Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki obustronnej implantacji ulepszonej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (RCT_ICB00)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Daniele Tognetto, University of Trieste

Efekty wizualne nowej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej ze zmodyfikowanym profilem optycznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena i porównanie wyników wizualnych wzmocnionej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z dwoma różnymi jednoogniskowymi soczewkami IOL u pacjentów zaplanowanych do obustronnej operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena i porównanie wyników klinicznych trzech równoległych grup pacjentów po obustronnej implantacji odpowiednio ICB00 IOL, ZCB00 IOL lub CNA0T0 IOL.

ICB00 IOL to zmodyfikowana jednoogniskowa soczewka IOL. W porównaniu z innymi jednoogniskowymi soczewkami IOL, ich zmodyfikowana konstrukcja optyczna została stworzona, aby zapewnić lepsze widzenie na odległość pośrednią, porównywalne widzenie na odległość i profil dysfotopsji podobny do innych soczewek jednoogniskowych.

Biorąc pod uwagę zmodyfikowany profil optyczny soczewki IOL ICB00, głównym celem będzie ocena sprawności widzenia na odległość pośrednią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie istotna zaćma obustronna (BCVA <20/40, zaćma musi być główną przyczyną zaburzeń widzenia)
  • długość osiowa od 21 do 27 mm
  • pacjent musi umieć przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  • pacjent musi chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i obserwacji
  • przedoperacyjny cylinder refrakcyjny ≤ 0,75 D

Kryteria wyłączenia:

  • patologia przedniego odcinka, która może znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, dystrofia rogówki, stożek rogówki)
  • retinopatia cukrzycowa
  • niekontrolowana jaskra i/lub ciśnienie wewnątrzgałkowe IOP > 24 mmHg
  • wszelkiego rodzaju infekcje (ostra choroba oczu, infekcja zewnętrzna/wewnętrzna, infekcja ogólnoustrojowa)
  • traumatyczna katarakta
  • nieprawidłowości źrenic, w tym aniridia i/lub średnica źrenicy w warunkach mezopowych przy widzeniu na odległość ≤ 2,5 mm i ≥ 6 mm
  • mikroftalmia
  • niedowidzenie
  • zwyrodnieniowe zaburzenia wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej, zanik nerwu wzrokowego lub choroby siatkówki)
  • przebyta operacja wewnątrzgałkowa i rogówkowa
  • farmakoterapia ogólnoustrojowa lub oczna, która w opinii badacza może wpływać na ostrość wzroku i/lub powodować zespół wiotkiej tęczówki i/lub niewystarczające rozszerzenie
  • pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać fiksacji przez dłuższy czas (np. zez, oczopląs)
  • okresie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICB00
IOL ICB00
Urządzenie: IOL ICB00
Obustronna implantacja soczewki IOL ICB00
Inne nazwy:
  • Soczewki TECNIS EYHANCE IOL
Aktywny komparator: Grupa ZCB00
Soczewka ZCB00
Urządzenie: Soczewka ZCB00
Obustronna implantacja soczewki IOL ZCB00
Aktywny komparator: Grupa CNA0T0
Soczewka CNA0T0
Urządzenie: Soczewka CNA0T0
Obustronna implantacja soczewki IOL CNA0T0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bino DCIVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Średnia ostrość wzroku skorygowana na odległość obuoczną
12 tygodni po operacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mono DCIVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Jednooczna ostrość wzroku skorygowana na odległość pośrednią
12 tygodni po operacji drugiego oka
Mono UIVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
12 tygodni po operacji drugiego oka
Bino UIVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
12 tygodni po operacji drugiego oka
Mono UDVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
12 tygodni po operacji drugiego oka
Bino UDVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
12 tygodni po operacji drugiego oka
MonoBCDVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Jednooczna najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
12 tygodni po operacji drugiego oka
Bino BCDVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia obuocznego do dali
12 tygodni po operacji drugiego oka
Mono UNVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Jednooczny, nieskorygowany, do bliży ostrości wzroku
12 tygodni po operacji drugiego oka
Bino UNVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Ostrość obuoczna nieskorygowana w pobliżu ostrości wzroku
12 tygodni po operacji drugiego oka
Mono CNVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Jednooczny skorygowany do ostrości wzroku w pobliżu
12 tygodni po operacji drugiego oka
Bino CNVA
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Lornetka skorygowana w pobliżu ostrości wzroku
12 tygodni po operacji drugiego oka
Krzywe rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji drugiego oka
Krzywe rozogniskowania obuocznego w warunkach fotopowych (od -4 D do +2,00 D)
12 tygodni po operacji drugiego oka
Zmiany w punktacji Catquest 9SF
Ramy czasowe: przed operacją i 12 tygodni po operacji drugiego oka
Zmiany w punktacji Catquest 9SF przed i 3 miesiące po operacji
przed operacją i 12 tygodni po operacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na IOL ICB00

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj