Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​submucosal dexamethason efter parodontal kirurgi

6. november 2023 opdateret af: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Effekt af submucosal dexamethason på postoperativ smerte, hævelse og trismus efter periodontal kirurgi: randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​submucosal 8 mg (2 ml) dexamethason på postoperativ smerte, hævelse, tyggeeffektivitet, trismus, heling og ubehag efter operation af parodontitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en oral inflamatuar sygdom forårsaget af specifikke mikroorganismer, er karakteriseret ved tab af tilknytning, alveolær knogleresorption, patologisk lommedannelse. Denne sygdom forårsager dybe parodontale lommer forbundet med dybe intrabony defekter såvel som forskellige kliniske problemer. For at overvinde disse problemer er forskellige tilgange blevet foreslået i behandlingen af ​​paradentose, herunder indledende parodontal behandling såsom skæl og rodplaning, efterfulgt af klapkirurgi, resektiv knoglekirurgi og parodontal regenerering, når det er relevant. Imidlertid forårsager periodontal klapkirurgi anvendt i disse tilgange uønskede bivirkninger såsom smerte og hævelse. For at overvinde disse lidelser fortsætter undersøgelser med at undersøge ved at bruge forskellige medicinregimer, der inkluderer præ-, intra- eller postoperative lægemidler.

Dexamethason er et syntetisk steroid antiinflammatorisk lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerter, hævelse og betændelse, der forekommer i tredje molar operationer, parodontale terapi og parodontale operationer, implantatkirurgi og endodontisk behandling. I litteraturen anvendes dexamethason ofte ved oral kirurgi før eller efter tredje molar tandudtrækning. Der er begrænset forskning i dexamethason-applikationer i paradentoseklapkirurgi. Det er blevet evalueret effektiviteten af ​​oral brug af etoricoxib og dexamethason til at forebygge smerter efter åben klap debridering kirurgi. Nogle forfattere brugte 4 mg dexamethason-tabletter før mucoperiosteal klapoperation og rapporterede, at smerteniveauet i dexamethasongruppen var lavere end placebo ved 3. time. Det er blevet rapporteret om positive resultater, hvor det foretrækkes, at det anvendes intravenøst ​​i den postoperative behandling af parodontal kirurgi. Der er dog, så vidt vi ved, ingen undersøgelse i litteraturen, hvor dexamethason påføres submucosalt efter operation af parodontalklap. I overensstemmelse hermed var hypotesen for vores undersøgelse, at submucosal anvendelse af dexamethason i paradentoseklapkirurgi ville have en positiv effekt på smerte og patientkomfort. I lyset af alle disse videnskabelige data havde vores undersøgelse til formål at evaluere effekten af ​​submucosal dexamethason-påføring af parodontalklapkirurgi på postoperativ smerte, hævelse, tyggeeffektivitet, trismus, heling og ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lommedybde ≥5 mm;
  2. systemisk sund;
  3. uden lægemiddelallergi;
  4. uden nogen blodsygdom;
  5. ikke bruger medicin (blodpladehæmmende, antikoagulerende, immunsuppressiv medicin);
  6. ikke modtaget nogen periodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig mundhygiejne;
  2. rygning;
  3. enhver systemisk sygdom, der ville påvirke den kirurgiske operation;
  4. problem med nyrerne eller binyrerne;
  5. bindevævssygdom eller immundefekt;
  6. ammeperiode eller graviditet.
  7. høj tandlægeangst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienten modtog en indikation paradentallapoperation. I denne randomiserede kontrollerede spaltede mund-undersøgelse gennemgik patienten paradentoseklapoperation i deres mandibular. Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain og 1:100.000 adrenalin) blev der lavet sulkulære snit. Lodret snit blev ikke brugt i nogen operation. Den mucoperiosteale flap blev forhøjet, indtil de bukkale og linguale knogledefekter var tilstrækkeligt blotlagt. Defekter blev grundigt debrideret først ved at bruge parodontale curetter og derefter renset med piezoelektrisk ultralydsskaler for at sikre, at alt granulationsvæv blev grundigt fjernet. Bukkale og linguale klapper blev primært lukket. I kontrolgruppen blev 2 mL 0,9% isotonisk natriumchlorid (saltvand) med 27-gauge enkelt-type engangssprøjter påført den bukkale overflade af flappen efter operationen
Den mucoperiosteale flap blev påført. Efter operationen blev 2 ml 0,9% isotonisk natriumchlorid påført operationsområdet som kontrolgruppe
Andre navne:
  • Paradentallapoperation
Aktiv komparator: Testgruppe
Patienten modtog en indikation paradentallapoperation. I denne randomiserede kontrollerede spaltede mund-undersøgelse gennemgik patienten paradentoseklapoperation i deres mandibular. Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain og 1:100.000 adrenalin) blev der lavet sulkulære snit. Lodret snit blev ikke brugt i nogen operation. Den mucoperiosteale flap blev forhøjet, indtil de bukkale og linguale knogledefekter var tilstrækkeligt blotlagt. Defekter blev grundigt debrideret først ved at bruge parodontale curetter og derefter renset med piezoelektrisk ultralydsskaler for at sikre, at alt granulationsvæv blev grundigt fjernet. Bukkale og linguale klapper blev primært lukket. I testgruppen blev 8 mg (2 ml) submucosal dexamethason med 27-gauge enkelt-type engangssprøjter påført på den bukkale overflade af flappen efter operationen
Den mucoperiosteale flap blev påført. Efter operationen blev submucosal dexamethason 8 mg (2 ml) påført operationsområdet som en testgruppe.
Andre navne:
  • Paradentallapoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for hævelse på den præoperative, den 1., 2. og 7. dag efter operationen
Lineære mål blev taget for hævelse med et millimetermålebånd. Målinger blev foretaget mellem vinklen af ​​underkæben og mentus, labial commissur, nasal ala, ydre øjenkrog og tragus. Gennemsnittet af disse fem målinger blev noteret.
Patienterne blev vurderet for hævelse på den præoperative, den 1., 2. og 7. dag efter operationen
VAS
Tidsramme: Hver time de første 8 timer på operationens første dag og tre gange om dagen på 2., 3., 4. og 7. dag
Visuel analog skala (VAS) blev vurderet for at overvåge graden af ​​smerte.VAS er en skala, der vurderer smertens sværhedsgrad fra 0 til 10. (0 = ingen smerte til 10 = svær smerte),
Hver time de første 8 timer på operationens første dag og tre gange om dagen på 2., 3., 4. og 7. dag
NRS-101
Tidsramme: Hver time de første 8 timer på operationens første dag og tre gange om dagen på 2., 3., 4. og 7. dag
101-punkts numerisk frekvensskala (NRS-101) blev vurderet for at overvåge graden af ​​smerte. NRS-101 er en 101-punkts numerisk forholdsskala, der vurderer smertens sværhedsgrad fra 0 til 100. (0 = ingen smerte til 100 = svær smerte),
Hver time de første 8 timer på operationens første dag og tre gange om dagen på 2., 3., 4. og 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trismus
Tidsramme: Det blev vurderet for trismus på den præoperative, 1., 2. og 7. dag efter operationen
Til trismus-evaluering blev mundåbningen målt ved hjælp af en millimetrisk lineal ved at måle afstanden mellem de mesial-incisale hjørner af de øverste højre og nederste højre centrale fortænder ved den maksimale kæbeåbning, mens patienten sad oprejst.
Det blev vurderet for trismus på den præoperative, 1., 2. og 7. dag efter operationen
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Det blev vurderet for tyggeeffektivitet den 1., 2. og 7. dag efter operationen
Tyggeeffektiviteten blev bedømt af patienterne som 1) meget dårlig, 2) dårlig, 3) god, 4) meget god og 5) fremragende.
Det blev vurderet for tyggeeffektivitet den 1., 2. og 7. dag efter operationen
Heling af operationsområde
Tidsramme: Det blev evalueret for heling af operationsområdet på 1., 2. og 7. dag efter operationen
Heling på operationsstedet med hensyn til infektion blev bedømt af klinikeren som følger: 1) meget dårlig, 2) dårlig, 3) god, 4) meget god og 5) fremragende heling
Det blev evalueret for heling af operationsområdet på 1., 2. og 7. dag efter operationen
Ubehag
Tidsramme: Det blev vurderet for ubehag på 1., 2. og 7. dag efter operationen
I evalueringen af ​​ubehag blev den firepunkts verbale vurderingsskala (VRS-4) og et spørgeskema, der satte spørgsmålstegn ved patientens komfort, brugt. Spørgeskemaet blev scoret med dette fire-points scoringssystem (Smerte i denne scoring: 1) ingen, 2) mild, 3) moderat, 4) svær).
Det blev vurderet for ubehag på 1., 2. og 7. dag efter operationen
Analgetika indtaget
Tidsramme: Antallet af analgetika anvendt hver dag i løbet af de første 7 dage blev noteret af patienten i smertedagbogen
Antallet af anvendte analgetika blev noteret af patienten i smertedagbogen.
Antallet af analgetika anvendt hver dag i løbet af de første 7 dage blev noteret af patienten i smertedagbogen
Generel tilfredshed
Tidsramme: 14. dag efter operationen
På dagen for fjernelse af sutur blev patienternes generelle tilfredshedsniveau målt med en 5-punkts skala (1) dårlig, 2) rimelig, 3) god, 4) meget god og 5) fremragende).
14. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Studiestol: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Ledende efterforsker: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studiestol: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Studiestol: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Studiestol: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Studiestol: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner