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生物陶瓷根尖修复术治疗坏死未成熟门牙的三种技术

2023年10月31日 更新者:Damascus University

生物陶瓷根尖修复术治疗坏死未成熟切牙三种技术的比较:一项随机临床试验

这项随机临床试验的目的是为上颌切牙未成熟坏死的儿童找到最有效的基于生物陶瓷的根尖修复手术。 他们旨在回答的主要问题是:

  • 关于术后疼痛和根尖愈合,最好的生物陶瓷根尖固定技术是什么?
  • 关于生物陶瓷挤出和所需时间,最佳的生物陶瓷根尖化技术是什么? 参与者将接受生物陶瓷根尖移植手术,包括根管准备、消毒、填充和修复。 然后,患者将要求进行后续预约进行临床和放射学评估 如果有对照组:研究人员将比较生物陶瓷腻子顶端塞、单锥古塔胶与生物陶瓷封闭剂以及生物陶瓷腻子和封闭剂技术的组合找到最有效的技术。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Nada Bshara, Proffesor
  • 电话号码:00963933287422
  • 邮箱gmmn2012@gmail.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者的一颗或多颗上颌切牙具有开放的根尖根(定义为根管尺寸等于或大于 #80 K 锉刀的牙根),并出现牙髓坏死和慢性根尖周炎的影像学证据,且根尖周射线可透度大于 3 毫米。

排除标准:

  • 患有系统性疾病的儿童,其总体免疫状态受到损害。
  • 不合作(在弗兰克尔的行为量表上绝对是负面的)。
  • 无法修复的门牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物陶瓷腻子根尖塞
使用改良的插管将生物陶瓷腻子插入根管根尖 4 毫米,并使用手动堵塞器适应根管壁。
在局部麻醉和橡皮障隔离下,轻轻准备根管口。 工作长度和顶点直径值将被记录作为参考。 然后,通过温和的器械对根管进行整形和清创。 根管将用 NaOCl 大量冲洗,然后干燥,并填充 Ca(OH)2 敷料。 之后,门牙将被暂时修复。 14 天后,临时填充物和 Ca(OH)2 将被移除。 然后,用 NaOCl 和 EDTA 灌溉运河并干燥。 使用改良的插管将生物陶瓷腻子插入根管根尖 4 毫米,并使用手动堵塞器适应根管壁。 根尖塞的正确位置和厚度将通过根尖周射线照片进行验证。 然后,根管的剩余部分将用带有密封剂的古塔胶填充。 最后,针对每个病例​​分别进行了合适的立即最终修复。
实验性的:带生物陶瓷密封剂的单锥古塔胶
将插入大尺寸(#80 - #120,锥度为2%)古塔胶锥(GC),根据根管宽度测量至工作长度,然后轻轻填充未成熟的根管配有生物陶瓷密封剂和 GC。
在局部麻醉和橡皮障隔离下,轻轻准备根管口。 工作长度和顶点直径值将被记录作为参考。 然后,通过温和的器械对根管进行整形和清创。 运河将用大量 NaOCl 灌溉、干燥、用 Ca(OH)2 敷料填充并暂时修复。 14 天后,临时填充物和 Ca(OH)2 将被移除。 然后,用 NaOCl 和 EDTA 灌溉运河并干燥。 将大尺寸的古塔胶锥 (GC) 插入到工作长度,确保 GC 与未成熟根管的根尖三分之一进行回接,并通过根尖周 X 光片进行确认。 然后用生物陶瓷封闭剂轻轻填充未成熟的根管,再次放置 GC,并拍摄另一张根尖 X 光片以确认根管已正确填充。 最后,针对每个病例​​分别进行了合适的立即最终修复。
实验性的:生物陶瓷腻子和封闭剂的组合
将生物陶瓷封闭剂轻轻填充未成熟的根管,然后将 3 至 5 个小 BP 球插入根管孔口,并用手塞轻轻堵塞。

在局部麻醉和橡皮障隔离下,轻轻准备根管口。 工作长度和顶点直径值将被记录作为参考。 然后,通过温和的器械对根管进行整形和清创。 运河将用大量 NaOCl 灌溉、干燥、用 Ca(OH)2 敷料填充并暂时修复。 14 天后,临时填充物和 Ca(OH)2 将被移除。 然后,用 NaOCl 和 EDTA 灌溉运河并干燥。

将生物陶瓷封闭剂轻轻填充未成熟的根管,然后将 3 至 5 个 BP 小球(直径 1 毫米)插入根管孔口,并用手塞轻轻堵塞。 随后,将进行根尖X光检查,以确认根管已正确填充,没有间隙和空隙。 最后,针对每个病例​​分别进行了合适的立即最终修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床评价
大体时间:12个月
两组患者将在治疗 1、3、7 和 14 天后以及放射照相评估期(3、6 和 12 个月)期间被召回,要求他们使用 Wong-Baker 面部量表对疼痛进行评分,孩子们可以通过选择面孔来设定他们的疼痛程度; 0 = 无伤害,1 = 稍微伤害,2 = 伤害稍多,3 = 伤害更大,4 = 伤害很大,5 = 伤害最严重。 此外,还将记录瘘管、肿胀和运动的存在。
12个月
射线照相评估
大体时间:12个月

冠状修复完成后,将进行对照 X 光检查。 根尖周状态将在充填修复时、牙髓治疗后 3、6 和 12 个月进行评估。 根据根尖指数评分系统确定结果:(1)根尖周结构正常(最佳); (2)骨骼结构微小变化; (3)骨结构改变并伴有部分矿物质流失; (4)具有明确射线可透区的牙周炎; (5)具有恶化特征的严重牙周炎(最严重)。

将根据愈合、愈合或不成功作为主要放射学结果对牙齿进行评估。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Osama Aljabban, Proffesor、Damascus university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDDS-Pedo-06-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只需联系主要研究员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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