Результаты двусторонней имплантации усиленной монофокальной интраокулярной линзы (RCT_ICB00)
31 октября 2023 г. обновлено: Daniele Tognetto, University of Trieste
Визуальные результаты применения новой монофокальной интраокулярной линзы с модифицированным оптическим профилем: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить и сравнить визуальные результаты применения усиленной монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) с двумя разными монофокальными ИОЛ у пациентов, которым назначена двусторонняя операция по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценка и сравнение клинических результатов трех параллельных групп пациентов после двусторонней имплантации ИОЛ ICB00 или ИОЛ ZCB00 или ИОЛ CNA0T0 соответственно.
ИОЛ ICB00 представляет собой модифицированную монофокальную ИОЛ. По сравнению с другими монофокальными ИОЛ, ее модифицированная оптическая конструкция была создана для обеспечения улучшенного зрения на промежуточном расстоянии, сопоставимого зрения вдаль и профиля дисфотопсии, аналогичного другим монофокальным линзам.
Учитывая модифицированный оптический профиль ИОЛ ICB00, основной целью будет оценка качества зрения на среднем расстоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая двусторонняя катаракта (МКОЗ <20/40, катаракта должна быть основной причиной нарушения зрения)
- осевая длина от 21 до 27 мм
- пациент должен уметь читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие,
- пациент должен быть готов и способен соблюдать все процедуры исследования и последующего наблюдения.
- предоперационный рефракционный цилиндр ≤ 0,75 Д
Критерий исключения:
- патология переднего сегмента, которая может существенно повлиять на результаты (например, хронический увеит, ирит, дистрофия роговицы, кератоконус)
- диабетическая ретинопатия
- неконтролируемая глаукома и/или внутриглазное давление ВГД > 24 мм рт.ст.
- все виды инфекций (острые заболевания глаз, внешние/внутренние инфекции, системные инфекции)
- травматическая катаракта
- аномалии зрачков, включая аниридию и/или диаметр зрачка в мезопических условиях при зрении вдаль ≤ 2,5 мм и ≥ 6 мм
- микрофтальмия
- амблиопия
- дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна, атрофия зрительного нерва или нарушения сетчатки)
- предыдущие внутриглазные и роговичные операции
- системная или глазная фармакотерапия, которая может повлиять на остроту зрения и/или вызвать синдром гибкой радужки и/или недостаточное расширение, по мнению исследователя
- пациенты, которые не могут фиксироваться в течение длительного времени (например, косоглазие, нистагм)
- период беременности или грудного вскармливания для пациенток женского пола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ICB00
ICB00 ИОЛ
|
Двусторонняя имплантация ИОЛ ICB00
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ZCB00
ZCB00 ИОЛ
|
Двусторонняя имплантация ИОЛ ZCB00
|
|
Активный компаратор: Группа CNA0T0
CNA0T0 ИОЛ
|
Двусторонняя имплантация ИОЛ CNA0T0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бино DCIVA
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Промежуточная острота зрения с коррекцией бинокулярного расстояния
|
12 недель после операции на втором глазу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моно DCIVA
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Промежуточная острота зрения с коррекцией монокулярного расстояния
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Моно УИВА
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Бино УИВА
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Моно УДВА
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Монокулярная некорригированная острота зрения вдаль
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Бино УДВА
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль.
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Моно BCDVA
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Монокулярная наилучшая острота зрения вдаль с коррекцией
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Бино BCDVA
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Бинокулярная наилучшая острота зрения вдаль с коррекцией
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Моно UNVA
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Монокулярная некорригированная острота зрения вблизи.
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Бино УНВА
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи.
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Моно ЦНВА
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вблизи.
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Бино CNVA
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Бинокулярная коррекция остроты зрения вблизи.
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Кривые бинокулярной дефокусировки
Временное ограничение: 12 недель после операции на втором глазу
|
Кривые бинокулярной дефокусировки в фотопических условиях (от -4 Д до +2,00 Д)
|
12 недель после операции на втором глазу
|
|
Изменения результатов Catquest 9SF
Временное ограничение: до операции и через 12 недель после операции на втором глазу
|
Изменения показателя Catquest 9SF до и через 3 месяца после операции
|
до операции и через 12 недель после операции на втором глазу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .