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Die Verwendung von submukösem Dexamethason nach parodontaler Chirurgie

6. November 2023 aktualisiert von: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Wirkung von submukösem Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach parodontaler Operation: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von submukösem 8 mg (2 ml) Dexamethason bei postoperativen Schmerzen, Schwellungen, Kaueffizienz, Trismus, Heilung und Beschwerden nach einer Parodontallappenoperation zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine durch bestimmte Mikroorganismen verursachte orale Entzündungserkrankung, die durch Bindungsverlust, Alveolarknochenresorption und pathologische Taschenbildung gekennzeichnet ist. Diese Krankheit verursacht tiefe parodontale Taschen, die mit tiefen intraossären Defekten einhergehen, sowie verschiedene klinische Probleme. Zur Bewältigung dieser Probleme wurden verschiedene Ansätze bei der Behandlung von Parodontitis vorgeschlagen, einschließlich einer anfänglichen parodontalen Behandlung wie Skalierung und Wurzelglättung, gefolgt von Lappenoperationen, resektiven Knochenoperationen und gegebenenfalls parodontalen Regenerationen. Allerdings verursacht die bei diesen Ansätzen angewandte Parodontallappenoperation unerwünschte Nebenwirkungen wie Schmerzen und Schwellungen. Um diese Störungen zu überwinden, untersuchen Studien weiterhin den Einsatz verschiedener Medikationsschemata, einschließlich prä-, intra- oder postoperativer Medikamente.

Dexamethason ist ein synthetisches steroidales entzündungshemmendes Medikament, das zur Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen eingesetzt wird, die bei Operationen am dritten Molaren, Parodontaltherapie und Parodontaloperationen, Implantationen und endodontischen Behandlungen auftreten. In der Literatur wird die Anwendung von Dexamethason häufig in der Oralchirurgie vor oder nach der Extraktion des dritten Backenzahns eingesetzt. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Dexamethason-Anwendungen in der Parodontallappenchirurgie. Es wurde die Wirksamkeit der oralen Anwendung von Etoricoxib und Dexamethason bei der Vorbeugung von Schmerzen nach einer Debridement-Operation mit offenem Lappen untersucht. Einige Autoren verwendeten 4-mg-Dexamethason-Tabletten vor einer Mukoperiostlappenoperation und berichteten, dass das Schmerzniveau in der Dexamethason-Gruppe in der dritten Stunde niedriger war als bei Placebo. Es wurden positive Ergebnisse berichtet, bei denen die intravenöse Anwendung bei der postoperativen Behandlung parodontaler Eingriffe bevorzugt wurde. Allerdings gibt es unseres Wissens nach keine Studie in der Literatur, in der Dexamethason nach einer Parodontallappenoperation submukös appliziert wird. Dementsprechend war die Hypothese unserer Studie, dass die submukosale Anwendung von Dexamethason bei parodontalen Lappenoperationen einen positiven Effekt auf Schmerzen und Patientenkomfort haben würde. Vor dem Hintergrund all dieser wissenschaftlichen Daten zielte unsere Studie darauf ab, die Wirkung einer parodontalen Lappenoperation mit submukosaler Dexamethason-Anwendung auf postoperative Schmerzen, Schwellungen, Kaueffizienz, Trismus, Heilung und Beschwerden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Taschentiefe ≥5mm;
  2. systemisch gesund;
  3. ohne Arzneimittelallergie;
  4. ohne Blutkrankheit;
  5. keine Medikamente einnehmen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva);
  6. in den letzten 6 Monaten keinen parodontalen Eingriff erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  1. schlechte Mundhygiene;
  2. Rauchen;
  3. jede systemische Erkrankung, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen würde;
  4. Probleme mit den Nieren oder Nebennieren;
  5. Bindegewebserkrankung oder Immunschwäche;
  6. Stillzeit oder Schwangerschaft.
  7. hohe Zahnarztangst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhielt eine Indikation für eine Parodontallappenoperation. In dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie unterzog sich der Patient einer parodontalen Lappenoperation im Unterkiefer. Nach örtlicher Betäubung (2 % Lidocain und 1:100.000 Adrenalin) wurden sulkuläre Schnitte vorgenommen. Bei keiner Operation kam ein vertikaler Schnitt zum Einsatz. Der Mukoperiostlappen wurde angehoben, bis die bukkalen und lingualen Knochendefekte ausreichend freigelegt waren. Defekte wurden zunächst gründlich mit parodontalen Küretten entfernt und anschließend mit einem piezoelektrischen Ultraschall-Scaler gereinigt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulationsgewebe gründlich entfernt wurde. Bukkale und linguale Lappen wurden hauptsächlich geschlossen. In der Kontrollgruppe wurden nach der Operation 2 ml 0,9 % isotonisches Natriumchlorid (Kochsalzlösung) mit 27-Gauge-Einwegspritzen auf die bukkale Oberfläche des Lappens aufgetragen
Der Mukoperiostlappen wurde angelegt. Nach der Operation wurden als Kontrollgruppe 2 ml 0,9 % isotonisches Natriumchlorid auf den Operationsbereich aufgetragen
Andere Namen:
  • Parodontallappenchirurgie
Aktiver Komparator: Testgruppe
Der Patient erhielt eine Indikation für eine Parodontallappenoperation. In dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie unterzog sich der Patient einer parodontalen Lappenoperation im Unterkiefer. Nach örtlicher Betäubung (2 % Lidocain und 1:100.000 Adrenalin) wurden sulkuläre Schnitte vorgenommen. Bei keiner Operation kam ein vertikaler Schnitt zum Einsatz. Der Mukoperiostlappen wurde angehoben, bis die bukkalen und lingualen Knochendefekte ausreichend freigelegt waren. Defekte wurden zunächst gründlich mit parodontalen Küretten entfernt und anschließend mit einem piezoelektrischen Ultraschall-Scaler gereinigt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulationsgewebe gründlich entfernt wurde. Bukkale und linguale Lappen wurden hauptsächlich geschlossen. In der Testgruppe wurden nach der Operation 8 mg (2 ml) submuköses Dexamethason mit 27-Gauge-Einwegspritzen auf die bukkale Oberfläche des Lappens aufgetragen
Der Mukoperiostlappen wurde angelegt. Nach der Operation wurden als Testgruppe submukosales Dexamethason 8 mg (2 ml) auf das Operationsgebiet aufgetragen.
Andere Namen:
  • Parodontallappenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: Die Patienten wurden am präoperativen, 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Schwellungen untersucht
Die Schwellung wurde linear mit einem Millimeter-Maßband gemessen. Es wurden Messungen zwischen dem Winkel des Unterkiefers und dem Mentus, der Kommissur labialis, dem Nasenflügel, dem äußeren Augenwinkel und dem Tragus durchgeführt. Der Durchschnitt dieser fünf Messungen wurde notiert.
Die Patienten wurden am präoperativen, 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Schwellungen untersucht
VAS
Zeitfenster: Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich
Zur Überwachung des Ausmaßes des Schmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) ermittelt. VAS ist eine Skala, die die Schmerzstärke von 0 bis 10 einstuft. (0 = kein Schmerz bis 10 = starker Schmerz).
Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich
NRS-101
Zeitfenster: Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich
Zur Überwachung des Schmerzgrades wurde eine 101-stufige numerische Frequenzskala (NRS-101) ausgewertet. NRS-101 ist eine numerische Verhältnisskala mit 101 Punkten, die die Schmerzstärke von 0 bis 100 bewertet. (0 = keine Schmerzen bis 100 = starke Schmerzen),
Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus
Zeitfenster: Es wurde präoperativ, am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Trismus untersucht
Zur Trismus-Bewertung wurde die Mundöffnung mit einem Millimeterlineal gemessen, indem der Abstand zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen rechten und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Kieferöffnung gemessen wurde, während der Patient aufrecht saß.
Es wurde präoperativ, am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Trismus untersucht
Kaueffizienz
Zeitfenster: Die Kaueffizienz wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
Die Kaueffizienz wurde von den Patienten mit 1) sehr schlecht, 2) schlecht, 3) gut, 4) sehr gut und 5) ausgezeichnet bewertet.
Die Kaueffizienz wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
Heilung des Operationsgebiets
Zeitfenster: Die Heilung des Operationsgebiets wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
Die Heilung an der Operationsstelle im Hinblick auf Infektionen wurde vom Arzt wie folgt bewertet: 1) sehr schlecht, 2) schlecht, 3) gut, 4) sehr gut und 5) ausgezeichnete Heilung
Die Heilung des Operationsgebiets wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
Unbehagen
Zeitfenster: Die Beschwerden wurden am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
Bei der Beurteilung der Beschwerden wurden die vierstufige verbale Bewertungsskala (VRS-4) und ein Fragebogen zur Befragung des Patientenkomforts verwendet. Der Fragebogen wurde mit diesem Vier-Punkte-Bewertungssystem bewertet (Schmerzen in dieser Bewertung: 1) keine, 2) leicht, 3) mäßig, 4) schwer).
Die Beschwerden wurden am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
Analgetika eingenommen
Zeitfenster: Die Anzahl der in den ersten 7 Tagen täglich eingenommenen Analgetika wurde vom Patienten im Schmerztagebuch notiert
Die Anzahl der verwendeten Analgetika wurde vom Patienten im Schmerztagebuch notiert.
Die Anzahl der in den ersten 7 Tagen täglich eingenommenen Analgetika wurde vom Patienten im Schmerztagebuch notiert
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 14. Tag nach der Operation
Am Tag der Nahtentfernung wurde die allgemeine Zufriedenheit der Patienten anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen (1) schlecht, 2) angemessen, 3) gut, 4) sehr gut und 5) ausgezeichnet.
14. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Studienstuhl: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Hauptermittler: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studienstuhl: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Studienstuhl: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Studienstuhl: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Studienstuhl: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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