- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119477
Tre tekniker för biokeramisk apexifiering för nekrotiska omogna incisiver
Jämförelse av tre tekniker i biokeramisk apexifieringsprocedur för nekrotiska omogna incisiver: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att hitta de mest effektiva biokeramikbaserade apexifieringsprocedurerna hos barn med omogna nekrotiska överkäkens incisiver. De huvudsakliga frågorna de vill svara på är:
- Vilken är den bästa biokeramiska apexifieringstekniken när det gäller den postoperativa smärtan och den periapikala läkningen?
- Vilken är den bästa biokeramiska apexifieringstekniken för biokeramisk extrudering och den tid som krävs? Deltagarna kommer att genomgå biokeramiska apexifieringsprocedurer som förbereder, desinficerar, fyller och återställer rotfyllning. Därefter kommer patienten att bli ombedd att komma till uppföljande möten för kliniska och radiologiska utvärderingar. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra Bioceramic Putty Apical Plugs, Single Cone Guttaperka med Bioceramic Sealer, och Combination of Bioceramic Putty and Sealer-teknik för att hitta den bästa effektiva tekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, 20872
- Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en eller flera maxillära incisiver med öppen spetsrot (definierad som rot vars rotkanalstorlek är lika med eller större än #80 K-fil) och uppvisade pulpa-nekros och radiografiska tecken på kronisk apikal parodontit och periapikal radiolucens större än 3 mm.
Exklusions kriterier:
- Barn med systemiska sjukdomar som äventyrar deras allmänna immunförsvar.
- Osamarbetsvillig (definitivt negativ på Frankls beteendeskala).
- oåterställbara framtänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biokeramiska spackel Apikala pluggar
Biokeramikspacklet kommer att föras in i kanalens apikala 4 mm med den modifierade kanylen och anpassas till kanalväggarna med en handplugg.
|
Under lokalbedövning och isolering av gummidamm kommer kanalöppningen att förberedas försiktigt.
Värdet för arbetslängden och spetsdiametern kommer att registreras som referens.
Efteråt kommer formning och debridering av rotkanalerna att uppnås genom skonsam instrumentering.
Kanalen kommer att sköljas rikligt med NaOCl, sedan torkas och fyllas med Ca(OH)2-förband.
Efteråt kommer framtanden att återställas tillfälligt.
Efter 14 dagar kommer den tillfälliga fyllningen och Ca(OH)2 att tas bort.
Efteråt kommer kanalerna att bevattnas med NaOCl och EDTA och torkas.
Biokeramikspacklet kommer att föras in i kanalens apikala 4 mm med den modifierade kanylen och anpassas till kanalväggarna med en handplugg.
Den korrekta placeringen och tjockleken av den apikala pluggen kommer att verifieras med en periapikal röntgenbild.
Efteråt kommer resten av rotkanalen att fyllas med guttaperka med sealer.
Slutligen gjordes en lämplig omedelbar slutrestaurering för varje fall individuellt.
|
|
Experimentell: Single Cone Guttaperka med Bioceramic Sealer
En stor storlek (#80 - #120, och en avsmalning på 2%) guttaperkakon (GC) kommer att sättas in, mätt efter kanalens bredd, till arbetslängden, sedan fylls den omogna kanalen försiktigt med Bioceramic sealer och GC.
|
Under lokalbedövning och isolering av gummidamm kommer kanalöppningen att förberedas försiktigt.
Värdet för arbetslängden och spetsdiametern kommer att registreras som referens.
Efteråt kommer formning och debridering av rotkanalerna att uppnås genom skonsam instrumentering.
Kanalen kommer att bevattnas rikligt med NaOCl, torkas, fyllas med Ca(OH)2-förband och återställas tillfälligt.
Efter 14 dagar kommer den tillfälliga fyllningen och Ca(OH)2 att tas bort.
Efteråt kommer kanalerna att bevattnas med NaOCl och EDTA och torkas.
En stor guttaperkakon (GC) kommer att sättas in i arbetslängden. GC:n säkerställdes att ta tillbaka med den apikala tredjedelen av den omogna kanalen och bekräftades med en periapikal röntgenbild.
Sedan kommer den omogna kanalen att fyllas försiktigt med Bioceramic sealer och GC kommer att placeras igen och ytterligare en apikal röntgenbild tas för att bekräfta att kanalen var ordentligt fylld.
Slutligen gjordes en lämplig omedelbar slutrestaurering för varje fall individuellt.
|
|
Experimentell: Kombination av biokeramiskt spackel och tätningsmedel
Den omogna kanalen kommer att fyllas försiktigt med Bioceramic sealer och sedan kommer 3 till 5 små bollar av BP att föras in i kanalöppningen och försiktigt pluggas igen med handpluggare.
|
Under lokalbedövning och isolering av gummidamm kommer kanalöppningen att förberedas försiktigt. Värdet för arbetslängden och spetsdiametern kommer att registreras som referens. Efteråt kommer formning och debridering av rotkanalerna att uppnås genom skonsam instrumentering. Kanalen kommer att bevattnas rikligt med NaOCl, torkas, fyllas med Ca(OH)2-förband och återställas tillfälligt. Efter 14 dagar kommer den tillfälliga fyllningen och Ca(OH)2 att tas bort. Efteråt kommer kanalerna att bevattnas med NaOCl och EDTA och torkas. Den omogna kanalen kommer att fyllas försiktigt med Bioceramic sealer och sedan kommer 3 till 5 små bollar BP (diameter 1 mm) att föras in i kanalöppningen och försiktigt pluggas igen med handpluggare. Efteråt kommer en apikal röntgenbild att tas för att bekräfta att kanalen var ordentligt fylld utan luckor och tomrum. Slutligen gjordes en lämplig omedelbar slutrestaurering för varje fall individuellt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Patienter i båda grupperna kommer att återkallas efter 1, 3, 7 och 14 dagars behandling och under radiografiska bedömningsperioder (3, 6 och 12 månader), där de kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta på Wong-Baker Faces Scale, där barn kommer att ställa in sina smärtnivåer genom att välja ett ansikte; 0 = Ingen ont, 1 = gör lite ont, 2 = gör lite mer ont 3 = gör ännu mer ont, 4 = gör mycket ont och 5 = gör värst ont.
Dessutom kommer närvaron av fistel, svullnad och rörelse att registreras.
|
12 månader
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 12 månader
|
Efter att koronal restaurering är klar kommer en kontrollröntgen att tas. Den periapikala statusen kommer att bedömas vid tidpunkten för obturation-restaurering, 3, 6 och 12 månader efter endodontisk behandling. Resultatet kommer att bestämmas enligt det periapiska indexets poängsystem: (1) normala periapikala strukturer (det bästa); (2) små förändringar i benstrukturen; (3) förändringar i benstruktur med viss mineralförlust; (4) parodontit med väldefinierat radiolucent område; (5) svår parodontit med förvärrande egenskaper (det värsta). Tänderna kommer att utvärderas enligt läkt, läkning eller misslyckad som ett primärt radiografiskt resultat. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-06-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .