Résultats de l'implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire monofocale améliorée (RCT_ICB00)
31 octobre 2023 mis à jour par: Daniele Tognetto, University of Trieste
Résultats visuels d'une nouvelle lentille intraoculaire monofocale avec profil optique modifié : une étude clinique contrôlée randomisée
Évaluer et comparer les résultats visuels d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO) améliorée avec deux LIO monofocales différentes chez les patients devant subir une chirurgie bilatérale de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation et la comparaison des résultats cliniques de trois groupes parallèles de patients après implantation bilatérale d'ICB00 IOL ou ZCB00 IOL ou CNA0T0 IOL respectivement.
La LIO ICB00 est une LIO monofocale modifiée. Comparée à d'autres LIO monofocales, sa conception optique modifiée a été créée pour offrir une vision intermédiaire améliorée, une vision de loin comparable et un profil de dysphotopsie similaire à celui des autres lentilles monofocales.
Compte tenu du profil optique modifié de la LIO ICB00, l'objectif principal sera l'évaluation des performances visuelles à distance intermédiaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale cliniquement significative (BCVA <20/40, la cataracte doit être la principale cause de déficience visuelle)
- longueur axiale entre 21 et 27 mm
- le patient doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit,
- le patient doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et de suivi
- cylindre de réfraction préopératoire ≤ 0,75 D
Critère d'exclusion:
- pathologie du segment antérieur pouvant affecter de manière significative les résultats (par exemple, uvéite chronique, iritis, dystrophie cornéenne, kératocône)
- la rétinopathie diabétique
- glaucome incontrôlé et/ou pression intraoculaire PIO > 24 mmHg
- tous les types d’infections (maladie oculaire aiguë, infection externe/interne, infection systémique)
- cataracte traumatique
- anomalies pupillaires, notamment aniridie et/ou diamètre de la pupille dans des conditions mésopiques en vision de loin ≤ 2,5 mm et ≥ 6 mm
- microphtalmie
- amblyopie
- troubles visuels dégénératifs (par exemple dégénérescence maculaire, atrophie du nerf optique ou troubles de la rétine)
- chirurgie intraoculaire et cornéenne antérieure
- pharmacothérapie systémique ou oculaire, qui peut avoir un impact sur l'acuité visuelle et/ou provoquer un syndrome de l'iris souple et/ou une dilatation insuffisante, de l'avis de l'investigateur.
- les patients qui sont incapables de fixer pendant une période prolongée (par ex. strabisme, nystagmus)
- période de grossesse ou d'allaitement pour les patientes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ICB00
ICB00 LIO
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Implantation bilatérale de la LIO ICB00
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ZCB00
LIO ZCB00
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Implantation bilatérale de la LIO ZCB00
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Comparateur actif: Groupe CNA0T0
CNA0T0 LIO
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Implantation bilatérale de LIO CNA0T0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bino DCIVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mono DCIVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire corrigée de la distance
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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MonoUIVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire non corrigée
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Bino UIVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Mono-UDVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Bino UDVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Mono BCDVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle de loin la mieux corrigée en monoculaire
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Bino BCDVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle de loin avec meilleure correction binoculaire
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Mono UNVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
|
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Bino UNVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
|
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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MonoCNVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Monoculaire corrigé acuité visuelle de près
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Bino CNVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Jumelles corrigées de l'acuité visuelle de près
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Courbes de défocalisation binoculaire
Délai: 12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Courbes de défocalisation binoculaire en conditions photopiques (de -4 D à +2,00 D)
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12 semaines après la chirurgie du deuxième œil
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Changements de score Catquest 9SF
Délai: préopératoire et 12 semaines après une deuxième chirurgie oculaire
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Modifications du score Catquest 9SF avant et 3 mois après la chirurgie
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préopératoire et 12 semaines après une deuxième chirurgie oculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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