Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av bilateral implantation av en förstärkt monofokal intraokulär lins (RCT_ICB00)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Daniele Tognetto, University of Trieste

Visuella resultat av en ny monofokal intraokulär lins med modifierad optisk profil: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Att utvärdera och jämföra de visuella resultaten av en förbättrad monofokal intraokulär lins (IOL) med två olika monofokala IOL hos patienter som är schemalagda för bilateral kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten av tre parallella grupper av patienter efter bilateral implantation av ICB00 IOL eller ZCB00 IOL respektive CNA0T0 IOL.

ICB00 IOL är en modifierad monofokal IOL. Jämfört med andra monofokala IOL:er skapades dess modifierade optiska design för att ge förbättrad mellanseende, jämförbar avståndsseende och en profil av dysfotopsi som liknar andra monofokala linser.

Med tanke på den modifierade optiska profilen för ICB00 IOL kommer det primära målet att vara utvärderingen av visuell prestanda på mellanavstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt signifikant bilateral grå starr (BCVA <20/40, katarakt måste vara den primära orsaken till synnedsättning)
  • axiell längd mellan 21 och 27 mm
  • patienten måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke,
  • patienten måste vara villig och kunna följa alla studie- och uppföljningsprocedurer
  • preoperativ brytningscylinder ≤ 0,75 D

Exklusions kriterier:

  • främre segmentpatologi som signifikant kan påverka resultaten (t.ex. kronisk uveit, irit, hornhinnedystrofi, keratokonus)
  • diabetisk retinopati
  • okontrollerat glaukom och/eller intraokulärt tryck IOP> 24 mmHg
  • alla typer av infektioner (akut ögonsjukdom, extern/inre infektion, systemisk infektion)
  • traumatisk grå starr
  • pupillavvikelser inklusive aniridi och/eller pupilldiameter vid mesopiska tillstånd vid avståndsseende ≤ 2,5 mm och ≥ 6 mm
  • mikroftalmi
  • amblyopi
  • degenerativa synstörningar (till exempel makuladegeneration, synnervatrofi eller retinala störningar)
  • tidigare intraokulär och hornhinnekirurgi
  • systemisk eller okulär farmakoterapi, som kan påverka synskärpan och/eller orsaka floppy irissyndrom och/eller otillräcklig utvidgning enligt utredarens uppfattning
  • patienter som inte kan fixera under en längre tid (t. skelning, nystagmus)
  • graviditet eller amning för kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICB00-gruppen
ICB00 IOL
Enhet: ICB00 IOL
Bilateral implantation av ICB00 IOL
Andra namn:
  • TECNIS EYHANCE IOL
Aktiv komparator: ZCB00-gruppen
ZCB00 IOL
Enhet: ZCB00 IOL
Bilateral implantation av ZCB00 IOL
Aktiv komparator: CNA0T0-gruppen
CNA0T0 IOL
Enhet: CNA0T0 IOL
Bilateral implantation av CNA0T0 IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bino DCIVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Kikaravståndskorrigerad mellansynskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mono DCIVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Monokulärt avståndskorrigerad mellanskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Mono UIVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Bino UIVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Mono UDVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Monokulär okorrigerad avståndssynskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Bino UDVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Binokulär okorrigerad avståndssynskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Mono BCDVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Bino BCDVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Binokulär bästa korrigerade avståndssynskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Mono UNVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Monokulär okorrigerad nära synskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Bino UNVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Binokulär okorrigerad nära synskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Mono CNVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Monokulärt korrigerad nära synskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Bino CNVA
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Kikarkorrigerad nära synskärpa
12 veckor efter andra ögonoperationen
Binokulära defokuskurvor
Tidsram: 12 veckor efter andra ögonoperationen
Binokulära defokuskurvor i fotopiska förhållanden (från -4 D upp till +2,00 D)
12 veckor efter andra ögonoperationen
Catquest 9SF poängändringar
Tidsram: preop och 12 veckor efter andra ögonoperationen
Förändringar i Catquest 9SF-poäng före och 3 månader efter operationen
preop och 12 veckor efter andra ögonoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202_2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera