バレット食道の早期新形成を検出するためのハイパースペクトル内視鏡検査 (HySE)
バレット食道の新形成検出におけるハイパースペクトル内視鏡の早期診断有用性を評価するための前向きパイロットコホート研究
この臨床試験の目的は、in vivo で新形成と非異形成バレット食道を区別するためのハイパースペクトル内視鏡イメージングの有効性を評価することです。 主な結果の尺度は次のとおりです。 1) 腫瘍性バレットと非腫瘍性バレットに対応するスペクトル パターンの分類。 2)VASによって内視鏡医が評価した画質。関心領域の描写の信頼度を評価する。 3) ハイパースペクトル イメージングを実行する時間。 4) 腫瘍性スペクトルパターンによる内視鏡領域における分子バイオマーカーの定量化。
参加者はまず標準的な内視鏡検査を受け、その後実験用 HySe 装置を使用して別の内視鏡検査を受けます。 その後、患者はシアトルのプロトコルに従って生検を受け、さらに最大 6 つの追加 (オプション) スナップ凍結研究生検を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、生体内でのハイパースペクトル内視鏡イメージングの実現可能性を評価するために設計されています。
同チームは、オリンパス(日本、東京)の市販の標準治療内視鏡スタックをベースにしたカスタムのハイパースペクトル内視鏡を開発した。 このシステムでは、元の胃カメラ、ビデオ プロセッサ、およびディスプレイが、内視鏡を通してシーンを照らすための波長調整可能なレーザーを組み込んだ改良された光源とともに使用されます。 胃カメラからのライブ ビデオ フィードは内視鏡シアター モニターに表示され、ネイティブ ビデオ取得システムで取得して保存できます。
パイロット研究では、小規模な患者コホートにおける腫瘍性病変の検出を評価することが不可欠であることを考慮して、バレット食道内の以前に認められた早期新生物(高度異形成および粘膜内腺癌)を有する患者を含めることにより、早期新生物を有する患者を人為的に強化する。 。 これらの患者は、内視鏡治療の適格性を判断するために臨床的に指示された内視鏡検査を受け、この時点で画像検査が行われます。 これにより、チームは診断精度に関する予備データを取得するのに十分な数の結果を得ることができ、濃縮されていない患者コホートでの今後の研究を推進できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Massimiliano Di Pietro, MD
- 電話番号:+44 1223 763349
- メール:md460@cam.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tara Evans
- 電話番号:+44 1223 763994
- メール:tara.evans@nhs.net
研究場所
-
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County (optional)
-
Cambridge、County (optional)、イギリス、CB20QQ
- Cambridge university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 過去にバレット食道と診断されており、内視鏡による長さが全周性の場合は少なくとも2cm(プラハの分類によるとC≧2)、全周性でない場合は3cm(プラハの分類によると最大範囲M≧3)である。
- -内視鏡治療を検討するための食道腺異形成または早期食道腺癌の以前の診断。
除外基準:
- 内視鏡の通過を妨げる食道狭窄の病歴。
- 妊娠、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 現在授乳中。
- -食道静脈瘤の病歴、中等度以上の重度の肝臓障害(チャイルドピュー分類BおよびC)、または初回治療の内視鏡検査での静脈瘤の証拠。
- -合併症のない噴門形成術を除く、食道の手術歴。
- INR>1.3および/または血小板数<75,000の凝固障害の病歴。
- ハイリスク状態でクロピドグレルおよび/またはワルファリンを服用していて、一時的に薬を控えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準 + 実験用内視鏡検査
内視鏡医は、高解像度白色光内視鏡 (オリンパス GIFH290Z または GIF-EZ1500) を患者に挿管し、食道の粘膜表面を徹底的に検査します。
目に見える病変はその位置とともに注意深く記録され、さらなるハイパースペクトル画像処理および生検のために病変の位置を特定するために周囲の粘膜に焼灼マークが付けられます。
患者ごとに少なくとも 2 つの関心領域を特定することを目指しますが、バレット食道の長さが許せばさらに選択する可能性もあります。
内視鏡医は標準治療の内視鏡を取り外し、患者に実験装置を再挿管し、最初に偏りのないイメージングを実行し、続いて以前にマークされた内視鏡領域のターゲットイメージングを実行します。
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当社は、市販の内視鏡システムをベースにしたカスタムのハイパースペクトル内視鏡アプローチを開発しました。
オリンパスの胃カメラ (GIF-H260) とビデオ プロセッサおよびディスプレイは、内視鏡を通してシーンを照らすための調整可能な波長のレーザーを組み込んだ改良された光源とともに使用されます。
胃カメラからのライブ ビデオ フィードは内視鏡モニターに表示され、ネイティブ ビデオ取得システムで取得して保存できます。
スペクトル イメージング データもこのビデオ フィード内に保存され、イメージング波長はビデオ内の特定のタイムスタンプに対応します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍性バレットと非腫瘍性バレットのコントラスト
時間枠:内視鏡検査後の事後分析 - 処置から 6 ~ 12 か月の時間スケール
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標準治療の RGB 白色光内視鏡と比較した、内視鏡の関心領域における 16 の異なる波長でのピクセル強度値
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内視鏡検査後の事後分析 - 処置から 6 ~ 12 か月の時間スケール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体内ハイパースペクトル内視鏡検査の画質
時間枠:介入直後
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対象領域の描写の信頼度を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
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介入直後
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ハイパースペクトル イメージングを実行する時期
時間枠:介入中
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時間(分)
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介入中
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腫瘍性スペクトルパターンによる内視鏡領域の分子バイオマーカーの定量化
時間枠:内視鏡検査後の事後分析 - 処置から 6 ~ 12 か月の時間スケール
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免疫組織化学マーカーの染色強度
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内視鏡検査後の事後分析 - 処置から 6 ~ 12 か月の時間スケール
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事後分析後のハイパースペクトル内視鏡検査の画質
時間枠:内視鏡検査後の事後分析 - 処置から 6 ~ 12 か月の時間スケール
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対象領域の描写の信頼度を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
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内視鏡検査後の事後分析 - 処置から 6 ~ 12 か月の時間スケール
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sarah Bohndiek、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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