Drie technieken in biokeramische apexificatie voor necrotische onrijpe snijtanden
Vergelijking van drie technieken in de biokeramische apexificatieprocedure voor necrotische onrijpe snijtanden: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vinden van de meest effectieve biokeramische apexificatieprocedures bij kinderen met onvolgroeide necrotische maxillaire snijtanden. De belangrijkste vragen die zij willen beantwoorden zijn:
- Wat is de beste biokeramische apexificatietechniek met betrekking tot postoperatieve pijn en periapicale genezing?
- Wat is de beste biokeramische apexificatietechniek met betrekking tot de biokeramische extrusie en de benodigde tijd? Deelnemers zullen biokeramische apexificatieprocedures ondergaan, waarbij het wortelkanaal wordt voorbereid, gedesinfecteerd, gevuld en hersteld. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om naar vervolgafspraken te komen voor klinische en radiologische evaluaties. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen biokeramische putty apicale pluggen, Single Cone Gutta-percha met biokeramische sealer en de combinatie van biokeramische putty en sealer-techniek vergelijken om de beste effectieve techniek te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, 20872
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer maxillaire snijtanden met een open apexwortel (gedefinieerd als een wortel met een wortelkanaalgrootte gelijk aan of groter dan #80 K-file) en gepresenteerd met pulpanecrose en röntgenologisch bewijs van chronische apicale parodontitis en periapicale radiolucentie groter dan 3 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met systemische ziekten die hun algemene immuunstatus in gevaar brengen.
- Niet-coöperatief (absoluut negatief op de gedragsschaal van Frankl).
- onherstelbare snijtanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biokeramische stopverf apicale pluggen
De Biokeramische Putty wordt met behulp van de aangepaste canule in de apicale 4 mm van het kanaal ingebracht en met een handplugger aan de kanaalwanden aangepast.
|
Onder plaatselijke verdoving en isolatie van rubberdammen wordt de kanaalopening voorzichtig geprepareerd.
De waarde van de werklengte en de topdiameter worden als referentie geregistreerd.
Daarna zal het vormgeven en debridement van de wortelkanalen worden bereikt door middel van zachte instrumentatie.
Het kanaal wordt overvloedig geïrrigeerd met NaOCl, vervolgens gedroogd en gevuld met Ca(OH)2-verband.
Daarna wordt de snijtand tijdelijk hersteld.
Na 14 dagen wordt de tijdelijke vulling en Ca(OH)2 verwijderd.
Daarna worden de kanalen geïrrigeerd met NaOCl en EDTA en gedroogd.
De Biokeramische Putty wordt met behulp van de aangepaste canule in de apicale 4 mm van het kanaal ingebracht en met een handplugger aan de kanaalwanden aangepast.
De juiste plaatsing en dikte van de apicale plug wordt geverifieerd met een periapicale röntgenfoto.
Daarna wordt de rest van het wortelkanaal gevuld met guttapercha met sealer.
Tenslotte werd voor elk geval afzonderlijk een passende onmiddellijke eindrestauratie gemaakt.
|
|
Experimenteel: Guttapercha met enkele kegel en biokeramische sealer
Er wordt een groot formaat (#80 - #120, en een tapsheid van 2%) guttapercha-kegel (GC) ingebracht, gemeten volgens de breedte van het kanaal, tot aan de werklengte, waarna het onvolgroeide kanaal voorzichtig wordt gevuld met biokeramische sealer en de GC.
|
Onder plaatselijke verdoving en isolatie van rubberdammen wordt de kanaalopening voorzichtig geprepareerd.
De waarde van de werklengte en de topdiameter worden als referentie geregistreerd.
Daarna zal het vormgeven en debridement van de wortelkanalen worden bereikt door middel van zachte instrumentatie.
Het kanaal wordt rijkelijk geïrrigeerd met NaOCl, gedroogd, gevuld met Ca(OH)2-dressing en tijdelijk hersteld.
Na 14 dagen wordt de tijdelijke vulling en Ca(OH)2 verwijderd.
Daarna worden de kanalen geïrrigeerd met NaOCl en EDTA en gedroogd.
Een grote guttapercha-kegel (GC) zal op de werklengte worden ingebracht. Er werd verzekerd dat de GC een tag-back maakte met het apicale derde deel van het onvolgroeide kanaal en bevestigd met een periapicale röntgenfoto.
Vervolgens wordt het onvolgroeide kanaal voorzichtig gevuld met biokeramische sealer, wordt de GC opnieuw geplaatst en wordt er nog een apicale röntgenfoto gemaakt om te bevestigen dat het kanaal goed is gevuld.
Tenslotte werd voor elk geval afzonderlijk een passende onmiddellijke eindrestauratie gemaakt.
|
|
Experimenteel: Combinatie van biokeramische plamuur en sealer
Het onvolgroeide kanaal wordt voorzichtig gevuld met biokeramische sealer en vervolgens worden 3 tot 5 kleine balletjes BP in de kanaalopening ingebracht en voorzichtig afgedicht met handpluggers.
|
Onder plaatselijke verdoving en isolatie van rubberdammen wordt de kanaalopening voorzichtig geprepareerd. De waarde van de werklengte en de topdiameter worden als referentie geregistreerd. Daarna zal het vormgeven en debridement van de wortelkanalen worden bereikt door middel van zachte instrumentatie. Het kanaal wordt rijkelijk geïrrigeerd met NaOCl, gedroogd, gevuld met Ca(OH)2-dressing en tijdelijk hersteld. Na 14 dagen wordt de tijdelijke vulling en Ca(OH)2 verwijderd. Daarna worden de kanalen geïrrigeerd met NaOCl en EDTA en gedroogd. Het onvolgroeide kanaal wordt voorzichtig gevuld met biokeramische sealer en vervolgens worden 3 tot 5 kleine balletjes BP (diameter van 1 mm) in de kanaalopening gestoken en voorzichtig afgedicht met handpluggers. Daarna zal een apicale röntgenfoto worden gemaakt om te bevestigen dat het kanaal goed is gevuld zonder gaten en holtes. Tenslotte werd voor elk geval afzonderlijk een passende onmiddellijke eindrestauratie gemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten uit beide groepen zullen worden teruggeroepen na 1, 3, 7 en 14 dagen behandeling en tijdens radiografische beoordelingsperioden (3, 6 en 12 maanden), waar hen zal worden gevraagd hun pijn te beoordelen op de Wong-Baker Faces Scale, waar kinderen hun pijnniveau bepalen door een gezicht te kiezen; 0 = Geen pijn, 1 = Doet een beetje pijn, 2 = Doet een beetje pijn 3 = Doet nog meer pijn, 4 = Doet heel veel pijn, en 5 = Doet het ergste pijn.
Bovendien worden de aanwezigheid van fistel, zwelling en beweging geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nadat het coronale herstel is voltooid, wordt een controle-röntgenfoto gemaakt. De periapicale status zal worden beoordeeld op het moment van obturatie-restauratie, 3, 6 en 12 maanden na de endodontische behandeling. De uitkomst zal worden bepaald volgens het Periapical Index-scoresysteem: (1) normale periapicale structuren (de beste); (2) kleine veranderingen in de botstructuur; (3) veranderingen in de botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met een goed gedefinieerd radiolucent gebied; (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken (het ergste). De tanden worden beoordeeld op basis van genezen, genezen of niet succesvol als primair radiologisch resultaat. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Pedo-06-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .