Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av submukosal deksametason etter periodontal kirurgi

6. november 2023 oppdatert av: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Effekt av submukosal deksametason på postoperativ smerte, hevelse og trismus etter periodontal kirurgi: randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av submukosal 8 mg (2 ml) deksametason på postoperativ smerte, hevelse, tyggeeffektivitet, trismus, tilheling og ubehag etter periodontal klaffkirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en oral inflamatuar sykdom forårsaket av spesifikke mikroorganismer, karakterisert ved tap av feste, alveolar benresorpsjon, patologisk lommedannelse. Denne sykdommen forårsaker dype periodontale lommer assosiert med dype intrabony defekter samt ulike kliniske problemer. For å overvinne disse problemene har ulike tilnærminger blitt foreslått i behandlingen av periodontitt, inkludert innledende periodontal behandling som avskalling og rotplaning, etterfulgt av flapkirurgi, resektiv beinkirurgi og periodontal regenerering når det er aktuelt. Imidlertid forårsaker periodontal klaffkirurgi brukt i disse tilnærmingene uønskede bivirkninger som smerte og hevelse. For å overvinne disse lidelsene, fortsetter studier å undersøke ved å bruke ulike medisineringsregimer, inkludert pre-, intra- eller postoperative legemidler.

Deksametason er et syntetisk steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som brukes til å kontrollere smerte, hevelse og betennelse som oppstår ved tredje molare operasjoner, periodontal terapi og periodontale operasjoner, implantatkirurgi og endodontisk behandling. I litteraturen brukes deksametason ofte ved oral kirurgi før eller etter ekstraksjon av tredje molartann. Det er begrenset forskning på bruk av deksametason i periodontal klaffkirurgi. Det har blitt evaluert effektiviteten av oral bruk av etorikoksib og deksametason for å forebygge smerte etter kirurgi med åpen klaff. Noen forfattere brukte 4 mg deksametasontabletter før mucoperiosteal klaffoperasjon og rapporterte at smertenivået i deksametasongruppen var lavere enn placebo ved 3. time. Det har blitt rapportert positive resultater der det foretrekkes intravenøst ​​bruk i postoperativ behandling av periodontal kirurgi. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studie i litteraturen hvor deksametason påføres submukosalt etter periodontal klaffoperasjon. Følgelig var hypotesen i vår studie at submukosal påføring av deksametason i periodontal klaffkirurgi ville ha en positiv effekt på smerte og pasientkomfort. I lys av alle disse vitenskapelige dataene, hadde vår studie som mål å evaluere effekten av submukosal deksametasonpåføring av periodontal klaffkirurgi på postoperativ smerte, hevelse, tyggeeffektivitet, trismus, helbredelse og ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. lommedybde ≥5 mm;
  2. systemisk sunn;
  3. uten medikamentallergi;
  4. uten blodsykdom;
  5. ikke bruker medisiner (blodplatehemmende, antikoagulerende, immunsuppressive medisiner);
  6. ikke mottatt noen periodontal kirurgi de siste 6 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig munnhygiene;
  2. røyking;
  3. enhver systemisk sykdom som vil påvirke den kirurgiske operasjonen;
  4. problem med nyrene eller binyrene;
  5. bindevevssykdom eller immunsvikt;
  6. ammeperiode eller graviditet.
  7. høy tannlegeangst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienten fikk en indikasjon periodontal klaffoperasjon. I denne randomiserte kontrollerte studien med delt munn gjennomgikk pasienten periodontal klaffoperasjon i underkjeven. Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain og 1:100 000 epinefrin) ble det gjort sulkulære snitt. Vertikalt snitt ble ikke brukt i noen operasjon. Den mucoperiosteale klaffen ble forhøyet inntil de bukkale og linguale beindefektene var tilstrekkelig eksponert. Defekter ble grundig debridert først ved å bruke periodontale kyretter, og deretter renset med piezoelektrisk ultralydskaler for å sikre at alt granulasjonsvev ble grundig fjernet. Bukkale og linguale klaffer ble primært lukket. I kontrollgruppen ble 2 mL 0,9 % isotonisk natriumklorid (saltvann) med 27-gauge engangssprøyter påført den bukkale overflaten av klaffen etter operasjonen
Den mucoperiosteale klaffen ble påført. Etter operasjonen ble 2 ml 0,9 % isotonisk natriumklorid påført operasjonsområdet som kontrollgruppe
Andre navn:
  • Periodontal klaffkirurgi
Aktiv komparator: Testgruppe
Pasienten fikk en indikasjon periodontal klaffoperasjon. I denne randomiserte kontrollerte studien med delt munn gjennomgikk pasienten periodontal klaffoperasjon i underkjeven. Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain og 1:100 000 epinefrin) ble det gjort sulkulære snitt. Vertikalt snitt ble ikke brukt i noen operasjon. Den mucoperiosteale klaffen ble forhøyet inntil de bukkale og linguale beindefektene var tilstrekkelig eksponert. Defekter ble grundig debridert først ved å bruke periodontale kyretter, og deretter renset med piezoelektrisk ultralydskaler for å sikre at alt granulasjonsvev ble grundig fjernet. Bukkale og linguale klaffer ble primært lukket. I testgruppen ble 8 mg (2 ml) submukosal deksametason med 27-gauge engangssprøyter påført den bukkale overflaten av klaffen etter operasjonen
Den mucoperiosteale klaffen ble påført. Etter operasjonen ble submukosal deksametason 8 mg (2 ml) påført operasjonsområdet som en testgruppe.
Andre navn:
  • Periodontal klaffkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphovning
Tidsramme: Pasientene ble evaluert for hevelse på den preoperative, den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
Lineære mål ble tatt for hevelse med et millimetermålebånd. Det ble foretatt målinger mellom underkjevens vinkel og mentus, labial commissur, nasal ala, ytre øyekrok og tragus. Gjennomsnittet av disse fem målingene ble notert.
Pasientene ble evaluert for hevelse på den preoperative, den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
VAS
Tidsramme: Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag
Visuell analog skala (VAS) ble vurdert for å overvåke graden av smerte.VAS er en skala som vurderer smertens alvorlighetsgrad fra 0 til 10. (0 = ingen smerte til 10 = sterk smerte),
Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag
NRS-101
Tidsramme: Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag
101-punkts numerisk skala (NRS-101) ble vurdert for å overvåke graden av smerte. NRS-101 er en 101-punkts numerisk forholdsskala som vurderer smertens alvorlighetsgrad fra 0 til 100. (0 = ingen smerte til 100 = sterke smerter),
Hver time de første 8 timene den første dagen av operasjonen, og tre ganger daglig på 2., 3., 4. og 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trismus
Tidsramme: Det ble evaluert for trismus på den preoperative, 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
For trismus-evaluering ble munnåpningen målt ved hjelp av en millimetrisk linjal ved å måle avstanden mellom de mesial-incisale hjørnene av øvre høyre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal kjeveåpning mens pasienten satt oppreist.
Det ble evaluert for trismus på den preoperative, 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Det ble evaluert for tyggeeffektivitet den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
Tyggeeffektiviteten ble vurdert av pasientene som 1) svært dårlig, 2) dårlig, 3) god, 4) svært god og 5) utmerket.
Det ble evaluert for tyggeeffektivitet den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
Tilheling av operasjonsområde
Tidsramme: Det ble evaluert for helbredelse av operasjonsområdet på 1., 2. og 7. dag etter operasjonen
Tilheling på operasjonsstedet når det gjelder infeksjon ble skåret av klinikeren som følger: 1) svært dårlig, 2) dårlig, 3) god, 4) svært god og 5) utmerket helbredelse
Det ble evaluert for helbredelse av operasjonsområdet på 1., 2. og 7. dag etter operasjonen
Ubehag
Tidsramme: Det ble evaluert for ubehag den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
I evalueringen av ubehag ble den firepunkts verbal vurderingsskalaen (VRS-4) og et spørreskjema som stilte spørsmål ved pasientens komfort brukt. Spørreskjemaet ble skåret med dette firepunkts skåringssystemet (Smerte i denne skåringen: 1) ingen, 2) mild, 3) moderat, 4) alvorlig).
Det ble evaluert for ubehag den 1., 2. og 7. dagen etter operasjonen
Analgetika konsumert
Tidsramme: Antall analgetika brukt hver dag i løpet av de første 7 dagene ble notert av pasienten i smertedagboken
Antall analgetika som ble brukt ble notert av pasienten i smertedagboken.
Antall analgetika brukt hver dag i løpet av de første 7 dagene ble notert av pasienten i smertedagboken
Generell tilfredshet
Tidsramme: 14. dag etter operasjon
På dagen for fjerning av sutur ble pasientenes generelle tilfredshetsnivå målt med en 5-punkts skala (1) dårlig, 2) rimelig, 3) god, 4) veldig god og 5) utmerket).
14. dag etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Hovedetterforsker: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Studiestol: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Studiestol: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Studiestol: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere