Resultados da implantação bilateral de uma lente intraocular monofocal aprimorada (RCT_ICB00)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Daniele Tognetto, University of Trieste
Resultados visuais de uma nova lente intraocular monofocal com perfil óptico modificado: um estudo clínico controlado randomizado
Avaliar e comparar os resultados visuais de uma lente intraocular (LIO) monofocal aprimorada com duas LIOs monofocais diferentes em pacientes agendados para cirurgia bilateral de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é a avaliação e comparação dos resultados clínicos de três grupos paralelos de pacientes após implantação bilateral de LIO ICB00 ou LIO ZCB00 ou LIO CNA0T0 respectivamente.
A LIO ICB00 é uma LIO monofocal modificada. Em comparação com outras LIOs monofocais, o seu design óptico modificado foi criado para proporcionar uma visão intermédia melhorada, uma visão à distância comparável e um perfil de disfotopsia semelhante a outras lentes monofocais.
Considerando o perfil óptico modificado da LIO ICB00, o objetivo principal será a avaliação do desempenho visual em distância intermediária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata bilateral clinicamente significativa (BCVA <20/40, a catarata deve ser a principal causa de deficiência visual)
- comprimento axial entre 21 e 27 mm
- o paciente deve ser capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito,
- o paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo e acompanhamento
- cilindro refrativo pré-operatório ≤ 0,75 D
Critério de exclusão:
- patologia do segmento anterior que pode afetar significativamente os resultados (por exemplo, uveíte crônica, irite, distrofia corneana, ceratocone)
- Retinopatia diabética
- glaucoma não controlado e/ou pressão intraocular PIO> 24 mmHg
- todos os tipos de infecções (doença ocular aguda, infecção externa/interna, infecção sistêmica)
- catarata traumática
- anomalias pupilares incluindo aniridia e/ou diâmetro da pupila em condições mesópicas em visão à distância ≤ 2,5 mm e ≥ 6 mm
- microftalmia
- ambliopia
- distúrbios visuais degenerativos (por exemplo, degeneração macular, atrofia do nervo óptico ou distúrbios da retina)
- cirurgia intraocular e corneana prévia
- farmacoterapia sistêmica ou ocular, que pode afetar a acuidade visual e/ou causar síndrome da íris flácida e/ou dilatação insuficiente na opinião do investigador
- pacientes que não conseguem fixar por um período prolongado (por ex. estrabismo, nistagmo)
- período de gravidez ou amamentação para pacientes do sexo feminino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ICB00
LIO ICB00
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Implantação bilateral da LIO ICB00
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ZCB00
LIO ZCB00
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Implante bilateral da LIO ZCB00
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Comparador Ativo: Grupo CNA0T0
LIO CNA0T0
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Implante bilateral de LIO CNA0T0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bino DCIVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Acuidade visual intermediária corrigida à distância binocular
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mono DCIVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Mono UIVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Acuidade visual intermediária monocular não corrigida
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Bino UIVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Mono UDVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Bino UDVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
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Mono BCDVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Melhor acuidade visual à distância corrigida monocular
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
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Bino BCDVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Melhor acuidade visual à distância corrigida binocular
|
12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
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Mono UNVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Acuidade visual para perto monocular não corrigida
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Bino UNVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
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Mono CNVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Acuidade visual para perto corrigida monocular
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
|
Bino CNVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
|
Acuidade visual perto corrigida binocular
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Curvas de desfocagem binoculares
Prazo: 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Curvas de desfocagem binoculares em condições fotópicas (de -4 D a +2,00 D)
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12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Mudanças na pontuação do Catquest 9SF
Prazo: pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Mudanças na pontuação do Catquest 9SF antes e 3 meses após a cirurgia
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pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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