強化された単焦点眼内レンズの両側移植の結果 (RCT_ICB00)
2023年10月31日 更新者：Daniele Tognetto、University of Trieste
光学プロファイルが変更された新しい単焦点眼内レンズの視覚的結果: ランダム化対照臨床研究
両側白内障手術を予定している患者において、強化された単焦点眼内レンズ (IOL) と 2 つの異なる単焦点 IOL の視覚的結果を評価および比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ICB00 IOL、ZCB00 IOL、または CNA0T0 IOL をそれぞれ両側に移植した後の 3 つの並行する患者グループの臨床転帰を評価および比較することです。
ICB00 IOL は改良された単焦点 IOL です。 他の単焦点 IOL と比較して、その改良された光学設計は、改善された中間視力、同等の遠方視力、および他の単焦点レンズと同様の異常光視症のプロファイルを提供するように作成されました。
ICB00 IOL の修正された光学プロファイルを考慮すると、主な目的は中間距離での視覚性能の評価になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な両側白内障（BCVA <20/40、白内障が視覚障害の主な原因である必要がある）
- 軸方向の長さは 21 ～ 27 mm
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければなりません。
- 患者はすべての研究およびフォローアップ手順に喜んで従うことができなければなりません
- 術前屈折矯正シリンダー ≤ 0.75 D
除外基準:
- 結果に重大な影響を与える可能性がある前眼部の病理（慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、角膜ジストロフィー、円錐角膜など）
- 糖尿病性網膜症
- 制御されていない緑内障および/または眼圧IOP > 24 mmHg
- あらゆる種類の感染症（急性眼疾患、外部/内部感染、全身感染）
- 外傷性白内障
- 無虹彩および/または遠方視が2.5mm以上および6mm以上の薄明状態における瞳孔径を含む瞳孔異常
- 小眼球症
- 弱視
- 変性視覚障害（黄斑変性、視神経萎縮、網膜障害など）
- 以前の眼内手術および角膜手術
- 全身または眼の薬物療法。治験責任医師の意見では、視力に影響を及ぼし、および/またはフロッピー虹彩症候群および/または不十分な拡張を引き起こす可能性があります。
- 長時間固定できない患者（例： 斜視、眼振）
- 女性患者の妊娠中または授乳期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICB00グループ
ICB00 IOL
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ICB00 IOLの両側移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ZCB00グループ
ZCB00 IOL
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ZCB00 IOL の両側移植
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アクティブコンパレータ：CNA0T0グループ
CNA0T0 IOL
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CNA0T0 IOL の両側移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビーノ DCIVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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両眼距離補正中間視力
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二度目の目の手術から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モノラル DCIVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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単眼距離補正中間視力
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二度目の目の手術から12週間後
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モノUIVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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単眼の未矯正中間視力
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二度目の目の手術から12週間後
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ビーノ UIVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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両眼の未矯正中間視力
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二度目の目の手術から12週間後
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モノラルUDVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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単眼の裸遠方視力
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二度目の目の手術から12週間後
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ビーノ UDVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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両眼の未矯正遠方視力
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二度目の目の手術から12週間後
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モノラル BCDVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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単眼の最高矯正遠方視力
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二度目の目の手術から12週間後
|
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ビーノ BCDVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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両眼の最高矯正遠方視力
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二度目の目の手術から12週間後
|
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モノUNVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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単眼の未矯正近傍視力
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二度目の目の手術から12週間後
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ビーノ UNVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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両眼の未矯正近傍視力
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二度目の目の手術から12週間後
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モノラルCNVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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単眼矯正近距離視力
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二度目の目の手術から12週間後
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ビノCNVA
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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両眼矯正近距離視力
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二度目の目の手術から12週間後
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両眼デフォーカス曲線
時間枠：二度目の目の手術から12週間後
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明所条件での両眼焦点ぼけ曲線 (-4 D から +2.00 D)
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二度目の目の手術から12週間後
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キャットクエスト 9SF スコア変更
時間枠：術前と2回目の目の手術後12週間
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手術前と術後3か月後のCatquest 9SFスコアの変化
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術前と2回目の目の手術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniele Tognetto, MD、University of Trieste
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICB00 IOLの臨床試験
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了