- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119893
Bruken av submukosal deksametason etter periodontal kirurgi
Effekt av submukosal deksametason på postoperativ smerte, hevelse og trismus etter periodontal kirurgi: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en oral inflamatuar sykdom forårsaket av spesifikke mikroorganismer, karakterisert ved tap av feste, alveolar benresorpsjon, patologisk lommedannelse. Denne sykdommen forårsaker dype periodontale lommer assosiert med dype intrabony defekter samt ulike kliniske problemer. For å overvinne disse problemene har ulike tilnærminger blitt foreslått i behandlingen av periodontitt, inkludert innledende periodontal behandling som avskalling og rotplaning, etterfulgt av flapkirurgi, resektiv beinkirurgi og periodontal regenerering når det er aktuelt. Imidlertid forårsaker periodontal klaffkirurgi brukt i disse tilnærmingene uønskede bivirkninger som smerte og hevelse. For å overvinne disse lidelsene, fortsetter studier å undersøke ved å bruke ulike medisineringsregimer, inkludert pre-, intra- eller postoperative legemidler.
Deksametason er et syntetisk steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som brukes til å kontrollere smerte, hevelse og betennelse som oppstår ved tredje molare operasjoner, periodontal terapi og periodontale operasjoner, implantatkirurgi og endodontisk behandling. I litteraturen brukes deksametason ofte ved oral kirurgi før eller etter ekstraksjon av tredje molartann. Det er begrenset forskning på bruk av deksametason i periodontal klaffkirurgi. Det har blitt evaluert effektiviteten av oral bruk av etorikoksib og deksametason for å forebygge smerte etter kirurgi med åpen klaff. Noen forfattere brukte 4 mg deksametasontabletter før mucoperiosteal klaffoperasjon og rapporterte at smertenivået i deksametasongruppen var lavere enn placebo ved 3. time. Det har blitt rapportert positive resultater der det foretrekkes intravenøst bruk i postoperativ behandling av periodontal kirurgi. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studie i litteraturen hvor deksametason påføres submukosalt etter periodontal klaffoperasjon. Følgelig var hypotesen i vår studie at submukosal påføring av deksametason i periodontal klaffkirurgi ville ha en positiv effekt på smerte og pasientkomfort. I lys av alle disse vitenskapelige dataene, hadde vår studie som mål å evaluere effekten av submukosal deksametasonpåføring av periodontal klaffkirurgi på postoperativ smerte, hevelse, tyggeeffektivitet, trismus, helbredelse og ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lommedybde ≥5 mm;
- systemisk sunn;
- uten medikamentallergi;
- uten blodsykdom;
- ikke bruker medisiner (blodplatehemmende, antikoagulerende, immunsuppressive medisiner);
- ikke mottatt noen periodontal kirurgi de siste 6 månedene;
Ekskluderingskriterier:
- dårlig munnhygiene;
- røyking;
- enhver systemisk sykdom som vil påvirke den kirurgiske operasjonen;
- problem med nyrene eller binyrene;
- bindevevssykdom eller immunsvikt;
- ammeperiode eller graviditet.
- høy tannlegeangst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienten fikk en indikasjon periodontal klaffoperasjon.
I denne randomiserte kontrollerte studien med delt munn gjennomgikk pasienten periodontal klaffoperasjon i underkjeven.
Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain og 1:100 000 epinefrin) ble det gjort sulkulære snitt.
Vertikalt snitt ble ikke brukt i noen operasjon.
Den mucoperiosteale klaffen ble forhøyet inntil de bukkale og linguale beindefektene var tilstrekkelig eksponert.
Defekter ble grundig debridert først ved å bruke periodontale kyretter, og deretter renset med piezoelektrisk ultralydskaler for å sikre at alt granulasjonsvev ble grundig fjernet.
Bukkale og linguale klaffer ble primært lukket.
I kontrollgruppen ble 2 mL 0,9 % isotonisk natriumklorid (saltvann) med 27-gauge engangssprøyter påført den bukkale overflaten av klaffen etter operasjonen
|
Den mucoperiosteale klaffen ble påført.
Etter operasjonen ble 2 ml 0,9 % isotonisk natriumklorid påført operasjonsområdet som kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Pasienten fikk en indikasjon periodontal klaffoperasjon.
I denne randomiserte kontrollerte studien med delt munn gjennomgikk pasienten periodontal klaffoperasjon i underkjeven.
Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain og 1:100 000 epinefrin) ble det gjort sulkulære snitt.
Vertikalt snitt ble ikke brukt i noen operasjon.
Den mucoperiosteale klaffen ble forhøyet inntil de bukkale og linguale beindefektene var tilstrekkelig eksponert.
Defekter ble grundig debridert først ved å bruke periodontale kyretter, og deretter renset med piezoelektrisk ultralydskaler for å sikre at alt granulasjonsvev ble grundig fjernet.
Bukkale og linguale klaffer ble primært lukket.
I testgruppen ble 8 mg (2 ml) submukosal deksametason med 27-gauge engangssprøyter påført den bukkale overflaten av klaffen etter operasjonen
|
Den mucoperiosteale klaffen ble påført.
Etter operasjonen ble submukosal deksametason 8 mg (2 ml) påført operasjonsområdet som en testgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphovning
Tidsramme: Pasientene ble evaluert for hevelse på den preoperative, den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
Lineære mål ble tatt for hevelse med et millimetermålebånd.
Det ble foretatt målinger mellom underkjevens vinkel og mentus, labial commissur, nasal ala, ytre øyekrok og tragus.
Gjennomsnittet av disse fem målingene ble notert.
|
Pasientene ble evaluert for hevelse på den preoperative, den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
|
VAS
Tidsramme: Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag
|
Visuell analog skala (VAS) ble vurdert for å overvåke graden av smerte.VAS er en skala som vurderer smertens alvorlighetsgrad fra 0 til 10. (0 = ingen smerte til 10 = sterk smerte),
|
Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag
|
|
NRS-101
Tidsramme: Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag
|
101-punkts numerisk skala (NRS-101) ble vurdert for å overvåke graden av smerte.
NRS-101 er en 101-punkts numerisk forholdsskala som vurderer smertens alvorlighetsgrad fra 0 til 100.
(0 = ingen smerte til 100 = sterke smerter),
|
Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus
Tidsramme: Det ble evaluert for trismus på den preoperative, 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
For trismus-evaluering ble munnåpningen målt ved hjelp av en millimetrisk linjal ved å måle avstanden mellom de mesial-incisale hjørnene av øvre høyre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal kjeveåpning mens pasienten satt oppreist.
|
Det ble evaluert for trismus på den preoperative, 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
|
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Det ble evaluert for tyggeeffektivitet den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
Tyggeeffektiviteten ble vurdert av pasientene som 1) svært dårlig, 2) dårlig, 3) god, 4) svært god og 5) utmerket.
|
Det ble evaluert for tyggeeffektivitet den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
|
Tilheling av operasjonsområde
Tidsramme: Det ble evaluert for helbredelse av operasjonsområdet på 1., 2. og 7. dag etter operasjonen
|
Tilheling på operasjonsstedet når det gjelder infeksjon ble skåret av klinikeren som følger: 1) svært dårlig, 2) dårlig, 3) god, 4) svært god og 5) utmerket helbredelse
|
Det ble evaluert for helbredelse av operasjonsområdet på 1., 2. og 7. dag etter operasjonen
|
|
Ubehag
Tidsramme: Det ble evaluert for ubehag den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
I evalueringen av ubehag ble den firepunkts verbal vurderingsskalaen (VRS-4) og et spørreskjema som stilte spørsmål ved pasientens komfort brukt.
Spørreskjemaet ble skåret med dette firepunkts skåringssystemet (Smerte i denne skåringen: 1) ingen, 2) mild, 3) moderat, 4) alvorlig).
|
Det ble evaluert for ubehag den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
|
|
Analgetika konsumert
Tidsramme: Antall analgetika brukt hver dag i løpet av de første 7 dagene ble notert av pasienten i smertedagboken
|
Antall analgetika som ble brukt ble notert av pasienten i smertedagboken.
|
Antall analgetika brukt hver dag i løpet av de første 7 dagene ble notert av pasienten i smertedagboken
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 14. dag etter operasjon
|
På dagen for fjerning av sutur ble pasientenes generelle tilfredshetsnivå målt med en 5-punkts skala (1) dårlig, 2) rimelig, 3) god, 4) veldig god og 5) utmerket).
|
14. dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Hovedetterforsker: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Studiestol: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Studiestol: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Studiestol: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Ødem
- Periodontal lomme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 13.07.2021/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .