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Tre tecniche di apecificazione bioceramica per incisivi immaturi necrotici

31 ottobre 2023 aggiornato da: Damascus University

Confronto di tre tecniche nella procedura di apecificazione bioceramica per incisivi immaturi necrotici: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è trovare le procedure di apecificazione basate sulla bioceramica più efficaci nei bambini con incisivi mascellari necrotici immaturi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la migliore tecnica di apecificazione della Bioceramica per quanto riguarda il dolore post-operatorio e la guarigione periapicale?
  • Qual è la migliore tecnica di apecificazione della bioceramica per quanto riguarda l'estrusione della bioceramica e il tempo richiesto? I partecipanti verranno sottoposti a procedure di apecificazione in bioceramica che prevedono la preparazione, la disinfezione, il riempimento e il ripristino del canale radicolare. Quindi, al paziente verrà chiesto di presentarsi agli appuntamenti di follow-up per valutazioni cliniche e radiologiche. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i tappi apicali del mastice bioceramico, la guttaperca a cono singolo con il sigillante bioceramico e la combinazione della tecnica del mastice bioceramico e del sigillante. per trovare la tecnica più efficace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nada Bshara, Proffesor
  • Numero di telefono: 00963933287422
  • Email: gmmn2012@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno o più incisivi mascellari con radice ad apice aperto (definita come radice la cui dimensione del canale radicolare è uguale o maggiore di #80 K-file) e presentavano necrosi della polpa ed evidenza radiografica di parodontite apicale cronica e radiolucenza periapicale maggiore di 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche che hanno compromesso il loro stato immunitario generale.
  • Non collaborativo (decisamente negativo sulla scala comportamentale di Frankl).
  • incisivi non restaurabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tappi apicali in mastice bioceramico
Il Bioceramic Putty verrà inserito nei 4 mm apicali del canale utilizzando la cannula modificata e adattato alle pareti del canale con un plugger manuale.
In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'orifizio canalare verrà preparato delicatamente. Il valore della lunghezza di lavoro e del diametro apicale verranno registrati come riferimento. Successivamente, la modellatura e lo sbrigliamento dei canali radicolari saranno ottenuti mediante una strumentazione delicata. Il canale verrà irrigato abbondantemente con NaOCl, quindi asciugato e riempito con una medicazione a base di Ca(OH)2. Successivamente, l'incisivo verrà temporaneamente restaurato. Dopo 14 giorni verrà rimossa l'otturazione temporanea e il Ca(OH)2. Successivamente, i canali verranno irrigati con NaOCl ed EDTA e asciugati. Il Bioceramic Putty verrà inserito nei 4 mm apicali del canale utilizzando la cannula modificata e adattato alle pareti del canale con un plugger manuale. Il corretto posizionamento e spessore del tappo apicale verranno verificati con una radiografia periapicale. Successivamente, il resto del canale radicolare verrà riempito con guttaperca con sigillante. Infine, per ciascun caso è stato realizzato individualmente un adeguato restauro finale immediato.
Sperimentale: Guttaperca a cono singolo con sigillante bioceramico
Verrà inserito un cono di guttaperca (GC) di grandi dimensioni (#80 - #120 e conicità del 2%), misurato in base alla larghezza del canale, alla lunghezza di lavoro, quindi il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico e GC.
In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'orifizio canalare verrà preparato delicatamente. Il valore della lunghezza di lavoro e del diametro apicale verranno registrati come riferimento. Successivamente, la modellatura e lo sbrigliamento dei canali radicolari saranno ottenuti mediante una strumentazione delicata. Il canale verrà irrigato abbondantemente con NaOCl, asciugato, riempito con medicazione Ca(OH)2 e ripristinato temporaneamente. Dopo 14 giorni verrà rimossa l'otturazione temporanea e il Ca(OH)2. Successivamente, i canali verranno irrigati con NaOCl ed EDTA e asciugati. Un cono di guttaperca (GC) di grandi dimensioni verrà inserito nella lunghezza di lavoro. Il GC è stato assicurato per effettuare un tag-back con il terzo apicale del canale immaturo e confermato con una radiografia periapicale. Quindi il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico, il GC verrà posizionato nuovamente e verrà eseguita un'altra radiografia apicale per confermare che il canale è stato riempito correttamente. Infine, per ciascun caso è stato realizzato individualmente un adeguato restauro finale immediato.
Sperimentale: Combinazione di mastice e sigillante bioceramico
Il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico e quindi da 3 a 5 palline di BP verranno inserite nell'orifizio del canale e tappate delicatamente con plugger manuali.

In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'orifizio canalare verrà preparato delicatamente. Il valore della lunghezza di lavoro e del diametro apicale verranno registrati come riferimento. Successivamente, la modellatura e lo sbrigliamento dei canali radicolari saranno ottenuti mediante una strumentazione delicata. Il canale verrà irrigato abbondantemente con NaOCl, asciugato, riempito con medicazione Ca(OH)2 e ripristinato temporaneamente. Dopo 14 giorni verrà rimossa l'otturazione temporanea e il Ca(OH)2. Successivamente, i canali verranno irrigati con NaOCl ed EDTA e asciugati.

Il canale immaturo verrà riempito delicatamente con sigillante bioceramico e quindi da 3 a 5 palline di BP (diametro di 1 mm) verranno inserite nell'orifizio del canale e tappate delicatamente con plugger manuali. Successivamente, verrà eseguita una radiografia apicale per confermare che il canale è stato adeguatamente riempito senza lacune e vuoti. Infine, per ciascun caso è stato realizzato individualmente un adeguato restauro finale immediato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti di entrambi i gruppi verranno richiamati dopo 1, 3, 7 e 14 giorni di trattamento e durante i periodi di valutazione radiografica (3, 6 e 12 mesi), dove verrà chiesto loro di valutare il loro dolore sulla scala Wong-Baker Faces, dove i bambini stabiliranno i loro livelli di dolore scegliendo una faccia; 0 = Nessun dolore, 1 = Fa male un po', 2 = Fa male di più 3 = Fa ancora più male, 4 = Fa molto male e 5 = Fa male peggio. Inoltre verrà registrata la presenza di fistole, gonfiori e movimenti.
12 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi

Una volta completato il restauro coronale verrà eseguita una radiografia di controllo. Lo stato periapicale sarà valutato al momento dell'otturazione-restauro, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento endodontico. Il risultato sarà determinato in base al sistema di punteggio dell'indice periapicale: (1) strutture periapicali normali (il migliore); (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con qualche perdita di minerali; (4) parodontite con area radiolucente ben definita; (5) parodontite grave con caratteristiche esacerbanti (la peggiore).

I denti verranno valutati in base alla guarigione, alla guarigione o al fallimento come risultato radiografico primario.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-06-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo contattando il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione periapicale

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
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