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Ergebnisse der bilateralen Implantation einer verstärkten monofokalen Intraokularlinse (RCT_ICB00)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniele Tognetto, University of Trieste

Visuelle Ergebnisse einer neuen monofokalen Intraokularlinse mit modifiziertem optischen Profil: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung und Vergleich der visuellen Ergebnisse einer verbesserten monofokalen Intraokularlinse (IOL) mit zwei verschiedenen monofokalen IOLs bei Patienten, bei denen eine bilaterale Kataraktoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der klinischen Ergebnisse von drei parallelen Patientengruppen nach bilateraler Implantation von ICB00 IOL bzw. ZCB00 IOL oder CNA0T0 IOL.

Die ICB00 IOL ist eine modifizierte monofokale IOL. Im Vergleich zu anderen monofokalen IOLs wurde das modifizierte optische Design entwickelt, um eine verbesserte Sicht im mittleren Bereich, eine vergleichbare Fernsicht und ein Dysphotopsieprofil ähnlich wie bei anderen monofokalen Linsen zu ermöglichen.

Unter Berücksichtigung des modifizierten optischen Profils der ICB00-IOL wird das Hauptziel die Bewertung der Sehleistung in mittlerer Entfernung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch signifikanter beidseitiger Katarakt (BCVA <20/40, Katarakt muss die Hauptursache für Sehbehinderung sein)
  • axiale Länge zwischen 21 und 27 mm
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, alle Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • präoperativer refraktiver Zylinder ≤ 0,75 D

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie des vorderen Segments, die die Ergebnisse erheblich beeinflussen könnte (z. B. chronische Uveitis, Iritis, Hornhautdystrophie, Keratokonus)
  • diabetische Retinopathie
  • unkontrolliertes Glaukom und/oder Augeninnendruck IOD > 24 mmHg
  • alle Arten von Infektionen (akute Augenerkrankung, äußere/innere Infektion, systemische Infektion)
  • traumatischer Katarakt
  • Pupillenanomalien einschließlich Aniridie und/oder Pupillendurchmesser bei mesopischen Bedingungen bei Fernsicht ≤ 2,5 mm und ≥ 6 mm
  • Mikrophthalmie
  • Amblyopie
  • degenerative Sehstörungen (zum Beispiel Makuladegeneration, Sehnervenatrophie oder Netzhauterkrankungen)
  • frühere intraokulare und Hornhautoperationen
  • systemische oder okuläre Pharmakotherapie, die nach Ansicht des Prüfers die Sehschärfe beeinträchtigen und/oder ein Floppy-Iris-Syndrom und/oder eine unzureichende Dilatation verursachen kann
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum nicht fixieren können (z. B. Strabismus, Nystagmus)
  • Zeitraum der Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICB00-Gruppe
ICB00 IOL
Gerät: ICB00 IOL
Bilaterale Implantation von ICB00 IOL
Andere Namen:
  • TECNIS EYHANCE IOL
Aktiver Komparator: ZCB00-Gruppe
ZCB00 IOL
Gerät: ZCB00 IOL
Bilaterale Implantation von ZCB00 IOL
Aktiver Komparator: CNA0T0-Gruppe
CNA0T0 IOL
Gerät: CNA0T0 IOL
Bilaterale Implantation von CNA0T0 IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bino DCIVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mono DCIVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Mono-UIVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Bino UIVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Mono-UDVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Bino UDVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Mono-BCDVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Monokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Bino BCDVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Mono UNVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Monokulares unkorrigiertes Nahvisus
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Bino UNVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokular unkorrigierte Nahvisusschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Mono-CNVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Monokular korrigierte Sehschärfe in der Nähe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Bino CNVA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokular korrigierte Nahvisusschärfe
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokulare Defokussierungskurven
Zeitfenster: 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Binokulare Defokussierungskurven unter photopischen Bedingungen (von -4 D bis +2,00 D)
12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Änderungen der Catquest 9SF-Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ und 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Veränderungen im Catquest 9SF-Score vor und 3 Monate nach der Operation
präoperativ und 12 Wochen nach der zweiten Augenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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