Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van submucosale dexamethason na parodontale chirurgie

6 november 2023 bijgewerkt door: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Effect van submucosaal dexamethason op postoperatieve pijn, zwelling en trismus na parodontale chirurgie: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van submucosale 8 mg (2 ml) dexamethason te evalueren op postoperatieve pijn, zwelling, kauwefficiëntie, trismus, genezing en ongemak na parodontale flapoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een orale ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door specifieke micro-organismen en wordt gekenmerkt door verlies van hechting, alveolaire botresorptie en pathologische pocketvorming. Deze ziekte veroorzaakt diepe parodontale zakken die gepaard gaan met diepe intrabotdefecten en verschillende klinische problemen. Om deze problemen te overwinnen, zijn er verschillende benaderingen voorgesteld bij de behandeling van parodontitis, waaronder initiële parodontale behandelingen zoals scaling en rootplaning, gevolgd door flapchirurgie, resectieve botchirurgie en parodontale regeneratie, indien van toepassing. Parodontale flapchirurgie die bij deze benaderingen wordt toegepast, veroorzaakt echter ongewenste bijwerkingen zoals pijn en zwelling. Om deze aandoeningen te overwinnen, blijven onderzoeken onderzoeken met behulp van verschillende medicatieregimes, waaronder pre-, intra- of postoperatieve medicijnen.

Dexamethason is een synthetisch steroïde ontstekingsremmend medicijn dat wordt gebruikt om pijn, zwelling en ontsteking onder controle te houden die optreden bij operaties aan de derde molaar, parodontale therapie en parodontale operaties, implantaatchirurgie en endodontische behandeling. In de literatuur wordt dexamethason veelvuldig toegepast bij kaakchirurgie voor of na extractie van de derde molaar. Er is beperkt onderzoek gedaan naar de toepassingen van dexamethason bij parodontale flapoperaties. Er is onderzoek gedaan naar de effectiviteit van oraal gebruik van etoricoxib en dexamethason bij het voorkomen van pijn na een open flap debridementoperatie. Sommige auteurs gebruikten 4 mg dexamethasontabletten vóór de mucoperiosteale flapoperatie en rapporteerden dat het pijnniveau in de dexamethasongroep na het derde uur lager was dan bij placebo. Er zijn positieve resultaten gemeld waarbij de voorkeur werd gegeven aan intraveneus gebruik bij de postoperatieve behandeling van parodontale chirurgie. Voor zover wij weten is er echter geen onderzoek in de literatuur waarin dexamethason submucosaal wordt toegepast na een parodontale flapoperatie. Dienovereenkomstig was de hypothese van onze studie dat submucosale toepassing van dexamethason bij parodontale flapoperaties een positief effect zou hebben op de pijn en het comfort van de patiënt. In het licht van al deze wetenschappelijke gegevens was ons onderzoek gericht op het evalueren van het effect van parodontale flapoperaties met submucosale dexamethasontoepassing op postoperatieve pijn, zwelling, kauwefficiëntie, trismus, genezing en ongemak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zakdiepte ≥5mm;
  2. systemisch gezond;
  3. zonder medicijnallergie;
  4. zonder enige bloedziekte;
  5. geen medicatie gebruiken (bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, immunosuppressiva);
  6. geen parodontale chirurgie heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. slechte mondhygiëne;
  2. roken;
  3. elke systemische ziekte die de chirurgische ingreep zou kunnen beïnvloeden;
  4. probleem met de nieren of bijnieren;
  5. bindweefselziekte of immunodeficiëntie;
  6. borstvoedingsperiode of zwangerschap.
  7. hoge tandartsangst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënt kreeg een indicatie parodontale flapoperatie. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek met gespleten mond onderging de patiënt een parodontale flapoperatie in de onderkaak. Na lokale anesthesie (2% lidocaïne en 1:100.000 epinefrine) werden sulculaire incisies gemaakt. Bij geen enkele operatie werd een verticale incisie toegepast. De mucoperiostale flap werd omhoog gebracht totdat de buccale en linguale botdefecten voldoende zichtbaar waren. Defecten werden eerst grondig gedebrideerd met behulp van parodontale curettes en vervolgens gereinigd met een piëzo-elektrische ultrasone scaler om ervoor te zorgen dat alle granulatieweefsels grondig werden verwijderd. Buccale en linguale flappen waren primair gesloten. In de controlegroep werd na de operatie 2 ml 0,9% isotone natriumchloride (zoutoplossing) met 27-gauge wegwerpspuiten van één type op het buccale oppervlak van de flap aangebracht.
Geneesmiddel: submucosaal aanbrengen van 2 ml 0,9% isotone natriumchlorideoplossing
De mucoperiostale flap werd aangebracht. Na de operatie werd als controlegroep 2 ml 0,9% isotoon natriumchloride op het operatiegebied aangebracht
Andere namen:
  • Parodontale flapoperatie
Actieve vergelijker: Testgroep
Patiënt kreeg een indicatie parodontale flapoperatie. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek met gespleten mond onderging de patiënt een parodontale flapoperatie in de onderkaak. Na lokale anesthesie (2% lidocaïne en 1:100.000 epinefrine) werden sulculaire incisies gemaakt. Bij geen enkele operatie werd een verticale incisie toegepast. De mucoperiostale flap werd omhoog gebracht totdat de buccale en linguale botdefecten voldoende zichtbaar waren. Defecten werden eerst grondig gedebrideerd met behulp van parodontale curettes en vervolgens gereinigd met een piëzo-elektrische ultrasone scaler om ervoor te zorgen dat alle granulatieweefsels grondig werden verwijderd. Buccale en linguale flappen waren primair gesloten. In de testgroep werd na de operatie 8 mg (2 ml) submucosaal dexamethason met 27-gauge wegwerpspuiten van één type op het buccale oppervlak van de flap aangebracht.
Geneesmiddel: submucosale toediening van 8 mg (2 ml) dexamethason
De mucoperiostale flap werd aangebracht. Na de operatie werd als testgroep submucosaal dexamethason 8 mg (2 ml) op het operatiegebied aangebracht.
Andere namen:
  • Parodontale flapoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op zwelling op de preoperatieve, de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
Er werden lineaire metingen gedaan voor de zwelling met een millimeter meetlint. Er werden metingen gedaan tussen de hoek van de onderkaak en de mentus, de labiale commissuur, de nasale ala, de buitenste ooghoek en de tragus. Het gemiddelde van deze vijf metingen werd genoteerd.
Patiënten werden beoordeeld op zwelling op de preoperatieve, de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
VAS
Tijdsspanne: Elk uur gedurende de eerste 8 uur op de eerste dag van de operatie, en drie keer per dag op de 2e, 3e, 4e en 7e dag
Visueel analoge schaal (VAS) werd beoordeeld om de mate van pijn te monitoren. VAS is een schaal die de ernst van de pijn beoordeelt van 0 tot 10. (0 = geen pijn tot 10 = ernstige pijn),
Elk uur gedurende de eerste 8 uur op de eerste dag van de operatie, en drie keer per dag op de 2e, 3e, 4e en 7e dag
NRS-101
Tijdsspanne: Elk uur gedurende de eerste 8 uur op de eerste dag van de operatie, en drie keer per dag op de 2e, 3e, 4e en 7e dag
Er werd een numerieke snelheidsschaal van 101 punten (NRS-101) beoordeeld om de mate van pijn te monitoren. NRS-101 is een numerieke ratioschaal van 101 punten die de ernst van de pijn beoordeelt van 0 tot 100. (0 = geen pijn tot 100 = ernstige pijn),
Elk uur gedurende de eerste 8 uur op de eerste dag van de operatie, en drie keer per dag op de 2e, 3e, 4e en 7e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trismus
Tijdsspanne: Het werd geëvalueerd op trismus op de preoperatieve, de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
Voor trismusevaluatie werd de mondopening gemeten met behulp van een millimeterliniaal door de afstand te meten tussen de mesiale-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder bij de maximale kaakopening terwijl de patiënt rechtop zat.
Het werd geëvalueerd op trismus op de preoperatieve, de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
Kauwen efficiëntie
Tijdsspanne: De kauwefficiëntie werd beoordeeld op de eerste, tweede en zevende dag na de operatie
De kauwefficiëntie werd door de patiënten beoordeeld als 1) zeer slecht, 2) slecht, 3) goed, 4) zeer goed en 5) uitstekend.
De kauwefficiëntie werd beoordeeld op de eerste, tweede en zevende dag na de operatie
Genezing van het operatiegebied
Tijdsspanne: Het werd geëvalueerd op genezing van het operatiegebied op de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
De genezing op de operatieplaats in termen van infectie werd door de arts als volgt beoordeeld: 1) zeer slecht, 2) slecht, 3) goed, 4) zeer goed en 5) uitstekende genezing
Het werd geëvalueerd op genezing van het operatiegebied op de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
Ongemak
Tijdsspanne: Er werd beoordeeld op ongemak op de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
Bij de evaluatie van ongemak werd gebruik gemaakt van de vierpunts verbale beoordelingsschaal (VRS-4) en een vragenlijst waarin het comfort van de patiënt in twijfel werd getrokken. De vragenlijst werd gescoord met dit vierpuntensysteem (pijn bij deze score: 1) geen, 2) mild, 3) matig, 4) ernstig).
Er werd beoordeeld op ongemak op de 1e, 2e en 7e dag na de operatie
Pijnstillers geconsumeerd
Tijdsspanne: Het aantal analgetica dat gedurende de eerste zeven dagen elke dag werd gebruikt, werd door de patiënt genoteerd in het pijndagboek
Het aantal gebruikte pijnstillers werd door de patiënt genoteerd in het pijndagboek.
Het aantal analgetica dat gedurende de eerste zeven dagen elke dag werd gebruikt, werd door de patiënt genoteerd in het pijndagboek
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 14e dag na de operatie
Op de dag waarop de hechtingen werden verwijderd, werd de algemene tevredenheid van de patiënten gemeten met een vijfpuntsschaal (1) slecht, 2) redelijk, 3) goed, 4) zeer goed en 5) uitstekend).
14e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Studie stoel: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Hoofdonderzoeker: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studie stoel: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Studie stoel: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Studie stoel: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Studie stoel: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.07.2021/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren