Trzy techniki apeksyfikacji bioceramicznej martwiczych niedojrzałych siekaczy
Porównanie trzech technik procedury apeksyfikacji bioceramicznej w przypadku martwiczych niedojrzałych siekaczy: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest znalezienie najskuteczniejszych procedur apeksyfikacji opartych na bioceramice u dzieci z niedojrzałymi martwiczymi siekaczami szczęki. Główne pytania, na które chcą odpowiedzieć, to:
- Jaka jest najlepsza technika apeksyfikacji bioceramicznej w kontekście bólu pooperacyjnego i gojenia okołowierzchołkowego?
- Jaka jest najlepsza technika apeksyfikacji bioceramiki pod względem wytłaczania bioceramiki i wymaganego czasu? Uczestnicy zostaną poddani zabiegom apeksyfikacji bioceramicznej, podczas których opracowywane są kanały korzeniowe, dezynfekowane, wypełniane i odbudowywane. Następnie pacjent zostanie poproszony o przyjście na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej i radiologicznej. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy będą porównywać zatyczki wierzchołkowe z użyciem bioceramicznej masy szpachlowej, gutaperkę z pojedynczym stożkiem z uszczelniaczem bioceramicznym oraz technikę połączenia szpachli bioceramicznej i uszczelniacza aby znaleźć najskuteczniejszą technikę.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, 20872
- Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą siekaczy szczęki z otwartym korzeniem wierzchołkowym (definiowanym jako korzeń, którego wielkość kanału korzeniowego jest równa lub większa niż pilnik nr 80), z martwicą miazgi i radiograficznymi cechami przewlekłego wierzchołkowego zapalenia przyzębia i przeziernością okołowierzchołkową większą niż 3 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, które pogarszają ich ogólny stan odporności.
- Brak współpracy (zdecydowanie negatywny w skali behawioralnej Frankla).
- nieodnawialne siekacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatyczki wierzchołkowe z bioceramicznej masy szpachlowej
Bioceramic Putty zostanie wprowadzony w wierzchołkową część kanału na głębokość 4 mm za pomocą zmodyfikowanej kaniuli i dopasowany do ścian kanału za pomocą ręcznego pluggera.
|
W znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu ujście kanału zostanie delikatnie opracowane.
Wartość długości roboczej i średnicy wierzchołka zostanie zarejestrowana jako odniesienie.
Następnie należy ukształtować i oczyścić kanały korzeniowe za pomocą delikatnego instrumentarium.
Kanał zostanie obficie przepłukany NaOCl, następnie osuszony i wypełniony opatrunkiem Ca(OH)2.
Następnie siekacz zostanie tymczasowo odbudowany.
Po 14 dniach tymczasowe wypełnienie i Ca(OH)2 zostaną usunięte.
Następnie kanały zostaną przepłukane NaOCl i EDTA oraz osuszone.
Bioceramic Putty zostanie wprowadzony w wierzchołkową część kanału na głębokość 4 mm za pomocą zmodyfikowanej kaniuli i dopasowany do ścian kanału za pomocą ręcznego pluggera.
Prawidłowe umiejscowienie i grubość czopa wierzchołkowego zostanie zweryfikowane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
Następnie pozostała część kanału zostanie wypełniona gutaperką z uszczelniaczem.
Na koniec dla każdego przypadku indywidualnie wykonano odpowiednią natychmiastową odbudowę ostateczną.
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy stożek gutaperkowy z uszczelniaczem bioceramicznym
Wprowadzony zostanie stożek gutaperkowy (GC) o dużym rozmiarze (#80 - #120 i zbieżność 2%), mierząc w zależności od szerokości kanału, do długości roboczej, a następnie niedojrzały kanał zostanie delikatnie wypełniony z uszczelniaczem bioceramicznym i GC.
|
W znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu ujście kanału zostanie delikatnie opracowane.
Wartość długości roboczej i średnicy wierzchołka zostanie zarejestrowana jako odniesienie.
Następnie należy ukształtować i oczyścić kanały korzeniowe za pomocą delikatnego instrumentarium.
Kanał zostanie obficie przepłukany NaOCl, osuszony, wypełniony opatrunkiem Ca(OH)2 i tymczasowo odtworzony.
Po 14 dniach tymczasowe wypełnienie i Ca(OH)2 zostaną usunięte.
Następnie kanały zostaną przepłukane NaOCl i EDTA oraz osuszone.
Na długość roboczą zostanie wprowadzony stożek gutaperkowy (GC) o dużej wielkości. Upewnij się, że GC wykonał tag-back z wierzchołkową trzecią częścią niedojrzałego kanału i potwierdzono to radiogramem okołowierzchołkowym.
Następnie niedojrzały kanał zostanie delikatnie wypełniony uszczelniaczem bioceramicznym, ponownie zostanie założona GC i wykonane zostanie kolejne zdjęcie rentgenowskie wierzchołka, aby potwierdzić, że kanał został prawidłowo wypełniony.
Na koniec dla każdego przypadku indywidualnie wykonano odpowiednią natychmiastową odbudowę ostateczną.
|
|
Eksperymentalny: Połączenie szpachli bioceramicznej i uszczelniacza
Niedojrzały kanał zostanie delikatnie wypełniony uszczelniaczem bioceramicznym, a następnie do ujścia kanału zostanie wprowadzonych 3 do 5 małych kulek BP i delikatnie zatkanych ręcznymi plugerami.
|
W znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu ujście kanału zostanie delikatnie opracowane. Wartość długości roboczej i średnicy wierzchołka zostanie zarejestrowana jako odniesienie. Następnie należy ukształtować i oczyścić kanały korzeniowe za pomocą delikatnego instrumentarium. Kanał zostanie obficie przepłukany NaOCl, osuszony, wypełniony opatrunkiem Ca(OH)2 i tymczasowo odtworzony. Po 14 dniach tymczasowe wypełnienie i Ca(OH)2 zostaną usunięte. Następnie kanały zostaną przepłukane NaOCl i EDTA oraz osuszone. Niedojrzały kanał zostanie delikatnie wypełniony uszczelniaczem bioceramicznym, a następnie do ujścia kanału zostanie wprowadzonych 3 do 5 małych kulek BP (o średnicy 1 mm) i delikatnie zatkanych ręcznymi pluggerami. Następnie zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie wierzchołka, aby potwierdzić, że kanał został prawidłowo wypełniony, bez szczelin i pustych przestrzeni. Na koniec dla każdego przypadku indywidualnie wykonano odpowiednią natychmiastową odbudowę ostateczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z obu grup zostaną wezwani po 1, 3, 7 i 14 dniach leczenia oraz podczas okresów oceny radiograficznej (3, 6 i 12 miesięcy), podczas których zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w Skali Twarzy Wonga-Bakera, gdzie dzieci określą poziom bólu, wybierając twarz; 0 = nie boli, 1 = trochę boli, 2 = boli trochę bardziej 3 = boli jeszcze bardziej, 4 = bardzo boli i 5 = boli najbardziej.
Ponadto rejestrowana będzie obecność przetoki, obrzęk i ruch.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po zakończeniu odbudowy korony zostanie wykonane kontrolne zdjęcie rentgenowskie. Stan okołowierzchołkowy będzie oceniany w momencie wypełnienia-odbudowy zęba, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu endodontycznym. Wynik zostanie określony zgodnie z systemem punktacji Periapical Index: (1) prawidłowe struktury okołowierzchołkowe (najlepsze); (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze określonym obszarem radioprzeziernym; (5) ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzeniami (Najgorsze). Zęby zostaną ocenione pod kątem zagojenia, zagojenia lub niepowodzenia, jako główny wynik badania radiologicznego. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Pedo-06-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie okołowierzchołkowe
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael