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Risultati dell'impianto bilaterale di una lente intraoculare monofocale potenziata (RCT_ICB00)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Daniele Tognetto, University of Trieste

Risultati visivi di una nuova lente intraoculare monofocale con profilo ottico modificato: uno studio clinico controllato randomizzato

Valutare e confrontare i risultati visivi di una lente intraoculare monofocale (IOL) potenziata con due diverse IOL monofocali in pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è la valutazione e il confronto dei risultati clinici di tre gruppi paralleli di pazienti dopo l'impianto bilaterale rispettivamente di IOL ICB00 o IOL ZCB00 o IOL CNA0T0.

La IOL ICB00 è una IOL monofocale modificata. Rispetto ad altre lenti intraoculari monofocali, il suo design ottico modificato è stato creato per fornire una migliore visione intermedia, una visione a distanza comparabile e un profilo di disfotopsia simile ad altre lenti monofocali.

Considerando il profilo ottico modificato della IOL ICB00, l'obiettivo primario sarà la valutazione della prestazione visiva a distanza intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta bilaterale clinicamente significativa (BCVA <20/40, la cataratta deve essere la causa principale del deficit visivo)
  • lunghezza assiale compresa tra 21 e 27 mm
  • il paziente deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto,
  • il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e di follow-up
  • cilindro refrattivo preoperatorio ≤ 0,75 D

Criteri di esclusione:

  • patologia del segmento anteriore che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica, irite, distrofia corneale, cheratocono)
  • retinopatia diabetica
  • glaucoma non controllato e/o pressione intraoculare IOP> 24 mmHg
  • tutti i tipi di infezioni (malattia oculare acuta, infezione esterna/interna, infezione sistemica)
  • cataratta traumatica
  • anomalie pupillari tra cui aniridia e/o diametro della pupilla in condizioni mesopiche nella visione a distanza ≤ 2,5 mm e ≥ 6 mm
  • microftalmia
  • ambliopia
  • disturbi visivi degenerativi (ad esempio degenerazione maculare, atrofia del nervo ottico o disturbi della retina)
  • precedente intervento chirurgico intraoculare e corneale
  • farmacoterapia sistemica o oculare, che può influire sull'acuità visiva e/o causare la sindrome dell'iride a bandiera e/o una dilatazione insufficiente secondo il parere dello sperimentatore
  • pazienti che non sono in grado di fissare per un tempo prolungato (ad es. strabismo, nistagmo)
  • periodo di gravidanza o allattamento per le pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICB00
ICB00 IOL
Dispositivo: ICB00 IOL
Impianto bilaterale della IOL ICB00
Altri nomi:
  • TECNIS EYHANCE IOL
Comparatore attivo: Gruppo ZCB00
ZCB00 IOL
Dispositivo: ZCB00 IOL
Impianto bilaterale della IOL ZCB00
Comparatore attivo: Gruppo CNA0T0
CNA0T0 IOL
Dispositivo: CNA0T0 IOL
Impianto bilaterale di IOL CNA0T0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bino DCIVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
La distanza binoculare ha corretto l'acuità visiva intermedia
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mono DCIVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
La distanza monoculare ha corretto l'acuità visiva intermedia
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
MonoUIVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Bino UIVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
MonoUDVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Bino UDVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
MonoBCDVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Migliore acuità visiva a distanza corretta monoculare
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Bino BCDVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Migliore acuità visiva a distanza corretta binoculare
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
MonoUNVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva da vicino monoculare non corretta
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Bino UNVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva binoculare non corretta da vicino
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
MonoCNVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva da vicino corretta monoculare
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Bino CNVA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Acuità visiva binoculare corretta da vicino
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Curve di defocus binoculari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Curve di defocus binoculare in condizioni fotopiche (da -4 D fino a +2.00 D)
12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Cambiamenti nel punteggio Catquest 9SF
Lasso di tempo: preoperatorio e 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi
Cambiamenti nel punteggio Catquest 9SF prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
preoperatorio e 12 settimane dopo il secondo intervento chirurgico agli occhi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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