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牙周手术后粘膜下地塞米松的使用

2023年11月6日 更新者:Dicle Altındal、Yuzuncu Yıl University

粘膜下地塞米松对牙周手术后疼痛、肿胀和牙关紧闭的影响:随机临床研究

本研究的目的是评估粘膜下注射 8 mg(2 mL)地塞米松对牙周瓣手术后术后疼痛、肿胀、咀嚼效率、牙关紧闭、愈合和不适的有效性

研究概览

详细说明

牙周炎是由特定微生物引起的口腔炎症性疾病,以附着丧失、牙槽骨吸收、病理性袋形成为特征。 这种疾病会导致与深部骨内缺陷相关的深牙周袋以及各种临床问题。 为了克服这些问题,人们提出了多种治疗牙周炎的方法,包括初步牙周治疗,如洗牙和根面平整,然后进行皮瓣手术、骨切除手术和牙周再生(如果适用)。 然而,这些方法中应用的牙周瓣手术会引起不良副作用,例如疼痛和肿胀。 为了克服这些疾病,研究继续通过使用各种药物治疗方案进行调查,包括术前、术中或术后药物。

地塞米松是一种合成类固醇抗炎药,用于控制第三磨牙手术、牙周治疗和牙周手术、种植手术和牙髓治疗中发生的疼痛、肿胀和炎症。 在文献中,地塞米松的应用经常用于口腔手术中第三磨牙拔除之前或之后。 关于地塞米松在牙周瓣手术中应用的研究有限。 已经评估了口服依托考昔和地塞米松预防开皮瓣清创手术后疼痛的有效性。 一些作者在粘骨膜瓣手术前使用 4 mg 地塞米松片,并报道地塞米松组在第 3 小时的疼痛水平低于安慰剂。 据报道,在牙周手术的术后管理中优选静脉注射使用,结果积极。 然而,据我们所知,文献中尚无牙周瓣术后黏膜下应用地塞米松的研究。 因此,我们研究的假设是,在牙周瓣手术中粘膜下应用地塞米松将对疼痛和患者舒适度产生积极影响。 根据所有这些科学数据,我们的研究旨在评估粘膜下地塞米松应用牙周瓣手术对术后疼痛、肿胀、咀嚼效率、牙关紧闭、愈合和不适的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Van、火鸡、65080
        • Van Yuzuncu Yil University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 口袋深度≥5mm;
  2. 全身健康;
  3. 无药物过敏;
  4. 无任何血液疾病;
  5. 不使用药物(抗血小板、抗凝、免疫抑制剂药物);
  6. 过去 6 个月内未接受过任何牙周手术;

排除标准:

  1. 口腔卫生不良;
  2. 抽烟;
  3. 任何影响手术操作的全身性疾病;
  4. 肾脏或肾上腺有问题;
  5. 结缔组织疾病或免疫缺陷;
  6. 哺乳期或怀孕期。
  7. 高度牙科焦虑症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
患者接受了牙周翻瓣手术。 在这项随机对照裂口研究中,患者的下颌接受了牙周瓣手术。 局部麻醉(2%利多卡因和1:100,000肾上腺素)后,进行龈沟切口。 任何手术均未使用垂直切口。 将粘骨膜瓣提起,直至颊舌骨缺损充分暴露。 先用牙周刮匙彻底清创缺损,然后用压电超声洁牙机清洗,确保所有肉芽组织彻底清除。 初步闭合颊舌瓣。 对照组术后用27号单型一次性注射器将2 mL 0.9%等渗氯化钠(生理盐水)涂抹于皮瓣颊面
应用粘骨膜瓣。 术后于手术区涂抹2 mL 0.9%等渗氯化钠作为对照组
其他名称:
  • 牙周瓣手术
有源比较器:测试组
患者接受了牙周翻瓣手术。 在这项随机对照裂口研究中,患者的下颌接受了牙周瓣手术。 局部麻醉(2%利多卡因和1:100,000肾上腺素)后,进行龈沟切口。 任何手术均未使用垂直切口。 将粘骨膜瓣提起,直至颊舌骨缺损充分暴露。 先用牙周刮匙彻底清创缺损,然后用压电超声洁牙机清洗,确保所有肉芽组织彻底清除。 初步闭合颊舌瓣。 试验组术后用27号单型一次性注射器将8 mg(2 mL)粘膜下地塞米松涂抹于皮瓣颊面
应用粘骨膜瓣。 术后于手术区粘膜下涂抹地塞米松8 mg(2 mL)作为试验组。
其他名称:
  • 牙周瓣手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿胀
大体时间:术前、术后第1、2、7天对患者进行肿胀评估
用毫米卷尺对膨胀进行线性测量。 测量下颌角和下颌角、唇合处、鼻翼、外眼角和耳屏之间的角度。 记录这五次测量的平均值。
术前、术后第1、2、7天对患者进行肿胀评估
增值服务
大体时间:手术第一天前8小时每小时一次,第2、3、4、7天每天3次
评估视觉模拟量表 (VAS) 以监测疼痛程度。VAS 是一种将疼痛严重程度从 0 到 10 分级的量表。(0 = 无痛,10 = 严重疼痛),
手术第一天前8小时每小时一次,第2、3、4、7天每天3次
NRS-101
大体时间:手术第一天前8小时每小时一次,第2、3、4、7天每天3次
评估 101 点数字评分量表 (NRS-101) 以监测疼痛程度。 NRS-101 是一种 101 点数字比率量表,将疼痛严重程度从 0 到 100 进行评分。 (0 = 无痛,100 = 剧烈疼痛),
手术第一天前8小时每小时一次,第2、3、4、7天每天3次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙关紧闭
大体时间:术前、术后第1、2、7天评估牙关紧闭情况
对于牙关紧闭评估,使用毫米尺测量患者直坐时最大下颌张开处的右上中切牙和右下中切牙的近中切角之间的距离来测量张口度。
术前、术后第1、2、7天评估牙关紧闭情况
咀嚼效率
大体时间:术后第1、2、7天评估咀嚼效率
患者对咀嚼效率的评分为:1)非常差、2)差、3)好、4)非常好和5)极好。
术后第1、2、7天评估咀嚼效率
手术部位愈合
大体时间:术后第1、2、7天评价手术部位愈合情况
临床医生根据感染情况对手术部位的愈合情况进行评分:1) 非常差,2) 差,3) 好,4) 非常好,5) 愈合极好
术后第1、2、7天评价手术部位愈合情况
不适
大体时间:术后第1、2、7天评估不适情况
在评估不适时,使用了四点言语评定量表(VRS-4)和询问患者舒适度的问卷。 问卷采用四点评分系统进行评分(该评分中的疼痛:1)无,2)轻度,3)中度,4)严重)。
术后第1、2、7天评估不适情况
服用镇痛药
大体时间:患者在疼痛日记中记录前 7 天每天使用的镇痛药数量
患者在疼痛日记中记录了所使用的镇痛药的数量。
患者在疼痛日记中记录前 7 天每天使用的镇痛药数量
总体满意
大体时间:术后第14天
拆线当天,采用5级量表测量患者的总体满意度(1)差、2)一般、3)好、4)非常好和5)极好)。
术后第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmet Cemil Talmac, PhD、Van Yuzuncu Yil University
  • 学习椅:Anas ALSAFADI, PhD、Special dental clinic
  • 首席研究员:Dicle Altindal, DDS、Van Yuzuncu Yil University
  • 学习椅:Basem ALSHUJAA, PhD、Special dental clinic
  • 学习椅:Bilal Ege, PhD、Adiyaman University
  • 学习椅:Metin Calisir, PhD、Adiyaman University
  • 学习椅:Nazli Zeynep Alpaslan, PhD、Van Yuzuncu Yil University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月12日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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