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El uso de dexametasona submucosa después de la cirugía periodontal

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

Efecto de la dexametasona submucosa sobre el dolor, la hinchazón y el trismo posoperatorios después de la cirugía periodontal: estudio clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dexametasona submucosa de 8 mg (2 ml) sobre el dolor posoperatorio, la hinchazón, la eficacia masticatoria, el trismo, la cicatrización y el malestar después de la cirugía de colgajo periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria bucal causada por microorganismos específicos, se caracteriza por pérdida de inserción, resorción ósea alveolar y formación de bolsas patológicas. Esta enfermedad causa bolsas periodontales profundas asociadas con defectos intraóseos profundos, así como diversos problemas clínicos. Para superar estos problemas, se han propuesto varios enfoques en el tratamiento de la periodontitis, incluido el tratamiento periodontal inicial, como el raspado y alisado radicular, seguido de cirugía con colgajo, cirugía ósea resectiva y regeneración periodontal cuando corresponda. Sin embargo, la cirugía de colgajo periodontal aplicada en estos enfoques provoca efectos secundarios indeseables como dolor e hinchazón. Para superar estos trastornos, se continúan investigando estudios mediante el uso de diversos regímenes de medicación que incluyen fármacos pre, intra o postoperatorios.

La dexametasona es un fármaco antiinflamatorio esteroide sintético que se utiliza para controlar el dolor, la hinchazón y la inflamación que se producen en las cirugías de terceros molares, la terapia periodontal y las cirugías periodontales, la cirugía de implantes y el tratamiento de endodoncia. En la literatura, la aplicación de dexametasona se utiliza frecuentemente en cirugía oral antes o después de la extracción del tercer molar. Hay investigaciones limitadas sobre las aplicaciones de la dexametasona en la cirugía de colgajo periodontal. Se ha evaluado la eficacia del uso oral de etoricoxib y dexametasona en la prevención del dolor tras la cirugía de desbridamiento con colgajo abierto. Algunos autores utilizaron comprimidos de dexametasona de 4 mg antes de la cirugía del colgajo mucoperióstico e informaron que el nivel de dolor en el grupo de dexametasona fue menor que el del placebo en la tercera hora. Se han reportado resultados positivos donde se prefiere su uso por vía intravenosa en el manejo postoperatorio de cirugía periodontal. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura en el que la dexametasona se aplique por vía submucosa después de la cirugía de colgajo periodontal. En consecuencia, la hipótesis de nuestro estudio fue que la aplicación submucosa de dexametasona en la cirugía de colgajo periodontal tendría un efecto positivo sobre el dolor y la comodidad del paciente. A la luz de todos estos datos científicos, nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la cirugía de colgajo periodontal con aplicación submucosa de dexametasona sobre el dolor posoperatorio, la hinchazón, la eficacia masticatoria, el trismo, la cicatrización y el malestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Van, Pavo, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. profundidad de la bolsa ≥5 mm;
  2. sistémicamente sano;
  3. sin alergia a medicamentos;
  4. sin ninguna enfermedad de la sangre;
  5. no utilizar medicamentos (antiplaquetarios, anticoagulantes, inmunosupresores);
  6. no recibió ninguna cirugía periodontal en los últimos 6 meses;

Criterio de exclusión:

  1. mala higiene bucal;
  2. de fumar;
  3. cualquier enfermedad sistémica que afectaría la operación quirúrgica;
  4. problema con los riñones o las glándulas suprarrenales;
  5. enfermedad del tejido conectivo o inmunodeficiencia;
  6. período de lactancia o embarazo.
  7. ansiedad dental alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El paciente recibió indicación de cirugía de colgajo periodontal. En este estudio aleatorio controlado de boca dividida, el paciente se sometió a una cirugía de colgajo periodontal en la mandíbula. Después de anestesia local (lidocaína al 2% y epinefrina 1:100.000), se realizaron incisiones sulculares. No se utilizó incisión vertical en ninguna operación. El colgajo mucoperióstico se elevó hasta que los defectos óseos bucales y linguales quedaron adecuadamente expuestos. Primero, los defectos se desbridaron completamente utilizando curetas periodontales y luego se limpiaron con un escalador ultrasónico piezoeléctrico para garantizar que todos los tejidos de granulación se eliminaran completamente. Se cerraron principalmente los colgajos bucal y lingual. En el grupo de control, se aplicaron 2 ml de cloruro de sodio isotónico (solución salina) al 0,9% con jeringas desechables de un solo calibre de calibre 27 a la superficie bucal del colgajo después de la operación.
Droga: aplicación submucosa de 2 ml de cloruro de sodio isotónico al 0,9%
Se aplicó el colgajo mucoperióstico. Después de la operación, se aplicaron 2 ml de cloruro de sodio isotónico al 0,9 % al área de operación como grupo de control.
Otros nombres:
  • Cirugía de colgajo periodontal
Comparador activo: Grupo de prueba
El paciente recibió indicación de cirugía de colgajo periodontal. En este estudio aleatorio controlado de boca dividida, el paciente se sometió a una cirugía de colgajo periodontal en la mandíbula. Después de anestesia local (lidocaína al 2% y epinefrina 1:100.000), se realizaron incisiones sulculares. No se utilizó incisión vertical en ninguna operación. El colgajo mucoperióstico se elevó hasta que los defectos óseos bucales y linguales quedaron adecuadamente expuestos. Primero, los defectos se desbridaron completamente utilizando curetas periodontales y luego se limpiaron con un escalador ultrasónico piezoeléctrico para garantizar que todos los tejidos de granulación se eliminaran completamente. Se cerraron principalmente los colgajos bucal y lingual. En el grupo de prueba, se aplicaron 8 mg (2 ml) de dexametasona submucosa con jeringas desechables de un solo calibre de calibre 27 a la superficie bucal del colgajo después de la operación.
Droga: Aplicación submucosa de 8 mg (2 ml) de dexametasona.
Se aplicó el colgajo mucoperióstico. Después de la operación, se aplicaron 8 mg (2 ml) de dexametasona submucosa en el área de la operación como grupo de prueba.
Otros nombres:
  • Cirugía de colgajo periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados para detectar hinchazón en el preoperatorio, el primer, segundo y séptimo día después de la operación.
Se tomaron medidas lineales para determinar la hinchazón con una cinta métrica milimétrica. Se realizaron mediciones entre el ángulo de la mandíbula y el mentus, comisura labial, ala nasal, esquina exterior del ojo y trago. Se anotó el promedio de estas cinco mediciones.
Los pacientes fueron evaluados para detectar hinchazón en el preoperatorio, el primer, segundo y séptimo día después de la operación.
VAS
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 8 horas del primer día de la operación y tres veces al día los días 2, 3, 4 y 7
Se evaluó la escala visual analógica (EVA) para controlar el grado de dolor. La EVA es una escala que califica la gravedad del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = dolor intenso).
Cada hora durante las primeras 8 horas del primer día de la operación y tres veces al día los días 2, 3, 4 y 7
NRS-101
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 8 horas del primer día de la operación y tres veces al día los días 2, 3, 4 y 7
Se evaluó una escala de tasa numérica de 101 puntos (NRS-101) para controlar el grado de dolor. NRS-101 es una escala de proporción numérica de 101 puntos que califica la gravedad del dolor de 0 a 100. (0 = sin dolor a 100 = dolor severo),
Cada hora durante las primeras 8 horas del primer día de la operación y tres veces al día los días 2, 3, 4 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trismo
Periodo de tiempo: Se evaluó trismo en el preoperatorio, el 1.º, 2.º y 7.º día después de la operación.
Para la evaluación del trismo, la apertura de la boca se midió usando una regla milimétrica midiendo la distancia entre las esquinas mesial-incisales de los incisivos centrales superior derecho e inferior derecho en la apertura máxima de la mandíbula mientras el paciente estaba sentado erguido.
Se evaluó trismo en el preoperatorio, el 1.º, 2.º y 7.º día después de la operación.
Eficiencia de masticación
Periodo de tiempo: Se evaluó la eficacia de masticación el 1.º, 2.º y 7.º día después de la operación.
Los pacientes calificaron la eficiencia de masticación como 1) muy pobre, 2) pobre, 3) buena, 4) muy buena y 5) excelente.
Se evaluó la eficacia de masticación el 1.º, 2.º y 7.º día después de la operación.
Curación del área de operación.
Periodo de tiempo: Se evaluó la curación del área de la operación los días 1, 2 y 7 después de la operación.
El médico calificó la curación en el sitio operatorio en términos de infección de la siguiente manera: 1) muy mala, 2) mala, 3) buena, 4) muy buena y 5) curación excelente.
Se evaluó la curación del área de la operación los días 1, 2 y 7 después de la operación.
Malestar
Periodo de tiempo: Se evaluó las molestias los días 1, 2 y 7 después de la operación.
En la evaluación del malestar se utilizó la escala de calificación verbal de cuatro puntos (VRS-4) y un cuestionario que cuestionaba el confort del paciente. El cuestionario se calificó con este sistema de puntuación de cuatro puntos (dolor en esta puntuación: 1) ninguno, 2) leve, 3) moderado, 4) grave).
Se evaluó las molestias los días 1, 2 y 7 después de la operación.
Analgésicos consumidos
Periodo de tiempo: El paciente anotó en el diario del dolor el número de analgésicos utilizados cada día durante los primeros 7 días.
El paciente anotó en el diario del dolor el número de analgésicos utilizados.
El paciente anotó en el diario del dolor el número de analgésicos utilizados cada día durante los primeros 7 días.
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 14º día después de la operación
El día del retiro de la sutura, se midieron los niveles de satisfacción general de los pacientes con una escala de 5 puntos (1) pobre, 2) razonable, 3) buena, 4) muy buena y 5) excelente).
14º día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Silla de estudio: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Investigador principal: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Silla de estudio: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Silla de estudio: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Silla de estudio: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Silla de estudio: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13.07.2021/08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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