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Drei Techniken zur biokeramischen Apexifikation nekrotischer unreifer Schneidezähne

19. August 2025 aktualisiert von: Damascus University

Vergleich von drei Techniken im biokeramischen Apexifikationsverfahren für nekrotische unreife Schneidezähne: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die wirksamsten Apexifikationsverfahren auf Biokeramikbasis bei Kindern mit unreifen nekrotischen Schneidezähnen im Oberkiefer zu finden. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten wollen, sind:

  • Was ist die beste biokeramische Apexifikationstechnik im Hinblick auf die postoperativen Schmerzen und die periapikale Heilung?
  • Was ist die beste Biokeramik-Apexifikationstechnik im Hinblick auf die Biokeramik-Extrusion und die erforderliche Zeit? Die Teilnehmer werden einer biokeramischen Apexifikation unterzogen, bei der der Wurzelkanal vorbereitet, desinfiziert, gefüllt und wiederhergestellt wird. Anschließend wird der Patient gebeten, zu Folgeterminen für klinische und radiologische Untersuchungen zu kommen. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen apikale Stopfen aus Biokeramik-Knetmasse, Einzelkegel-Guttapercha mit Biokeramik-Versiegelung und eine Kombination aus Biokeramik-Knet- und Versiegelungstechnik um die effektivste Technik zu finden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren Oberkieferschneidezähnen mit offener Wurzelspitze (definiert als Wurzel, deren Wurzelkanalgröße gleich oder größer als #80 K-Feile ist) und mit Pulpanekrose und röntgenologischen Anzeichen einer chronischen apikalen Parodontitis und einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit von mehr als 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen, die ihren allgemeinen Immunstatus beeinträchtigten.
  • Unkooperativ (definitiv negativ auf der Frankl-Verhaltensskala).
  • unrestaurierbare Schneidezähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biokeramische Putty-Apikalstopfen
Der Bioceramic Putty wird mit der modifizierten Kanüle in die apikalen 4 mm des Kanals eingeführt und mit einem Handplugger an die Kanalwände angepasst.
Unter örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird die Kanalmündung schonend vorbereitet. Der Wert der Arbeitslänge und des Spitzendurchmessers wird als Referenz aufgezeichnet. Anschließend erfolgt die Formung und Reinigung der Wurzelkanäle durch schonende Instrumentierung. Der Kanal wird reichlich mit NaOCl gespült, dann getrocknet und mit Ca(OH)2-Dressing gefüllt. Anschließend wird der Schneidezahn provisorisch wiederhergestellt. Nach 14 Tagen werden die provisorische Füllung und Ca(OH)2 entfernt. Anschließend werden die Kanäle mit NaOCl und EDTA gespült und getrocknet. Der Bioceramic Putty wird mit der modifizierten Kanüle in die apikalen 4 mm des Kanals eingeführt und mit einem Handplugger an die Kanalwände angepasst. Die korrekte Platzierung und Dicke des apikalen Stopfens wird anhand einer periapikalen Röntgenaufnahme überprüft. Anschließend wird der restliche Wurzelkanal mit Guttapercha mit Sealer gefüllt. Abschließend wurde für jeden Fall individuell eine passende Sofort-Endversorgung angefertigt.
Experimental: Einzelkegel-Guttapercha mit biokeramischer Versiegelung
Ein großer Guttapercha-Kegel (#80–#120 und eine Verjüngung von 2 %) wird eingeführt, der entsprechend der Breite des Kanals bis zur Arbeitslänge bemessen wird, dann wird der unreife Kanal vorsichtig gefüllt mit Biokeramik-Versiegelung und dem GC.
Unter örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird die Kanalmündung schonend vorbereitet. Der Wert der Arbeitslänge und des Spitzendurchmessers wird als Referenz aufgezeichnet. Anschließend erfolgt die Formung und Reinigung der Wurzelkanäle durch schonende Instrumentierung. Der Kanal wird reichlich mit NaOCl gespült, getrocknet, mit Ca(OH)2-Dressing gefüllt und vorübergehend wiederhergestellt. Nach 14 Tagen werden die provisorische Füllung und Ca(OH)2 entfernt. Anschließend werden die Kanäle mit NaOCl und EDTA gespült und getrocknet. Ein großer Guttapercha-Kegel (GC) wird bis zur Arbeitslänge eingeführt. Es wurde sichergestellt, dass der GC eine Verbindung zum apikalen Drittel des unreifen Kanals herstellt, und dies wurde mit einer periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt. Anschließend wird der unreife Kanal vorsichtig mit Biokeramik-Versiegelung gefüllt, der GC erneut eingesetzt und eine weitere apikale Röntgenaufnahme angefertigt, um zu bestätigen, dass der Kanal ordnungsgemäß gefüllt wurde. Abschließend wurde für jeden Fall individuell eine passende Sofort-Endversorgung angefertigt.
Experimental: Kombination aus biokeramischem Kitt und Versiegelung
Der unreife Kanal wird vorsichtig mit Biokeramik-Versiegelung gefüllt und dann werden 3 bis 5 kleine BP-Kugeln in die Kanalöffnung eingeführt und vorsichtig mit Handstopfen verschlossen.

Unter örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird die Kanalmündung schonend vorbereitet. Der Wert der Arbeitslänge und des Spitzendurchmessers wird als Referenz aufgezeichnet. Anschließend erfolgt die Formung und Reinigung der Wurzelkanäle durch schonende Instrumentierung. Der Kanal wird reichlich mit NaOCl gespült, getrocknet, mit Ca(OH)2-Dressing gefüllt und vorübergehend wiederhergestellt. Nach 14 Tagen werden die provisorische Füllung und Ca(OH)2 entfernt. Anschließend werden die Kanäle mit NaOCl und EDTA gespült und getrocknet.

Der unreife Kanal wird vorsichtig mit Biokeramik-Versiegelung gefüllt und dann werden 3 bis 5 kleine BP-Kugeln (Durchmesser 1 mm) in die Kanalöffnung eingeführt und vorsichtig mit Handstopfen verschlossen. Anschließend wird eine apikale Röntgenaufnahme angefertigt, um zu bestätigen, dass der Kanal ordnungsgemäß und ohne Lücken und Hohlräume gefüllt wurde. Abschließend wurde für jeden Fall individuell eine passende Sofort-Endversorgung angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten beider Gruppen werden nach 1, 3, 7 und 14 Behandlungstagen und während der radiologischen Untersuchungszeiträume (3, 6 und 12 Monate) zurückgerufen, wo sie gebeten werden, ihre Schmerzen auf der Wong-Baker-Gesichtsskala zu bewerten. wo Kinder ihre Schmerzintensität durch die Wahl eines Gesichts bestimmen; 0 = Kein Schmerz, 1 = Tut ein bisschen weh, 2 = Tut etwas mehr weh, 3 = Tut noch mehr weh, 4 = Tut sehr weh und 5 = Tut am schlimmsten weh. Darüber hinaus werden das Vorhandensein von Fisteln, Schwellungen und Bewegungen erfasst.
12 Monate
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate

Nach Abschluss der koronalen Wiederherstellung wird eine Kontrollröntgenaufnahme gemacht. Der periapikale Status wird zum Zeitpunkt der Obturation/Restauration, 3, 6 und 12 Monate nach der endodontischen Behandlung, beurteilt. Das Ergebnis wird gemäß dem Periapical-Index-Bewertungssystem bestimmt: (1) normale periapikale Strukturen (die besten); (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit klar definiertem strahlendurchlässigem Bereich; (5) schwere Parodontitis mit verschlimmernden Symptomen (das Schlimmste).

Als primäres radiologisches Ergebnis werden die Zähne nach „geheilt“, „heilend“ oder „erfolglos“ beurteilt.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-06-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur mit Kontaktaufnahme zum Hauptforscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biokeramische Putty-Apikalstopfen

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