- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119893
Användningen av submukosal dexametason efter parodontitkirurgi
Effekt av submukosal dexametason på postoperativ smärta, svullnad och trismus efter parodontitkirurgi: randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en oral inflamatuär sjukdom som orsakas av specifika mikroorganismer, kännetecknas av förlust av fäste, alveolär benresorption, patologisk fickbildning. Denna sjukdom orsakar djupa parodontala fickor associerade med djupa intrabony defekter såväl som olika kliniska problem. För att hantera dessa problem har olika tillvägagångssätt föreslagits vid behandling av parodontit, inklusive initial parodontal behandling såsom fjällning och rotplaning, följt av flikkirurgi, resektiv benkirurgi och periodontal regenerering när så är tillämpligt. Emellertid orsakar parodontala flikkirurgi tillämpad i dessa tillvägagångssätt oönskade biverkningar såsom smärta och svullnad. För att övervinna dessa störningar fortsätter studier att undersöka genom att använda olika läkemedelsregimer, inklusive pre-, intra- eller postoperativa läkemedel.
Dexametason är ett syntetiskt steroid antiinflammatoriskt läkemedel som används för att kontrollera smärta, svullnad och inflammation som uppstår vid tredje molar operationer, parodontal terapi och parodontala operationer, implantatkirurgi och endodontisk behandling. I litteraturen används dexametason ofta vid oral kirurgi före eller efter tredje molar tandextraktion. Det finns begränsad forskning om dexametasontillämpningar vid tandlossningskirurgi. Det har utvärderats effektiviteten av oral användning av etoricoxib och dexametason för att förebygga smärta efter operation med öppen flik. Vissa författare använde 4 mg dexametasontabletter före mukoperiosteal flikoperation och rapporterade att smärtnivån i dexametasongruppen var lägre än placebo vid den tredje timmen. Det har rapporterats positiva resultat där det föredrogs att det användes intravenöst vid postoperativ behandling av parodontal kirurgi. Såvitt vi vet finns det dock ingen studie i litteraturen där dexametason appliceras submukosalt efter parodontala flikoperationer. Följaktligen var hypotesen för vår studie att submukosal applicering av dexametason vid parodontala flikkirurgi skulle ha en positiv effekt på smärta och patientkomfort. I ljuset av alla dessa vetenskapliga data syftade vår studie till att utvärdera effekten av submukosal dexametasonapplicering av parodontala flikoperationer på postoperativ smärta, svullnad, tuggeffektivitet, trismus, läkning och obehag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fickdjup ≥5 mm;
- systemiskt frisk;
- utan drogallergi;
- utan någon blodsjukdom;
- inte använder medicin (anti-blodplätt, antikoagulant, immunsuppressiv medicin);
- inte fått någon parodontitoperation under de senaste 6 månaderna;
Exklusions kriterier:
- dålig munhygien;
- rökning;
- någon systemisk sjukdom som skulle påverka den kirurgiska operationen;
- problem med njurarna eller binjurarna;
- bindvävssjukdom eller immunbrist;
- amningsperiod eller graviditet.
- hög tandvårdsångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienten fick en indikation för parodontitisoperation.
I denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun genomgick patienten en parodontala flikoperation i underkäken.
Efter lokalbedövning (2 % lidokain och 1:100 000 epinefrin) gjordes sulkulära snitt.
Vertikalt snitt användes inte vid någon operation.
Den mukoperiosteala fliken var förhöjd tills de buckala och linguala bendefekterna var tillräckligt exponerade.
Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare för att säkerställa att alla granulationsvävnader togs bort ordentligt.
Buccala och linguala flikar stängdes i första hand.
I kontrollgruppen applicerades 2 mL 0,9 % isotonisk natriumklorid (saltlösning) med 27-gauge engångssprutor av engångstyp på flikens buckala yta efter operationen
|
Den mukoperiosteala fliken applicerades.
Efter operationen applicerades 2 ml 0,9% isotonisk natriumklorid på operationsområdet som en kontrollgrupp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Patienten fick en indikation för parodontitisoperation.
I denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun genomgick patienten en parodontala flikoperation i underkäken.
Efter lokalbedövning (2 % lidokain och 1:100 000 epinefrin) gjordes sulkulära snitt.
Vertikalt snitt användes inte vid någon operation.
Den mukoperiosteala fliken var förhöjd tills de buckala och linguala bendefekterna var tillräckligt exponerade.
Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare för att säkerställa att alla granulationsvävnader togs bort ordentligt.
Buccala och linguala flikar stängdes i första hand.
I testgruppen applicerades 8 mg (2 ml) submukosalt dexametason med 27-gauge engångssprutor av engångstyp på flikens buckala yta efter operationen
|
Den mukoperiosteala fliken applicerades.
Efter operationen applicerades submukosal dexametason 8 mg (2 ml) på operationsområdet som en testgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad
Tidsram: Patienterna utvärderades för svullnad på den preoperativa dagen, den första, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
Linjära mätningar togs för svullnad med ett millimetermåttband.
Mätningar gjordes mellan underkäkens vinkel och mentus, labial commissur, nasal ala, yttre ögonvrån och tragus.
Genomsnittet av dessa fem mätningar noterades.
|
Patienterna utvärderades för svullnad på den preoperativa dagen, den första, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
|
VAS
Tidsram: Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen
|
Visuell analog skala (VAS) bedömdes för att övervaka graden av smärta.VAS är en skala som värderar smärtans svårighetsgrad från 0 till 10. (0 = ingen smärta till 10 = svår smärta),
|
Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen
|
|
NRS-101
Tidsram: Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen
|
101-punkts numerisk skala (NRS-101) bedömdes för att övervaka graden av smärta.
NRS-101 är en 101-punkts numerisk skala som graderar smärtans svårighetsgrad från 0 till 100.
(0 = ingen smärta till 100 = svår smärta),
|
Varje timme under de första 8 timmarna den första dagen av operationen och tre gånger om dagen den 2:a, 3:e, 4:e och 7:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trismus
Tidsram: Det utvärderades för trismus på den preoperativa dagen, 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
För utvärdering av trismus mättes munöppningen med en millimetrisk linjal genom att mäta avståndet mellan de mesial-incisala hörnen på de övre högra och nedre högra centrala framtänderna vid den maximala käköppningen medan patienten satt upprätt.
|
Det utvärderades för trismus på den preoperativa dagen, 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
|
Tuggeffektivitet
Tidsram: Det utvärderades för tuggeffektivitet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
Tuggeffektiviteten bedömdes av patienterna som 1) mycket dålig, 2) dålig, 3) bra, 4) mycket bra och 5) utmärkt.
|
Det utvärderades för tuggeffektivitet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
|
Läkning av operationsområde
Tidsram: Det utvärderades för läkning av operationsområdet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
Läkning på operationsstället när det gäller infektion bedömdes av läkaren enligt följande: 1) mycket dålig, 2) dålig, 3) bra, 4) mycket bra och 5) utmärkt läkning
|
Det utvärderades för läkning av operationsområdet den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
|
Obehag
Tidsram: Det utvärderades för obehag den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
Vid utvärderingen av obehag användes den fyragradiga verbala betygsskalan (VRS-4) och ett frågeformulär som ifrågasatte patientens komfort.
Frågeformuläret poängsattes med detta fyra-poängs poängsystem (Smärta i denna poängsättning: 1) ingen, 2) mild, 3) måttlig, 4) svår).
|
Det utvärderades för obehag den 1:a, 2:a och 7:e dagen efter operationen
|
|
Analgetika förbrukas
Tidsram: Antalet analgetika som användes varje dag under de första 7 dagarna noterades av patienten i smärtdagboken
|
Antalet analgetika som användes noterades av patienten i smärtdagboken.
|
Antalet analgetika som användes varje dag under de första 7 dagarna noterades av patienten i smärtdagboken
|
|
Allmän tillfredsställelse
Tidsram: 14:e dagen efter operationen
|
På dagen för borttagning av sutur mättes patienternas allmänna tillfredsställelse med en 5-gradig skala (1) dålig, 2) rimlig, 3) bra, 4) mycket bra och 5) utmärkt).
|
14:e dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Huvudutredare: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Studiestol: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Studiestol: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Studiestol: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Parodontit
- Ödem
- Periodontal ficka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 13.07.2021/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .