Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie podśluzówkowego deksametazonu po zabiegach chirurgicznych przyzębia

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Wpływ deksametazonu podawanego podśluzówkowo na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk po zabiegach chirurgicznych przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności podawanego podśluzówkowo deksametazonu w dawce 8 mg (2 ml) na ból pooperacyjny, obrzęk, wydajność żucia, szczękościsk, gojenie i dyskomfort po operacji płata przyzębia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną jamy ustnej wywołaną przez określone mikroorganizmy, charakteryzującą się utratą przyczepu, resorpcją kości wyrostka zębodołowego i patologicznym tworzeniem kieszonek. Choroba ta powoduje głębokie kieszonki przyzębne, związane z głębokimi ubytkami śródkostnymi i różnymi problemami klinicznymi. Aby przezwyciężyć te problemy, zaproponowano różne podejścia do leczenia zapalenia przyzębia, w tym wstępne leczenie przyzębia, takie jak skaling i wygładzanie korzeni, a następnie chirurgia płatowa, resekcyjna chirurgia kości i, jeśli ma to zastosowanie, regeneracja przyzębia. Jednakże chirurgia płatowa przyzębia stosowana w tych metodach powoduje niepożądane skutki uboczne, takie jak ból i obrzęk. Aby przezwyciężyć te zaburzenia, w dalszym ciągu trwają badania, w których stosuje się różne schematy leczenia, w tym leki stosowane przed, w trakcie lub po operacji.

Deksametazon to syntetyczny steroidowy lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu bólu, obrzęku i stanu zapalnego występującego podczas operacji trzecich zębów trzonowych, terapii przyzębia i chirurgii przyzębia, chirurgii implantologicznej i leczeniu endodontycznym. W literaturze często stosuje się deksametazon w chirurgii jamy ustnej przed lub po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Istnieją ograniczone badania dotyczące zastosowania deksametazonu w chirurgii płatowej przyzębia. Oceniono skuteczność doustnego stosowania etorykoksybu i deksametazonu w zapobieganiu bólowi po operacji oczyszczenia płatowego metodą otwartego płata. Niektórzy autorzy stosowali tabletki 4 mg deksametazonu przed operacją płata śluzówkowo-okostnowego i podali, że po 3 godzinach poziom bólu w grupie otrzymującej deksametazon był niższy niż w przypadku placebo. Donoszono o pozytywnych wynikach tam, gdzie preferowano jego stosowanie dożylne w leczeniu pooperacyjnym w chirurgii przyzębia. Jednakże, według naszej wiedzy, w literaturze nie ma badań, w których deksametazon stosowano podśluzówkowo po operacji płatowej przyzębia. W związku z tym hipoteza naszego badania była taka, że ​​podśluzówkowe podanie deksametazonu w chirurgii płatowej przyzębia będzie miało pozytywny wpływ na ból i komfort pacjenta. W świetle wszystkich tych danych naukowych celem naszego badania była ocena wpływu zastosowania płata przyzębnego podśluzówkowo, podśluzówkowo, na ból pooperacyjny, obrzęk, wydajność żucia, szczękościsk, gojenie i dyskomfort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. głębokość kieszeni ≥5mm;
  2. systemowo zdrowy;
  3. bez alergii na leki;
  4. bez chorób krwi;
  5. niestosowanie leków (leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych, immunosupresyjnych);
  6. nie przeszedł żadnej operacji periodontologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. zła higiena jamy ustnej;
  2. palenie;
  3. jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby mieć wpływ na operację chirurgiczną;
  4. problemy z nerkami lub nadnerczami;
  5. choroba tkanki łącznej lub niedobór odporności;
  6. okres karmienia piersią lub ciąża.
  7. wysoki lęk stomatologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentka otrzymała wskazanie do zabiegu płatowego przyzębia. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z rozdzieloną jamą ustną pacjent przeszedł operację płatową przyzębia w żuchwie. Po znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina i 1:100 000 epinefryny) wykonano nacięcia dziąsłowe. Nacięcie pionowe nie było stosowane w żadnej operacji. Płat śluzowo-okostnowy uniesiono do momentu odpowiedniego uwidocznienia ubytków kostnych policzkowych i językowych. Ubytki w pierwszej kolejności dokładnie opracowano za pomocą łyżeczek periodontologicznych, a następnie oczyszczono za pomocą piezoelektrycznego skalera ultradźwiękowego, aby zapewnić dokładne usunięcie wszystkich tkanek ziarninowych. Płaty policzkowe i językowe były głównie zamknięte. W grupie kontrolnej po operacji na policzkową powierzchnię płatka nałożono 2 ml 0,9% izotonicznego roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) za pomocą jednorazowych strzykawek rozmiaru 27 G
Lek: podanie podśluzówkowe 2 ml 0,9% izotonicznego roztworu chlorku sodu
Założono płat śluzówkowo-okostnowy. Po operacji jako grupę kontrolną na obszar operacyjny nałożono 2 ml 0,9% izotonicznego chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Chirurgia płatowa przyzębia
Aktywny komparator: Grupa Testowa
Pacjentka otrzymała wskazanie do zabiegu płatowego przyzębia. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z rozdzieloną jamą ustną pacjent przeszedł operację płatową przyzębia w żuchwie. Po znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina i 1:100 000 epinefryny) wykonano nacięcia dziąsłowe. Nacięcie pionowe nie było stosowane w żadnej operacji. Płat śluzowo-okostnowy uniesiono do momentu odpowiedniego uwidocznienia ubytków kostnych policzkowych i językowych. Ubytki w pierwszej kolejności dokładnie opracowano za pomocą łyżeczek periodontologicznych, a następnie oczyszczono za pomocą piezoelektrycznego skalera ultradźwiękowego, aby zapewnić dokładne usunięcie wszystkich tkanek ziarninowych. Płaty policzkowe i językowe były głównie zamknięte. W grupie badanej po operacji na policzkową powierzchnię płatka podawano podśluzówkowo deksametazon w dawce 8 mg (2 ml) za pomocą jednorazowych strzykawek rozmiaru 27 G.
Lek: podanie podśluzówkowe 8 mg (2 ml) deksametazonu
Założono płat śluzówkowo-okostnowy. Po operacji jako grupę badaną na obszar operacyjny nałożono podśluzówkowo deksametazon w dawce 8 mg (2 ml).
Inne nazwy:
  • Chirurgia płatowa przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano pod kątem obrzęku w okresie przedoperacyjnym, 1., 2. i 7. dobie po operacji
Dokonano liniowych pomiarów obrzęku za pomocą milimetrowej taśmy mierniczej. Pomiarów dokonano pomiędzy kątem żuchwy a bródką, spoidłem wargowym, wargą nosową, zewnętrznym kącikiem oka i tragusem. Zanotowano średnią z tych pięciu pomiarów.
Pacjentów oceniano pod kątem obrzęku w okresie przedoperacyjnym, 1., 2. i 7. dobie po operacji
VAS
Ramy czasowe: Co godzinę przez pierwsze 8 godzin pierwszego dnia operacji i trzy razy dziennie w drugim, trzecim, czwartym i siódmym dniu
Do monitorowania stopnia bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS to skala oceniająca nasilenie bólu w skali od 0 do 10. (0 = brak bólu do 10 = silny ból),
Co godzinę przez pierwsze 8 godzin pierwszego dnia operacji i trzy razy dziennie w drugim, trzecim, czwartym i siódmym dniu
NRS-101
Ramy czasowe: Co godzinę przez pierwsze 8 godzin pierwszego dnia operacji i trzy razy dziennie w drugim, trzecim, czwartym i siódmym dniu
Do monitorowania stopnia bólu oceniano 101-punktową numeryczną skalę częstości (NRS-101). NRS-101 to 101-punktowa skala liczbowa, która ocenia nasilenie bólu w skali od 0 do 100. (0 = brak bólu do 100 = silny ból),
Co godzinę przez pierwsze 8 godzin pierwszego dnia operacji i trzy razy dziennie w drugim, trzecim, czwartym i siódmym dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczękościsk
Ramy czasowe: Oceniano go pod kątem szczękościsku w okresie przedoperacyjnym, w 1., 2. i 7. dniu po operacji
Do oceny szczękościsku mierzono rozwarcie jamy ustnej za pomocą linijki milimetrowej, mierząc odległość między narożnikami mezjalno-siecznymi prawych górnych i prawych dolnych środkowych siekaczy przy maksymalnym rozwarciu szczęki, gdy pacjent siedział w pozycji wyprostowanej.
Oceniano go pod kątem szczękościsku w okresie przedoperacyjnym, w 1., 2. i 7. dniu po operacji
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Oceniano skuteczność żucia w 1., 2. i 7. dobie po operacji
Pacjenci oceniali skuteczność żucia jako: 1) bardzo słaba, 2) słaba, 3) dobra, 4) bardzo dobra i 5) doskonała.
Oceniano skuteczność żucia w 1., 2. i 7. dobie po operacji
Gojenie pola operacyjnego
Ramy czasowe: Oceniano gojenie pola operacyjnego w 1., 2. i 7. dniu po operacji
Gojenie miejsca operacyjnego pod względem infekcji klinicysta oceniał w następujący sposób: 1) bardzo słabe, 2) słabe, 3) dobre, 4) bardzo dobre i 5) doskonałe gojenie
Oceniano gojenie pola operacyjnego w 1., 2. i 7. dniu po operacji
Dyskomfort
Ramy czasowe: Oceniano dyskomfort w 1., 2. i 7. dniu po operacji
Do oceny dyskomfortu wykorzystano czteropunktową werbalną skalę ocen (VRS-4) oraz kwestionariusz kwestionujący komfort pacjenta. Kwestionariusz był oceniany w czteropunktowym systemie punktacji (ból w tej punktacji: 1) brak, 2) łagodny, 3) umiarkowany, 4) silny).
Oceniano dyskomfort w 1., 2. i 7. dniu po operacji
Zażyte środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych każdego dnia przez pierwsze 7 dni pacjent odnotowywał w dzienniczku bólu
Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych pacjent odnotowywał w dzienniczku bólu.
Ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych każdego dnia przez pierwsze 7 dni pacjent odnotowywał w dzienniczku bólu
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
W dniu zdjęcia szwów oceniano ogólną satysfakcję pacjentów w 5-punktowej skali (1) słaba, 2) dostateczna, 3) dobra, 4) bardzo dobra i 5) doskonała).
14 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Krzesło do nauki: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Główny śledczy: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Krzesło do nauki: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Krzesło do nauki: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Krzesło do nauki: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Krzesło do nauki: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.07.2021/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj