 到 +2.00 D）
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第二只眼手术后 12 周
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Catquest 9SF 分数变化
大体时间：术前和第二只眼手术后 12 周
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手术前和手术后 3 个月 Catquest 9SF 评分的变化
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术前和第二只眼手术后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Tognetto, MD、University of Trieste
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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