Hyperspektraalinen endoskopia Barrettin ruokatorven varhaisen neoplasian havaitsemiseen (HySE)
Tuleva pilottikohorttitutkimus hyperspektrisen endoskopian varhaisen diagnostisen hyödyn arvioimiseksi neoplasian havaitsemiseksi Barrettin ruokatorvessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperspektrisen endoskooppisen kuvantamisen tehokkuutta neoplasian erottamiseksi ei-dysplastisesta Barrettin ruokatorvesta in vivo. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat: 1) Neoplastista vs. ei-neoplastista Barrettia vastaavien spektrikuvioiden luokittelu; 2) Endoskopistin arvioima kuvanlaatu VAS-luokituksen avulla luotettavuuden tasoa kiinnostavan alueen rajaamisessa; 3) Aika suorittaa hyperspektrikuvaus; 4) Molekyylibiomarkkerien kvantifiointi endoskooppisilla alueilla, joilla on neoplastisia spektrikuvioita.
Osallistujille tehdään ensin tavallinen endoskopia ja sen jälkeen toinen endoskopia kokeellisella HySe-laitteella. Myöhemmin potilaat saavat biopsiat Seattlen protokollan mukaisesti ja jopa 6 muuta (valinnaista) pikapakastettua tutkimusbiopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hyperspektrisen endoskooppisen kuvantamisen toteutettavuutta in vivo.
Tiimi on kehittänyt mukautetun hyperspektrisen endoskoopin, joka perustuu Olympuksen (Tokio, Japani) kaupallisesti saatavilla olevaan, tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun endoskopiapinoon. Tässä järjestelmässä alkuperäistä gastroskooppia, videoprosessoria ja näyttöä käytetään muunnetun valonlähteen kanssa, joka sisältää säädettävän aallonpituuden laserin, joka valaisee kohtauksen endoskoopin läpi. Gastroskoopin suora videosyöte näytetään endoskopiateatterin monitoreissa, ja se voidaan hankkia ja tallentaa alkuperäiseen videonkeräysjärjestelmään.
Koska pilottitutkimuksessa on olennaista arvioida neoplastisten leesioiden havaitsemista pienessä potilaskohortissa, rikastamme keinotekoisesti potilaita, joilla on varhainen neoplasia ottamalla mukaan potilaat, joilla on aiemmin todettu varhainen neoplasia Barrettin ruokatorvessa (korkeaasteinen dysplasia ja intramukosaalinen adenokarsinooma). . Nämä potilaat saavat kliinisesti indikoidun endoskopian, joka arvioidaan endoskooppisen hoidon kelpoisuuden määrittämiseksi, ja kuvantaminen tehdään tässä vaiheessa. Tämä antaa ryhmälle mahdollisuuden saada riittävä määrä tuloksia, jotta heillä on alustavia tietoja diagnostisesta tarkkuudesta ja jotta se voi käyttää tulevia tutkimuksia rikastamattomissa potilasryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimiliano Di Pietro, MD
- Puhelinnumero: +44 1223 763349
- Sähköposti: md460@cam.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Evans
- Puhelinnumero: +44 1223 763994
- Sähköposti: tara.evans@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
County (optional)
-
Cambridge, County (optional), Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Barrettin ruokatorven aikaisempi diagnoosi, endoskooppinen pituus vähintään 2 cm, jos ympärysmitta (C≥2 Prahan luokituksen mukaan) tai 3 cm, jos ei kehämäinen (maksimaalinen laajuus M≥3, Prahan luokituksen mukaan).
- Aiempi ruokatorven rauhasten dysplasian tai varhaisen ruokatorven adenokarsinooman diagnoosi endoskooppisen hoidon harkitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven ahtauma, joka estää endoskoopin läpikulun.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä imetys.
- Aiemmin esiintynyt ruokatorven suonikohju, keskivaikea tai pahempi maksan vajaatoiminta (Child's-Pugh-luokat B ja C) tai merkkejä suonikohjuista aloitushoidon endoskopiassa.
- Mikä tahansa ruokatorven leikkaushistoria, lukuun ottamatta komplisoitumatonta fundoplikaatiota.
- Aiempi koagulopatia, INR > 1,3 ja/tai verihiutaleiden määrä <75 000.
- Klopidogreelilla ja/tai varfariinilla suuren riskin vuoksi, eikä lääkitystä voi tilapäisesti keskeyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali + kokeellinen endoskopia
Endoskooppi intuboi potilaan korkearesoluutiolla valkoisen valon endoskoopilla (Olympus GIFH290Z tai GIF-EZ1500) ja tarkastaa ruokatorven limakalvopinnan perusteellisesti.
Kaikki näkyvät leesiot ja niiden sijainti merkitään huolellisesti muistiin, ja ympäröivä limakalvo merkitään vaurion paikallistamiseksi myöhempää hyperspektrikuvausta ja biopsiaa varten.
Pyrimme tunnistamaan vähintään kaksi mielenkiinnon kohdetta potilasta kohden ja voimme valita lisää, jos Barrettin ruokatorven pituus sen sallii.
Endoskooppi poistaa tavallisen hoitoendoskoopin ja intuboi sitten potilaan uudelleen kokeellisella laitteella ja suorittaa ensin puolueettoman kuvantamisen ja sen jälkeen kohdistetun kuvantamisen aiemmin merkityistä endoskooppisista alueista.
|
Olemme kehittäneet mukautetun hyperspektrisen endoskopian lähestymistavan, joka perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan endoskopiajärjestelmään.
Olympus-gastroskooppia (GIF-H260) sekä videoprosessoria ja näyttöä käytetään muunnetun valonlähteen kanssa, joka sisältää säädettävän aallonpituuden laserin, joka valaisee kohtauksen endoskoopin läpi.
Gastroskoopin suora videosyöte näkyy endoskopiamonitoreissa, ja se voidaan hankkia ja tallentaa alkuperäiseen videonkeräysjärjestelmään.
Spektrikuvaustiedot tallennetaan myös tähän videosyötteeseen, jossa kuvantamisen aallonpituus vastaa videossa annettua aikaleimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoplastisen ja ei-neoplastisen Barrettin kontrasti
Aikaikkuna: Post hoc -analyysi endoskoopin jälkeen - aikaväli 6-12 kuukautta toimenpiteestä
|
Pikseliintensiteettiarvo 16 eri aallonpituudella endoskooppisilla kiinnostavilla alueilla verrattuna tavalliseen RGB-valkovaloendoskopiaan
|
Post hoc -analyysi endoskoopin jälkeen - aikaväli 6-12 kuukautta toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu Hyper-Spectral Endoscopy in vivo
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Visual analogue asteikko (VAS) arvioi luotettavuustason kiinnostavan alueen rajaamisessa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika suorittaa hyperspektrikuvaus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Aika Minuutteina
|
Intervention aikana
|
|
Molekyylien biomarkkerien kvantifiointi endoskooppisilla alueilla, joilla on neoplastisia spektrikuvioita
Aikaikkuna: Post hoc -analyysi endoskoopin jälkeen - aikaväli 6-12 kuukautta toimenpiteestä
|
Immunohistokemiallisten markkerien värjäytymisen intensiteetti
|
Post hoc -analyysi endoskoopin jälkeen - aikaväli 6-12 kuukautta toimenpiteestä
|
|
Hyperspektrisen endoskopian kuvanlaatu post-hoc-analyysin jälkeen
Aikaikkuna: Post hoc -analyysi endoskoopin jälkeen - aikaväli 6-12 kuukautta toimenpiteestä
|
Visual analogue asteikko (VAS) arvioi luotettavuustason kiinnostavan alueen rajaamisessa
|
Post hoc -analyysi endoskoopin jälkeen - aikaväli 6-12 kuukautta toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Bohndiek, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HySe trial v1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .