Utfall av bilateral implantasjon av en forbedret monofokal intraokulær linse (RCT_ICB00)
31. oktober 2023 oppdatert av: Daniele Tognetto, University of Trieste
Visuelle resultater av en ny monofokal intraokulær linse med modifisert optisk profil: en randomisert kontrollert klinisk studie
For å evaluere og sammenligne de visuelle resultatene av en forbedret monofokal intraokulær linse (IOL) med to forskjellige monofokale IOLer hos pasienter som er planlagt for bilateral kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er evaluering og sammenligning av de kliniske resultatene til tre parallelle grupper av pasienter etter bilateral implantasjon av henholdsvis ICB00 IOL eller ZCB00 IOL eller CNA0T0 IOL.
ICB00 IOL er en modifisert monofokal IOL. Sammenlignet med andre monofokale IOL-er, ble den modifiserte optiske designen laget for å gi forbedret mellomsyn, sammenlignbart avstandssyn og en profil av dysfotopsi som ligner på andre monofokale linser.
Med tanke på den modifiserte optiske profilen til ICB00 IOL, vil hovedmålet være evaluering av visuell ytelse på mellomavstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk signifikant bilateral katarakt (BCVA <20/40, katarakt må være den primære årsaken til synshemming)
- aksial lengde mellom 21 og 27 mm
- pasienten må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke,
- Pasienten må være villig og i stand til å følge alle studie- og oppfølgingsprosedyrer
- preoperativ brytningssylinder ≤ 0,75 D
Ekskluderingskriterier:
- fremre segmentpatologi som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk uveitt, iritt, hornhinnedystrofi, keratokonus)
- diabetisk retinopati
- ukontrollert glaukom og/eller intraokulært trykk IOP> 24 mmHg
- alle typer infeksjoner (akutt øyesykdom, ekstern/intern infeksjon, systemisk infeksjon)
- traumatisk grå stær
- pupilleabnormiteter inkludert aniridi og/eller pupilldiameter ved mesopiske tilstander ved avstandssyn ≤ 2,5 mm og ≥ 6 mm
- mikroftalmi
- amblyopi
- degenerative synsforstyrrelser (for eksempel makuladegenerasjon, synsnerveatrofi eller retinale lidelser)
- tidligere intraokulær og hornhinnekirurgi
- systemisk eller okulær farmakoterapi, som kan påvirke synsskarphet og/eller forårsake floppy iris-syndrom og/eller utilstrekkelig utvidelse etter etterforskerens oppfatning
- pasienter som ikke er i stand til å fiksere over lengre tid (f. skjeling, nystagmus)
- graviditet eller amming for kvinnelige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICB00-gruppen
ICB00 IOL
|
Bilateral implantasjon av ICB00 IOL
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ZCB00-gruppen
ZCB00 IOL
|
Bilateral implantasjon av ZCB00 IOL
|
|
Aktiv komparator: CNA0T0 gruppe
CNA0T0 IOL
|
Bilateral implantasjon av CNA0T0 IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bino DCIVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Kikkertavstandskorrigert mellomliggende synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mono DCIVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Monokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Mono UIVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Bino UIVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Mono UDVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Bino UDVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Kikkert ukorrigert avstandssynsstyrke
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Mono BCDVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Bino BCDVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Kikkert best korrigert avstandssynsstyrke
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Mono UNVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Monokulær ukorrigert nær synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Bino UNVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Mono CNVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Monokulært korrigert nær synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Bino CNVA
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Kikkertkorrigert nær synsskarphet
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Kikkertdefokuskurver
Tidsramme: 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Binokulære defokuskurver under fotopiske forhold (fra -4 D opp til +2,00 D)
|
12 uker etter andre øyeoperasjon
|
|
Catquest 9SF-poengsendringer
Tidsramme: preop og 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Endringer i Catquest 9SF-score før og 3 måneder etter operasjonen
|
preop og 12 uker etter andre øyeoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .