이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

강화된 단초점 안구내 렌즈의 양측 이식 결과 (RCT_ICB00)

2023년 10월 31일 업데이트: Daniele Tognetto, University of Trieste

수정된 광학 프로필을 갖춘 새로운 단초점 안구내 렌즈의 시각적 결과: 무작위 대조 임상 연구

양측 백내장 수술이 예정된 환자에서 강화된 단초점 인공수정체(IOL)와 두 개의 서로 다른 단초점 인공수정체(IOL)의 시력 결과를 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 각각 ICB00 IOL, ZCB00 IOL 또는 CNA0T0 IOL의 양측 이식 후 환자의 세 병렬 그룹의 임상 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.

ICB00 IOL은 수정된 단초점 IOL입니다. 다른 단초점 IOL과 비교하여 수정된 광학 설계는 개선된 중간 시력, 비슷한 원거리 시력 및 다른 단초점 렌즈와 유사한 광시증 프로필을 제공하도록 만들어졌습니다.

ICB00 IOL의 수정된 광학 프로필을 고려하면 주요 목표는 중간 거리의 시력 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의미한 양측 백내장(BCVA <20/40, 백내장은 시각 장애의 주요 원인이어야 함)
  • 축 길이 21~27mm
  • 환자는 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 모든 연구 및 후속 조치 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 수술 전 굴절 실린더 ≤ 0.75 D

제외 기준:

  • 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 전안부 병리(예: 만성 포도막염, 홍채염, 각막 이영양증, 원추 각막)
  • 당뇨병성 망막증
  • 조절되지 않는 녹내장 및/또는 안압 IOP> 24 mmHg
  • 모든 종류의 감염(급성 안질환, 외부/내부 감염, 전신 감염)
  • 외상성 백내장
  • 원거리 시력이 2.5mm 이상 및 6mm 이상인 박명시 상태에서 무홍채증 및/또는 동공 직경을 포함한 동공 이상
  • 소안구증
  • 약시
  • 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성, 시신경 위축 또는 망막 장애)
  • 이전 안구내 및 각막 수술
  • 연구자의 의견에 따라 시력에 영향을 미치고/또는 홍채홍채플로피증후군 및/또는 불충분한 확장을 유발할 수 있는 전신 또는 안구 약물요법
  • 오랫동안 시선을 고정할 수 없는 환자(예: 사시, 안구진탕)
  • 여성 환자의 임신 또는 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICB00 그룹
ICB00 IOL
장치: ICB00 IOL
ICB00 IOL의 양측 이식
다른 이름들:
  • 테크니스 아이핸스 IOL
활성 비교기: ZCB00 그룹
ZCB00 IOL
장치: ZCB00 IOL
ZCB00 IOL의 양측 이식
활성 비교기: CNA0T0 그룹
CNA0T0 IOL
장치: CNA0T0 IOL
CNA0T0 IOL의 양측 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비노 DCIVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
양안거리보정중간시력
두 번째 눈 수술 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모노 DCIVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
단안 거리 교정 중간 시력
두 번째 눈 수술 후 12주
모노 UIVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
단안 나안의 중간 시력
두 번째 눈 수술 후 12주
비노 UIVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
양안 나안의 중간시력
두 번째 눈 수술 후 12주
모노 UDVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
단안 나안시력
두 번째 눈 수술 후 12주
비노 UDVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
양안 나안시력
두 번째 눈 수술 후 12주
모노 BCDVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
단안 최고 교정 거리 시력
두 번째 눈 수술 후 12주
비노 BCDVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
양안 최대 교정 거리 시력
두 번째 눈 수술 후 12주
모노 UNVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
단안 교정되지 않은 근거리 시력
두 번째 눈 수술 후 12주
비노 UNVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
양안 무교정 근거리 시력
두 번째 눈 수술 후 12주
모노 CNVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
단안 교정 근거리 시력
두 번째 눈 수술 후 12주
비노 CNVA
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
양안교정근시시력
두 번째 눈 수술 후 12주
양안 디포커스 곡선
기간: 두 번째 눈 수술 후 12주
광시 조건(-4D ~ +2.00D)의 양안 디포커스 곡선
두 번째 눈 수술 후 12주
Catquest 9SF 점수 변경
기간: 수술 전 및 두 번째 눈 수술 후 12주
수술 전과 3개월 후 Catquest 9SF 점수의 변화
수술 전 및 두 번째 눈 수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trieste

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202_2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ICB00 IOL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다