- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119893
L'utilisation de la dexaméthasone sous-muqueuse après une chirurgie parodontale
Effet de la dexaméthasone sous-muqueuse sur la douleur postopératoire, l'enflure et le trismus après une chirurgie parodontale : étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire buccale causée par des micro-organismes spécifiques, caractérisée par une perte d'attache, une résorption osseuse alvéolaire et la formation de poches pathologiques. Cette maladie provoque des poches parodontales profondes associées à des défauts intra-osseux profonds ainsi que divers problèmes cliniques. Pour surmonter ces problèmes, diverses approches ont été proposées dans le traitement de la parodontite, y compris un traitement parodontal initial tel que le détartrage et le surfaçage radiculaire, suivi d'une chirurgie par lambeau, d'une chirurgie osseuse résective et d'une régénération parodontale le cas échéant. Cependant, la chirurgie par lambeau parodontal appliquée dans ces approches provoque des effets secondaires indésirables tels que des douleurs et des gonflements. Pour surmonter ces troubles, les études se poursuivent en utilisant divers schémas thérapeutiques, notamment des médicaments pré, per ou postopératoires.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien synthétique utilisé pour contrôler la douleur, l'enflure et l'inflammation survenant lors des chirurgies de la troisième molaire, de la thérapie parodontale et des chirurgies parodontales, de la chirurgie implantaire et du traitement endodontique. Dans la littérature, l’application de dexaméthasone est fréquemment utilisée en chirurgie buccale avant ou après l’extraction de la troisième molaire. Il existe peu de recherches sur les applications de la dexaméthasone dans la chirurgie des lambeaux parodontaux. L'efficacité de l'utilisation orale d'étoricoxib et de dexaméthasone a été évaluée pour prévenir la douleur après une chirurgie de débridement à lambeau ouvert. Certains auteurs ont utilisé des comprimés de dexaméthasone à 4 mg avant une chirurgie par lambeau mucopériosté et ont rapporté que le niveau de douleur dans le groupe dexaméthasone était inférieur à celui du placebo à la 3ème heure. Des résultats positifs ont été rapportés où son utilisation par voie intraveineuse a été préférée dans la gestion postopératoire de la chirurgie parodontale. Cependant, à notre connaissance, il n’existe aucune étude dans la littérature dans laquelle la dexaméthasone est appliquée par voie sous-muqueuse après une chirurgie par lambeau parodontal. En conséquence, l’hypothèse de notre étude était que l’application sous-muqueuse de dexaméthasone lors de la chirurgie par lambeau parodontal aurait un effet positif sur la douleur et le confort du patient. À la lumière de toutes ces données scientifiques, notre étude visait à évaluer l'effet de la chirurgie par lambeau parodontal par application sous-muqueuse de dexaméthasone sur la douleur postopératoire, l'enflure, l'efficacité de la mastication, le trismus, la cicatrisation et l'inconfort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- profondeur de poche ≥5 mm ;
- systémiquement sain ;
- sans allergie médicamenteuse ;
- sans aucune maladie du sang ;
- ne pas utiliser de médicaments (médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, immunosuppresseurs) ;
- n'a subi aucune chirurgie parodontale au cours des 6 derniers mois ;
Critère d'exclusion:
- mauvaise hygiène bucco-dentaire;
- fumeur;
- toute maladie systémique qui affecterait l'opération chirurgicale ;
- problème avec les reins ou les glandes surrénales ;
- maladie du tissu conjonctif ou immunodéficience ;
- période d'allaitement ou grossesse.
- forte anxiété dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le patient a reçu une indication de chirurgie par lambeau parodontal.
Dans cette étude randomisée et contrôlée avec bouche divisée, le patient a subi une chirurgie par lambeau parodontal au niveau de la mandibule.
Après une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % et épinéphrine à 1 : 100 000), des incisions sulculaires ont été pratiquées.
L’incision verticale n’a été utilisée dans aucune opération.
Le lambeau mucopériosté a été surélevé jusqu'à ce que les défauts osseux buccaux et linguals soient correctement exposés.
Les défauts ont été soigneusement débridés d'abord à l'aide de curettes parodontales, puis nettoyés à l'aide d'un détartreur ultrasonique piézoélectrique pour garantir que tous les tissus de granulation ont été soigneusement éliminés.
Les lambeaux buccaux et linguals étaient principalement fermés.
Dans le groupe témoin, 2 ml de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (solution saline) avec des seringues jetables de type unique de calibre 27 ont été appliqués sur la surface buccale du lambeau après l'opération.
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Le lambeau mucopériosté a été appliqué.
Après l'opération, 2 ml de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ont été appliqués sur la zone opératoire en tant que groupe témoin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de tests
Le patient a reçu une indication de chirurgie par lambeau parodontal.
Dans cette étude randomisée et contrôlée avec bouche divisée, le patient a subi une chirurgie par lambeau parodontal au niveau de la mandibule.
Après une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % et épinéphrine à 1 : 100 000), des incisions sulculaires ont été pratiquées.
L’incision verticale n’a été utilisée dans aucune opération.
Le lambeau mucopériosté a été surélevé jusqu'à ce que les défauts osseux buccaux et linguals soient correctement exposés.
Les défauts ont été soigneusement débridés d'abord à l'aide de curettes parodontales, puis nettoyés à l'aide d'un détartreur ultrasonique piézoélectrique pour garantir que tous les tissus de granulation ont été soigneusement éliminés.
Les lambeaux buccaux et linguals étaient principalement fermés.
Dans le groupe test, 8 mg (2 ml) de dexaméthasone sous-muqueuse avec des seringues jetables de type unique de calibre 27 ont été appliqués sur la surface buccale du lambeau après l'opération.
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Le lambeau mucopériosté a été appliqué.
Après l'opération, 8 mg (2 ml) de dexaméthasone sous-muqueuse ont été appliqués sur la zone opératoire en tant que groupe test.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement
Délai: Les patients ont été évalués pour un gonflement en préopératoire, les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
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Des mesures linéaires du gonflement ont été prises avec un ruban à mesurer millimétrique.
Des mesures ont été effectuées entre l'angle de la mandibule et le menton, la commissure labiale, l'aile nasale, le coin externe de l'œil et le tragus.
La moyenne de ces cinq mesures a été notée.
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Les patients ont été évalués pour un gonflement en préopératoire, les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
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SAV
Délai: Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée pour surveiller le degré de douleur. L'EVA est une échelle qui évalue la gravité de la douleur de 0 à 10. (0 = aucune douleur à 10 = douleur intense),
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Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours
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NRS-101
Délai: Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours
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Une échelle de fréquence numérique de 101 points (NRS-101) a été évaluée pour surveiller le degré de douleur.
NRS-101 est une échelle numérique de 101 points qui évalue la gravité de la douleur de 0 à 100.
(0 = aucune douleur à 100 = douleur intense),
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Toutes les heures pendant les 8 premières heures du premier jour de l'intervention, et trois fois par jour les 2ème, 3ème, 4ème et 7ème jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trismus
Délai: Il a été évalué pour le trismus en préopératoire, les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
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Pour l'évaluation du trismus, l'ouverture de la bouche a été mesurée à l'aide d'une règle millimétrique en mesurant la distance entre les coins mésio-incisaux des incisives centrales supérieures droites et inférieures droites à l'ouverture maximale de la mâchoire lorsque le patient était assis droit.
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Il a été évalué pour le trismus en préopératoire, les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
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Efficacité de mastication
Délai: L'efficacité de la mastication a été évaluée les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
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L'efficacité de la mastication a été notée par les patients comme 1) très mauvaise, 2) mauvaise, 3) bonne, 4) très bonne et 5) excellente.
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L'efficacité de la mastication a été évaluée les 1er, 2e et 7e jours après l'opération.
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Guérison de la zone opératoire
Délai: La cicatrisation de la zone opératoire a été évaluée les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
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La guérison au niveau du site opératoire en termes d'infection a été notée par le clinicien comme suit : 1) très mauvaise, 2) mauvaise, 3) bonne, 4) très bonne et 5) excellente guérison.
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La cicatrisation de la zone opératoire a été évaluée les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
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Inconfort
Délai: L'inconfort a été évalué les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
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Dans l'évaluation de l'inconfort, l'échelle d'évaluation verbale en quatre points (VRS-4) et un questionnaire questionnant le confort du patient ont été utilisés.
Le questionnaire a été noté avec ce système de notation en quatre points (douleur dans cette notation : 1) aucune, 2) légère, 3) modérée, 4) sévère).
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L'inconfort a été évalué les 1er, 2ème et 7ème jours après l'opération.
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Analgésiques consommés
Délai: Le nombre d'analgésiques utilisés chaque jour pendant les 7 premiers jours a été noté par le patient dans le journal de la douleur.
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Le nombre d'analgésiques utilisés était noté par le patient dans le journal de la douleur.
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Le nombre d'analgésiques utilisés chaque jour pendant les 7 premiers jours a été noté par le patient dans le journal de la douleur.
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Satisfaction générale
Délai: 14ème jour après l'opération
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Le jour du retrait du fil de suture, le niveau de satisfaction générale des patients a été mesuré sur une échelle de 5 points (1) mauvais, 2) raisonnable, 3) bon, 4) très bon et 5) excellent).
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14ème jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Chaise d'étude: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Chercheur principal: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Chaise d'étude: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Chaise d'étude: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Chaise d'étude: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Chaise d'étude: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Œdème
- Poche parodontale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.07.2021/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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