高光谱内窥镜检查巴雷特食管早期肿瘤 (HySE)
2023年10月31日 更新者：Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge
前瞻性队列研究评估高光谱内窥镜检查巴雷特食管肿瘤的早期诊断效用
该临床试验的目的是评估高光谱内窥镜成像在体内区分肿瘤和非发育不良巴雷特食管的功效。 主要结果指标是： 1) 对应于肿瘤性与非肿瘤性 Barrett 氏病的光谱模式分类； 2) 内窥镜医师通过 VAS 评估图像质量，对勾画感兴趣区域的置信度进行评级； 3）进行高光谱成像的时间； 4) 具有肿瘤光谱模式的内窥镜区域的分子生物标志物的量化。
参与者将首先接受标准内窥镜检查，然后使用实验性 HySe 设备进行另一次内窥镜检查。 随后，患者将根据西雅图方案接受活检，以及最多 6 个额外（可选）速冻研究活检。
研究概览
详细说明
该试验旨在评估体内高光谱内窥镜成像的可行性。
该团队基于奥林巴斯（日本东京）市售的标准护理内窥镜堆栈开发了一种定制高光谱内窥镜。 在该系统中，原始胃镜、视频处理器和显示器与改进的光源一起使用，该光源包含波长可调的激光，用于通过内窥镜照亮场景。 来自胃镜的实时视频显示在内窥镜手术室监视器上，并且可以在本地视频采集系统中采集和保存。
鉴于在试点研究中评估小规模患者队列中肿瘤病变的检测至关重要，我们将人为地丰富早期肿瘤患者，将先前已识别的巴雷特食管内早期肿瘤患者（高度不典型增生和粘膜内腺癌）纳入其中。 这些患者将接受临床指示的内窥镜检查，以进行评估以确定内窥镜治疗的资格，并在此时进行成像。 这将使团队能够获得足够数量的结果，以获得诊断准确性的初步数据，并能够为非富集患者队列的未来研究提供动力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimiliano Di Pietro, MD
- 电话号码：+44 1223 763349
- 邮箱：md460@cam.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Tara Evans
- 电话号码：+44 1223 763994
- 邮箱：tara.evans@nhs.net
学习地点
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-
County (optional)
-
Cambridge、County (optional)、英国、CB20QQ
- Cambridge University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性受试者。
- 既往诊断为巴雷特食管，内镜下长度至少为 2 厘米（如果是圆周食管（根据布拉格分类，C≥2））或 3 厘米（如果不是圆周食管）（最大范围 M≥3，根据布拉格分类）。
- 既往诊断为食管腺体发育不良或早期食管腺癌，考虑内镜治疗。
排除标准：
- 食管狭窄史妨碍内窥镜通过。
- 研究期间怀孕或计划怀孕。
- 目前正在哺乳。
- 任何食管静脉曲张病史、中度或更严重的肝损伤（Child's-Pugh B 级和 C 级）或初次治疗内窥镜检查时有静脉曲张证据。
- 有任何食管手术史，不复杂的胃底折叠术除外。
- 有凝血病史，INR>1.3 和/或血小板计数<75,000。
- 服用氯吡格雷和/或华法林治疗高风险且无法暂时停药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准+实验内窥镜检查
内窥镜医师将使用高分辨率白光内窥镜（奥林巴斯GIFH290Z或GIF-EZ1500）为患者插管，并彻底检查食道粘膜表面。
将仔细记录任何可见病变及其位置，并用烧灼标记周围粘膜，以定位病变以进行进一步的高光谱成像和活检。
我们的目标是为每位患者至少确定两个感兴趣的区域，如果巴雷特食管的长度允许，还可以选择更多区域。
内窥镜医师将移除标准护理内窥镜，然后用实验装置重新对患者进行插管，并首先进行无偏差成像，然后对先前标记的内窥镜区域进行有针对性的成像
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我们基于市售内窥镜系统开发了一种定制的高光谱内窥镜方法。
奥林巴斯胃镜 (GIF-H260) 以及视频处理器和显示器与改进的光源一起使用，该光源包含波长可调的激光，用于通过内窥镜照亮场景。
来自胃镜的实时视频显示在内窥镜监视器上，并且可以在本机视频采集系统中采集和保存。
光谱成像数据也保存在该视频源中，其中成像波长对应于视频中的给定时间戳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤性与非肿瘤性 Barrett 病的对比
大体时间：内窥镜检查后的事后分析 - 时间范围为手术后 6-12 个月
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与标准护理 RGB 白光内窥镜检查相比，内窥镜感兴趣区域在 16 个不同波长下的像素强度值
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内窥镜检查后的事后分析 - 时间范围为手术后 6-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活体高光谱内窥镜图像质量
大体时间：干预后立即
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视觉模拟量表 (VAS) 评估描绘感兴趣区域的置信度
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干预后立即
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执行高光谱成像的时间
大体时间：干预期间
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时间（分钟）
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干预期间
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具有肿瘤光谱模式的内窥镜区域分子生物标志物的量化
大体时间：内窥镜检查后的事后分析 - 时间范围为手术后 6-12 个月
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免疫组织化学标记物的染色强度
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内窥镜检查后的事后分析 - 时间范围为手术后 6-12 个月
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事后分析后的高光谱内窥镜图像质量
大体时间：内窥镜检查后的事后分析 - 时间范围为手术后 6-12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 评估描绘感兴趣区域的置信度
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内窥镜检查后的事后分析 - 时间范围为手术后 6-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Bohndiek、University of Cambridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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