- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119893
Die Verwendung von submukösem Dexamethason nach parodontaler Chirurgie
Wirkung von submukösem Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach parodontaler Operation: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine durch bestimmte Mikroorganismen verursachte orale Entzündungserkrankung, die durch Bindungsverlust, Alveolarknochenresorption und pathologische Taschenbildung gekennzeichnet ist. Diese Krankheit verursacht tiefe parodontale Taschen, die mit tiefen intraossären Defekten einhergehen, sowie verschiedene klinische Probleme. Zur Bewältigung dieser Probleme wurden verschiedene Ansätze bei der Behandlung von Parodontitis vorgeschlagen, einschließlich einer anfänglichen parodontalen Behandlung wie Skalierung und Wurzelglättung, gefolgt von Lappenoperationen, resektiven Knochenoperationen und gegebenenfalls parodontalen Regenerationen. Allerdings verursacht die bei diesen Ansätzen angewandte Parodontallappenoperation unerwünschte Nebenwirkungen wie Schmerzen und Schwellungen. Um diese Störungen zu überwinden, untersuchen Studien weiterhin den Einsatz verschiedener Medikationsschemata, einschließlich prä-, intra- oder postoperativer Medikamente.
Dexamethason ist ein synthetisches steroidales entzündungshemmendes Medikament, das zur Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen eingesetzt wird, die bei Operationen am dritten Molaren, Parodontaltherapie und Parodontaloperationen, Implantationen und endodontischen Behandlungen auftreten. In der Literatur wird die Anwendung von Dexamethason häufig in der Oralchirurgie vor oder nach der Extraktion des dritten Backenzahns eingesetzt. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Dexamethason-Anwendungen in der Parodontallappenchirurgie. Es wurde die Wirksamkeit der oralen Anwendung von Etoricoxib und Dexamethason bei der Vorbeugung von Schmerzen nach einer Debridement-Operation mit offenem Lappen untersucht. Einige Autoren verwendeten 4-mg-Dexamethason-Tabletten vor einer Mukoperiostlappenoperation und berichteten, dass das Schmerzniveau in der Dexamethason-Gruppe in der dritten Stunde niedriger war als bei Placebo. Es wurden positive Ergebnisse berichtet, bei denen die intravenöse Anwendung bei der postoperativen Behandlung parodontaler Eingriffe bevorzugt wurde. Allerdings gibt es unseres Wissens nach keine Studie in der Literatur, in der Dexamethason nach einer Parodontallappenoperation submukös appliziert wird. Dementsprechend war die Hypothese unserer Studie, dass die submukosale Anwendung von Dexamethason bei parodontalen Lappenoperationen einen positiven Effekt auf Schmerzen und Patientenkomfort haben würde. Vor dem Hintergrund all dieser wissenschaftlichen Daten zielte unsere Studie darauf ab, die Wirkung einer parodontalen Lappenoperation mit submukosaler Dexamethason-Anwendung auf postoperative Schmerzen, Schwellungen, Kaueffizienz, Trismus, Heilung und Beschwerden zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65080
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taschentiefe ≥5mm;
- systemisch gesund;
- ohne Arzneimittelallergie;
- ohne Blutkrankheit;
- keine Medikamente einnehmen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva);
- in den letzten 6 Monaten keinen parodontalen Eingriff erhalten haben;
Ausschlusskriterien:
- schlechte Mundhygiene;
- Rauchen;
- jede systemische Erkrankung, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen würde;
- Probleme mit den Nieren oder Nebennieren;
- Bindegewebserkrankung oder Immunschwäche;
- Stillzeit oder Schwangerschaft.
- hohe Zahnarztangst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhielt eine Indikation für eine Parodontallappenoperation.
In dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie unterzog sich der Patient einer parodontalen Lappenoperation im Unterkiefer.
Nach örtlicher Betäubung (2 % Lidocain und 1:100.000 Adrenalin) wurden sulkuläre Schnitte vorgenommen.
Bei keiner Operation kam ein vertikaler Schnitt zum Einsatz.
Der Mukoperiostlappen wurde angehoben, bis die bukkalen und lingualen Knochendefekte ausreichend freigelegt waren.
Defekte wurden zunächst gründlich mit parodontalen Küretten entfernt und anschließend mit einem piezoelektrischen Ultraschall-Scaler gereinigt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulationsgewebe gründlich entfernt wurde.
Bukkale und linguale Lappen wurden hauptsächlich geschlossen.
In der Kontrollgruppe wurden nach der Operation 2 ml 0,9 % isotonisches Natriumchlorid (Kochsalzlösung) mit 27-Gauge-Einwegspritzen auf die bukkale Oberfläche des Lappens aufgetragen
|
Der Mukoperiostlappen wurde angelegt.
Nach der Operation wurden als Kontrollgruppe 2 ml 0,9 % isotonisches Natriumchlorid auf den Operationsbereich aufgetragen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Der Patient erhielt eine Indikation für eine Parodontallappenoperation.
In dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie unterzog sich der Patient einer parodontalen Lappenoperation im Unterkiefer.
Nach örtlicher Betäubung (2 % Lidocain und 1:100.000 Adrenalin) wurden sulkuläre Schnitte vorgenommen.
Bei keiner Operation kam ein vertikaler Schnitt zum Einsatz.
Der Mukoperiostlappen wurde angehoben, bis die bukkalen und lingualen Knochendefekte ausreichend freigelegt waren.
Defekte wurden zunächst gründlich mit parodontalen Küretten entfernt und anschließend mit einem piezoelektrischen Ultraschall-Scaler gereinigt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulationsgewebe gründlich entfernt wurde.
Bukkale und linguale Lappen wurden hauptsächlich geschlossen.
In der Testgruppe wurden nach der Operation 8 mg (2 ml) submuköses Dexamethason mit 27-Gauge-Einwegspritzen auf die bukkale Oberfläche des Lappens aufgetragen
|
Der Mukoperiostlappen wurde angelegt.
Nach der Operation wurden als Testgruppe submukosales Dexamethason 8 mg (2 ml) auf das Operationsgebiet aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellung
Zeitfenster: Die Patienten wurden am präoperativen, 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Schwellungen untersucht
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Die Schwellung wurde linear mit einem Millimeter-Maßband gemessen.
Es wurden Messungen zwischen dem Winkel des Unterkiefers und dem Mentus, der Kommissur labialis, dem Nasenflügel, dem äußeren Augenwinkel und dem Tragus durchgeführt.
Der Durchschnitt dieser fünf Messungen wurde notiert.
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Die Patienten wurden am präoperativen, 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Schwellungen untersucht
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VAS
Zeitfenster: Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich
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Zur Überwachung des Ausmaßes des Schmerzes wurde eine visuelle Analogskala (VAS) ermittelt. VAS ist eine Skala, die die Schmerzstärke von 0 bis 10 einstuft. (0 = kein Schmerz bis 10 = starker Schmerz).
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Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich
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NRS-101
Zeitfenster: Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich
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Zur Überwachung des Schmerzgrades wurde eine 101-stufige numerische Frequenzskala (NRS-101) ausgewertet.
NRS-101 ist eine numerische Verhältnisskala mit 101 Punkten, die die Schmerzstärke von 0 bis 100 bewertet.
(0 = keine Schmerzen bis 100 = starke Schmerzen),
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Am ersten Tag der Operation in den ersten 8 Stunden stündlich, am 2., 3., 4. und 7. Tag dreimal täglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trismus
Zeitfenster: Es wurde präoperativ, am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Trismus untersucht
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Zur Trismus-Bewertung wurde die Mundöffnung mit einem Millimeterlineal gemessen, indem der Abstand zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen rechten und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Kieferöffnung gemessen wurde, während der Patient aufrecht saß.
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Es wurde präoperativ, am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation auf Trismus untersucht
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|
Kaueffizienz
Zeitfenster: Die Kaueffizienz wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
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Die Kaueffizienz wurde von den Patienten mit 1) sehr schlecht, 2) schlecht, 3) gut, 4) sehr gut und 5) ausgezeichnet bewertet.
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Die Kaueffizienz wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
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|
Heilung des Operationsgebiets
Zeitfenster: Die Heilung des Operationsgebiets wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
|
Die Heilung an der Operationsstelle im Hinblick auf Infektionen wurde vom Arzt wie folgt bewertet: 1) sehr schlecht, 2) schlecht, 3) gut, 4) sehr gut und 5) ausgezeichnete Heilung
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Die Heilung des Operationsgebiets wurde am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
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Unbehagen
Zeitfenster: Die Beschwerden wurden am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
|
Bei der Beurteilung der Beschwerden wurden die vierstufige verbale Bewertungsskala (VRS-4) und ein Fragebogen zur Befragung des Patientenkomforts verwendet.
Der Fragebogen wurde mit diesem Vier-Punkte-Bewertungssystem bewertet (Schmerzen in dieser Bewertung: 1) keine, 2) leicht, 3) mäßig, 4) schwer).
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Die Beschwerden wurden am 1., 2. und 7. Tag nach der Operation untersucht
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Analgetika eingenommen
Zeitfenster: Die Anzahl der in den ersten 7 Tagen täglich eingenommenen Analgetika wurde vom Patienten im Schmerztagebuch notiert
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Die Anzahl der verwendeten Analgetika wurde vom Patienten im Schmerztagebuch notiert.
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Die Anzahl der in den ersten 7 Tagen täglich eingenommenen Analgetika wurde vom Patienten im Schmerztagebuch notiert
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Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 14. Tag nach der Operation
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Am Tag der Nahtentfernung wurde die allgemeine Zufriedenheit der Patienten anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen (1) schlecht, 2) angemessen, 3) gut, 4) sehr gut und 5) ausgezeichnet.
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14. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Hauptermittler: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Studienstuhl: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Studienstuhl: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Studienstuhl: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Ödem
- Parodontale Tasche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.07.2021/08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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