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치주수술 후 점막하층 Dexamethasone의 사용

2023년 11월 6일 업데이트: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

치주 수술 후 수술 후 통증, 부기 및 개구에 대한 점막하 덱사메타손의 효과: 무작위 임상 연구

본 연구의 목적은 치주 플랩 수술 후 수술 후 통증, 부종, 저작 효율성, 개구증, 치유 및 불편감에 대한 점막하 8mg(2mL)의 덱사메타손의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 특정 미생물에 의해 발생하는 구강 염증성 질환으로 부착 소실, 치조골 흡수, 병리학적 주머니 형성 등을 특징으로 합니다. 이 질환은 깊은 골내 결손과 관련된 깊은 치주 주머니와 다양한 임상적 문제를 유발합니다. 이러한 문제점을 극복하기 위한 관리를 위해 스케일링, 치근활택술 등 초기 치주치료를 실시하고, 적용 가능한 경우 플랩 수술, 절제골 수술, 치주 재생 등 다양한 접근법이 치주염 치료에 제안되었습니다. 그러나 이러한 접근법에 적용되는 치주 플랩 수술은 통증과 붓기 등의 바람직하지 않은 부작용을 초래합니다. 이러한 장애를 극복하기 위해 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 약물을 포함한 다양한 약물 요법을 사용하여 연구가 계속되고 있습니다.

덱사메타손은 제3대구치수술, 치주치료 및 치주수술, 임플란트 수술, 근관치료 등에서 발생하는 통증, 부기, 염증을 조절하기 위해 사용되는 합성 스테로이드성 항염증제이다. 문헌에서는 제3대구치 발치 전후의 구강 수술에 덱사메타손 적용이 자주 사용됩니다. 치주 플랩 수술에서 덱사메타손 적용에 대한 연구는 제한적입니다. 개방성 판막 절제술 수술 후 통증 예방에 있어 에토리콕시브와 덱사메타손의 경구 사용 효과가 평가되었습니다. 일부 저자들은 점막골막피판 수술 전 덱사메타손 4 mg 정제를 사용하였고, 3시간째에 덱사메타손군의 통증 수준이 위약보다 낮았다고 보고했습니다. 치주 수술의 수술 후 관리에서 정맥 내 사용을 선호하는 경우 긍정적인 결과가 보고되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 치주 플랩 수술 후 덱사메타손을 점막하에 적용한 문헌에 대한 연구는 없습니다. 따라서 우리 연구의 가설은 치주 플랩 수술에서 덱사메타손의 점막하 적용이 통증과 환자의 편안함에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것이었습니다. 이러한 모든 과학적 데이터를 바탕으로 본 연구에서는 점막하 덱사메타손 적용 치주 플랩 수술이 수술 후 통증, 부종, 저작 효율성, 개구, 치유 및 불편감에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Van, 칠면조, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 포켓 깊이 ≥5mm;
  2. 전신적으로 건강하다;
  3. 약물 알레르기가 없는 경우;
  4. 혈액질환 없이;
  5. 약물(항혈소판제, 항응고제, 면역억제제)을 사용하지 않습니다.
  6. 지난 6개월 동안 치주 수술을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 열악한 구강 위생;
  2. 흡연;
  3. 수술에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환;
  4. 신장이나 부신에 문제가 있습니다.
  5. 결합 조직 질환 또는 면역결핍;
  6. 모유 수유 기간 또는 임신.
  7. 높은 치과 불안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 그룹
환자는 적응증 치주 플랩 수술을 받았습니다. 이 무작위 대조 구강 분할 연구에서 환자는 하악에서 치주 플랩 수술을 받았습니다. 국소 마취(2% 리도카인 및 1:100,000 에피네프린) 후 열구 절개를 실시했습니다. 수직 절개는 어떤 수술에도 사용되지 않았습니다. 점막골막피판은 협측 및 설측 뼈 결함이 적절하게 노출될 때까지 상승되었습니다. 먼저 치주 큐렛을 사용하여 결함을 철저히 제거한 다음 압전 초음파 스케일러로 세척하여 모든 육아 조직이 완전히 제거되었는지 확인했습니다. 협측 및 설측 플랩은 주로 폐쇄되었습니다. 대조군에서는 수술 후 27게이지 싱글타입 일회용 주사기를 이용하여 0.9% 등장성 염화나트륨(식염수) 2 mL를 피판 협측 표면에 도포하였다.
의약품: 점막하 2mL 0.9% 등장성 염화나트륨 적용
점막골막피판을 적용하였습니다. 수술 후 대조군으로 0.9% 등장성 염화나트륨 2 mL를 수술 부위에 도포하였다.
다른 이름들:
  • 치주 플랩 수술
활성 비교기: 테스트 그룹
환자는 적응증 치주 플랩 수술을 받았습니다. 이 무작위 대조 구강 분할 연구에서 환자는 하악에서 치주 플랩 수술을 받았습니다. 국소 마취(2% 리도카인 및 1:100,000 에피네프린) 후 열구 절개를 실시했습니다. 수직 절개는 어떤 수술에도 사용되지 않았습니다. 점막골막피판은 협측 및 설측 뼈 결함이 적절하게 노출될 때까지 상승되었습니다. 먼저 치주 큐렛을 사용하여 결함을 철저히 제거한 다음 압전 초음파 스케일러로 세척하여 모든 육아 조직이 완전히 제거되었는지 확인했습니다. 협측 및 설측 플랩은 주로 폐쇄되었습니다. 실험군은 수술 후 27게이지 싱글타입 일회용 주사기로 덱사메타손 8mg(2mL)을 점막하 피판의 협측 표면에 도포하였다.
의약품: 점막하 8mg(2mL) 덱사메타손 적용
점막골막피판을 적용하였습니다. 수술 후 시험군으로 점막하 덱사메타손 8 mg(2 mL)을 수술 부위에 도포하였다.
다른 이름들:
  • 치주 플랩 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일, 7일째 환자의 부종을 평가하였다.
밀리미터 줄자를 사용하여 팽창에 대한 선형 측정을 수행했습니다. 측정은 하악골과 견골의 각도, 순교차, 비익, 눈의 바깥쪽 모서리 및 이주 사이에서 이루어졌습니다. 이들 5개 측정값의 평균이 기록되었습니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일, 7일째 환자의 부종을 평가하였다.
VAS
기간: 수술 첫날은 8시간 동안 매시간, 둘째, 셋째, 넷째, 일곱째 날은 하루 3회
통증의 정도를 모니터링하기 위해 시각 상사 척도(VAS)를 평가하였다. VAS는 통증 정도를 0에서 10까지 평가하는 척도이다. (0 = 통증 없음 ~ 10 = 심한 통증),
수술 첫날은 8시간 동안 매시간, 둘째, 셋째, 넷째, 일곱째 날은 하루 3회
NRS-101
기간: 수술 첫날은 8시간 동안 매시간, 둘째, 셋째, 넷째, 일곱째 날은 하루 3회
통증 정도를 모니터링하기 위해 101점 수치 비율 척도(NRS-101)를 평가했습니다. NRS-101은 통증 심각도를 0에서 100까지 평가하는 101점 수치 비율 척도입니다. (0 = 통증 없음 ~ 100 = 심한 통증),
수술 첫날은 8시간 동안 매시간, 둘째, 셋째, 넷째, 일곱째 날은 하루 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리스무스
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일, 7일에 개구증을 평가하였다.
개구 평가를 위해 환자가 똑바로 앉아 있는 동안 턱이 최대로 열린 상태에서 오른쪽 위 중절치의 근심 절단 모서리와 오른쪽 아래 중절치 사이의 거리를 측정하여 밀리미터법 눈금자를 사용하여 개구를 측정했습니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일, 7일에 개구증을 평가하였다.
씹는 효율성
기간: 수술 후 1일, 2일, 7일째에 저작효율을 평가하였습니다.
환자들은 씹는 효율성을 1) 매우 나쁨, 2) 나쁨, 3) 좋음, 4) 매우 좋음, 5) 매우 좋음으로 평가하였다.
수술 후 1일, 2일, 7일째에 저작효율을 평가하였습니다.
수술부위 힐링
기간: 수술 후 1일, 2일, 7일째 수술 부위의 치유 여부를 평가하였습니다.
수술 부위의 감염에 대한 치유 정도는 임상의가 1) 매우 나쁨, 2) 나쁨, 3) 좋음, 4) 매우 좋음, 5) 치유 매우 좋음으로 평가하였다.
수술 후 1일, 2일, 7일째 수술 부위의 치유 여부를 평가하였습니다.
불편감
기간: 수술 후 1일, 2일, 7일째에 불편함을 평가하였습니다.
불편감 평가에는 4점 언어평가척도(VRS-4)와 환자의 편안함을 묻는 설문지를 사용하였다. 설문지는 이 4점 채점 시스템으로 채점되었습니다(이 채점의 통증: 1) 없음, 2) 경미함, 3) 보통, 4) 심함).
수술 후 1일, 2일, 7일째에 불편함을 평가하였습니다.
소비되는 진통제
기간: 처음 7일 동안 매일 사용된 진통제의 수는 환자가 통증 일지에 기록했습니다.
사용된 진통제의 수는 환자가 통증 일지에 기록했습니다.
처음 7일 동안 매일 사용된 진통제의 수는 환자가 통증 일지에 기록했습니다.
일반적인 만족도
기간: 수술 후 14일째
봉합사 제거 당일 환자의 전반적인 만족도는 5점 척도(1) 나쁨, 2) 보통, 3) 좋음, 4) 매우 좋음, 5) 매우 좋음)으로 측정하였다.
수술 후 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuzuncu Yıl University

수사관

  • 연구 의자: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • 연구 의자: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • 수석 연구원: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • 연구 의자: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • 연구 의자: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • 연구 의자: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • 연구 의자: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13.07.2021/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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