Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submukosaalisen deksametasonin käyttö periodontaalisen leikkauksen jälkeen

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Submukosaalisen deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen ja kolmioon parodontaalileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida submukosaalisen 8 mg:n (2 ml) deksametasonin tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen, pureskelutehokkuuteen, trismukseen, paranemiseen ja epämukavuuteen parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on tiettyjen mikro-organismien aiheuttama suun tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista kiinnittymisen menetys, alveolaarisen luun resorptio, patologinen taskun muodostuminen. Tämä sairaus aiheuttaa syviä periodontaalisia taskuja, jotka liittyvät syviin luunsisäisiin vaurioihin sekä erilaisia ​​kliinisiä ongelmia. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on ehdotettu erilaisia ​​lähestymistapoja parodontiitin hoidossa, mukaan lukien parodontiitin alkuhoito, kuten hilseily ja juurien höyläys, jota seuraa läppäleikkaus, resektiivinen luukirurgia ja parodontaalin regeneraatio tarvittaessa. Näissä lähestymistavoissa käytetty parodontaaliläpäleikkaus aiheuttaa kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten kipua ja turvotusta. Näiden häiriöiden voittamiseksi tutkimukset jatkavat tutkimista käyttämällä erilaisia ​​​​lääkitysohjelmia, joihin kuuluvat ennen leikkausta, intra- tai postoperatiiviset lääkkeet.

Deksametasoni on synteettinen steroidinen tulehduskipulääke, jota käytetään hallitsemaan kipua, turvotusta ja tulehdusta kolmannessa poskileikkauksessa, parodontaalihoidossa ja parodontaalileikkauksissa, implanttikirurgiassa ja endodontiassa. Kirjallisuudessa deksametasonin käyttöä käytetään usein suukirurgiassa ennen kolmannen poskihampaan poistoa tai sen jälkeen. Deksametasonin käyttöä parodontaaliläppäkirurgiassa on tutkittu vain vähän. On arvioitu etorikoksibin ja deksametasonin oraalisen käytön tehokkuutta kivun ehkäisyssä avoimen läpän debridement -leikkauksen jälkeen. Jotkut kirjoittajat käyttivät 4 mg:n deksametasonitabletteja ennen limakalvon läppäleikkausta ja ilmoittivat, että kiputaso deksametasoniryhmässä oli alhaisempi kuin lumelääke 3. tunnin kohdalla. On raportoitu positiivisia tuloksia, kun sitä suositeltiin suonensisäisesti parodontaalikirurgian postoperatiivisessa hoidossa. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, jossa deksametasonia levitettäisiin submukosaalisesti parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen. Näin ollen tutkimuksemme hypoteesi oli, että deksametasonin submukosaalinen levittäminen parodontaaliläppäleikkauksessa vaikuttaisi positiivisesti kipuun ja potilaan mukavuuteen. Kaikkien näiden tieteellisten tietojen valossa tutkimuksemme pyrittiin arvioimaan submukosaalisen deksametasoni-leikkauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen, pureskelutehoon, trismukseen, paranemiseen ja epämukavuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Van, Turkki, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. taskun syvyys ≥5 mm;
  2. systeemisesti terve;
  3. ilman lääkeallergiaa;
  4. ilman verisairauksia;
  5. ei käytä lääkkeitä (verihiutaleita estäviä, antikoagulantteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä);
  6. ei saanut mitään parodontaalileikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  1. huono suuhygienia;
  2. tupakointi;
  3. mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voisi vaikuttaa kirurgiseen leikkaukseen;
  4. munuaisten tai lisämunuaisten ongelma;
  5. sidekudossairaus tai immuunipuutos;
  6. imetysaika tai raskaus.
  7. korkea hampaiden ahdistus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilas sai indikatiivisen parodontaaliläpäleikkauksen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa jaetun suun tutkimuksessa potilaalle tehtiin alaleuan parodontaaliläppäleikkaus. Paikallisen anestesian (2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä) jälkeen tehtiin sulkulaariset viillot. Pystyleikkausta ei käytetty missään leikkauksessa. Mukoperiosteaaliläppä nostettiin, kunnes bukkaali- ja linguaaliluuvauriot paljastuivat riittävästi. Viat puhdistettiin ensin perusteellisesti käyttämällä parodontaalikyrettejä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänihilseimellä sen varmistamiseksi, että kaikki granulaatiokudokset poistettiin perusteellisesti. Poski- ja kieliläpät suljettiin ensisijaisesti. Kontrolliryhmässä 2 ml 0,9-prosenttista isotonista natriumkloridia (suolaliuosta) 27 gaugen yksityyppisillä kertakäyttöruiskuilla laitettiin läpän bukkaaliselle pinnalle leikkauksen jälkeen.
Mukoperiosteaalinen läppä asetettiin. Leikkauksen jälkeen 2 ml 0,9-prosenttista isotonista natriumkloridia levitettiin leikkausalueelle kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
  • Parodontaaliläpän leikkaus
Active Comparator: Testiryhmä
Potilas sai indikatiivisen parodontaaliläpäleikkauksen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa jaetun suun tutkimuksessa potilaalle tehtiin alaleuan parodontaaliläppäleikkaus. Paikallisen anestesian (2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä) jälkeen tehtiin sulkulaariset viillot. Pystyleikkausta ei käytetty missään leikkauksessa. Mukoperiosteaaliläppä nostettiin, kunnes bukkaali- ja linguaaliluuvauriot paljastuivat riittävästi. Viat puhdistettiin ensin perusteellisesti käyttämällä parodontaalikyrettejä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänihilseimellä sen varmistamiseksi, että kaikki granulaatiokudokset poistettiin perusteellisesti. Poski- ja kieliläpät suljettiin ensisijaisesti. Testiryhmässä 8 mg (2 ml) submukosaalista deksametasonia 27 gaugen yksityyppisillä kertakäyttöruiskuilla laitettiin läpän bukkaaliselle pinnalle leikkauksen jälkeen.
Mukoperiosteaalinen läppä asetettiin. Leikkauksen jälkeen 8 mg (2 ml) submukosaalista deksametasonia levitettiin leikkausalueelle testiryhmänä.
Muut nimet:
  • Parodontaaliläpän leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus
Aikaikkuna: Potilaiden turvotus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Lineaariset mittaukset otettiin turvotukselle millimetrimittanauhalla. Mittaukset tehtiin alaleuan ja mentuksen kulman, häpyhuulen, nenän alaosan, silmän ulkokulman ja tragus välistä. Näiden viiden mittauksen keskiarvo kirjattiin.
Potilaiden turvotus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
VAS
Aikaikkuna: Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä
Visual Analogue asteikko (VAS) arvioitiin kivun asteen seuraamiseksi. VAS on asteikko, joka arvioi kivun vaikeusasteen välillä 0-10. (0 = ei kipua 10 = voimakas kipu),
Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä
NRS-101
Aikaikkuna: Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä
101 pisteen numeerinen nopeusasteikko (NRS-101) arvioitiin kivun asteen seuraamiseksi. NRS-101 on 101 pisteen numeerinen suhdeasteikko, joka arvioi kivun vaikeusasteen 0–100. (0 = ei kipua 100 = kova kipu),
Joka tunti ensimmäisen 8 tunnin ajan ensimmäisenä leikkauspäivänä ja kolme kertaa päivässä 2., 3., 4. ja 7. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trismus
Aikaikkuna: Trismus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Trismus-arvioinnissa suun aukko mitattiin millimetrisellä viivaimella mittaamalla oikean yläetuhampaiden mesiaali-inkisaalisten kulmien välinen etäisyys leuan suurimmassa aukossa potilaan istuessa pystyasennossa.
Trismus arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Pureskelun tehokkuus
Aikaikkuna: Sen pureskelutehokkuus arvioitiin 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Pureskelutehokkuuden potilaat arvioivat 1) erittäin huonoksi, 2) huonoksi, 3) hyväksi, 4) erittäin hyväksi ja 5) erinomaiseksi.
Sen pureskelutehokkuus arvioitiin 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Toiminta-alueen paraneminen
Aikaikkuna: Se arvioitiin leikkausalueen paranemisen suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Lääkäri arvioi leikkauskohteen paranemisen infektion suhteen seuraavasti: 1) erittäin huono, 2) huono, 3) hyvä, 4) erittäin hyvä ja 5) erinomainen paraneminen
Se arvioitiin leikkausalueen paranemisen suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Epämukavuus
Aikaikkuna: Se arvioitiin epämukavuuden suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Epämukavuuden arvioinnissa käytettiin nelipisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS-4) ja potilaan mukavuutta kyseenalaistavaa kyselylomaketta. Kyselylomake pisteytettiin tällä neljän pisteen pisteytysjärjestelmällä (kipu tässä pisteytyspisteessä: 1) ei mitään, 2) lievä, 3) kohtalainen, 4) vaikea).
Se arvioitiin epämukavuuden suhteen 1., 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Kipulääkettä kulutettu
Aikaikkuna: Potilas merkitsi kipupäiväkirjaan joka päivä käytettyjen kipulääkkeiden määrän ensimmäisten 7 päivän aikana
Potilas merkitsi kipupäiväkirjaan käytettyjen kipulääkkeiden määrän.
Potilas merkitsi kipupäiväkirjaan joka päivä käytettyjen kipulääkkeiden määrän ensimmäisten 7 päivän aikana
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14. päivä leikkauksen jälkeen
Ompeleen poistopäivänä potilaiden yleistä tyytyväisyyttä mitattiin 5 pisteen asteikolla (1) huono, 2) kohtuullinen, 3) hyvä, 4) erittäin hyvä ja 5) erinomainen).
14. päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Opintojen puheenjohtaja: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Päätutkija: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Opintojen puheenjohtaja: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Opintojen puheenjohtaja: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa