Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av submukosal dexametason efter parodontitkirurgi

6 november 2023 uppdaterad av: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Effekt av submukosal dexametason på postoperativ smärta, svullnad och trismus efter parodontitkirurgi: randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av submukosalt 8 mg (2 mL) dexametason på postoperativ smärta, svullnad, tuggeffektivitet, trismus, läkning och obehag efter tandlossningsoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en oral inflamatuär sjukdom som orsakas av specifika mikroorganismer, kännetecknas av förlust av fäste, alveolär benresorption, patologisk fickbildning. Denna sjukdom orsakar djupa parodontala fickor associerade med djupa intrabony defekter såväl som olika kliniska problem. För att hantera dessa problem har olika tillvägagångssätt föreslagits vid behandling av parodontit, inklusive initial parodontal behandling såsom fjällning och rotplaning, följt av flikkirurgi, resektiv benkirurgi och periodontal regenerering när så är tillämpligt. Emellertid orsakar parodontala flikkirurgi tillämpad i dessa tillvägagångssätt oönskade biverkningar såsom smärta och svullnad. För att övervinna dessa störningar fortsätter studier att undersöka genom att använda olika läkemedelsregimer, inklusive pre-, intra- eller postoperativa läkemedel.

Dexametason är ett syntetiskt steroid antiinflammatoriskt läkemedel som används för att kontrollera smärta, svullnad och inflammation som uppstår vid tredje molar operationer, parodontal terapi och parodontala operationer, implantatkirurgi och endodontisk behandling. I litteraturen används dexametason ofta vid oral kirurgi före eller efter tredje molar tandextraktion. Det finns begränsad forskning om dexametasontillämpningar vid tandlossningskirurgi. Det har utvärderats effektiviteten av oral användning av etoricoxib och dexametason för att förebygga smärta efter operation med öppen flik. Vissa författare använde 4 mg dexametasontabletter före mukoperiosteal flikoperation och rapporterade att smärtnivån i dexametasongruppen var lägre än placebo vid den tredje timmen. Det har rapporterats positiva resultat där det föredrogs att det användes intravenöst vid postoperativ behandling av parodontal kirurgi. Såvitt vi vet finns det dock ingen studie i litteraturen där dexametason appliceras submukosalt efter parodontala flikoperationer. Följaktligen var hypotesen för vår studie att submukosal applicering av dexametason vid parodontala flikkirurgi skulle ha en positiv effekt på smärta och patientkomfort. I ljuset av alla dessa vetenskapliga data syftade vår studie till att utvärdera effekten av submukosal dexametasonapplicering av parodontala flikoperationer på postoperativ smärta, svullnad, tuggeffektivitet, trismus, läkning och obehag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Van, Kalkon, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. fickdjup ≥5 mm;
  2. systemiskt frisk;
  3. utan drogallergi;
  4. utan någon blodsjukdom;
  5. inte använder medicin (anti-blodplätt, antikoagulant, immunsuppressiv medicin);
  6. inte fått någon parodontitoperation under de senaste 6 månaderna;

Exklusions kriterier:

  1. dålig munhygien;
  2. rökning;
  3. någon systemisk sjukdom som skulle påverka den kirurgiska operationen;
  4. problem med njurarna eller binjurarna;
  5. bindvävssjukdom eller immunbrist;
  6. amningsperiod eller graviditet.
  7. hög tandvårdsångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienten fick en indikation för parodontitisoperation. I denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun genomgick patienten en parodontala flikoperation i underkäken. Efter lokalbedövning (2 % lidokain och 1:100 000 epinefrin) gjordes sulkulära snitt. Vertikalt snitt användes inte vid någon operation. Den mukoperiosteala fliken var förhöjd tills de buckala och linguala bendefekterna var tillräckligt exponerade. Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare för att säkerställa att alla granulationsvävnader togs bort ordentligt. Buccala och linguala flikar stängdes i första hand. I kontrollgruppen applicerades 2 mL 0,9 % isotonisk natriumklorid (saltlösning) med 27-gauge engångssprutor av engångstyp på flikens buckala yta efter operationen
Den mukoperiosteala fliken applicerades. Efter operationen applicerades 2 ml 0,9% isotonisk natriumklorid på operationsområdet som en kontrollgrupp
Andra namn:
  • Parodontitiskirurgi
Aktiv komparator: Testgrupp
Patienten fick en indikation för parodontitisoperation. I denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun genomgick patienten en parodontala flikoperation i underkäken. Efter lokalbedövning (2 % lidokain och 1:100 000 epinefrin) gjordes sulkulära snitt. Vertikalt snitt användes inte vid någon operation. Den mukoperiosteala fliken var förhöjd tills de buckala och linguala bendefekterna var tillräckligt exponerade. Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare för att säkerställa att alla granulationsvävnader togs bort ordentligt. Buccala och linguala flikar stängdes i första hand. I testgruppen applicerades 8 mg (2 ml) submukosalt dexametason med 27-gauge engångssprutor av engångstyp på flikens buckala yta efter operationen
Den mukoperiosteala fliken applicerades. Efter operationen applicerades submukosal dexametason 8 mg (2 ml) på operationsområdet som en testgrupp.
Andra namn:
  • Parodontitiskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad
Tidsram: Patienterna utvärderades för svullnad på den preoperativa dagen, den första, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Linjära mätningar togs för svullnad med ett millimetermåttband. Mätningar gjordes mellan underkäkens vinkel och mentus, labial commissur, nasal ala, yttre ögonvrån och tragus. Genomsnittet av dessa fem mätningar noterades.
Patienterna utvärderades för svullnad på den preoperativa dagen, den första, 2:a och 7:e dagen efter operationen
VAS
Tidsram: Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen
Visuell analog skala (VAS) bedömdes för att övervaka graden av smärta.VAS är en skala som värderar smärtans svårighetsgrad från 0 till 10. (0 = ingen smärta till 10 = svår smärta),
Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen
NRS-101
Tidsram: Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen
101-punkts numerisk skala (NRS-101) bedömdes för att övervaka graden av smärta. NRS-101 är en 101-punkts numerisk skala som graderar smärtans svårighetsgrad från 0 till 100. (0 = ingen smärta till 100 = svår smärta),
Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trismus
Tidsram: Det utvärderades för trismus på den preoperativa dagen, 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
För utvärdering av trismus mättes munöppningen med en millimetrisk linjal genom att mäta avståndet mellan de mesial-incisala hörnen på de övre högra och nedre högra centrala framtänderna vid den maximala käköppningen medan patienten satt upprätt.
Det utvärderades för trismus på den preoperativa dagen, 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Tuggeffektivitet
Tidsram: Det utvärderades för tuggeffektivitet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Tuggeffektiviteten bedömdes av patienterna som 1) mycket dålig, 2) dålig, 3) bra, 4) mycket bra och 5) utmärkt.
Det utvärderades för tuggeffektivitet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Läkning av operationsområde
Tidsram: Det utvärderades för läkning av operationsområdet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Läkning på operationsstället när det gäller infektion bedömdes av läkaren enligt följande: 1) mycket dålig, 2) dålig, 3) bra, 4) mycket bra och 5) utmärkt läkning
Det utvärderades för läkning av operationsområdet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Obehag
Tidsram: Det utvärderades för obehag den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Vid utvärderingen av obehag användes den fyragradiga verbala betygsskalan (VRS-4) och ett frågeformulär som ifrågasatte patientens komfort. Frågeformuläret poängsattes med detta fyra-poängs poängsystem (Smärta i denna poängsättning: 1) ingen, 2) mild, 3) måttlig, 4) svår).
Det utvärderades för obehag den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
Analgetika förbrukas
Tidsram: Antalet analgetika som användes varje dag under de första 7 dagarna noterades av patienten i smärtdagboken
Antalet analgetika som användes noterades av patienten i smärtdagboken.
Antalet analgetika som användes varje dag under de första 7 dagarna noterades av patienten i smärtdagboken
Allmän tillfredsställelse
Tidsram: 14:e dagen efter operationen
På dagen för borttagning av sutur mättes patienternas allmänna tillfredsställelse med en 5-gradig skala (1) dålig, 2) rimlig, 3) bra, 4) mycket bra och 5) utmärkt).
14:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Huvudutredare: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Studiestol: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Studiestol: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Studiestol: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera