Hyperspectrale endoscopie voor detectie van vroege neoplasie in de slokdarm van Barrett (HySE)
Prospectieve pilot-cohortstudie om het vroege diagnostische nut van hyperspectrale endoscopie voor de detectie van neoplasie in de Barrett-slokdarm te beoordelen
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de werkzaamheid van hyperspectrale endoscopische beeldvorming om neoplasie te onderscheiden van niet-dysplastische Barrett-slokdarm in vivo. De belangrijkste uitkomstmaten zijn: 1) Classificatie van spectrale patronen die overeenkomen met neoplastische versus niet-neoplastische Barrett's; 2) Beeldkwaliteit beoordeeld door de endoscopist door VAS-beoordeling van het niveau van vertrouwen in het afbakenen van het interessegebied; 3) Tijd om hyperspectrale beeldvorming uit te voeren; 4) Kwantificering van moleculaire biomarkers in endoscopische gebieden met neoplastische spectrale patronen.
Deelnemers ondergaan eerst een standaard endoscopie, gevolgd door nog een endoscopie met behulp van het experimentele HySe-apparaat. Vervolgens ontvangen patiënten biopsieën volgens het Seattle-protocol, en maximaal 6 extra (optionele) snel ingevroren onderzoeksbiopsieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is bedoeld om de haalbaarheid van hyperspectrale endoscopische beeldvorming in vivo te evalueren.
Het team heeft een op maat gemaakte hyperspectrale endoscoop ontwikkeld, gebaseerd op een in de handel verkrijgbare endoscopiestapel van Olympus (Tokio, Japan). In dit systeem worden de originele gastroscoop, videoprocessor en display gebruikt met een aangepaste lichtbron die een laser met afstembare golflengte bevat om de scène via de endoscoop te verlichten. Een live videofeed van de gastroscoop wordt weergegeven op de monitoren van het endoscopietheater en kan worden verkregen en opgeslagen in het eigen video-acquisitiesysteem.
Gegeven dat het essentieel is in de pilotstudie om de detectie van neoplastische laesies in een klein patiëntencohort te beoordelen, zullen we patiënten met vroege neoplasie kunstmatig verrijken door patiënten met eerder erkende vroege neoplasie in de Barrett-slokdarm (hooggradige dysplasie en intramucosaal adenocarcinoom) op te nemen. . Deze patiënten zullen een klinisch geïndiceerde endoscopie ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor een endoscopische behandeling, en er zal op dit tijdstip beeldvorming plaatsvinden. Hierdoor zal het team over voldoende uitkomsten kunnen beschikken om voorlopige gegevens over diagnostische nauwkeurigheid te hebben en toekomstige studies in niet-verrijkte patiëntencohorten te kunnen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimiliano Di Pietro, MD
- Telefoonnummer: +44 1223 763349
- E-mail: md460@cam.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara Evans
- Telefoonnummer: +44 1223 763994
- E-mail: tara.evans@nhs.net
Studie Locaties
-
-
County (optional)
-
Cambridge, County (optional), Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Eerdere diagnose van Barrett-slokdarm, met een endoscopische lengte van minimaal 2 cm indien omtreksvormig (C≥2 volgens de Praagse classificatie) of 3 cm indien niet omtrekshalve (maximale omvang M≥3, volgens de Praagse classificatie).
- Eerdere diagnose van slokdarmklierdysplasie of vroeg slokdarmadenocarcinoom ter overweging van endoscopische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slokdarmstrictuur die de doorgang van de endoscoop verhindert.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Momenteel borstvoeding.
- Een voorgeschiedenis van slokdarmvarices, leverfunctiestoornissen van matige of ernstigere ernst (Child's-Pugh-klasse B en C) of tekenen van spataderen bij initiële behandelingsendoscopie.
- Elke voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie, behalve ongecompliceerde fundoplicatie.
- Voorgeschiedenis van coagulopathie, met INR>1,3 en/of aantal bloedplaatjes <75.000.
- Gebruik clopidogrel en/of warfarine voor een aandoening met een hoog risico en kan de medicatie niet tijdelijk achterwege laten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard + experimentele endoscopie
De endoscopist zal de patiënt intuberen met een witlichtendoscoop met hoge resolutie (Olympus GIFH290Z of GIF-EZ1500) en het slijmvliesoppervlak van de slokdarm grondig inspecteren.
Er zal een zorgvuldige notitie worden gemaakt van elke zichtbare laesie en hun locatie, en het omliggende slijmvlies zal worden gemarkeerd met cauterisatie om de laesie te lokaliseren voor verdere hyperspectrale beeldvorming en biopsie.
We zullen ernaar streven om per patiënt ten minste twee aandachtsgebieden te identificeren, met de mogelijkheid om er meer te selecteren als de lengte van de Barrett-slokdarm dit toelaat.
De endoscopist zal de standaard endoscoop verwijderen en vervolgens de patiënt opnieuw intuberen met het experimentele apparaat en eerst onbevooroordeelde beeldvorming uitvoeren, gevolgd door gerichte beeldvorming van de endoscopische gebieden die eerder zijn gemarkeerd
|
We hebben een op maat gemaakte hyperspectrale endoscopiebenadering ontwikkeld, gebaseerd op een in de handel verkrijgbaar endoscopiesysteem.
Er wordt gebruik gemaakt van een gastroscoop van Olympus (GIF-H260) en een videoprocessor en display met een aangepaste lichtbron die een laser met afstembare golflengte bevat om de scène via de endoscoop te verlichten.
Een live videofeed van de gastroscoop wordt weergegeven op de endoscopiemonitoren en kan worden verkregen en opgeslagen in het eigen video-acquisitiesysteem.
De spectrale beeldgegevens worden ook opgeslagen in deze videofeed, waarbij de beeldgolflengte overeenkomt met een bepaald tijdstempel in de video.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast van neoplastische versus niet-neoplastische Barrett's
Tijdsspanne: Post-hoc analyse na de endoscopie – tijdschaal 6-12 maanden vanaf de procedure
|
Pixelintensiteitswaarde bij 16 verschillende golflengten in endoscopische interessegebieden vergeleken met standaard RGB-witlichtendoscopie
|
Post-hoc analyse na de endoscopie – tijdschaal 6-12 maanden vanaf de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit van hyperspectrale endoscopie in vivo
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Visueel analoge schaal (VAS) die het niveau van vertrouwen beoordeelt bij het afbakenen van het interessegebied
|
Direct na de interventie
|
|
Tijd om hyperspectrale beeldvorming uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijd in minuten
|
Tijdens de interventie
|
|
Kwantificering van moleculaire biomarkers in endoscopische gebieden met neoplastische spectrale patronen
Tijdsspanne: Post-hoc analyse na de endoscopie – tijdschaal 6-12 maanden vanaf de procedure
|
Intensiteit van kleuring van immunohistochemische markers
|
Post-hoc analyse na de endoscopie – tijdschaal 6-12 maanden vanaf de procedure
|
|
Beeldkwaliteit van hyperspectrale endoscopie na post-hocanalyse
Tijdsspanne: Post-hoc analyse na de endoscopie – tijdschaal 6-12 maanden vanaf de procedure
|
Visueel analoge schaal (VAS) die het niveau van vertrouwen beoordeelt bij het afbakenen van het interessegebied
|
Post-hoc analyse na de endoscopie – tijdschaal 6-12 maanden vanaf de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Bohndiek, University of Cambridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HySe trial v1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .