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L'uso del desametasone sottomucoso dopo la chirurgia parodontale

6 novembre 2023 aggiornato da: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Effetto del desametasone sottomucoso sul dolore postoperatorio, sul gonfiore e sul trisma dopo chirurgia parodontale: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del desametasone sottomucoso 8 mg (2 mL) sul dolore postoperatorio, gonfiore, efficienza masticatoria, trisma, guarigione e disagio dopo intervento chirurgico con lembo parodontale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria orale causata da specifici microrganismi, è caratterizzata da perdita di attacco, riassorbimento osseo alveolare, formazione patologica di tasche. Questa malattia provoca tasche parodontali profonde associate a difetti intraossei profondi e vari problemi clinici. Per superare questi problemi, sono stati proposti vari approcci nel trattamento della parodontite, compreso il trattamento parodontale iniziale come il ridimensionamento e la levigatura radicolare, seguito da chirurgia del lembo, chirurgia ossea resettiva e rigenerazione parodontale quando applicabile. Tuttavia, la chirurgia del lembo parodontale applicata in questi approcci provoca effetti collaterali indesiderati come dolore e gonfiore. Per superare questi disturbi, gli studi continuano a indagare utilizzando vari regimi terapeutici che includono farmaci pre, intra o post operatori.

Il desametasone è un farmaco antinfiammatorio steroideo sintetico utilizzato per controllare il dolore, il gonfiore e l'infiammazione che si verificano negli interventi chirurgici del terzo molare, nella terapia parodontale e negli interventi chirurgici parodontali, nella chirurgia implantare e nel trattamento endodontico. In letteratura, l’applicazione di desametasone è frequentemente utilizzata in chirurgia orale prima o dopo l’estrazione del terzo molare. La ricerca sulle applicazioni del desametasone nella chirurgia del lembo parodontale è limitata. È stata valutata l'efficacia dell'uso orale di etoricoxib e desametasone nella prevenzione del dolore dopo intervento chirurgico di debridement a lembo aperto. Alcuni autori hanno utilizzato compresse di desametasone da 4 mg prima dell'intervento chirurgico con lembo mucoperiosteo e hanno riferito che il livello di dolore nel gruppo desametasone era inferiore rispetto al placebo alla 3a ora. Sono stati riportati risultati positivi laddove è stato preferito l'uso per via endovenosa nella gestione postoperatoria della chirurgia parodontale. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esiste uno studio in letteratura in cui il desametasone venga applicato a livello sottomucoso dopo un intervento chirurgico con lembo parodontale. Di conseguenza, l’ipotesi del nostro studio era che l’applicazione sottomucosa di desametasone nella chirurgia del lembo parodontale avrebbe un effetto positivo sul dolore e sul comfort del paziente. Alla luce di tutti questi dati scientifici, il nostro studio mirava a valutare l’effetto della chirurgia del lembo parodontale con applicazione di desametasone sottomucoso sul dolore postoperatorio, gonfiore, efficienza masticatoria, trisma, guarigione e disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. profondità della tasca ≥ 5 mm;
  2. sistemicamente sano;
  3. senza allergia ai farmaci;
  4. senza alcuna malattia del sangue;
  5. non utilizzare farmaci (antipiastrinici, anticoagulanti, immunosoppressori);
  6. non ha ricevuto alcun intervento chirurgico parodontale negli ultimi 6 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. scarsa igiene orale;
  2. fumare;
  3. qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare l'operazione chirurgica;
  4. problema con i reni o le ghiandole surrenali;
  5. malattia del tessuto connettivo o immunodeficienza;
  6. periodo di allattamento al seno o gravidanza.
  7. elevata ansia dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il paziente ha ricevuto l'indicazione di un intervento chirurgico con lembo parodontale. In questo studio randomizzato e controllato sulla bocca divisa, il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico con lembo parodontale nella mandibola. Dopo l'anestesia locale (lidocaina al 2% e adrenalina 1:100.000), sono state effettuate incisioni sulculari. L'incisione verticale non è stata utilizzata in nessuna operazione. Il lembo mucoperiosteo è stato sollevato fino a quando i difetti ossei vestibolari e linguali sono stati adeguatamente esposti. I difetti sono stati accuratamente sbrigliati dapprima utilizzando curette parodontali e poi puliti mediante ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni per garantire che tutti i tessuti di granulazione fossero completamente rimossi. I lembi buccali e linguali sono stati chiusi principalmente. Nel gruppo di controllo, 2 ml di cloruro di sodio isotonico allo 0,9% (soluzione salina) con siringhe monouso da 27 calibri sono stati applicati sulla superficie vestibolare del lembo dopo l'operazione
È stato applicato il lembo mucoperiostale. Dopo l'operazione, 2 ml di cloruro di sodio isotonico allo 0,9% sono stati applicati all'area operativa come gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Chirurgia del lembo parodontale
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Il paziente ha ricevuto l'indicazione di un intervento chirurgico con lembo parodontale. In questo studio randomizzato e controllato sulla bocca divisa, il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico con lembo parodontale nella mandibola. Dopo l'anestesia locale (lidocaina al 2% e adrenalina 1:100.000), sono state effettuate incisioni sulculari. L'incisione verticale non è stata utilizzata in nessuna operazione. Il lembo mucoperiosteo è stato sollevato fino a quando i difetti ossei vestibolari e linguali sono stati adeguatamente esposti. I difetti sono stati accuratamente sbrigliati dapprima utilizzando curette parodontali e poi puliti mediante ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni per garantire che tutti i tessuti di granulazione fossero completamente rimossi. I lembi buccali e linguali sono stati chiusi principalmente. Nel gruppo di prova, 8 mg (2 ml) di desametasone sottomucoso con siringhe monouso da 27 calibri sono stati applicati sulla superficie vestibolare del lembo dopo l'operazione
È stato applicato il lembo mucoperiostale. Dopo l'intervento, è stato applicato desametasone sottomucoso 8 mg (2 ml) sull'area operatoria come gruppo di prova.
Altri nomi:
  • Chirurgia del lembo parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per il gonfiore nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
Sono state effettuate misurazioni lineari del rigonfiamento con un metro a nastro millimetrico. Le misurazioni sono state effettuate tra l'angolo della mandibola e del mento, la commessura labiale, l'ala nasale, l'angolo esterno dell'occhio e il trago. È stata annotata la media di queste cinque misurazioni.
I pazienti sono stati valutati per il gonfiore nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
VAS
Lasso di tempo: Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno
La scala analogica visiva (VAS) è stata valutata per monitorare il grado di dolore. La VAS è una scala che valuta la gravità del dolore da 0 a 10. (0 = nessun dolore a 10 = dolore severo),
Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno
NRS-101
Lasso di tempo: Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno
Per monitorare il grado di dolore è stata valutata la scala numerica a 101 punti (NRS-101). NRS-101 è una scala numerica a 101 punti che valuta la gravità del dolore da 0 a 100. (0 = nessun dolore a 100 = dolore intenso),
Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trisma
Lasso di tempo: È stato valutato per il trisma nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
Per la valutazione del trisma, l'apertura della bocca è stata misurata utilizzando un righello millimetrico misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiore destro e inferiore destro alla massima apertura della mascella mentre il paziente era seduto in posizione eretta.
È stato valutato per il trisma nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: È stata valutata l'efficienza masticatoria il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
L'efficienza masticatoria è stata valutata dai pazienti come 1) molto scarsa, 2) scarsa, 3) buona, 4) molto buona e 5) eccellente.
È stata valutata l'efficienza masticatoria il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
Guarigione dell'area operatoria
Lasso di tempo: È stata valutata la guarigione dell'area operativa il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'operazione
La guarigione nel sito operatorio in termini di infezione è stata valutata dal medico come segue: 1) molto scarsa, 2) scarsa, 3) buona, 4) molto buona e 5) guarigione eccellente
È stata valutata la guarigione dell'area operativa il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'operazione
Malessere
Lasso di tempo: È stato valutato il disagio il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
Nella valutazione del disagio sono stati utilizzati la scala di valutazione verbale a quattro punti (VRS-4) e un questionario che metteva in discussione il comfort del paziente. Il questionario è stato valutato con questo sistema di punteggio a quattro punti (Dolore in questo punteggio: 1) nessuno, 2) lieve, 3) moderato, 4) grave).
È stato valutato il disagio il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
Analgesici consumati
Lasso di tempo: Il numero di analgesici utilizzati ogni giorno durante i primi 7 giorni è stato annotato dal paziente nel diario del dolore
Il numero di analgesici utilizzati è stato annotato dal paziente nel diario del dolore.
Il numero di analgesici utilizzati ogni giorno durante i primi 7 giorni è stato annotato dal paziente nel diario del dolore
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 14° giorno dopo l'operazione
Il giorno della rimozione della sutura, il livello di soddisfazione generale dei pazienti è stato misurato con una scala a 5 punti (1) scarso, 2) ragionevole, 3) buono, 4) molto buono e 5) eccellente).
14° giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Cattedra di studio: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Investigatore principale: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Cattedra di studio: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Cattedra di studio: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Cattedra di studio: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Cattedra di studio: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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