- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119477
Drei Techniken zur biokeramischen Apexifikation nekrotischer unreifer Schneidezähne
Vergleich von drei Techniken im biokeramischen Apexifikationsverfahren für nekrotische unreife Schneidezähne: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die wirksamsten Apexifikationsverfahren auf Biokeramikbasis bei Kindern mit unreifen nekrotischen Schneidezähnen im Oberkiefer zu finden. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten wollen, sind:
- Was ist die beste biokeramische Apexifikationstechnik im Hinblick auf die postoperativen Schmerzen und die periapikale Heilung?
- Was ist die beste Biokeramik-Apexifikationstechnik im Hinblick auf die Biokeramik-Extrusion und die erforderliche Zeit? Die Teilnehmer werden einer biokeramischen Apexifikation unterzogen, bei der der Wurzelkanal vorbereitet, desinfiziert, gefüllt und wiederhergestellt wird. Anschließend wird der Patient gebeten, zu Folgeterminen für klinische und radiologische Untersuchungen zu kommen. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen apikale Stopfen aus Biokeramik-Knetmasse, Einzelkegel-Guttapercha mit Biokeramik-Versiegelung und eine Kombination aus Biokeramik-Knet- und Versiegelungstechnik um die effektivste Technik zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik, 20872
- Damascus University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem oder mehreren Oberkieferschneidezähnen mit offener Wurzelspitze (definiert als Wurzel, deren Wurzelkanalgröße gleich oder größer als #80 K-Feile ist) und mit Pulpanekrose und röntgenologischen Anzeichen einer chronischen apikalen Parodontitis und einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit von mehr als 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit systemischen Erkrankungen, die ihren allgemeinen Immunstatus beeinträchtigten.
- Unkooperativ (definitiv negativ auf der Frankl-Verhaltensskala).
- unrestaurierbare Schneidezähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biokeramische Putty-Apikalstopfen
Der Bioceramic Putty wird mit der modifizierten Kanüle in die apikalen 4 mm des Kanals eingeführt und mit einem Handplugger an die Kanalwände angepasst.
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Unter örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird die Kanalmündung schonend vorbereitet.
Der Wert der Arbeitslänge und des Spitzendurchmessers wird als Referenz aufgezeichnet.
Anschließend erfolgt die Formung und Reinigung der Wurzelkanäle durch schonende Instrumentierung.
Der Kanal wird reichlich mit NaOCl gespült, dann getrocknet und mit Ca(OH)2-Dressing gefüllt.
Anschließend wird der Schneidezahn provisorisch wiederhergestellt.
Nach 14 Tagen werden die provisorische Füllung und Ca(OH)2 entfernt.
Anschließend werden die Kanäle mit NaOCl und EDTA gespült und getrocknet.
Der Bioceramic Putty wird mit der modifizierten Kanüle in die apikalen 4 mm des Kanals eingeführt und mit einem Handplugger an die Kanalwände angepasst.
Die korrekte Platzierung und Dicke des apikalen Stopfens wird anhand einer periapikalen Röntgenaufnahme überprüft.
Anschließend wird der restliche Wurzelkanal mit Guttapercha mit Sealer gefüllt.
Abschließend wurde für jeden Fall individuell eine passende Sofort-Endversorgung angefertigt.
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Experimental: Einzelkegel-Guttapercha mit biokeramischer Versiegelung
Ein großer Guttapercha-Kegel (#80–#120 und eine Verjüngung von 2 %) wird eingeführt, der entsprechend der Breite des Kanals bis zur Arbeitslänge bemessen wird, dann wird der unreife Kanal vorsichtig gefüllt mit Biokeramik-Versiegelung und dem GC.
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Unter örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird die Kanalmündung schonend vorbereitet.
Der Wert der Arbeitslänge und des Spitzendurchmessers wird als Referenz aufgezeichnet.
Anschließend erfolgt die Formung und Reinigung der Wurzelkanäle durch schonende Instrumentierung.
Der Kanal wird reichlich mit NaOCl gespült, getrocknet, mit Ca(OH)2-Dressing gefüllt und vorübergehend wiederhergestellt.
Nach 14 Tagen werden die provisorische Füllung und Ca(OH)2 entfernt.
Anschließend werden die Kanäle mit NaOCl und EDTA gespült und getrocknet.
Ein großer Guttapercha-Kegel (GC) wird bis zur Arbeitslänge eingeführt. Es wurde sichergestellt, dass der GC eine Verbindung zum apikalen Drittel des unreifen Kanals herstellt, und dies wurde mit einer periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt.
Anschließend wird der unreife Kanal vorsichtig mit Biokeramik-Versiegelung gefüllt, der GC erneut eingesetzt und eine weitere apikale Röntgenaufnahme angefertigt, um zu bestätigen, dass der Kanal ordnungsgemäß gefüllt wurde.
Abschließend wurde für jeden Fall individuell eine passende Sofort-Endversorgung angefertigt.
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Experimental: Kombination aus biokeramischem Kitt und Versiegelung
Der unreife Kanal wird vorsichtig mit Biokeramik-Versiegelung gefüllt und dann werden 3 bis 5 kleine BP-Kugeln in die Kanalöffnung eingeführt und vorsichtig mit Handstopfen verschlossen.
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Unter örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung wird die Kanalmündung schonend vorbereitet. Der Wert der Arbeitslänge und des Spitzendurchmessers wird als Referenz aufgezeichnet. Anschließend erfolgt die Formung und Reinigung der Wurzelkanäle durch schonende Instrumentierung. Der Kanal wird reichlich mit NaOCl gespült, getrocknet, mit Ca(OH)2-Dressing gefüllt und vorübergehend wiederhergestellt. Nach 14 Tagen werden die provisorische Füllung und Ca(OH)2 entfernt. Anschließend werden die Kanäle mit NaOCl und EDTA gespült und getrocknet. Der unreife Kanal wird vorsichtig mit Biokeramik-Versiegelung gefüllt und dann werden 3 bis 5 kleine BP-Kugeln (Durchmesser 1 mm) in die Kanalöffnung eingeführt und vorsichtig mit Handstopfen verschlossen. Anschließend wird eine apikale Röntgenaufnahme angefertigt, um zu bestätigen, dass der Kanal ordnungsgemäß und ohne Lücken und Hohlräume gefüllt wurde. Abschließend wurde für jeden Fall individuell eine passende Sofort-Endversorgung angefertigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten beider Gruppen werden nach 1, 3, 7 und 14 Behandlungstagen und während der radiologischen Untersuchungszeiträume (3, 6 und 12 Monate) zurückgerufen, wo sie gebeten werden, ihre Schmerzen auf der Wong-Baker-Gesichtsskala zu bewerten. wo Kinder ihre Schmerzintensität durch die Wahl eines Gesichts bestimmen; 0 = Kein Schmerz, 1 = Tut ein bisschen weh, 2 = Tut etwas mehr weh, 3 = Tut noch mehr weh, 4 = Tut sehr weh und 5 = Tut am schlimmsten weh.
Darüber hinaus werden das Vorhandensein von Fisteln, Schwellungen und Bewegungen erfasst.
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12 Monate
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach Abschluss der koronalen Wiederherstellung wird eine Kontrollröntgenaufnahme gemacht. Der periapikale Status wird zum Zeitpunkt der Obturation/Restauration, 3, 6 und 12 Monate nach der endodontischen Behandlung, beurteilt. Das Ergebnis wird gemäß dem Periapical-Index-Bewertungssystem bestimmt: (1) normale periapikale Strukturen (die besten); (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit klar definiertem strahlendurchlässigem Bereich; (5) schwere Parodontitis mit verschlimmernden Symptomen (das Schlimmste). Als primäres radiologisches Ergebnis werden die Zähne nach „geheilt“, „heilend“ oder „erfolglos“ beurteilt. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Pedo-06-2023
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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