Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af bilateral implantation af en forbedret monofokal intraokulær linse (RCT_ICB00)

31. oktober 2023 opdateret af: Daniele Tognetto, University of Trieste

Visuelle resultater af en ny monofokal intraokulær linse med ændret optisk profil: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

At evaluere og sammenligne de visuelle resultater af en forbedret monofokal intraokulær linse (IOL) med to forskellige monofokale IOL'er hos patienter, der er planlagt til bilateral kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er evaluering og sammenligning af de kliniske resultater af tre parallelle grupper af patienter efter bilateral implantation af henholdsvis ICB00 IOL eller ZCB00 IOL eller CNA0T0 IOL.

ICB00 IOL er en modificeret monofokal IOL. Sammenlignet med andre monofokale IOL'er blev dens modificerede optiske design skabt for at give forbedret mellemsyn, sammenligneligt afstandssyn og en profil af dysfotopsi svarende til andre monofokale linser.

I betragtning af den modificerede optiske profil af ICB00 IOL, vil det primære mål være evaluering af visuel ydeevne på mellemafstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk signifikant bilateral grå stær (BCVA <20/40, grå stær skal være den primære årsag til synsnedsættelse)
  • aksial længde mellem 21 og 27 mm
  • patienten skal kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke,
  • patienten skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • præoperativ brydningscylinder ≤ 0,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • forreste segmentpatologi, der kan påvirke resultaterne signifikant (f.eks. kronisk uveitis, iritis, hornhindedystrofi, keratoconus)
  • diabetisk retinopati
  • ukontrolleret glaukom og/eller intraokulært tryk IOP> 24 mmHg
  • alle typer infektioner (akut øjensygdom, ekstern/intern infektion, systemisk infektion)
  • traumatisk grå stær
  • pupilleabnormiteter inklusive aniridi og/eller pupildiameter i mesopiske tilstande i afstandssyn ≤ 2,5 mm og ≥ 6 mm
  • mikroftalmi
  • amblyopi
  • degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration, synsnerveatrofi eller nethindelidelser)
  • tidligere intraokulær og hornhindeoperation
  • systemisk eller okulær farmakoterapi, som kan påvirke synsstyrken og/eller forårsage floppy iris-syndrom og/eller utilstrækkelig udvidelse efter investigators mening
  • patienter, der ikke er i stand til at fiksere i længere tid (f. strabismus, nystagmus)
  • graviditet eller amning for kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICB00 Gruppen
ICB00 IOL
Enhed: ICB00 IOL
Bilateral implantation af ICB00 IOL
Andre navne:
  • TECNIS EYHANCE IOL
Aktiv komparator: ZCB00 gruppe
ZCB00 IOL
Enhed: ZCB00 IOL
Bilateral implantation af ZCB00 IOL
Aktiv komparator: CNA0T0 gruppe
CNA0T0 IOL
Enhed: CNA0T0 IOL
Bilateral implantation af CNA0T0 IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bino DCIVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mono DCIVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Mono UIVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Bino UIVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Mono UDVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Bino UDVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Mono BCDVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Bino BCDVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Kikkert bedst korrigeret afstandssynsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Mono UNVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Monokulær ukorrigeret nær synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Bino UNVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Mono CNVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Monokulært korrigeret nær synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Bino CNVA
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Kikkert korrigeret nær synsstyrke
12 uger efter anden øjenoperation
Binokulære defokuskurver
Tidsramme: 12 uger efter anden øjenoperation
Binokulære defokuskurver under fotopiske forhold (fra -4 D op til +2,00 D)
12 uger efter anden øjenoperation
Catquest 9SF score ændringer
Tidsramme: præop og 12 uger efter anden øjenoperation
Ændringer i Catquest 9SF-score før og 3 måneder efter operationen
præop og 12 uger efter anden øjenoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICB00 IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner