- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119893
O uso de dexametasona submucosa após cirurgia periodontal
Efeito da dexametasona submucosa na dor pós-operatória, inchaço e trismo após cirurgia periodontal: estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória oral causada por microrganismos específicos, caracterizada por perda de inserção, reabsorção óssea alveolar, formação de bolsa patológica. Esta doença causa bolsas periodontais profundas associadas a defeitos intraósseos profundos, bem como vários problemas clínicos. Para o manejo superar esses problemas, diversas abordagens têm sido propostas no tratamento da periodontite, incluindo o tratamento periodontal inicial, como raspagem e alisamento radicular, seguido de cirurgia de retalho, cirurgia óssea ressectiva e regeneração periodontal quando aplicável. Entretanto, a cirurgia de retalho periodontal aplicada nessas abordagens causa efeitos colaterais indesejáveis, como dor e inchaço. Para superar esses distúrbios, os estudos continuam investigando o uso de vários regimes de medicação, incluindo medicamentos pré, intra ou pós-operatórios.
A dexametasona é um medicamento antiinflamatório esteróide sintético usado para controlar a dor, o inchaço e a inflamação que ocorrem em cirurgias de terceiros molares, terapia periodontal e cirurgias periodontais, cirurgia de implantes e tratamento endodôntico. Na literatura, a aplicação de dexametasona é frequentemente utilizada em cirurgia oral antes ou após a extração do terceiro molar. Há pesquisas limitadas sobre aplicações de dexametasona em cirurgia de retalho periodontal. Foi avaliada a eficácia do uso oral de etoricoxib e dexametasona na prevenção da dor após cirurgia de desbridamento de retalho aberto. Alguns autores utilizaram comprimidos de 4 mg de dexametasona antes da cirurgia do retalho mucoperiosteal e relataram que o nível de dor no grupo dexametasona foi menor que o placebo na 3ª hora. Foram relatados resultados positivos onde se preferiu seu uso por via intravenosa no manejo pós-operatório de cirurgia periodontal. Porém, até onde sabemos, não há nenhum estudo na literatura em que a dexametasona seja aplicada por via submucosa após cirurgia de retalho periodontal. Assim, a hipótese do nosso estudo foi que a aplicação submucosa de dexametasona na cirurgia de retalho periodontal teria um efeito positivo na dor e no conforto do paciente. À luz de todos esses dados científicos, nosso estudo teve como objetivo avaliar o efeito da aplicação submucosa de dexametasona em cirurgia de retalho periodontal na dor pós-operatória, inchaço, eficiência mastigatória, trismo, cicatrização e desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Van, Peru, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- profundidade do bolsão ≥5mm;
- sistemicamente saudável;
- sem alergia medicamentosa;
- sem qualquer doença sanguínea;
- não fazer uso de medicamentos (antiplaquetários, anticoagulantes, imunossupressores);
- não realizou nenhuma cirurgia periodontal nos últimos 6 meses;
Critério de exclusão:
- má higiene bucal;
- fumar;
- qualquer doença sistêmica que possa afetar a operação cirúrgica;
- problema nos rins ou nas glândulas supra-renais;
- doença do tecido conjuntivo ou imunodeficiência;
- período de amamentação ou gravidez.
- alta ansiedade odontológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Paciente recebeu indicação de cirurgia de retalho periodontal.
Neste estudo randomizado e controlado de boca dividida, o paciente foi submetido à cirurgia de retalho periodontal na mandíbula.
Após anestesia local (lidocaína 2% e epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões sulculares.
A incisão vertical não foi utilizada em nenhuma operação.
O retalho mucoperiosteal foi elevado até que os defeitos ósseos vestibulares e linguais estivessem adequadamente expostos.
Os defeitos foram completamente desbridados primeiro com curetas periodontais e depois limpos com raspador ultrassônico piezoelétrico para garantir que todos os tecidos de granulação fossem completamente removidos.
Os retalhos vestibulares e linguais foram fechados primariamente.
No grupo controle, 2 mL de cloreto de sódio isotônico a 0,9% (soro fisiológico) com seringas descartáveis de tipo único calibre 27 foram aplicados na superfície bucal do retalho após a operação
|
O retalho mucoperiosteal foi aplicado.
Após a operação, 2 mL de cloreto de sódio isotônico a 0,9% foram aplicados na área operada como grupo controle
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste
Paciente recebeu indicação de cirurgia de retalho periodontal.
Neste estudo randomizado e controlado de boca dividida, o paciente foi submetido à cirurgia de retalho periodontal na mandíbula.
Após anestesia local (lidocaína 2% e epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões sulculares.
A incisão vertical não foi utilizada em nenhuma operação.
O retalho mucoperiosteal foi elevado até que os defeitos ósseos vestibulares e linguais estivessem adequadamente expostos.
Os defeitos foram completamente desbridados primeiro com curetas periodontais e depois limpos com raspador ultrassônico piezoelétrico para garantir que todos os tecidos de granulação fossem completamente removidos.
Os retalhos vestibulares e linguais foram fechados primariamente.
No grupo de teste, 8 mg (2 mL) de dexametasona submucosa com seringas descartáveis de calibre 27 foram aplicadas na superfície bucal do retalho após a operação
|
O retalho mucoperiosteal foi aplicado.
Após a operação, 8 mg (2 mL) de dexametasona submucosa foi aplicada na área operada como grupo de teste.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inchaço
Prazo: Os pacientes foram avaliados quanto ao inchaço no pré-operatório, no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
Medidas lineares de inchaço foram feitas com fita métrica milimetrada.
Foram feitas medidas entre o ângulo da mandíbula e o mento, comissura labial, asa nasal, canto externo do olho e trago.
A média dessas cinco medições foi anotada.
|
Os pacientes foram avaliados quanto ao inchaço no pré-operatório, no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
|
SVA
Prazo: A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias
|
A escala visual analógica (EVA) foi avaliada para monitorar o grau de dor. A EAV é uma escala que classifica a intensidade da dor de 0 a 10. (0 = sem dor a 10 = dor intensa),
|
A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias
|
|
NRS-101
Prazo: A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias
|
A escala numérica de 101 pontos (NRS-101) foi avaliada para monitorar o grau de dor.
NRS-101 é uma escala de proporção numérica de 101 pontos que classifica a intensidade da dor de 0 a 100.
(0 = sem dor a 100 = dor intensa),
|
A cada hora durante as primeiras 8 horas no primeiro dia de operação e três vezes ao dia nos 2º, 3º, 4º e 7º dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trismo
Prazo: Foi avaliado trismo no pré-operatório, 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
Para avaliação do trismo, a abertura da boca foi medida usando uma régua milimétrica, medindo a distância entre os cantos mesioincisais dos incisivos centrais superiores direito e inferior direito na abertura máxima da mandíbula, enquanto o paciente estava sentado.
|
Foi avaliado trismo no pré-operatório, 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
|
Eficiência de mastigação
Prazo: Foi avaliada a eficiência mastigatória no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
A eficiência mastigatória foi avaliada pelos pacientes como 1) muito ruim, 2) ruim, 3) boa, 4) muito boa e 5) excelente.
|
Foi avaliada a eficiência mastigatória no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
|
Cura da área de operação
Prazo: Foi avaliada a cicatrização da área operada no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
A cicatrização no local da operação em termos de infecção foi pontuada pelo médico da seguinte forma: 1) muito ruim, 2) ruim, 3) boa, 4) muito boa e 5) cicatrização excelente
|
Foi avaliada a cicatrização da área operada no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
|
Desconforto
Prazo: Foi avaliado quanto ao desconforto no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
Na avaliação do desconforto foram utilizados a escala de avaliação verbal de quatro pontos (VRS-4) e um questionário questionando o conforto do paciente.
O questionário foi pontuado com este sistema de pontuação de quatro pontos (Dor nesta pontuação: 1) nenhuma, 2) leve, 3) moderada, 4) grave).
|
Foi avaliado quanto ao desconforto no 1º, 2º e 7º dias de pós-operatório
|
|
Analgésicos consumidos
Prazo: O número de analgésicos utilizados diariamente durante os primeiros 7 dias foi anotado pelo paciente no diário de dor
|
O número de analgésicos utilizados foi anotado pelo paciente no diário de dor.
|
O número de analgésicos utilizados diariamente durante os primeiros 7 dias foi anotado pelo paciente no diário de dor
|
|
Satisfação geral
Prazo: 14º dia após a operação
|
No dia da retirada da sutura, o nível de satisfação geral dos pacientes foi medido com uma escala de 5 pontos (1) ruim, 2) razoável, 3) bom, 4) muito bom e 5) excelente).
|
14º dia após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Investigador principal: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Cadeira de estudo: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Cadeira de estudo: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Cadeira de estudo: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Edema
- Bolso periodontal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 13.07.2021/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .