Resultaten van bilaterale implantatie van een verbeterde monofocale intraoculaire lens (RCT_ICB00)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Daniele Tognetto, University of Trieste
Visuele resultaten van een nieuwe monofocale intraoculaire lens met aangepast optisch profiel: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het evalueren en vergelijken van de visuele resultaten van een verbeterde monofocale intraoculaire lens (IOL) met twee verschillende monofocale IOL's bij patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is de evaluatie en vergelijking van de klinische resultaten van drie parallelle groepen patiënten na bilaterale implantatie van respectievelijk ICB00 IOL of ZCB00 IOL of CNA0T0 IOL.
De ICB00 IOL is een gemodificeerde monofocale IOL. Vergeleken met andere monofocale IOL's is het aangepaste optische ontwerp gemaakt om een verbeterd zicht op middellange afstand, een vergelijkbaar zicht op afstand en een profiel van dysfotopsie te bieden dat vergelijkbaar is met dat van andere monofocale lenzen.
Gezien het gewijzigde optische profiel van de ICB00 IOL zal het primaire doel de evaluatie van de visuele prestaties op middellange afstand zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch significant bilateraal cataract (BCVA <20/40, cataract moet de primaire oorzaak van visuele beperking zijn)
- axiale lengte tussen 21 en 27 mm
- de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven,
- de patiënt moet bereid en in staat zijn om alle onderzoeks- en vervolgprocedures na te leven
- preoperatieve refractieve cilinder ≤ 0,75 D
Uitsluitingscriteria:
- pathologie van het voorste segment die de resultaten aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, corneadystrofie, keratoconus)
- diabetische retinopathie
- ongecontroleerd glaucoom en/of intraoculaire druk IOP> 24 mmHg
- alle soorten infecties (acute oogziekte, externe/interne infectie, systemische infectie)
- traumatisch cataract
- pupilafwijkingen waaronder aniridie en/of pupildiameter bij mesopische aandoeningen bij veraf zien ≤ 2,5 mm en ≥ 6 mm
- microftalmie
- amblyopie
- degeneratieve visuele stoornissen (bijvoorbeeld maculaire degeneratie, oogzenuwatrofie of netvliesaandoeningen)
- eerdere intraoculaire en corneachirurgie
- systemische of oculaire farmacotherapie, die volgens de onderzoeker de gezichtsscherpte kan beïnvloeden en/of het floppy iris-syndroom en/of onvoldoende dilatatie kan veroorzaken
- Patiënten die gedurende langere tijd niet kunnen fixeren (bijv. scheelzien, nystagmus)
- periode van zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICB00-groep
ICB00 IOL
|
Bilaterale implantatie van ICB00 IOL
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ZCB00-groep
ZCB00 IOL
|
Bilaterale implantatie van ZCB00 IOL
|
|
Actieve vergelijker: CNA0T0 Groep
CNA0T0 IOL
|
Bilaterale implantatie van CNA0T0 IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bino DCIVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Binoculaire afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mono-DCIVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Monoculaire afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Mono-UIVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Monoculaire ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Bino UIVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Binoculaire ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Mono-UDVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Monoculaire, ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Bino UDVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Mono BCDVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Bino BCDVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Binoculair best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Mono UNVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Monoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Bino UNVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Binoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
MonoCNVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Monoculair gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Bino CNVA
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Binoculair gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Binoculaire defocuscurven
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Binoculaire defocuscurven in fotopische omstandigheden (van -4 D tot +2,00 D)
|
12 weken na de tweede oogoperatie
|
|
Catquest 9SF-score verandert
Tijdsspanne: preoperatief en 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Veranderingen in de Catquest 9SF-score vóór en 3 maanden na de operatie
|
preoperatief en 12 weken na de tweede oogoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .