Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití submukózního dexametazonu po parodontální chirurgii

6. listopadu 2023 aktualizováno: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Účinek submukózního dexametazonu na pooperační bolest, otok a trismus po parodontální chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost submukózního 8 mg (2 ml) dexametazonu na pooperační bolest, otok, účinnost žvýkání, trismus, hojení a diskomfort po operaci parodontálních laloků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida je zánětlivé onemocnění dutiny ústní způsobené specifickými mikroorganismy, je charakterizováno ztrátou úponu, resorpcí alveolární kosti, patologickou tvorbou kapsy. Toto onemocnění způsobuje hluboké parodontální kapsy spojené s hlubokými intraboniárními defekty a také různé klinické problémy. Pro zvládnutí těchto problémů byly navrženy různé přístupy v léčbě parodontitidy, včetně počáteční periodontální léčby, jako je odlupování a hoblování kořenů, následované operací laloku, resektivní kostní chirurgií a případně parodontální regenerací. Operace periodontálních laloků aplikovaná v těchto přístupech však způsobuje nežádoucí vedlejší účinky, jako je bolest a otok. K překonání těchto poruch pokračují studie ve výzkumu pomocí různých režimů léčby, včetně léků před operací, během operace nebo po operaci.

Dexamethason je syntetické steroidní protizánětlivé léčivo používané k potlačení bolesti, otoku a zánětu vyskytujících se při operacích třetího moláru, periodontální terapii a parodontálních operacích, operacích implantátů a endodontické léčbě. V literatuře se aplikace dexametazonu často používá v orální chirurgii před nebo po extrakci třetího moláru. Existuje omezený výzkum aplikací dexamethasonu v chirurgii parodontálních laloků. Byla hodnocena účinnost perorálního použití etorikoxibu a dexametazonu v prevenci bolesti po operaci debridementu otevřené chlopně. Někteří autoři použili 4 mg dexamethasonové tablety před operací mukoperiostálního laloku a uvedli, že míra bolesti ve skupině s dexamethasonem byla ve 3. hodině nižší než u placeba. Byly hlášeny pozitivní výsledky tam, kde bylo preferováno jeho intravenózní použití v pooperačním managementu parodontologické chirurgie. Pokud je nám však známo, v literatuře neexistuje žádná studie, ve které by byl dexamethason aplikován submukózně po operaci parodontálních laloků. Hypotézou naší studie tedy bylo, že submukózní aplikace dexametazonu při operaci parodontálních laloků by měla pozitivní vliv na bolest a pohodlí pacienta. Ve světle všech těchto vědeckých údajů se naše studie zaměřovala na vyhodnocení účinku submukózní aplikace dexamethasonové operace parodontálních laloků na pooperační bolest, otok, účinnost žvýkání, trismus, hojení a nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan, 65080
        • Van Yüzüncü Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hloubka kapsy ≥5 mm;
  2. systémově zdravé;
  3. bez alergie na léky;
  4. bez jakéhokoli krevního onemocnění;
  5. neužívání léků (antiagregační, antikoagulační, imunosupresivní léky);
  6. v posledních 6 měsících nepodstoupil žádnou operaci parodontu;

Kritéria vyloučení:

  1. špatná ústní hygiena;
  2. kouření;
  3. jakékoli systémové onemocnění, které by ovlivnilo chirurgickou operaci;
  4. problém s ledvinami nebo nadledvinami;
  5. onemocnění pojivové tkáně nebo imunodeficience;
  6. období kojení nebo těhotenství.
  7. vysoká zubní úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientka podstoupila indikační operaci parodontálního laloku. V této randomizované kontrolované studii s rozdělenými ústy pacient podstoupil operaci parodontálních laloků v dolní čelisti. Po lokální anestezii (2% lidokain a 1:100 000 adrenalinu) byly provedeny sulkulární řezy. Vertikální řez nebyl použit při žádné operaci. Mukoperiostální lalok byl zvýšen, dokud nebyly adekvátně obnaženy bukální a lingvální kostní defekty. Defekty byly nejprve důkladně odstraněny pomocí periodontálních kyret a poté vyčištěny piezoelektrickým ultrazvukovým scalerem, aby bylo zajištěno důkladné odstranění všech granulačních tkání. Bukální a lingvální chlopně byly primárně uzavřeny. V kontrolní skupině byly po operaci na bukální povrch chlopně aplikovány 2 ml 0,9% izotonického chloridu sodného (fyziologický roztok) s 27-gauge jednotypovými jednorázovými stříkačkami
Lék: submukózní aplikace 2 ml 0,9% izotonického chloridu sodného
Byl aplikován mukoperiostální lalok. Po operaci byly na operační plochu aplikovány 2 ml 0,9% izotonického chloridu sodného jako kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Operace parodontálních laloků
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Pacientka podstoupila indikační operaci parodontálního laloku. V této randomizované kontrolované studii s rozdělenými ústy pacient podstoupil operaci parodontálních laloků v dolní čelisti. Po lokální anestezii (2% lidokain a 1:100 000 adrenalinu) byly provedeny sulkulární řezy. Vertikální řez nebyl použit při žádné operaci. Mukoperiostální lalok byl zvýšen, dokud nebyly adekvátně obnaženy bukální a lingvální kostní defekty. Defekty byly nejprve důkladně odstraněny pomocí periodontálních kyret a poté vyčištěny piezoelektrickým ultrazvukovým scalerem, aby bylo zajištěno důkladné odstranění všech granulačních tkání. Bukální a lingvální chlopně byly primárně uzavřeny. V testované skupině bylo po operaci aplikováno 8 mg (2 ml) submukózního dexametazonu jednorázovými jednorázovými injekčními stříkačkami o velikosti 27 na bukální povrch chlopně
Lék: submukózní aplikace 8 mg (2 ml) dexamethasonu
Byl aplikován mukoperiostální lalok. Po operaci byl do operační oblasti aplikován submukózní dexamethason 8 mg (2 ml) jako testovací skupina.
Ostatní jména:
  • Operace parodontálních laloků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na otok před operací, 1., 2. a 7. den po operaci
Byla provedena lineární měření bobtnání pomocí milimetrové pásky. Měření byla provedena mezi úhlem mandibuly a mentem, labiální komisurou, nosní ala, zevním koutkem oka a tragusem. Byl zaznamenán průměr těchto pěti měření.
Pacienti byli hodnoceni na otok před operací, 1., 2. a 7. den po operaci
VAS
Časové okno: První den operace každou hodinu prvních 8 hodin a 2., 3., 4. a 7. den třikrát denně
Vizuální analogová škála (VAS) byla hodnocena pro sledování stupně bolesti. VAS je škála, která hodnotí závažnost bolesti od 0 do 10. (0 = žádná bolest až 10 = silná bolest),
První den operace každou hodinu prvních 8 hodin a 2., 3., 4. a 7. den třikrát denně
NRS-101
Časové okno: První den operace každou hodinu prvních 8 hodin a 2., 3., 4. a 7. den třikrát denně
Ke sledování stupně bolesti byla hodnocena 101bodová numerická frekvenční stupnice (NRS-101). NRS-101 je 101bodová numerická poměrová stupnice, která hodnotí závažnost bolesti od 0 do 100. (0 = žádná bolest až 100 = silná bolest),
První den operace každou hodinu prvních 8 hodin a 2., 3., 4. a 7. den třikrát denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trismus
Časové okno: Byl hodnocen na trismus před operací, 1., 2. a 7. den po operaci
Pro hodnocení trismu bylo měřeno otevření úst pomocí milimetrového pravítka měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy pravého horního a pravého dolního centrálního řezáku při maximálním otevření čelisti, zatímco pacient seděl vzpřímeně.
Byl hodnocen na trismus před operací, 1., 2. a 7. den po operaci
Účinnost žvýkání
Časové okno: Byla hodnocena účinnost žvýkání 1., 2. a 7. den po operaci
Účinnost žvýkání byla pacienty hodnocena jako 1) velmi špatná, 2) špatná, 3) dobrá, 4) velmi dobrá a 5) vynikající.
Byla hodnocena účinnost žvýkání 1., 2. a 7. den po operaci
Ozdravení operační oblasti
Časové okno: Bylo hodnoceno zhojení operační oblasti 1., 2. a 7. den po operaci
Hojení v místě operace z hlediska infekce bylo klinikem hodnoceno následovně: 1) velmi špatné, 2) špatné, 3) dobré, 4) velmi dobré a 5) vynikající hojení
Bylo hodnoceno zhojení operační oblasti 1., 2. a 7. den po operaci
Nepohodlí
Časové okno: Byl hodnocen na diskomfort 1., 2. a 7. den po operaci
Při hodnocení diskomfortu byla použita čtyřbodová slovní hodnotící škála (VRS-4) a dotazník dotazující se na pohodlí pacienta. Dotazník byl hodnocen tímto čtyřbodovým bodovacím systémem (Bolest v tomto hodnocení: 1) žádná, 2) mírná, 3) střední, 4) silná).
Byl hodnocen na diskomfort 1., 2. a 7. den po operaci
Spotřebovaná analgetika
Časové okno: Počet analgetik užívaných každý den během prvních 7 dnů si pacient zaznamenal do deníku bolesti
Počet použitých analgetik si pacient zaznamenal do deníku bolesti.
Počet analgetik užívaných každý den během prvních 7 dnů si pacient zaznamenal do deníku bolesti
Všeobecná spokojenost
Časové okno: 14. den po operaci
V den odstranění stehu byla měřena celková spokojenost pacientů pomocí 5bodové stupnice (1) špatná, 2) přiměřená, 3) dobrá, 4) velmi dobrá a 5) výborná).
14. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Studijní židle: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Dicle Altindal, DDS, Van Yüzüncü Yil University
  • Studijní židle: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Studijní židle: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Studijní židle: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Studijní židle: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yüzüncü Yil University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.07.2021/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit