歯周手術後の粘膜下デキサメタゾンの使用
歯周手術後の術後疼痛、腫れ、開口部に対する粘膜下デキサメタゾンの効果:ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
歯周炎は、特定の微生物によって引き起こされる口腔炎症疾患であり、付着喪失、歯槽骨吸収、病的ポケット形成を特徴とします。 この疾患は、さまざまな臨床上の問題だけでなく、深い骨内欠陥に関連する深い歯周ポケットを引き起こします。 これらの問題を管理するために、歯周炎の治療においてさまざまなアプローチが提案されており、これには、スケーリングやルートプレーニングなどの初期の歯周治療、その後の皮弁手術、骨切除手術、および該当する場合には歯周再生が続きます。 しかし、これらのアプローチで適用される歯周皮弁手術は、痛みや腫れなどの望ましくない副作用を引き起こします。 これらの障害を克服するために、術前、術中、術後の薬物を含むさまざまな投薬計画を使用する研究が続けられています。
デキサメタゾンは、第三大臼歯の手術、歯周治療および歯周手術、インプラント手術、歯内療法で発生する痛み、腫れ、炎症を制御するために使用される合成ステロイド系抗炎症薬です。 文献によれば、デキサメタゾンの塗布は、口腔外科において第三大臼歯の抜歯前後に頻繁に使用されています。 歯周皮弁手術におけるデキサメタゾンの応用に関する研究は限られています。 皮弁開創術後の疼痛予防におけるエトリコキシブとデキサメタゾンの経口使用の有効性が評価されています。 一部の著者は、粘膜骨膜皮弁手術前に 4 mg デキサメタゾン錠を使用し、3 時間目の時点でデキサメタゾン群の痛みのレベルがプラセボよりも低かったと報告しました。 歯周外科手術の術後管理において静脈内での使用が好ましい場合に、肯定的な結果が報告されています。 しかし、私たちの知る限り、歯周皮弁手術後にデキサメタゾンを粘膜下に適用した研究は文献にありません。 したがって、我々の研究の仮説は、歯周皮弁手術におけるデキサメタゾンの粘膜下適用が痛みと患者の快適さにプラスの効果をもたらすだろうというものでした。 これらすべての科学的データを考慮して、私たちの研究は、術後の痛み、腫れ、咀嚼効率、開口開口、治癒および不快感に対する粘膜下デキサメタゾン塗布歯周皮弁手術の効果を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Van、七面鳥、65080
- Van Yüzüncü Yil University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ポケットの深さ≧5mm。
- 全身的に健康。
- 薬物アレルギーがないこと。
- 血液疾患がないこと。
- 薬物療法(抗血小板薬、抗凝固薬、免疫抑制薬)を使用していないこと。
- 過去6か月以内に歯周手術を受けていない。
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪い。
- 喫煙;
- 外科手術に影響を与える可能性のある全身疾患。
- 腎臓または副腎に問題がある。
- 結合組織病または免疫不全。
- 授乳期または妊娠中。
- 強い歯科不安
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
患者は適応となる歯周皮弁手術を受けた。
このランダム化対照分割口研究では、患者は下顎の歯周皮弁手術を受けました。
局所麻酔(2%リドカインおよび1:100,000エピネフリン)後、溝状切開を行った。
垂直切開はどの手術でも使用されませんでした。
頬側および舌側の骨欠損が十分に露出するまで、粘膜骨膜弁を上昇させた。
最初に歯周キュレットを使用して欠損部を徹底的にデブリードマンし、次に圧電超音波スケーラーで洗浄してすべての肉芽組織が完全に除去されたことを確認しました。
頬側および舌側の皮弁は主に閉じられました。
対照群では、手術後に27ゲージのシングルタイプの使い捨て注射器を使用して2mLの0.9%等張性塩化ナトリウム(生理食塩水)を皮弁の頬側表面に塗布しました。
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粘膜骨膜弁を適用した。
手術後、対照群として0.9%等張塩化ナトリウム2mLを手術部位に塗布した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:テストグループ
患者は適応となる歯周皮弁手術を受けた。
このランダム化対照分割口研究では、患者は下顎の歯周皮弁手術を受けました。
局所麻酔(2%リドカインおよび1:100,000エピネフリン)後、溝状切開を行った。
垂直切開はどの手術でも使用されませんでした。
頬側および舌側の骨欠損が十分に露出するまで、粘膜骨膜弁を上昇させた。
最初に歯周キュレットを使用して欠損部を徹底的にデブリードマンし、次に圧電超音波スケーラーで洗浄してすべての肉芽組織が完全に除去されたことを確認しました。
頬側および舌側の皮弁は主に閉じられました。
試験群では、手術後に27ゲージのシングルタイプの使い捨て注射器を使用して粘膜下デキサメタゾン8 mg(2 mL)を皮弁の頬側表面に塗布しました。
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粘膜骨膜弁を適用した。
手術後、試験群としてデキサメタゾン8mg(2mL)を手術部位に粘膜下塗布した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れ
時間枠:患者の腫れについては、術前、術後 1 日目、2 日目、および 7 日目に評価されました。
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膨潤については、ミリメートル巻尺を使用して線形測定を行った。
測定は、下顎の角度と、目板、唇交連、鼻翼、目尻および耳珠の間で行われました。
これら 5 つの測定値の平均を記録しました。
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患者の腫れについては、術前、術後 1 日目、2 日目、および 7 日目に評価されました。
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VAS
時間枠:手術初日は最初の 8 時間は 1 時間ごと、2 日目、3 日目、4 日目、7 日目は 1 日 3 回
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痛みの程度を監視するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価されました。VAS は、痛みの重症度を 0 から 10 で評価するスケールです。(0 = 痛みなし、10 = 重度の痛み)、
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手術初日は最初の 8 時間は 1 時間ごと、2 日目、3 日目、4 日目、7 日目は 1 日 3 回
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NRS-101
時間枠:手術初日は最初の 8 時間は 1 時間ごと、2 日目、3 日目、4 日目、7 日目は 1 日 3 回
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痛みの程度をモニタリングするために、101 ポイントの数値速度スケール (NRS-101) が評価されました。
NRS-101 は、痛みの重症度を 0 から 100 で評価する 101 ポイントの数値比率スケールです。
(0 = 痛みなし ~ 100 = 激しい痛み)、
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手術初日は最初の 8 時間は 1 時間ごと、2 日目、3 日目、4 日目、7 日目は 1 日 3 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開口部
時間枠:術前、術後1、2、7日目に開口障害を評価しました。
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開口度の評価では、患者が直立して座った状態で、顎の最大開口部における右上と右下の中切歯の近心切端間の距離をミリ定規を使用して測定しました。
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術前、術後1、2、7日目に開口障害を評価しました。
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咀嚼効率
時間枠:術後1日目、2日目、7日目の咀嚼効率を評価しました。
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咀嚼効率は患者によって、1) 非常に悪い、2) 悪い、3) 良い、4) 非常に良い、5) 優れているとしてスコア付けされました。
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術後1日目、2日目、7日目の咀嚼効率を評価しました。
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手術部位の治癒
時間枠:手術後1日目、2日目、7日目に手術部位の治癒を評価しました。
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感染の観点からの手術部位の治癒は、臨床医によって次のようにスコア付けされました: 1) 非常に不良、2) 不良、3) 良好、4) 非常に良好、5) 優れた治癒
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手術後1日目、2日目、7日目に手術部位の治癒を評価しました。
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不快感
時間枠:術後1日目、2日目、7日目に不快感を評価しました
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不快感の評価では、4 段階言語評価尺度 (VRS-4) と患者の快適さを尋ねるアンケートが使用されました。
アンケートは、この 4 点スコアリング システムでスコア付けされました (このスコアリングにおける痛み: 1) なし、2) 軽度、3) 中等度、4) 重度)。
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術後1日目、2日目、7日目に不快感を評価しました
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鎮痛剤の消費量
時間枠:最初の 7 日間に毎日使用した鎮痛薬の数は、患者によって疼痛日記に記録されました。
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使用した鎮痛薬の数は、患者によって疼痛日記に記録されました。
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最初の 7 日間に毎日使用した鎮痛薬の数は、患者によって疼痛日記に記録されました。
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全体的な満足度
時間枠:術後14日目
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抜糸当日、患者の全体的な満足度を5段階評価(1)悪い、2)まあまあ、3)良い、4)非常に良い、5)非常に良い)で測定した。
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術後14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ahmet Cemil Talmac, PhD、Van Yüzüncü Yil University
- スタディチェア:Anas ALSAFADI, PhD、Special dental clinic
- 主任研究者:Dicle Altindal, DDS、Van Yüzüncü Yil University
- スタディチェア:Basem ALSHUJAA, PhD、Special dental clinic
- スタディチェア:Bilal Ege, PhD、Adiyaman University
- スタディチェア:Metin Calisir, PhD、Adiyaman University
- スタディチェア:Nazli Zeynep Alpaslan, PhD、Van Yüzüncü Yil University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13.07.2021/08
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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