- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119477
Tre tecniche di apecificazione bioceramica per incisivi immaturi necrotici
Confronto di tre tecniche nella procedura di apecificazione bioceramica per incisivi immaturi necrotici: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è trovare le procedure di apecificazione basate sulla bioceramica più efficaci nei bambini con incisivi mascellari necrotici immaturi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la migliore tecnica di apecificazione della Bioceramica per quanto riguarda il dolore post-operatorio e la guarigione periapicale?
- Qual è la migliore tecnica di apecificazione della bioceramica per quanto riguarda l'estrusione della bioceramica e il tempo richiesto? I partecipanti verranno sottoposti a procedure di apecificazione in bioceramica che prevedono la preparazione, la disinfezione, il riempimento e il ripristino del canale radicolare. Quindi, al paziente verrà chiesto di presentarsi agli appuntamenti di follow-up per valutazioni cliniche e radiologiche. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i tappi apicali del mastice bioceramico, la guttaperca a cono singolo con il sigillante bioceramico e la combinazione della tecnica del mastice bioceramico e del sigillante. per trovare la tecnica più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasser Alsayed Tolibah, PhD Student
- Numero di telefono: 00963988812044
- Email: yasseralsayedtolibah@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nada Bshara, Proffesor
- Numero di telefono: 00963933287422
- Email: gmmn2012@gmail.com
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, 20872
- Reclutamento
- Damascus university
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Contatto:
- Yasser Alsayed Tolibah, PhD. student
- Numero di telefono: 00963988812044
- Email: yasseralsayedtolibah@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uno o più incisivi mascellari con radice ad apice aperto (definita come radice la cui dimensione del canale radicolare è uguale o maggiore di #80 K-file) e presentavano necrosi della polpa ed evidenza radiografica di parodontite apicale cronica e radiolucenza periapicale maggiore di 3 mm.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche che hanno compromesso il loro stato immunitario generale.
- Non collaborativo (decisamente negativo sulla scala comportamentale di Frankl).
- incisivi non restaurabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tappi apicali in mastice bioceramico
Il Bioceramic Putty verrà inserito nei 4 mm apicali del canale utilizzando la cannula modificata e adattato alle pareti del canale con un plugger manuale.
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In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'orifizio canalare verrà preparato delicatamente.
Il valore della lunghezza di lavoro e del diametro apicale verranno registrati come riferimento.
Successivamente, la modellatura e lo sbrigliamento dei canali radicolari saranno ottenuti mediante una strumentazione delicata.
Il canale verrà irrigato abbondantemente con NaOCl, quindi asciugato e riempito con una medicazione a base di Ca(OH)2.
Successivamente, l'incisivo verrà temporaneamente restaurato.
Dopo 14 giorni verrà rimossa l'otturazione temporanea e il Ca(OH)2.
Successivamente, i canali verranno irrigati con NaOCl ed EDTA e asciugati.
Il Bioceramic Putty verrà inserito nei 4 mm apicali del canale utilizzando la cannula modificata e adattato alle pareti del canale con un plugger manuale.
Il corretto posizionamento e spessore del tappo apicale verranno verificati con una radiografia periapicale.
Successivamente, il resto del canale radicolare verrà riempito con guttaperca con sigillante.
Infine, per ciascun caso è stato realizzato individualmente un adeguato restauro finale immediato.
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Sperimentale: Guttaperca a cono singolo con sigillante bioceramico
Verrà inserito un cono di guttaperca (GC) di grandi dimensioni (#80 - #120 e conicità del 2%), misurato in base alla larghezza del canale, alla lunghezza di lavoro, quindi il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico e GC.
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In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'orifizio canalare verrà preparato delicatamente.
Il valore della lunghezza di lavoro e del diametro apicale verranno registrati come riferimento.
Successivamente, la modellatura e lo sbrigliamento dei canali radicolari saranno ottenuti mediante una strumentazione delicata.
Il canale verrà irrigato abbondantemente con NaOCl, asciugato, riempito con medicazione Ca(OH)2 e ripristinato temporaneamente.
Dopo 14 giorni verrà rimossa l'otturazione temporanea e il Ca(OH)2.
Successivamente, i canali verranno irrigati con NaOCl ed EDTA e asciugati.
Un cono di guttaperca (GC) di grandi dimensioni verrà inserito nella lunghezza di lavoro. Il GC è stato assicurato per effettuare un tag-back con il terzo apicale del canale immaturo e confermato con una radiografia periapicale.
Quindi il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico, il GC verrà posizionato nuovamente e verrà eseguita un'altra radiografia apicale per confermare che il canale è stato riempito correttamente.
Infine, per ciascun caso è stato realizzato individualmente un adeguato restauro finale immediato.
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Sperimentale: Combinazione di mastice e sigillante bioceramico
Il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico e quindi da 3 a 5 palline di BP verranno inserite nell'orifizio del canale e tappate delicatamente con plugger manuali.
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In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'orifizio canalare verrà preparato delicatamente. Il valore della lunghezza di lavoro e del diametro apicale verranno registrati come riferimento. Successivamente, la modellatura e lo sbrigliamento dei canali radicolari saranno ottenuti mediante una strumentazione delicata. Il canale verrà irrigato abbondantemente con NaOCl, asciugato, riempito con medicazione Ca(OH)2 e ripristinato temporaneamente. Dopo 14 giorni verrà rimossa l'otturazione temporanea e il Ca(OH)2. Successivamente, i canali verranno irrigati con NaOCl ed EDTA e asciugati. Il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico e quindi da 3 a 5 palline di BP (diametro di 1 mm) verranno inserite nell'orifizio del canale e tappate delicatamente con plugger manuali. Successivamente, verrà eseguita una radiografia apicale per confermare che il canale è stato adeguatamente riempito senza lacune e vuoti. Infine, per ciascun caso è stato realizzato individualmente un adeguato restauro finale immediato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti di entrambi i gruppi verranno richiamati dopo 1, 3, 7 e 14 giorni di trattamento e durante i periodi di valutazione radiografica (3, 6 e 12 mesi), dove verrà chiesto loro di valutare il loro dolore sulla scala Wong-Baker Faces, dove i bambini stabiliranno i loro livelli di dolore scegliendo una faccia; 0 = Nessun dolore, 1 = Fa male un po', 2 = Fa male di più 3 = Fa ancora più male, 4 = Fa molto male e 5 = Fa male peggio.
Inoltre verrà registrata la presenza di fistole, gonfiori e movimenti.
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12 mesi
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una volta completato il restauro coronale verrà eseguita una radiografia di controllo. Lo stato periapicale sarà valutato al momento dell'otturazione-restauro, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento endodontico. Il risultato sarà determinato in base al sistema di punteggio dell'indice periapicale: (1) strutture periapicali normali (il migliore); (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con qualche perdita di minerali; (4) parodontite con area radiolucente ben definita; (5) parodontite grave con caratteristiche esacerbanti (la peggiore). I denti verranno valutati in base alla guarigione, alla guarigione o al fallimento come risultato radiografico primario. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus university
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Pedo-06-2023
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