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L'utilisation de la dexaméthasone sous-muqueuse après une chirurgie parodontale

6 novembre 2023 mis à jour par: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Effet de la dexaméthasone sous-muqueuse sur la douleur postopératoire, l'enflure et le trismus après une chirurgie parodontale : étude clinique randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 8 mg (2 ml) de dexaméthasone sous-muqueuse sur la douleur postopératoire, l'enflure, l'efficacité de la mastication, le trismus, la cicatrisation et l'inconfort après une chirurgie par lambeau parodontal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La parodontite est une maladie inflammatoire buccale causée par des micro-organismes spécifiques, caractérisée par une perte d'attache, une résorption osseuse alvéolaire et la formation de poches pathologiques. Cette maladie provoque des poches parodontales profondes associées à des défauts intra-osseux profonds ainsi que divers problèmes cliniques. Pour surmonter ces problèmes, diverses approches ont été proposées dans le traitement de la parodontite, y compris un traitement parodontal initial tel que le détartrage et le surfaçage radiculaire, suivi d'une chirurgie par lambeau, d'une chirurgie osseuse résective et d'une régénération parodontale le cas échéant. Cependant, la chirurgie par lambeau parodontal appliquée dans ces approches provoque des effets secondaires indésirables tels que des douleurs et des gonflements. Pour surmonter ces troubles, les études se poursuivent en utilisant divers schémas thérapeutiques, notamment des médicaments pré, per ou postopératoires.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien synthétique utilisé pour contrôler la douleur, l'enflure et l'inflammation survenant lors des chirurgies de la troisième molaire, de la thérapie parodontale et des chirurgies parodontales, de la chirurgie implantaire et du traitement endodontique. Dans la littérature, l’application de dexaméthasone est fréquemment utilisée en chirurgie buccale avant ou après l’extraction de la troisième molaire. Il existe peu de recherches sur les applications de la dexaméthasone dans la chirurgie des lambeaux parodontaux. L'efficacité de l'utilisation orale d'étoricoxib et de dexaméthasone a été évaluée pour prévenir la douleur après une chirurgie de débridement à lambeau ouvert. Certains auteurs ont utilisé des comprimés de dexaméthasone à 4 mg avant une chirurgie par lambeau mucopériosté et ont rapporté que le niveau de douleur dans le groupe dexaméthasone était inférieur à celui du placebo à la 3ème heure. Des résultats positifs ont été rapportés où son utilisation par voie intraveineuse a été préférée dans la gestion postopératoire de la chirurgie parodontale. Cependant, à notre connaissance, il n’existe aucune étude dans la littérature dans laquelle la dexaméthasone est appliquée par voie sous-muqueuse après une chirurgie par lambeau parodontal. En conséquence, l’hypothèse de notre étude était que l’application sous-muqueuse de dexaméthasone lors de la chirurgie par lambeau parodontal aurait un effet positif sur la douleur et le confort du patient. À la lumière de toutes ces données scientifiques, notre étude visait à évaluer l'effet de la chirurgie par lambeau parodontal par application sous-muqueuse de dexaméthasone sur la douleur postopératoire, l'enflure, l'efficacité de la mastication, le trismus, la cicatrisation et l'inconfort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. profondeur de poche ≥5 mm ;
  2. systémiquement sain ;
  3. sans allergie médicamenteuse ;
  4. sans aucune maladie du sang ;
  5. ne pas utiliser de médicaments (médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, immunosuppresseurs) ;
  6. n'a subi aucune chirurgie parodontale au cours des 6 derniers mois ;

Critère d'exclusion:

  1. mauvaise hygiène bucco-dentaire;
  2. fumeur;
  3. toute maladie systémique qui affecterait l'opération chirurgicale ;
  4. problème avec les reins ou les glandes surrénales ;
  5. maladie du tissu conjonctif ou immunodéficience ;
  6. période d'allaitement ou grossesse.
  7. forte anxiété dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le patient a reçu une indication de chirurgie par lambeau parodontal. Dans cette étude randomisée et contrôlée avec bouche divisée, le patient a subi une chirurgie par lambeau parodontal au niveau de la mandibule. Après une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % et épinéphrine à 1 : 100 000), des incisions sulculaires ont été pratiquées. L’incision verticale n’a été utilisée dans aucune opération. Le lambeau mucopériosté a été surélevé jusqu'à ce que les défauts osseux buccaux et linguals soient correctement exposés. Les défauts ont été soigneusement débridés d'abord à l'aide de curettes parodontales, puis nettoyés à l'aide d'un détartreur ultrasonique piézoélectrique pour garantir que tous les tissus de granulation ont été soigneusement éliminés. Les lambeaux buccaux et linguals étaient principalement fermés. Dans le groupe témoin, 2 ml de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (solution saline) avec des seringues jetables de type unique de calibre 27 ont été appliqués sur la surface buccale du lambeau après l'opération.
Le lambeau mucopériosté a été appliqué. Après l'opération, 2 ml de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ont été appliqués sur la zone opératoire en tant que groupe témoin.
Autres noms:
  • Chirurgie du lambeau parodontal
Comparateur actif: Groupe de tests
Le patient a reçu une indication de chirurgie par lambeau parodontal. Dans cette étude randomisée et contrôlée avec bouche divisée, le patient a subi une chirurgie par lambeau parodontal au niveau de la mandibule. Après une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % et épinéphrine à 1 : 100 000), des incisions sulculaires ont été pratiquées. L’incision verticale n’a été utilisée dans aucune opération. Le lambeau mucopériosté a été surélevé jusqu'à ce que les défauts osseux buccaux et linguals soient correctement exposés. Les défauts ont été soigneusement débridés d'abord à l'aide de curettes parodontales, puis nettoyés à l'aide d'un détartreur ultrasonique piézoélectrique pour garantir que tous les tissus de granulation ont été soigneusement éliminés. Les lambeaux buccaux et linguals étaient principalement fermés. Dans le groupe test, 8 mg (2 ml) de dexaméthasone sous-muqueuse avec des seringues jetables de type unique de calibre 27 ont été appliqués sur la surface buccale du lambeau après l'opération.
Le lambeau mucopériosté a été appliqué. Après l'opération, 8 mg (2 ml) de dexaméthasone sous-muqueuse ont été appliqués sur la zone opératoire en tant que groupe test.
Autres noms:
  • Chirurgie du lambeau parodontal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement
Délai: Les patients ont été évalués pour un gonflement en préopératoire, les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
Des mesures linéaires du gonflement ont été prises avec un ruban à mesurer millimétrique. Des mesures ont été effectuées entre l'angle de la mandibule et le menton, la commissure labiale, l'aile nasale, le coin externe de l'œil et le tragus. La moyenne de ces cinq mesures a été notée.
Les patients ont été évalués pour un gonflement en préopératoire, les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
SAV
Délai: Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée pour surveiller le degré de douleur. L'EVA est une échelle qui évalue la gravité de la douleur de 0 à 10. (0 = aucune douleur à 10 = douleur intense),
Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours
NRS-101
Délai: Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours
Une échelle de fréquence numérique de 101 points (NRS-101) a été évaluée pour surveiller le degré de douleur. NRS-101 est une échelle numérique de 101 points qui évalue la gravité de la douleur de 0 à 100. (0 = aucune douleur à 100 = douleur intense),
Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trismus
Délai: Il a été évalué pour le trismus en préopératoire, les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
Pour l'évaluation du trismus, l'ouverture de la bouche a été mesurée à l'aide d'une règle millimétrique en mesurant la distance entre les coins mésio-incisaux des incisives centrales supérieures droites et inférieures droites à l'ouverture maximale de la mâchoire lorsque le patient était assis droit.
Il a été évalué pour le trismus en préopératoire, les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
Efficacité de mastication
Délai: L'efficacité de la mastication a été évaluée les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
L'efficacité de la mastication a été notée par les patients comme 1) très mauvaise, 2) mauvaise, 3) bonne, 4) très bonne et 5) excellente.
L'efficacité de la mastication a été évaluée les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
Guérison de la zone opératoire
Délai: La cicatrisation de la zone opératoire a été évaluée les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
La guérison au niveau du site opératoire en termes d'infection a été notée par le clinicien comme suit : 1) très mauvaise, 2) mauvaise, 3) bonne, 4) très bonne et 5) excellente guérison.
La cicatrisation de la zone opératoire a été évaluée les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
Inconfort
Délai: L'inconfort a été évalué les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
Dans l'évaluation de l'inconfort, l'échelle d'évaluation verbale en quatre points (VRS-4) et un questionnaire questionnant le confort du patient ont été utilisés. Le questionnaire a été noté avec ce système de notation en quatre points (douleur dans cette notation : 1) aucune, 2) légère, 3) modérée, 4) sévère).
L'inconfort a été évalué les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
Analgésiques consommés
Délai: Le nombre d'analgésiques utilisés chaque jour pendant les 7 premiers jours a été noté par le patient dans le journal de la douleur.
Le nombre d'analgésiques utilisés était noté par le patient dans le journal de la douleur.
Le nombre d'analgésiques utilisés chaque jour pendant les 7 premiers jours a été noté par le patient dans le journal de la douleur.
Satisfaction générale
Délai: 14ème jour après l'opération
Le jour du retrait du fil de suture, le niveau de satisfaction générale des patients a été mesuré sur une échelle de 5 points (1) mauvais, 2) raisonnable, 3) bon, 4) très bon et 5) excellent).
14ème jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Chaise d'étude: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Chercheur principal: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Chaise d'étude: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Chaise d'étude: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Chaise d'étude: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Chaise d'étude: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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