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O uso de dexametasona submucosa após cirurgia periodontal

6 de novembro de 2023 atualizado por: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Efeito da dexametasona submucosa na dor pós-operatória, inchaço e trismo após cirurgia periodontal: estudo clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dexametasona submucosa 8 mg (2 mL) na dor pós-operatória, inchaço, eficiência mastigatória, trismo, cicatrização e desconforto após cirurgia de retalho periodontal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença inflamatória oral causada por microrganismos específicos, caracterizada por perda de inserção, reabsorção óssea alveolar, formação de bolsa patológica. Esta doença causa bolsas periodontais profundas associadas a defeitos intraósseos profundos, bem como vários problemas clínicos. Para o manejo superar esses problemas, diversas abordagens têm sido propostas no tratamento da periodontite, incluindo o tratamento periodontal inicial, como raspagem e alisamento radicular, seguido de cirurgia de retalho, cirurgia óssea ressectiva e regeneração periodontal quando aplicável. Entretanto, a cirurgia de retalho periodontal aplicada nessas abordagens causa efeitos colaterais indesejáveis, como dor e inchaço. Para superar esses distúrbios, os estudos continuam investigando o uso de vários regimes de medicação, incluindo medicamentos pré, intra ou pós-operatórios.

A dexametasona é um medicamento antiinflamatório esteróide sintético usado para controlar a dor, o inchaço e a inflamação que ocorrem em cirurgias de terceiros molares, terapia periodontal e cirurgias periodontais, cirurgia de implantes e tratamento endodôntico. Na literatura, a aplicação de dexametasona é frequentemente utilizada em cirurgia oral antes ou após a extração do terceiro molar. Há pesquisas limitadas sobre aplicações de dexametasona em cirurgia de retalho periodontal. Foi avaliada a eficácia do uso oral de etoricoxib e dexametasona na prevenção da dor após cirurgia de desbridamento de retalho aberto. Alguns autores utilizaram comprimidos de 4 mg de dexametasona antes da cirurgia do retalho mucoperiosteal e relataram que o nível de dor no grupo dexametasona foi menor que o placebo na 3ª hora. Foram relatados resultados positivos onde se preferiu seu uso por via intravenosa no manejo pós-operatório de cirurgia periodontal. Porém, até onde sabemos, não há nenhum estudo na literatura em que a dexametasona seja aplicada por via submucosa após cirurgia de retalho periodontal. Assim, a hipótese do nosso estudo foi que a aplicação submucosa de dexametasona na cirurgia de retalho periodontal teria um efeito positivo na dor e no conforto do paciente. À luz de todos esses dados científicos, nosso estudo teve como objetivo avaliar o efeito da aplicação submucosa de dexametasona em cirurgia de retalho periodontal na dor pós-operatória, inchaço, eficiência mastigatória, trismo, cicatrização e desconforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. profundidade do bolsão ≥5mm;
  2. sistemicamente saudável;
  3. sem alergia medicamentosa;
  4. sem qualquer doença sanguínea;
  5. não fazer uso de medicamentos (antiplaquetários, anticoagulantes, imunossupressores);
  6. não realizou nenhuma cirurgia periodontal nos últimos 6 meses;

Critério de exclusão:

  1. má higiene bucal;
  2. fumar;
  3. qualquer doença sistêmica que possa afetar a operação cirúrgica;
  4. problema nos rins ou nas glândulas supra-renais;
  5. doença do tecido conjuntivo ou imunodeficiência;
  6. período de amamentação ou gravidez.
  7. alta ansiedade odontológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Paciente recebeu indicação de cirurgia de retalho periodontal. Neste estudo randomizado e controlado de boca dividida, o paciente foi submetido à cirurgia de retalho periodontal na mandíbula. Após anestesia local (lidocaína 2% e epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões sulculares. A incisão vertical não foi utilizada em nenhuma operação. O retalho mucoperiosteal foi elevado até que os defeitos ósseos vestibulares e linguais estivessem adequadamente expostos. Os defeitos foram completamente desbridados primeiro com curetas periodontais e depois limpos com raspador ultrassônico piezoelétrico para garantir que todos os tecidos de granulação fossem completamente removidos. Os retalhos vestibulares e linguais foram fechados primariamente. No grupo controle, 2 mL de cloreto de sódio isotônico a 0,9% (soro fisiológico) com seringas descartáveis ​​de tipo único calibre 27 foram aplicados na superfície bucal do retalho após a operação
O retalho mucoperiosteal foi aplicado. Após a operação, 2 mL de cloreto de sódio isotônico a 0,9% foram aplicados na área operada como grupo controle
Outros nomes:
  • Cirurgia de retalho periodontal
Comparador Ativo: Grupo de teste
Paciente recebeu indicação de cirurgia de retalho periodontal. Neste estudo randomizado e controlado de boca dividida, o paciente foi submetido à cirurgia de retalho periodontal na mandíbula. Após anestesia local (lidocaína 2% e epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões sulculares. A incisão vertical não foi utilizada em nenhuma operação. O retalho mucoperiosteal foi elevado até que os defeitos ósseos vestibulares e linguais estivessem adequadamente expostos. Os defeitos foram completamente desbridados primeiro com curetas periodontais e depois limpos com raspador ultrassônico piezoelétrico para garantir que todos os tecidos de granulação fossem completamente removidos. Os retalhos vestibulares e linguais foram fechados primariamente. No grupo de teste, 8 mg (2 mL) de dexametasona submucosa com seringas descartáveis ​​de calibre 27 foram aplicadas na superfície bucal do retalho após a operação
O retalho mucoperiosteal foi aplicado. Após a operação, 8 mg (2 mL) de dexametasona submucosa foi aplicada na área operada como grupo de teste.
Outros nomes:
  • Cirurgia de retalho periodontal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço
Prazo: Os pacientes foram avaliados quanto ao inchaço no pré-operatório, no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
Medidas lineares de inchaço foram feitas com fita métrica milimetrada. Foram feitas medidas entre o ângulo da mandíbula e o mento, comissura labial, asa nasal, canto externo do olho e trago. A média dessas cinco medições foi anotada.
Os pacientes foram avaliados quanto ao inchaço no pré-operatório, no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
SVA
Prazo: A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias
A escala visual analógica (EVA) foi avaliada para monitorar o grau de dor. A EAV é uma escala que classifica a intensidade da dor de 0 a 10. (0 = sem dor a 10 = dor intensa),
A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias
NRS-101
Prazo: A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias
A escala numérica de 101 pontos (NRS-101) foi avaliada para monitorar o grau de dor. NRS-101 é uma escala de proporção numérica de 101 pontos que classifica a intensidade da dor de 0 a 100. (0 = sem dor a 100 = dor intensa),
A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trismo
Prazo: Foi avaliado trismo no pré-operatório, 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
Para avaliação do trismo, a abertura da boca foi medida usando uma régua milimétrica, medindo a distância entre os cantos mesioincisais dos incisivos centrais superiores direito e inferior direito na abertura máxima da mandíbula, enquanto o paciente estava sentado.
Foi avaliado trismo no pré-operatório, 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
Eficiência de mastigação
Prazo: Foi avaliada a eficiência mastigatória no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
A eficiência mastigatória foi avaliada pelos pacientes como 1) muito ruim, 2) ruim, 3) boa, 4) muito boa e 5) excelente.
Foi avaliada a eficiência mastigatória no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
Cura da área de operação
Prazo: Foi avaliada a cicatrização da área operada no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
A cicatrização no local da operação em termos de infecção foi pontuada pelo médico da seguinte forma: 1) muito ruim, 2) ruim, 3) boa, 4) muito boa e 5) cicatrização excelente
Foi avaliada a cicatrização da área operada no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
Desconforto
Prazo: Foi avaliado quanto ao desconforto no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
Na avaliação do desconforto foram utilizados a escala de avaliação verbal de quatro pontos (VRS-4) e um questionário questionando o conforto do paciente. O questionário foi pontuado com este sistema de pontuação de quatro pontos (Dor nesta pontuação: 1) nenhuma, 2) leve, 3) moderada, 4) grave).
Foi avaliado quanto ao desconforto no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
Analgésicos consumidos
Prazo: O número de analgésicos utilizados diariamente durante os primeiros 7 dias foi anotado pelo paciente no diário de dor
O número de analgésicos utilizados foi anotado pelo paciente no diário de dor.
O número de analgésicos utilizados diariamente durante os primeiros 7 dias foi anotado pelo paciente no diário de dor
Satisfação geral
Prazo: 14º dia após a operação
No dia da retirada da sutura, o nível de satisfação geral dos pacientes foi medido com uma escala de 5 pontos (1) ruim, 2) razoável, 3) bom, 4) muito bom e 5) excelente).
14º dia após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Cadeira de estudo: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Investigador principal: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Cadeira de estudo: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Cadeira de estudo: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Cadeira de estudo: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Cadeira de estudo: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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