- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119477
Tres técnicas de apexificación biocerámica para incisivos inmaduros necróticos
Comparación de tres técnicas en el procedimiento de apexificación biocerámica para incisivos inmaduros necróticos: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es encontrar los procedimientos de apexificación basados en biocerámica más eficaces en niños con incisivos maxilares necróticos inmaduros. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la mejor técnica de apexificación Biocerámica en cuanto al dolor postoperatorio y la cicatrización periapical?
- ¿Cuál es la mejor técnica de apexificación de biocerámica en cuanto a la extrusión de la biocerámica y el tiempo requerido? Los participantes se someterán a procedimientos de apexificación biocerámica que preparan, desinfectan, rellenan y restauran el conducto radicular. Luego, se le pedirá al paciente que asista a citas de seguimiento para evaluaciones clínicas y radiológicas. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán los tapones apicales de masilla biocerámica, la gutapercha de cono único con sellador biocerámico y la combinación de técnica de masilla y sellador biocerámico. para encontrar la mejor técnica efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasser Alsayed Tolibah, PhD Student
- Número de teléfono: 00963988812044
- Correo electrónico: yasseralsayedtolibah@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nada Bshara, Proffesor
- Número de teléfono: 00963933287422
- Correo electrónico: gmmn2012@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, 20872
- Reclutamiento
- Damascus University
-
Contacto:
- Yasser Alsayed Tolibah, PhD. student
- Número de teléfono: 00963988812044
- Correo electrónico: yasseralsayedtolibah@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uno o más incisivos superiores con una raíz de ápice abierta (definida como raíz cuyo tamaño del conducto radicular es igual o mayor que la lima K #80) y presentaron necrosis pulpar y evidencia radiográfica de periodontitis apical crónica y radiolucidez periapical mayor de 3 mm.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas que comprometieran su estado inmunológico general.
- No cooperativo (definitivamente negativo en la escala de comportamiento de Frankl).
- incisivos irrecuperables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tapones Apicales de Masilla Biocerámica
La Masilla Biocerámica se insertará en los 4 mm apicales del canal utilizando la cánula modificada y se adaptará a las paredes del canal con un taponador manual.
|
Bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, el orificio del canal se preparará suavemente.
Se registrará como referencia el valor de la longitud de trabajo y del diámetro del ápice.
Posteriormente, se logrará dar forma y desbridar los conductos radiculares mediante una instrumentación suave.
El canal se irrigará abundantemente con NaOCl, luego se secará y se rellenará con un apósito de Ca(OH)2.
Posteriormente, el incisivo será restaurado temporalmente.
Después de 14 días se eliminará el relleno temporal y el Ca(OH)2.
Posteriormente, los canales se irrigarán con NaOCl y EDTA y se secarán.
La Masilla Biocerámica se insertará en los 4 mm apicales del canal utilizando la cánula modificada y se adaptará a las paredes del canal con un taponador manual.
La correcta colocación y espesor del tapón apical se verificará con una radiografía periapical.
Posteriormente, el resto del conducto radicular se rellenará con gutapercha con sellador.
Finalmente se realizó una restauración final inmediata adecuada para cada caso de forma individual.
|
Experimental: Gutapercha monocono con sellador biocerámico
Se insertará un cono de gutapercha (GC) de gran tamaño (#80 - #120 y una conicidad del 2%), midiendo de acuerdo con el ancho del canal, hasta la longitud de trabajo, luego se llenará suavemente el canal inmaduro. con sellador Bioceramic y el GC.
|
Bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, el orificio del canal se preparará suavemente.
Se registrará como referencia el valor de la longitud de trabajo y del diámetro del ápice.
Posteriormente, se logrará dar forma y desbridar los conductos radiculares mediante una instrumentación suave.
El canal se irrigará abundantemente con NaOCl, se secará, se rellenará con un apósito de Ca(OH)2 y se restaurará temporalmente.
Después de 14 días se eliminará el relleno temporal y el Ca(OH)2.
Posteriormente, los canales se irrigarán con NaOCl y EDTA y se secarán.
Se insertará un cono de gutapercha (GC) de gran tamaño en la longitud de trabajo. Se aseguró que el GC hiciera una conexión con el tercio apical del canal inmaduro y se confirmó con una radiografía periapical.
Luego se llenará suavemente el canal inmaduro con sellador Bioceramic y se colocará nuevamente el GC y se tomará otra radiografía apical para confirmar que el canal se llenó adecuadamente.
Finalmente se realizó una restauración final inmediata adecuada para cada caso de forma individual.
|
Experimental: Combinación de Masilla y Sellador Biocerámico
El canal inmaduro se llenará suavemente con sellador Bioceramic y luego se insertarán de 3 a 5 bolas pequeñas de BP en el orificio del canal y se taparán suavemente con tapones manuales.
|
Bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, el orificio del canal se preparará suavemente. Se registrará como referencia el valor de la longitud de trabajo y del diámetro del ápice. Posteriormente, se logrará dar forma y desbridar los conductos radiculares mediante una instrumentación suave. El canal se irrigará abundantemente con NaOCl, se secará, se rellenará con un apósito de Ca(OH)2 y se restaurará temporalmente. Después de 14 días se eliminará el relleno temporal y el Ca(OH)2. Posteriormente, los canales se irrigarán con NaOCl y EDTA y se secarán. El canal inmaduro se llenará suavemente con sellador Bioceramic y luego se insertarán de 3 a 5 bolas pequeñas de BP (diámetro de 1 mm) en el orificio del canal y se taparán suavemente con tapones manuales. Luego, se tomará una radiografía apical para confirmar que el canal se llenó adecuadamente sin espacios ni huecos. Finalmente se realizó una restauración final inmediata adecuada para cada caso de forma individual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes de ambos grupos serán llamados después de 1, 3, 7 y 14 días de tratamiento y durante los períodos de evaluación radiográfica (3, 6 y 12 meses), donde se les pedirá que califiquen su dolor en la escala de caras de Wong-Baker. donde los niños establecerán sus niveles de dolor eligiendo una cara; 0 = No duele, 1 = Duele un poco, 2 = Duele un poco más 3 = Duele aún más, 4 = Duele mucho y 5 = Duele más.
Además, se registrará la presencia de fístula, hinchazón y movimiento.
|
12 meses
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una vez completada la restauración coronal, se tomará una radiografía de control. El estado periapical se evaluará en el momento de la obturación-restauración, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento endodóncico. El resultado se determinará según el sistema de puntuación del Índice Periapical: (1) estructuras periapicales normales (las mejores); (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con cierta pérdida de minerales; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; (5) periodontitis grave con características exacerbantes (lo peor). Los dientes se evaluarán según hayan cicatrizado, cicatrizado o no hayan tenido éxito como resultado radiográfico primario. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osama Aljabban, Proffesor, Damascus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Pedo-06-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión periapical
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
Halcyon DermatologyTerminado
-
Eun-ji KimTerminadoLesion de pielCorea, república de
-
University of California, IrvineNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ReclutamientoLesion de pielEstados Unidos
-
Emory UniversityTerminado
-
Northwestern UniversityTerminado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoLesion de piel | Lesión mucosaEstados Unidos
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocidoLesión periapicalIndia
-
Cairo UniversityTerminado
-
Massachusetts General HospitalAún no reclutandoNevo | Lesion de piel