- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119477
Três técnicas de apicificação biocerâmica para incisivos imaturos necróticos
Comparação de três técnicas em procedimento de apicificação biocerâmica para incisivos imaturos necróticos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é encontrar os procedimentos de apicificação baseados em biocerâmica mais eficazes em crianças com incisivos superiores necróticos imaturos. As principais questões que pretendem responder são:
- Qual a melhor técnica de apicificação Biocerâmica em relação à dor pós-operatória e à cicatrização periapical?
- Qual a melhor técnica de apicificação da Biocerâmica em relação à extrusão da biocerâmica e o tempo necessário? Os participantes serão submetidos a procedimentos de apicificação biocerâmica que preparam, desinfetam, obturam e restauram o canal radicular. Em seguida, o paciente será solicitado a comparecer às consultas de acompanhamento para avaliações clínicas e radiológicas Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão tampões apicais de massa biocerâmica, guta-percha de cone único com selante biocerâmico e combinação de massa biocerâmica e técnica de selador para encontrar a melhor técnica eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasser Alsayed Tolibah, PhD Student
- Número de telefone: 00963988812044
- E-mail: yasseralsayedtolibah@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nada Bshara, Proffesor
- Número de telefone: 00963933287422
- E-mail: gmmn2012@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria, 20872
- Recrutamento
- Damascus university
-
Contato:
- Yasser Alsayed Tolibah, PhD. student
- Número de telefone: 00963988812044
- E-mail: yasseralsayedtolibah@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um ou mais incisivos superiores com raiz apical aberta (definida como raiz cujo tamanho do canal radicular é igual ou maior que lima K #80) e apresentavam necrose pulpar e evidência radiográfica de periodontite apical crônica e radiolucência periapical maior que 3 mm.
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças sistémicas que comprometam o seu estado imunitário geral.
- Não cooperativo (definitivamente negativo na escala comportamental de Frankl).
- incisivos não restauráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plugues apicais de massa biocerâmica
A Massa Biocerâmica será inserida nos 4 mm apicais do canal utilizando a cânula modificada e adaptada às paredes do canal com um plugger manual.
|
Sob anestesia local e isolamento com dique de borracha, o orifício do canal será preparado suavemente.
O comprimento de trabalho e o valor do diâmetro do ápice serão registrados como referência.
Posteriormente, a modelagem e o desbridamento dos canais radiculares serão obtidos por meio de instrumentação suave.
O canal será irrigado abundantemente com NaOCl, depois seco e preenchido com curativo de Ca(OH)2.
Posteriormente, o incisivo será restaurado temporariamente.
Após 14 dias o preenchimento temporário e o Ca(OH)2 serão removidos.
Posteriormente, os canais serão irrigados com NaOCl e EDTA e secos.
A Massa Biocerâmica será inserida nos 4 mm apicais do canal utilizando a cânula modificada e adaptada às paredes do canal com um plugger manual.
A correta colocação e espessura do tampão apical serão verificadas com uma radiografia periapical.
Posteriormente, o restante do canal radicular será preenchido com guta-percha com selante.
Por fim, foi feita uma restauração final imediata adequada para cada caso individualmente.
|
Experimental: Guta-percha de cone único com selante biocerâmico
Um cone de guta-percha (GC) de tamanho grande (#80 - #120 e conicidade de 2%) será inserido, medindo de acordo com a largura do canal, até o comprimento de trabalho, então o canal imaturo será preenchido suavemente com selante Biocerâmico e GC.
|
Sob anestesia local e isolamento com dique de borracha, o orifício do canal será preparado suavemente.
O comprimento de trabalho e o valor do diâmetro do ápice serão registrados como referência.
Posteriormente, a modelagem e o desbridamento dos canais radiculares serão obtidos por meio de instrumentação suave.
O canal será irrigado abundantemente com NaOCl, seco, preenchido com curativo de Ca(OH)2 e restaurado temporariamente.
Após 14 dias o preenchimento temporário e o Ca(OH)2 serão removidos.
Posteriormente, os canais serão irrigados com NaOCl e EDTA e secos.
Um cone de guta-percha (GC) de grande porte será inserido no comprimento de trabalho. O GC foi garantido para fazer tag-back com o terço apical do canal imaturo e confirmado com radiografia periapical.
Em seguida, o canal imaturo será preenchido suavemente com selante Biocerâmico e o GC será colocado novamente e outra radiografia apical será realizada para confirmar se o canal foi devidamente preenchido.
Por fim, foi feita uma restauração final imediata adequada para cada caso individualmente.
|
Experimental: Combinação de massa biocerâmica e selante
O canal imaturo será preenchido suavemente com selante biocerâmico e, em seguida, 3 a 5 pequenas bolas de BP serão inseridas no orifício do canal e suavemente obstruídas com tampões manuais.
|
Sob anestesia local e isolamento com dique de borracha, o orifício do canal será preparado suavemente. O comprimento de trabalho e o valor do diâmetro do ápice serão registrados como referência. Posteriormente, a modelagem e o desbridamento dos canais radiculares serão obtidos por meio de instrumentação suave. O canal será irrigado abundantemente com NaOCl, seco, preenchido com curativo de Ca(OH)2 e restaurado temporariamente. Após 14 dias o preenchimento temporário e o Ca(OH)2 serão removidos. Posteriormente, os canais serão irrigados com NaOCl e EDTA e secos. O canal imaturo será preenchido suavemente com selante Biocerâmico e, em seguida, 3 a 5 pequenas bolas de BP (diâmetro de 1 mm) serão inseridas no orifício do canal e suavemente tampadas com tampões manuais. Posteriormente, será realizada uma radiografia apical para confirmar se o canal foi devidamente preenchido, sem lacunas e vazios. Por fim, foi feita uma restauração final imediata adequada para cada caso individualmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes de ambos os grupos serão reconvocados após 1, 3, 7 e 14 dias de tratamento e durante os períodos de avaliação radiográfica (3, 6 e 12 meses), onde serão solicitados a avaliar sua dor na Escala Wong-Baker Faces, onde as crianças definirão seus níveis de dor escolhendo um rosto; 0 = Sem dor, 1 = Dói um pouco, 2 = Dói um pouco mais, 3 = Dói ainda mais, 4 = Dói muito e 5 = Dói pior.
Além disso, será registrada a presença de fístula, inchaço e movimentação.
|
12 meses
|
Avaliação radiográfica
Prazo: 12 meses
|
Após a conclusão da restauração coronal, uma radiografia de controle será realizada. O estado periapical será avaliado no momento da obturação-restauração, 3, 6 e 12 meses após o tratamento endodôntico. O resultado será determinado de acordo com o sistema de pontuação do Índice Periapical: (1) estruturas periapicais normais (o melhor); (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; (5) periodontite grave com características exacerbadas (o pior). Os dentes serão avaliados de acordo com cicatrizados, cicatrizados ou malsucedidos como resultado radiográfico primário. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-06-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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