- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06119893
Submukosaalisen deksametasonin käyttö periodontaalisen leikkauksen jälkeen
Submukosaalisen deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen ja kolmioon parodontaalileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on tiettyjen mikro-organismien aiheuttama suun tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista kiinnittymisen menetys, alveolaarisen luun resorptio, patologinen taskun muodostuminen. Tämä sairaus aiheuttaa syviä periodontaalisia taskuja, jotka liittyvät syviin luunsisäisiin vaurioihin sekä erilaisia kliinisiä ongelmia. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on ehdotettu erilaisia lähestymistapoja parodontiitin hoidossa, mukaan lukien parodontiitin alkuhoito, kuten hilseily ja juurien höyläys, jota seuraa läppäleikkaus, resektiivinen luukirurgia ja parodontaalin regeneraatio tarvittaessa. Näissä lähestymistavoissa käytetty parodontaaliläpäleikkaus aiheuttaa kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten kipua ja turvotusta. Näiden häiriöiden voittamiseksi tutkimukset jatkavat tutkimista käyttämällä erilaisia lääkitysohjelmia, joihin kuuluvat ennen leikkausta, intra- tai postoperatiiviset lääkkeet.
Deksametasoni on synteettinen steroidinen tulehduskipulääke, jota käytetään hallitsemaan kipua, turvotusta ja tulehdusta kolmannessa poskileikkauksessa, parodontaalihoidossa ja parodontaalileikkauksissa, implanttikirurgiassa ja endodontiassa. Kirjallisuudessa deksametasonin käyttöä käytetään usein suukirurgiassa ennen kolmannen poskihampaan poistoa tai sen jälkeen. Deksametasonin käyttöä parodontaaliläppäkirurgiassa on tutkittu vain vähän. On arvioitu etorikoksibin ja deksametasonin oraalisen käytön tehokkuutta kivun ehkäisyssä avoimen läpän debridement -leikkauksen jälkeen. Jotkut kirjoittajat käyttivät 4 mg:n deksametasonitabletteja ennen limakalvon läppäleikkausta ja ilmoittivat, että kiputaso deksametasoniryhmässä oli alhaisempi kuin lumelääke 3. tunnin kohdalla. On raportoitu positiivisia tuloksia, kun sitä suositeltiin suonensisäisesti parodontaalikirurgian postoperatiivisessa hoidossa. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, jossa deksametasonia levitettäisiin submukosaalisesti parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen. Näin ollen tutkimuksemme hypoteesi oli, että deksametasonin submukosaalinen levittäminen parodontaaliläppäleikkauksessa vaikuttaisi positiivisesti kipuun ja potilaan mukavuuteen. Kaikkien näiden tieteellisten tietojen valossa tutkimuksemme pyrittiin arvioimaan submukosaalisen deksametasoni-leikkauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen, pureskelutehoon, trismukseen, paranemiseen ja epämukavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65080
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- taskun syvyys ≥5 mm;
- systeemisesti terve;
- ilman lääkeallergiaa;
- ilman verisairauksia;
- ei käytä lääkkeitä (verihiutaleita estäviä, antikoagulantteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä);
- ei saanut mitään parodontaalileikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- huono suuhygienia;
- tupakointi;
- mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voisi vaikuttaa kirurgiseen leikkaukseen;
- munuaisten tai lisämunuaisten ongelma;
- sidekudossairaus tai immuunipuutos;
- imetysaika tai raskaus.
- korkea hampaiden ahdistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilas sai indikatiivisen parodontaaliläpäleikkauksen.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa jaetun suun tutkimuksessa potilaalle tehtiin alaleuan parodontaaliläppäleikkaus.
Paikallisen anestesian (2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä) jälkeen tehtiin sulkulaariset viillot.
Pystyleikkausta ei käytetty missään leikkauksessa.
Mukoperiosteaaliläppä nostettiin, kunnes bukkaali- ja linguaaliluuvauriot paljastuivat riittävästi.
Viat puhdistettiin ensin perusteellisesti käyttämällä parodontaalikyrettejä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänihilseimellä sen varmistamiseksi, että kaikki granulaatiokudokset poistettiin perusteellisesti.
Poski- ja kieliläpät suljettiin ensisijaisesti.
Kontrolliryhmässä 2 ml 0,9-prosenttista isotonista natriumkloridia (suolaliuosta) 27 gaugen yksityyppisillä kertakäyttöruiskuilla laitettiin läpän bukkaaliselle pinnalle leikkauksen jälkeen.
|
Mukoperiosteaalinen läppä asetettiin.
Leikkauksen jälkeen 2 ml 0,9-prosenttista isotonista natriumkloridia levitettiin leikkausalueelle kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Potilas sai indikatiivisen parodontaaliläpäleikkauksen.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa jaetun suun tutkimuksessa potilaalle tehtiin alaleuan parodontaaliläppäleikkaus.
Paikallisen anestesian (2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä) jälkeen tehtiin sulkulaariset viillot.
Pystyleikkausta ei käytetty missään leikkauksessa.
Mukoperiosteaaliläppä nostettiin, kunnes bukkaali- ja linguaaliluuvauriot paljastuivat riittävästi.
Viat puhdistettiin ensin perusteellisesti käyttämällä parodontaalikyrettejä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänihilseimellä sen varmistamiseksi, että kaikki granulaatiokudokset poistettiin perusteellisesti.
Poski- ja kieliläpät suljettiin ensisijaisesti.
Testiryhmässä 8 mg (2 ml) submukosaalista deksametasonia 27 gaugen yksityyppisillä kertakäyttöruiskuilla laitettiin läpän bukkaaliselle pinnalle leikkauksen jälkeen.
|
Mukoperiosteaalinen läppä asetettiin.
Leikkauksen jälkeen 8 mg (2 ml) submukosaalista deksametasonia levitettiin leikkausalueelle testiryhmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Potilaiden turvotus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Lineaariset mittaukset otettiin turvotukselle millimetrimittanauhalla.
Mittaukset tehtiin alaleuan ja mentuksen kulman, häpyhuulen, nenän alaosan, silmän ulkokulman ja tragus välistä.
Näiden viiden mittauksen keskiarvo kirjattiin.
|
Potilaiden turvotus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä
|
Visual Analogue asteikko (VAS) arvioitiin kivun asteen seuraamiseksi. VAS on asteikko, joka arvioi kivun vaikeusasteen välillä 0-10. (0 = ei kipua 10 = voimakas kipu),
|
Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä
|
|
NRS-101
Aikaikkuna: Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä
|
101 pisteen numeerinen nopeusasteikko (NRS-101) arvioitiin kivun asteen seuraamiseksi.
NRS-101 on 101 pisteen numeerinen suhdeasteikko, joka arvioi kivun vaikeusasteen 0–100.
(0 = ei kipua 100 = kova kipu),
|
Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismus
Aikaikkuna: Trismus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Trismus-arvioinnissa suun aukko mitattiin millimetrisellä viivaimella mittaamalla oikean yläetuhampaiden mesiaali-inkisaalisten kulmien välinen etäisyys leuan suurimmassa aukossa potilaan istuessa pystyasennossa.
|
Trismus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Pureskelun tehokkuus
Aikaikkuna: Sen pureskelutehokkuus arvioitiin 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Pureskelutehokkuuden potilaat arvioivat 1) erittäin huonoksi, 2) huonoksi, 3) hyväksi, 4) erittäin hyväksi ja 5) erinomaiseksi.
|
Sen pureskelutehokkuus arvioitiin 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-alueen paraneminen
Aikaikkuna: Se arvioitiin leikkausalueen paranemisen suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri arvioi leikkauskohteen paranemisen infektion suhteen seuraavasti: 1) erittäin huono, 2) huono, 3) hyvä, 4) erittäin hyvä ja 5) erinomainen paraneminen
|
Se arvioitiin leikkausalueen paranemisen suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Se arvioitiin epämukavuuden suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Epämukavuuden arvioinnissa käytettiin nelipisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS-4) ja potilaan mukavuutta kyseenalaistavaa kyselylomaketta.
Kyselylomake pisteytettiin tällä neljän pisteen pisteytysjärjestelmällä (kipu tässä pisteytyspisteessä: 1) ei mitään, 2) lievä, 3) kohtalainen, 4) vaikea).
|
Se arvioitiin epämukavuuden suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkettä kulutettu
Aikaikkuna: Potilas merkitsi kipupäiväkirjaan joka päivä käytettyjen kipulääkkeiden määrän ensimmäisten 7 päivän aikana
|
Potilas merkitsi kipupäiväkirjaan käytettyjen kipulääkkeiden määrän.
|
Potilas merkitsi kipupäiväkirjaan joka päivä käytettyjen kipulääkkeiden määrän ensimmäisten 7 päivän aikana
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14. päivä leikkauksen jälkeen
|
Ompeleen poistopäivänä potilaiden yleistä tyytyväisyyttä mitattiin 5 pisteen asteikolla (1) huono, 2) kohtuullinen, 3) hyvä, 4) erittäin hyvä ja 5) erinomainen).
|
14. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Päätutkija: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
- Opintojen puheenjohtaja: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
- Opintojen puheenjohtaja: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vieth MP, Deas DE, Archontia Palaiologou A, Diogenes A, Mader MJ, Mealey BL. Effect of intravenous dexamethasone on postoperative pain and swelling following periodontal flap surgery: A randomized controlled trial of patient-centered outcomes. J Periodontol. 2022 Feb;93(2):237-245. doi: 10.1002/JPER.21-0153. Epub 2021 Jun 3.
- Steffens JP, Santos FA, Pilatti GL. Postoperative periodontal pain prevention using two dexamethasone medication protocols: a double-blind, parallel-group, placebo-controlled randomized clinical trial. Am J Dent. 2011 Dec;24(6):354-6.
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Turvotus
- Parodontaalitasku
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.07.2021/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .