- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119477
Tre teknikker i biokeramisk apeksifikasjon for nekrotiske umodne fortenner
Sammenligning av tre teknikker i biokeramisk apeksifikasjonsprosedyre for nekrotiske umodne fortenner: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å finne de mest effektive biokeramisk-baserte apexifikasjonsprosedyrene hos barn med umodne nekrotiske maxillære fortenner. Hovedspørsmålene de ønsker å svare på er:
- Hva er den beste biokeramiske apexification-teknikken når det gjelder postoperativ smerte og periapical healing?
- Hva er den beste biokeramiske apeksifiseringsteknikken når det gjelder ekstrudering av biokeramikk og nødvendig tid? Deltakerne vil gjennomgå biokeramiske apexifikasjonsprosedyrer som klargjør, desinfiserer, fyller og gjenoppretter rotkanalen. Deretter vil pasienten bli bedt om å komme til oppfølgingsavtaler for kliniske og radiologiske evalueringer Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Bioceramic Putty Apical Plugs, Single Cone Guttaperka med Bioceramic Sealer, og Combination of Bioceramic Kitty and Sealer-teknikk for å finne den beste effektive teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, 20872
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en eller flere maksillære fortenner med åpen apexrot (definert som rot med rotkanalstørrelse lik eller større enn #80 K-fil) og presentert med pulpa nekrose og radiografisk tegn på kronisk apikal periodontitt og periapikal radiolucens større enn 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemiske sykdommer som kompromitterte deres generelle immunstatus.
- Ikke samarbeidsvillig (definitivt negativ på Frankls atferdsskala).
- urestaurerbare fortenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biokeramiske kitt apikale plugger
Biokeramikkkittet settes inn i de apikale 4 mm av kanalen ved hjelp av den modifiserte kanylen og tilpasses kanalveggene med en håndplugg.
|
Under lokalbedøvelse og kofferdamisolering vil kanalåpningen forberedes skånsomt.
Arbeidslengden og toppdiameterverdien vil bli registrert som en referanse.
Etterpå vil forming og debridering av rotkanalene oppnås ved skånsom instrumentering.
Kanalen vil bli vannet rikelig med NaOCl, deretter tørket og fylt med Ca(OH)2-dressing.
Etterpå vil fortennen bli midlertidig gjenopprettet.
Etter 14 dager vil den midlertidige fyllingen og Ca(OH)2 bli fjernet.
Etterpå vil kanalene vannes med NaOCl og EDTA og tørkes.
Biokeramikkkittet settes inn i de apikale 4 mm av kanalen ved hjelp av den modifiserte kanylen og tilpasses kanalveggene med en håndplugg.
Riktig plassering og tykkelse av den apikale pluggen vil bli verifisert med et periapikalt røntgenbilde.
Etterpå vil resten av rotkanalen fylles med guttaperka med sealer.
Til slutt ble det foretatt en passende umiddelbar sluttrestaurering for hvert enkelt tilfelle.
|
|
Eksperimentell: Single Cone Guttaperka med Biokeramisk Sealer
En stor størrelse (#80 - #120, og en avsmalning på 2%) guttaperkakjegle (GC) vil bli satt inn, målt i henhold til kanalens bredde, til arbeidslengden, deretter vil den umodne kanalen bli forsiktig fylt med biokeramisk sealer og GC.
|
Under lokalbedøvelse og kofferdamisolering vil kanalåpningen forberedes skånsomt.
Arbeidslengden og toppdiameterverdien vil bli registrert som en referanse.
Etterpå vil forming og debridering av rotkanalene oppnås ved skånsom instrumentering.
Kanalen vil bli vannet rikelig med NaOCl, tørket, fylt med Ca(OH)2-dressing og midlertidig restaurert.
Etter 14 dager vil den midlertidige fyllingen og Ca(OH)2 bli fjernet.
Etterpå vil kanalene vannes med NaOCl og EDTA og tørkes.
En stor guttaperkakjegle (GC) vil bli satt inn i arbeidslengden. GC ble sikret for å ta tilbake med den apikale tredjedelen av den umodne kanalen og bekreftet med et periapikalt røntgenbilde.
Deretter vil den umodne kanalen bli forsiktig fylt med Bioceramic sealer og GC vil bli plassert på nytt og et nytt apikalt røntgenbilde vil bli tatt for å bekrefte at kanalen var riktig fylt.
Til slutt ble det foretatt en passende umiddelbar sluttrestaurering for hvert enkelt tilfelle.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av biokeramisk sparkel og tetningsmiddel
Den umodne kanalen vil bli forsiktig fylt med biokeramisk sealer, og deretter vil 3 til 5 små kuler med BP settes inn i kanalåpningen og plugges forsiktig med håndpluggere.
|
Under lokalbedøvelse og kofferdamisolering vil kanalåpningen forberedes skånsomt. Arbeidslengden og toppdiameterverdien vil bli registrert som en referanse. Etterpå vil forming og debridering av rotkanalene oppnås ved skånsom instrumentering. Kanalen vil bli vannet rikelig med NaOCl, tørket, fylt med Ca(OH)2-dressing og midlertidig restaurert. Etter 14 dager vil den midlertidige fyllingen og Ca(OH)2 bli fjernet. Etterpå vil kanalene vannes med NaOCl og EDTA og tørkes. Den umodne kanalen vil bli forsiktig fylt med biokeramisk sealer og deretter vil 3 til 5 små kuler med BP (diameter på 1 mm) settes inn i kanalåpningen og plugges forsiktig med håndpluggere. Etterpå vil det bli tatt et apikalt røntgenbilde for å bekrefte at kanalen var riktig fylt uten hull og tomrom. Til slutt ble det foretatt en passende umiddelbar sluttrestaurering for hvert enkelt tilfelle. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter fra begge gruppene vil bli tilbakekalt etter 1, 3, 7 og 14 dagers behandling og i løpet av radiografiske vurderingsperioder (3, 6 og 12 måneder), hvor de vil bli bedt om å vurdere smertene sine på Wong-Baker Faces Scale, hvor barn vil sette smertenivåene sine ved å velge et ansikt; 0 = Ingen vondt, 1 = Gjør litt vondt, 2 = Gjør litt vondt 3 = Gjør enda mer, 4 = Gjør veldig vondt, og 5 = Gjør vondt verst.
Dessuten vil tilstedeværelsen av fistel, hevelse og bevegelse bli registrert.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter at koronal restaurering er fullført, vil et kontrollrøntgenbilde bli tatt. Den periapikale status vil bli vurdert på tidspunktet for obturasjon-restaurering, 3, 6 og 12 måneder etter endodontisk behandling. Resultatet vil bli bestemt i henhold til Periapical Index-scoringssystemet: (1) normale periapikale strukturer (Den beste); (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; (5) alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner (det verste). Tennene vil bli evaluert i henhold til helbredet, helbredelse eller mislykket som et primært radiografisk resultat. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-06-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .