- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119893
Использование подслизистого дексаметазона после пародонтальной хирургии
Влияние дексаметазона подслизистого введения на послеоперационную боль, отек и тризм после пародонтальной хирургии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пародонтит – воспалительное заболевание полости рта, вызываемое специфическими микроорганизмами, характеризующееся потерей прикрепления, резорбцией альвеолярной кости, образованием патологических карманов. Это заболевание вызывает глубокие пародонтальные карманы, связанные с глубокими внутрикостными дефектами, а также различные клинические проблемы. Для решения этих проблем были предложены различные подходы к лечению пародонтита, включая первоначальное лечение пародонта, такое как удаление зубного камня и выравнивание корня, с последующей лоскутной операцией, резекционной хирургией кости и регенерацией пародонта, когда это применимо. Однако операция пародонтального лоскута, применяемая при этих подходах, вызывает нежелательные побочные эффекты, такие как боль и отек. Чтобы преодолеть эти расстройства, исследования продолжаются с использованием различных схем лечения, включая до-, интра- и послеоперационные препараты.
Дексаметазон — синтетический стероидный противовоспалительный препарат, используемый для контроля боли, отека и воспаления, возникающих при операциях на третьих молярах, пародонтальной терапии и пародонтальных операциях, имплантационной хирургии и эндодонтическом лечении. В литературе аппликации дексаметазона часто используются в стоматологической хирургии до или после удаления третьего моляра. Исследования по применению дексаметазона в лоскутной хирургии пародонта ограничены. Была оценена эффективность перорального применения эторикоксиба и дексаметазона в предотвращении боли после хирургической обработки открытого лоскута. Некоторые авторы использовали таблетки дексаметазона в дозе 4 мг перед операцией на слизисто-надкостничном лоскуте и сообщили, что уровень боли в группе дексаметазона был ниже, чем в группе плацебо, через 3 часа. Сообщалось о положительных результатах, когда предпочтение отдавалось внутривенному использованию при послеоперационном ведении пародонтальной хирургии. Однако, насколько нам известно, в литературе нет исследований, в которых дексаметазон применялся подслизисто после лоскутной операции на пародонте. Соответственно, гипотеза нашего исследования заключалась в том, что подслизистое применение дексаметазона при лоскутной хирургии пародонта окажет положительное влияние на боль и комфорт пациента. В свете всех этих научных данных наше исследование было направлено на оценку влияния подслизистой аппликации дексаметазона на периодонтальную лоскутную операцию на послеоперационную боль, отек, эффективность жевания, тризм, заживление и дискомфорт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- глубина кармана ≥5 мм;
- системно здоров;
- без лекарственной аллергии;
- без каких-либо заболеваний крови;
- отказ от приема лекарств (антиагрегантов, антикоагулянтов, иммунодепрессантов);
- не подвергался каким-либо пародонтологическим операциям за последние 6 месяцев;
Критерий исключения:
- плохая гигиена полости рта;
- курение;
- любое системное заболевание, которое могло бы повлиять на хирургическую операцию;
- проблемы с почками или надпочечниками;
- заболевание соединительной ткани или иммунодефицит;
- период грудного вскармливания или беременность.
- высокая тревожность перед стоматологом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенту была показана операция пародонтального лоскута.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании разделения рта пациенту была проведена операция по пародонтальному лоскуту на нижней челюсти.
После местной анестезии (2% лидокаин и адреналин 1:100 000) были сделаны разрезы борозд.
Вертикальный разрез не использовался ни в одной операции.
Слизисто-надкостничный лоскут приподнимали до адекватного обнажения щечных и язычных костных дефектов.
Дефекты сначала были тщательно обработаны с помощью пародонтальных кюрет, а затем очищены пьезоэлектрическим ультразвуковым скалером, чтобы обеспечить тщательное удаление всех грануляционных тканей.
Щечные и лингвальные лоскуты закрывали преимущественно.
В контрольной группе после операции на щечную поверхность лоскута наносили 2 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия (физраствор) одноразовыми шприцами 27 калибра.
|
Наложен слизисто-надкостничный лоскут.
После операции на область операции в качестве контрольной группы наносили 2 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Пациенту была показана операция пародонтального лоскута.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании разделения рта пациенту была проведена операция по пародонтальному лоскуту на нижней челюсти.
После местной анестезии (2% лидокаин и адреналин 1:100 000) были сделаны разрезы борозд.
Вертикальный разрез не использовался ни в одной операции.
Слизисто-надкостничный лоскут приподнимали до адекватного обнажения щечных и язычных костных дефектов.
Дефекты сначала были тщательно обработаны с помощью пародонтальных кюрет, а затем очищены пьезоэлектрическим ультразвуковым скалером, чтобы обеспечить тщательное удаление всех грануляционных тканей.
Щечные и лингвальные лоскуты закрывали преимущественно.
В основной группе после операции на щечную поверхность лоскута наносили подслизистый дексаметазон в дозе 8 мг (2 мл) одноразовыми шприцами 27 калибра.
|
Наложен слизисто-надкостничный лоскут.
После операции на область операции в качестве тестовой группы наносили подслизистый дексаметазон в дозе 8 мг (2 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Припухлость
Временное ограничение: Пациентов оценивали на предмет отека на предоперационном этапе, на 1-й, 2-й и 7-й дни после операции.
|
Линейные измерения набухания проводились с помощью миллиметровой рулетки.
Измерения проводились между углом нижней челюсти и ментусом, спайкой губ, крылом носа, наружным углом глаза и козелком.
Отмечали среднее значение этих пяти измерений.
|
Пациентов оценивали на предмет отека на предоперационном этапе, на 1-й, 2-й и 7-й дни после операции.
|
|
ВАС
Временное ограничение: Каждый час в течение первых 8 часов в первый день операции и трижды в день на 2, 3, 4 и 7 дни.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивалась для мониторинга степени боли. ВАШ – это шкала, которая оценивает тяжесть боли от 0 до 10. (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
Каждый час в течение первых 8 часов в первый день операции и трижды в день на 2, 3, 4 и 7 дни.
|
|
НРС-101
Временное ограничение: Каждый час в течение первых 8 часов в первый день операции и трижды в день на 2, 3, 4 и 7 дни.
|
Для мониторинга степени боли оценивали 101-балльную числовую шкалу оценок (NRS-101).
NRS-101 представляет собой 101-балльную числовую шкалу, которая оценивает тяжесть боли от 0 до 100.
(от 0 = нет боли до 100 = сильная боль),
|
Каждый час в течение первых 8 часов в первый день операции и трижды в день на 2, 3, 4 и 7 дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тризм
Временное ограничение: На тризм оценивали на предоперационном этапе, на 1-е, 2-е и 7-е сутки после операции.
|
Для оценки тризма открывание рта измеряли с помощью миллиметровой линейки путем измерения расстояния между мезиально-режущими углами правого верхнего и правого нижнего центральных резцов при максимальном открытии челюсти, когда пациент сидел прямо.
|
На тризм оценивали на предоперационном этапе, на 1-е, 2-е и 7-е сутки после операции.
|
|
Эффективность жевания
Временное ограничение: Оценивали жевательную эффективность на 1-е, 2-е и 7-е сутки после операции.
|
Жевательная эффективность оценивалась пациентами как 1) очень плохая, 2) плохая, 3) хорошая, 4) очень хорошая и 5) отличная.
|
Оценивали жевательную эффективность на 1-е, 2-е и 7-е сутки после операции.
|
|
Заживление зоны операции
Временное ограничение: Оценивали заживление области операции на 1-й, 2-й и 7-й дни после операции.
|
Заживление в месте операции с точки зрения инфекции оценивалось врачом следующим образом: 1) очень плохое, 2) плохое, 3) хорошее, 4) очень хорошее и 5) отличное заживление.
|
Оценивали заживление области операции на 1-й, 2-й и 7-й дни после операции.
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: Оценивали дискомфорт на 1-й, 2-й и 7-й дни после операции.
|
При оценке дискомфорта использовали четырехбалльную вербальную рейтинговую шкалу (VRS-4) и опросник по вопросу комфорта пациента.
Анкета оценивалась по четырехбалльной системе (Боль по этой шкале: 1) нет, 2) легкая, 3) умеренная, 4) сильная).
|
Оценивали дискомфорт на 1-й, 2-й и 7-й дни после операции.
|
|
Анальгетики потребляются
Временное ограничение: Количество анальгетиков, использованных каждый день в течение первых 7 дней, отмечалось пациентом в дневнике боли.
|
Количество использованных анальгетиков пациентка записывала в дневник боли.
|
Количество анальгетиков, использованных каждый день в течение первых 7 дней, отмечалось пациентом в дневнике боли.
|
|
Общее удовлетворение
Временное ограничение: 14-й день после операции
|
В день снятия швов общий уровень удовлетворенности пациентов измерялся по 5-балльной шкале (1) плохо, 2) удовлетворительно, 3) хорошо, 4) очень хорошо и 5) отлично).
|
14-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Главный следователь: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Учебный стул: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Учебный стул: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Учебный стул: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Отек
- Пародонтальный карман
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 13.07.2021/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .