Egy továbbfejlesztett monofokális intraokuláris lencse kétoldali beültetésének eredményei (RCT_ICB00)
2023. október 31. frissítette: Daniele Tognetto, University of Trieste
A módosított optikai profillal rendelkező új monofokális intraokuláris lencse vizuális eredményei: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az erősített monofokális intraokuláris lencse (IOL) vizuális eredményeinek értékelése és összehasonlítása két különböző monofokális IOL-sel kétoldali szürkehályog-műtétre tervezett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja három párhuzamos betegcsoport klinikai kimenetelének értékelése és összehasonlítása ICB00 IOL vagy ZCB00 IOL vagy CNA0T0 IOL kétoldali beültetése után.
Az ICB00 IOL egy módosított monofokális IOL. Más monofokális IOL-ekhez képest módosított optikai kialakítása jobb köztes látást, összehasonlítható távolsági látást és más monofokális lencsékéhez hasonló diszfotopsia-profilt biztosít.
Figyelembe véve az ICB00 IOL módosított optikai profilját, az elsődleges cél a vizuális teljesítmény értékelése lesz közepes távolságban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag jelentős kétoldali szürkehályog (BCVA <20/40, szürkehályog kell a látásromlás elsődleges oka)
- axiális hossza 21 és 27 mm között van
- a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy olvassa, megértse és írásos beleegyezését adja,
- a betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden vizsgálati és nyomon követési eljárásnak
- műtét előtti refrakciós henger ≤ 0,75 D
Kizárási kritériumok:
- az elülső szegmens patológiája, amely jelentősen befolyásolhatja az eredményeket (pl. krónikus uveitis, iritis, szaruhártya-dystrophia, keratoconus)
- diabéteszes retinopátia
- kontrollálatlan glaukóma és/vagy intraokuláris nyomás IOP> 24 Hgmm
- minden típusú fertőzés (akut szembetegség, külső/belső fertőzés, szisztémás fertőzés)
- traumás szürkehályog
- pupillarendellenességek, beleértve az aniridiát és/vagy a pupilla átmérőjét mezopikus körülmények között távollátás esetén ≤ 2,5 mm és ≥ 6 mm
- mikroftalmia
- amblyopia
- degeneratív látászavarok (például makuladegeneráció, látóideg atrófia vagy retina rendellenességek)
- korábbi intraokuláris és szaruhártya műtét
- szisztémás vagy okuláris farmakoterápia, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a látásélességet és/vagy floppy írisz szindrómát és/vagy elégtelen dilatációt
- olyan betegek, akik hosszabb ideig nem tudnak rögzíteni (pl. strabismus, nystagmus)
- terhesség vagy szoptatás időszaka nőbetegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICB00 csoport
ICB00 IOL
|
ICB00 IOL kétoldali beültetése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ZCB00 csoport
ZCB00 IOL
|
A ZCB00 IOL kétoldali beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: CNA0T0 csoport
CNA0T0 IOL
|
CNA0T0 IOL kétoldali beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bino DCIVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Binokuláris távolsággal korrigált közepes látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mono DCIVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Monokuláris távolság korrigált közepes látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Mono UIVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Monokuláris korrigált közepes látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Bino UIVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Binokuláris korrigált közepes látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Mono UDVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Monokuláris korrigált távolsági látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Bino UDVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Binokuláris korrigált távolsági látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Mono BCDVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Bino BCDVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
A binokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Mono UNVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Monokuláris korrigálatlan közeli látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Bino UNVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Binokuláris korrigálatlan közeli látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Mono CNVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Monokuláris korrigált közeli látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Bino CNVA
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Binokuláris korrigált közeli látásélesség
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
Binokuláris defókusz görbék
Időkeret: 12 héttel a második szem műtétje után
|
Binokuláris defókusz görbék fotopikus körülmények között (-4 D-től +2,00 D-ig)
|
12 héttel a második szem műtétje után
|
|
A Catquest 9SF pontszáma megváltozik
Időkeret: műtét előtt és 12 héttel a második szem műtétje után
|
Változások a Catquest 9SF pontszámában a műtét előtt és 3 hónappal utána
|
műtét előtt és 12 héttel a második szem műtétje után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .