Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya alatti dexametazon alkalmazása periodontális műtét után

2023. november 6. frissítette: Dicle Altındal, Yuzuncu Yıl University

A nyálkahártya alatti dexametazon hatása a posztoperatív fájdalomra, duzzanatra és triszmuszra parodontális műtét után: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a nyálkahártya alatti 8 mg (2 ml) dexametazon hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalom, duzzanat, rágási hatékonyság, triszmus, gyógyulás és kellemetlen érzés esetén a parodontális lebeny műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis specifikus mikroorganizmusok által okozott szájüregi gyulladásos megbetegedés, melyet kötődés elvesztése, alveoláris csontfelszívódás, kóros zsebképződés jellemez. Ez a betegség mély parodontális zsebeket okoz, amelyek mély csontozati hibákkal, valamint különböző klinikai problémákkal járnak. E problémák leküzdésére különféle megközelítéseket javasoltak a parodontitis kezelésében, beleértve a kezdeti parodontális kezelést, mint például a hámlás és a gyökér gyalulása, majd a lebenyműtétet, a reszektív csontműtétet és adott esetben a parodontális regenerációt. Az ezekben a megközelítésekben alkalmazott parodontális lebeny műtétek azonban nemkívánatos mellékhatásokat, például fájdalmat és duzzanatot okoznak. E rendellenességek leküzdése érdekében a tanulmányok továbbra is folytatják a vizsgálatokat különféle gyógyszeres kezelések alkalmazásával, beleértve a műtét előtti, intra- vagy posztoperatív gyógyszereket.

A dexametazon egy szintetikus szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet fájdalom, duzzanat és gyulladás csökkentésére használnak harmadik moláris műtéteknél, parodontális terápiánál és parodontális műtéteknél, implantációs műtéteknél és endodontiás kezeléseknél. Az irodalomban a dexametazon alkalmazását gyakran használják szájsebészetben a harmadik moláris fog eltávolítása előtt vagy után. Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre a dexametazon alkalmazásáról a parodontális lebenyműtétben. Kiértékelték az etorikoxib és a dexametazon szájon át történő alkalmazásának hatékonyságát a fájdalom megelőzésében a nyitott lebeny debridement műtét után. Egyes szerzők 4 mg-os dexametazon tablettát használtak a nyálkahártya lebenyműtét előtt, és arról számoltak be, hogy a dexametazon csoportban a fájdalom szintje alacsonyabb volt, mint a placebónál a 3. órában. Pozitív eredményekről számoltak be, ahol előnyben részesítették intravénás alkalmazását a parodontális műtétek posztoperatív kezelésében. Tudomásunk szerint azonban az irodalomban nincs olyan tanulmány, amelyben a dexametazont submucosalisan alkalmaznák parodontális lebenyműtét után. Ennek megfelelően vizsgálatunk hipotézise az volt, hogy a dexametazon submucosalis alkalmazása periodontális lebenyműtétben pozitív hatással lesz a fájdalomra és a beteg komfortérzetére. Mindezen tudományos adatok tükrében vizsgálatunk célja volt, hogy értékelje a submucosalis dexametazon alkalmazásával végzett parodontális lebeny műtét hatását a műtét utáni fájdalomra, duzzanatra, rágási hatékonyságra, triszmusra, gyógyulásra és kellemetlen érzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Van, Pulyka, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. zsebmélység ≥5 mm;
  2. szisztémásan egészséges;
  3. gyógyszerallergia nélkül;
  4. vérbetegség nélkül;
  5. nem alkalmaz gyógyszert (thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló, immunszuppresszáns gyógyszer);
  6. nem kapott parodontális műtétet az elmúlt 6 hónapban;

Kizárási kritériumok:

  1. rossz szájhigiénia;
  2. dohányzó;
  3. bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a műtétet;
  4. vese- vagy mellékvese-probléma;
  5. kötőszöveti betegség vagy immunhiány;
  6. szoptatási időszak vagy terhesség.
  7. magas fogászati ​​szorongás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A beteg indikált parodontális lebeny műtétet kapott. Ebben a randomizált, kontrollált, osztott szájú vizsgálatban a páciens parodontális lebenyműtéten esett át a mandibulában. Helyi érzéstelenítést követően (2% lidokain és 1:100 000 epinefrin) fekélyes bemetszések történtek. Függőleges metszést egyetlen műveletben sem alkalmaztak. A nyálkahártya lebenyét addig emeltük, amíg a bukkális és nyelvi csontdefektusok megfelelően láthatóvá nem váltak. A hibákat először periodontális küretekkel alaposan megtisztították, majd piezoelektromos ultrahangos skálázóval megtisztították, hogy az összes granulációs szövetet alaposan eltávolítsák. A száj- és nyelvi szárnyak elsősorban zárva voltak. A kontrollcsoportban a műtét után 2 ml 0,9%-os izotóniás nátrium-kloridot (sóoldatot) 27-es, egyszer használatos fecskendőkkel vittek fel a lebeny bukkális felületére.
Drog: nyálkahártya alatti 2 ml 0,9%-os izotóniás nátrium-klorid alkalmazása
A mucperiostealis lebenyet alkalmaztuk. Műtét után kontrollcsoportként 2 ml 0,9%-os izotóniás nátrium-kloridot vittünk a műtéti területre.
Más nevek:
  • Parodontális lebeny műtét
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
A beteg indikált parodontális lebeny műtétet kapott. Ebben a randomizált, kontrollált, osztott szájú vizsgálatban a páciens parodontális lebenyműtéten esett át a mandibulában. Helyi érzéstelenítést követően (2% lidokain és 1:100 000 epinefrin) fekélyes bemetszések történtek. Függőleges metszést egyetlen műveletben sem alkalmaztak. A nyálkahártya lebenyét addig emeltük, amíg a bukkális és nyelvi csontdefektusok megfelelően láthatóvá nem váltak. A hibákat először periodontális küretekkel alaposan megtisztították, majd piezoelektromos ultrahangos skálázóval megtisztították, hogy az összes granulációs szövetet alaposan eltávolítsák. A száj- és nyelvi szárnyak elsősorban zárva voltak. A tesztcsoportban a műtét után 8 mg (2 ml) nyálkahártya alatti dexametazont vittek fel 27-es, egytípusú, eldobható fecskendőkkel a lebeny bukkális felületére.
Drog: nyálkahártya alatti 8 mg (2 ml) dexametazon alkalmazása
A mucperiostealis lebenyet alkalmaztuk. Műtét után 8 mg (2 ml) submucosalis dexametazont alkalmaztunk a műtéti területre tesztcsoportként.
Más nevek:
  • Parodontális lebeny műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duzzanat
Időkeret: A betegek duzzanatát a műtét előtt, az 1., 2. és 7. napon a műtét után értékelték.
Lineáris méréseket végeztünk a duzzadásra milliméteres mérőszalaggal. Mérések történtek a mandibula és a mentus szöge, a szájüregi commissura, az orr-ala, a külső szemzug és a tragus között. Ennek az öt mérésnek az átlagát feljegyeztük.
A betegek duzzanatát a műtét előtt, az 1., 2. és 7. napon a műtét után értékelték.
VAS
Időkeret: A műtét első napján az első 8 órában óránként, a 2., 3., 4. és 7. napon napi háromszor
Vizuális analóg skálát (VAS) értékeltünk a fájdalom mértékének nyomon követésére. A VAS egy skála, amely a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig értékeli. (0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom),
A műtét első napján az első 8 órában óránként, a 2., 3., 4. és 7. napon napi háromszor
NRS-101
Időkeret: A műtét első napján az első 8 órában óránként, a 2., 3., 4. és 7. napon napi háromszor
A fájdalom mértékének nyomon követésére 101 pontos numerikus arányskálát (NRS-101) értékeltek. Az NRS-101 egy 101 pontos numerikus arányskála, amely 0 és 100 között értékeli a fájdalom súlyosságát. (0 = nincs fájdalom, 100 = erős fájdalom),
A műtét első napján az első 8 órában óránként, a 2., 3., 4. és 7. napon napi háromszor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trismus
Időkeret: Triszmusra a műtét előtt, a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték.
A triszmus értékeléséhez a szájnyílást milliméteres vonalzóval mértük úgy, hogy megmértük a jobb felső és a jobb alsó középső metszőfogak meziális-metszősarkai közötti távolságot a maximális állkapocsnyílásnál, miközben a páciens egyenesen ült.
Triszmusra a műtét előtt, a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték.
A rágás hatékonysága
Időkeret: A rágás hatékonyságát a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték
A rágási hatékonyságot 1) nagyon gyenge, 2) gyenge, 3) jó, 4) nagyon jó és 5) kiváló eredményre értékelték.
A rágás hatékonyságát a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték
A műtéti terület gyógyulása
Időkeret: A műtéti terület gyógyulását a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték
A műtéti helyen a fertőzés szempontjából a gyógyulást a klinikus a következőképpen értékelte: 1) nagyon gyenge, 2) gyenge, 3) jó, 4) nagyon jó és 5) kiváló gyógyulás
A műtéti terület gyógyulását a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték
Kényelmetlenség
Időkeret: A kellemetlen érzést a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték
A diszkomfort értékelésénél a négyfokú verbális értékelési skálát (VRS-4) és a beteg kényelmét megkérdőjelező kérdőívet alkalmaztuk. A kérdőívet ezzel a négypontos pontozási rendszerrel értékeltük (Fájdalom ebben a pontozásban: 1) nincs, 2) enyhe, 3) közepes, 4) erős).
A kellemetlen érzést a műtét utáni 1., 2. és 7. napon értékelték
Elfogyasztott fájdalomcsillapítók
Időkeret: Az első 7 nap során minden nap használt fájdalomcsillapítók számát a beteg feljegyezte a fájdalomnaplóba
Az alkalmazott fájdalomcsillapítók számát a beteg feljegyezte a fájdalomnaplóba.
Az első 7 nap során minden nap használt fájdalomcsillapítók számát a beteg feljegyezte a fájdalomnaplóba
Általános elégedettség
Időkeret: A műtét utáni 14. napon
A varrateltávolítás napján a betegek általános elégedettségi szintjét 5 fokú skálával (1) gyenge, 2) ésszerű, 3) jó, 4) nagyon jó és 5) kiváló).
A műtét utáni 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuzuncu Yıl University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Tanulmányi szék: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Kutatásvezető: Dicle Altindal, DDS, Van Yuzuncu Yil University
  • Tanulmányi szék: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Tanulmányi szék: Bilal Ege, PhD, Adiyaman University
  • Tanulmányi szék: Metin Calisir, PhD, Adiyaman University
  • Tanulmányi szék: Nazli Zeynep Alpaslan, PhD, Van Yuzuncu Yil University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13.07.2021/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel