- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119893
L'uso del desametasone sottomucoso dopo la chirurgia parodontale
Effetto del desametasone sottomucoso sul dolore postoperatorio, sul gonfiore e sul trisma dopo chirurgia parodontale: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria orale causata da specifici microrganismi, è caratterizzata da perdita di attacco, riassorbimento osseo alveolare, formazione patologica di tasche. Questa malattia provoca tasche parodontali profonde associate a difetti intraossei profondi e vari problemi clinici. Per superare questi problemi, sono stati proposti vari approcci nel trattamento della parodontite, compreso il trattamento parodontale iniziale come il ridimensionamento e la levigatura radicolare, seguito da chirurgia del lembo, chirurgia ossea resettiva e rigenerazione parodontale quando applicabile. Tuttavia, la chirurgia del lembo parodontale applicata in questi approcci provoca effetti collaterali indesiderati come dolore e gonfiore. Per superare questi disturbi, gli studi continuano a indagare utilizzando vari regimi terapeutici che includono farmaci pre, intra o post operatori.
Il desametasone è un farmaco antinfiammatorio steroideo sintetico utilizzato per controllare il dolore, il gonfiore e l'infiammazione che si verificano negli interventi chirurgici del terzo molare, nella terapia parodontale e negli interventi chirurgici parodontali, nella chirurgia implantare e nel trattamento endodontico. In letteratura, l’applicazione di desametasone è frequentemente utilizzata in chirurgia orale prima o dopo l’estrazione del terzo molare. La ricerca sulle applicazioni del desametasone nella chirurgia del lembo parodontale è limitata. È stata valutata l'efficacia dell'uso orale di etoricoxib e desametasone nella prevenzione del dolore dopo intervento chirurgico di debridement a lembo aperto. Alcuni autori hanno utilizzato compresse di desametasone da 4 mg prima dell'intervento chirurgico con lembo mucoperiosteo e hanno riferito che il livello di dolore nel gruppo desametasone era inferiore rispetto al placebo alla 3a ora. Sono stati riportati risultati positivi laddove è stato preferito l'uso per via endovenosa nella gestione postoperatoria della chirurgia parodontale. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esiste uno studio in letteratura in cui il desametasone venga applicato a livello sottomucoso dopo un intervento chirurgico con lembo parodontale. Di conseguenza, l’ipotesi del nostro studio era che l’applicazione sottomucosa di desametasone nella chirurgia del lembo parodontale avrebbe un effetto positivo sul dolore e sul comfort del paziente. Alla luce di tutti questi dati scientifici, il nostro studio mirava a valutare l’effetto della chirurgia del lembo parodontale con applicazione di desametasone sottomucoso sul dolore postoperatorio, gonfiore, efficienza masticatoria, trisma, guarigione e disagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- profondità della tasca ≥ 5 mm;
- sistemicamente sano;
- senza allergia ai farmaci;
- senza alcuna malattia del sangue;
- non utilizzare farmaci (antipiastrinici, anticoagulanti, immunosoppressori);
- non ha ricevuto alcun intervento chirurgico parodontale negli ultimi 6 mesi;
Criteri di esclusione:
- scarsa igiene orale;
- fumare;
- qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare l'operazione chirurgica;
- problema con i reni o le ghiandole surrenali;
- malattia del tessuto connettivo o immunodeficienza;
- periodo di allattamento al seno o gravidanza.
- elevata ansia dentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il paziente ha ricevuto l'indicazione di un intervento chirurgico con lembo parodontale.
In questo studio randomizzato e controllato sulla bocca divisa, il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico con lembo parodontale nella mandibola.
Dopo l'anestesia locale (lidocaina al 2% e adrenalina 1:100.000), sono state effettuate incisioni sulculari.
L'incisione verticale non è stata utilizzata in nessuna operazione.
Il lembo mucoperiosteo è stato sollevato fino a quando i difetti ossei vestibolari e linguali sono stati adeguatamente esposti.
I difetti sono stati accuratamente sbrigliati dapprima utilizzando curette parodontali e poi puliti mediante ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni per garantire che tutti i tessuti di granulazione fossero completamente rimossi.
I lembi buccali e linguali sono stati chiusi principalmente.
Nel gruppo di controllo, 2 ml di cloruro di sodio isotonico allo 0,9% (soluzione salina) con siringhe monouso da 27 calibri sono stati applicati sulla superficie vestibolare del lembo dopo l'operazione
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È stato applicato il lembo mucoperiostale.
Dopo l'operazione, 2 ml di cloruro di sodio isotonico allo 0,9% sono stati applicati all'area operativa come gruppo di controllo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Il paziente ha ricevuto l'indicazione di un intervento chirurgico con lembo parodontale.
In questo studio randomizzato e controllato sulla bocca divisa, il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico con lembo parodontale nella mandibola.
Dopo l'anestesia locale (lidocaina al 2% e adrenalina 1:100.000), sono state effettuate incisioni sulculari.
L'incisione verticale non è stata utilizzata in nessuna operazione.
Il lembo mucoperiosteo è stato sollevato fino a quando i difetti ossei vestibolari e linguali sono stati adeguatamente esposti.
I difetti sono stati accuratamente sbrigliati dapprima utilizzando curette parodontali e poi puliti mediante ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni per garantire che tutti i tessuti di granulazione fossero completamente rimossi.
I lembi buccali e linguali sono stati chiusi principalmente.
Nel gruppo di prova, 8 mg (2 ml) di desametasone sottomucoso con siringhe monouso da 27 calibri sono stati applicati sulla superficie vestibolare del lembo dopo l'operazione
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È stato applicato il lembo mucoperiostale.
Dopo l'intervento, è stato applicato desametasone sottomucoso 8 mg (2 ml) sull'area operatoria come gruppo di prova.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per il gonfiore nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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Sono state effettuate misurazioni lineari del rigonfiamento con un metro a nastro millimetrico.
Le misurazioni sono state effettuate tra l'angolo della mandibola e del mento, la commessura labiale, l'ala nasale, l'angolo esterno dell'occhio e il trago.
È stata annotata la media di queste cinque misurazioni.
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I pazienti sono stati valutati per il gonfiore nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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VAS
Lasso di tempo: Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno
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La scala analogica visiva (VAS) è stata valutata per monitorare il grado di dolore. La VAS è una scala che valuta la gravità del dolore da 0 a 10. (0 = nessun dolore a 10 = dolore severo),
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Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno
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NRS-101
Lasso di tempo: Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno
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Per monitorare il grado di dolore è stata valutata la scala numerica a 101 punti (NRS-101).
NRS-101 è una scala numerica a 101 punti che valuta la gravità del dolore da 0 a 100.
(0 = nessun dolore a 100 = dolore intenso),
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Ogni ora per le prime 8 ore il primo giorno dell'intervento e tre volte al giorno il 2°, 3°, 4° e 7° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trisma
Lasso di tempo: È stato valutato per il trisma nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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Per la valutazione del trisma, l'apertura della bocca è stata misurata utilizzando un righello millimetrico misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiore destro e inferiore destro alla massima apertura della mascella mentre il paziente era seduto in posizione eretta.
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È stato valutato per il trisma nel preoperatorio, nel 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: È stata valutata l'efficienza masticatoria il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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L'efficienza masticatoria è stata valutata dai pazienti come 1) molto scarsa, 2) scarsa, 3) buona, 4) molto buona e 5) eccellente.
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È stata valutata l'efficienza masticatoria il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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Guarigione dell'area operatoria
Lasso di tempo: È stata valutata la guarigione dell'area operativa il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'operazione
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La guarigione nel sito operatorio in termini di infezione è stata valutata dal medico come segue: 1) molto scarsa, 2) scarsa, 3) buona, 4) molto buona e 5) guarigione eccellente
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È stata valutata la guarigione dell'area operativa il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'operazione
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Malessere
Lasso di tempo: È stato valutato il disagio il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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Nella valutazione del disagio sono stati utilizzati la scala di valutazione verbale a quattro punti (VRS-4) e un questionario che metteva in discussione il comfort del paziente.
Il questionario è stato valutato con questo sistema di punteggio a quattro punti (Dolore in questo punteggio: 1) nessuno, 2) lieve, 3) moderato, 4) grave).
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È stato valutato il disagio il 1°, 2° e 7° giorno dopo l'intervento
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Analgesici consumati
Lasso di tempo: Il numero di analgesici utilizzati ogni giorno durante i primi 7 giorni è stato annotato dal paziente nel diario del dolore
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Il numero di analgesici utilizzati è stato annotato dal paziente nel diario del dolore.
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Il numero di analgesici utilizzati ogni giorno durante i primi 7 giorni è stato annotato dal paziente nel diario del dolore
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 14° giorno dopo l'operazione
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Il giorno della rimozione della sutura, il livello di soddisfazione generale dei pazienti è stato misurato con una scala a 5 punti (1) scarso, 2) ragionevole, 3) buono, 4) molto buono e 5) eccellente).
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14° giorno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Cattedra di studio: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Investigatore principale: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Cattedra di studio: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Cattedra di studio: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Cattedra di studio: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Cattedra di studio: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Edema
- Tasca parodontale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.07.2021/08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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