Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de la implantación bilateral de una lente intraocular monofocal mejorada (RCT_ICB00)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Daniele Tognetto, University of Trieste

Resultados visuales de una nueva lente intraocular monofocal con perfil óptico modificado: un estudio clínico controlado aleatorizado

Evaluar y comparar los resultados visuales de una lente intraocular (LIO) monofocal mejorada con dos LIO monofocales diferentes en pacientes programados para cirugía de cataratas bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo del estudio es la evaluación y comparación de los resultados clínicos de tres grupos paralelos de pacientes después de la implantación bilateral de LIO ICB00 o LIO ZCB00 o LIO CNA0T0 respectivamente.

La LIO ICB00 es una LIO monofocal modificada. En comparación con otras LIO monofocales, su diseño óptico modificado se creó para proporcionar una visión intermedia mejorada, una visión a distancia comparable y un perfil de disfotopsia similar al de otras lentes monofocales.

Considerando el perfil óptico modificado de la LIO ICB00, el objetivo principal será la evaluación del rendimiento visual a distancia intermedia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral clínicamente significativa (MAVC <20/40, la catarata debe ser la causa principal de discapacidad visual)
  • longitud axial entre 21 y 27 mm
  • el paciente debe poder leer, comprender y proporcionar su consentimiento informado por escrito,
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y seguimiento.
  • cilindro refractivo preoperatorio ≤ 0,75 D

Criterio de exclusión:

  • patología del segmento anterior que podría afectar significativamente los resultados (p. ej., uveítis crónica, iritis, distrofia corneal, queratocono)
  • retinopatía diabética
  • glaucoma no controlado y/o presión intraocular PIO > 24 mmHg
  • todo tipo de infecciones (enfermedad ocular aguda, infección externa/interna, infección sistémica)
  • catarata traumática
  • anomalías pupilares que incluyen aniridia y/o diámetro de la pupila en condiciones mesópicas en visión lejana ≤ 2,5 mm y ≥ 6 mm
  • microftalmia
  • ambliopía
  • trastornos visuales degenerativos (por ejemplo, degeneración macular, atrofia del nervio óptico o trastornos de la retina)
  • cirugía intraocular y corneal previa
  • farmacoterapia sistémica u ocular, que puede afectar la agudeza visual y/o causar síndrome de iris flácido y/o dilatación insuficiente en opinión del investigador
  • pacientes que no pueden fijar durante un tiempo prolongado (p. ej. estrabismo, nistagmo)
  • período de embarazo o lactancia para pacientes femeninas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ICB00
LIO ICB00
Dispositivo: LIO ICB00
Implantación bilateral de LIO ICB00
Otros nombres:
  • LIO TECNIS EYHANCE
Comparador activo: Grupo ZCB00
LIO ZCB00
Dispositivo: LIO ZCB00
Implantación bilateral de LIO ZCB00
Comparador activo: Grupo CNA0T0
LIO CNA0T0
Dispositivo: LIO CNA0T0
Implantación bilateral de LIO CNA0T0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bino DCIVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular
12 semanas después de la segunda cirugía ocular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MonoDCIVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual intermedia corregida por distancia monocular
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Mono Uiva
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual intermedia monocular no corregida
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Bino Uiva
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual intermedia binocular no corregida
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Mono-udva
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual lejana monocular no corregida
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Bino UDVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual lejana binocular no corregida
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Mono BCDVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual lejana mejor corregida monocular
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Bino BCDVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual lejana mejor corregida binocular
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
MonoUNVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual de cerca monocular no corregida
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Bino UNVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual cercana binocular no corregida
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
MonoCNVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual cercana corregida monocular
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Bino CNVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Agudeza visual cercana corregida con binoculares
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Curvas de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Curvas de desenfoque binocular en condiciones fotópicas (desde -4 D hasta +2,00 D)
12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Cambios en la puntuación de Catquest 9SF
Periodo de tiempo: preoperatorio y 12 semanas después de la segunda cirugía ocular
Cambios en la puntuación Catquest 9SF antes y 3 meses después de la cirugía
preoperatorio y 12 semanas después de la segunda cirugía ocular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Trieste

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202_2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO ICB00

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir