Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperspektrális endoszkópia a Barrett-nyelőcső korai neopláziájának kimutatására (HySE)

2023. október 31. frissítette: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Leendő kísérleti kohorsztanulmány a hiperspektrális endoszkópia korai diagnosztikai használhatóságának felmérésére a neoplázia kimutatására Barrett nyelőcsőben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hiperspektrális endoszkópos képalkotás hatékonyságának felmérése a neoplázia és a nem diszpláziás Barrett-nyelőcső in vivo megkülönböztetésére. A fő eredménymérők a következők: 1) A spektrális mintázatok osztályozása a neoplasztikus vs. nem neoplasztikus Barrett-kórnak megfelelően; 2) Az endoszkópos szakorvos által a VAS által értékelt képminőség az érdeklődési terület körülhatárolásának megbízhatósági szintjét; 3) A hiperspektrális képalkotás elvégzésének ideje; 4) Molekuláris biomarkerek mennyiségi meghatározása endoszkópos területeken neoplasztikus spektrális mintázattal.

A résztvevők először egy standard endoszkópián esnek át, majd egy újabb endoszkópiát követnek el a kísérleti HySe készülékkel. Ezt követően a betegek biopsziát kapnak a Seattle-i protokoll szerint, és további 6 (opcionális) gyorsfagyasztott biopsziát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérletet a hiperspektrális endoszkópos képalkotás in vivo megvalósíthatóságának értékelésére tervezték.

A csapat kifejlesztett egy egyedi hiperspektrális endoszkópot, amely az Olympus (Tokió, Japán) kereskedelmi forgalomban kapható, standard ellátású endoszkópiai készletén alapul. Ebben a rendszerben az eredeti gasztroszkópot, a videoprocesszort és a kijelzőt olyan módosított fényforrással használják, amely hangolható hullámhosszú lézert tartalmaz a jelenet endoszkópon keresztüli megvilágítására. A gasztroszkóp élő videofelvétele megjelenik az endoszkópos színházi monitorokon, és beszerezhető és elmenthető a natív videógyűjtő rendszerben.

Tekintettel arra, hogy a kísérleti tanulmányban elengedhetetlen a daganatos elváltozások kimutatásának felmérése egy kis betegcsoportban, mesterségesen gazdagítjuk a korai neopláziában szenvedő betegeket azáltal, hogy bevonjuk azokat a betegeket, akik korábban felismerték a Barrett-nyelőcsőben korábban felismert korai neopláziát (nagyfokú diszplázia és intramucosalis adenocarcinoma). . Ezek a betegek klinikailag indokolt endoszkópiát kapnak, hogy megállapítsák az endoszkópos kezelésre való alkalmasságot, és ekkor kerül sor a képalkotásra. Ez lehetővé teszi a csapat számára, hogy elegendő számú eredményt érjen el ahhoz, hogy előzetes adatokkal rendelkezzen a diagnosztikai pontosságról, és képes legyen a nem dúsított betegcsoportokon végzett jövőbeni tanulmányokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Massimiliano Di Pietro, MD
  • Telefonszám: +44 1223 763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Cambridge university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
  • Barrett-oesophagus korábbi diagnózisa, endoszkópos hossza legalább 2 cm, ha körkörös (C≥2 a prágai besorolás szerint), vagy 3 cm, ha nem kerületi (maximális kiterjedés M≥3, a prágai besorolás szerint).
  • Nyelőcső mirigy diszplázia vagy korai nyelőcső adenocarcinoma korábbi diagnózisa endoszkópos terápia megfontolása céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkóp átjutását kizáró nyelőcsőszűkület anamnézisében.
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során.
  • Jelenleg szoptat.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő nyelőcsővarix, mérsékelt vagy rosszabb súlyosságú májkárosodás (Child's-Pugh B és C osztály), vagy a kezdeti kezelési endoszkópia során visszérre utaló jelek.
  • Bármilyen kórelőzményben szereplő nyelőcsőműtét, kivéve a szövődménymentes fundoplikációt.
  • Coagulopathia anamnézisében, INR>1,3 és/vagy thrombocytaszám <75 000.
  • Klopidogrél és/vagy warfarin alkalmazása magas kockázatú állapot miatt, és nem tudja átmenetileg felfüggeszteni a gyógyszeres kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard + kísérleti endoszkópia
Az endoszkópos nagy felbontású fehér fényű endoszkóppal (Olympus GIFH290Z vagy GIF-EZ1500) intubálja a pácienst, és alaposan megvizsgálja a nyelőcső nyálkahártya felületét. Gondosan fel kell jegyezni minden látható elváltozást a helyükkel, és a környező nyálkahártyát kauterrel megjelölik, hogy lokalizálják a léziót további hiperspektrális képalkotás és biopszia céljából. Arra törekszünk, hogy páciensenként legalább két érdeklődési területet azonosítsunk, és lehetőség legyen több kiválasztására is, ha a Barrett-nyelőcső hossza ezt lehetővé teszi. Az endoszkópos eltávolítja a standard ellátású endoszkópot, majd újraintubálja a pácienst a kísérleti eszközzel, és először elfogulatlan képalkotást végez, majd a korábban megjelölt endoszkópos területek célzott képalkotását.
Eszköz: Hiperspektrális endoszkópia
Egyedi hiperspektrális endoszkópos megközelítést fejlesztettünk ki, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható endoszkópos rendszer köré épül. Az Olympus gasztroszkópot (GIF-H260), valamint a videoprocesszort és a kijelzőt olyan módosított fényforrással használják, amely hangolható hullámhosszú lézerrel világítja meg a jelenetet az endoszkópon keresztül. A gasztroszkóp élő videofelvétele megjelenik az endoszkópos monitorokon, és beszerezhető és elmenthető a natív videórögzítő rendszerben. A spektrális képadatokat is ebben a videó adatfolyamban menti a rendszer, ahol a képalkotás hullámhossza a videó adott időbélyegének felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoplasztikus és a nem daganatos Barrett kontrasztja
Időkeret: Post-hoc elemzés az endoszkópia után - időskálán a beavatkozástól számított 6-12 hónap
A pixelintenzitás értéke 16 különböző hullámhosszon az endoszkópos érdeklődésre számot tartó területeken, összehasonlítva a szokásos RGB fehér fény endoszkópiával
Post-hoc elemzés az endoszkópia után - időskálán a beavatkozástól számított 6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperspektrális endoszkópia képminősége in vivo
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (VAS) az érdeklődési terület körülhatárolásának megbízhatósági szintjét értékeli
Közvetlenül a beavatkozás után
Ideje a hiperspektrális képalkotásnak
Időkeret: A beavatkozás során
Idő percekben
A beavatkozás során
Molekuláris biomarkerek mennyiségi meghatározása endoszkópos területeken neoplasztikus spektrális mintázattal
Időkeret: Post-hoc elemzés az endoszkópia után - időskálán a beavatkozástól számított 6-12 hónap
Az immunhisztokémiai markerek festődésének intenzitása
Post-hoc elemzés az endoszkópia után - időskálán a beavatkozástól számított 6-12 hónap
A hiperspektrális endoszkópia képminősége post-hoc elemzés után
Időkeret: Post-hoc elemzés az endoszkópia után - időskálán a beavatkozástól számított 6-12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) az érdeklődési terület körülhatárolásának megbízhatósági szintjét értékeli
Post-hoc elemzés az endoszkópia után - időskálán a beavatkozástól számított 6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HySe trial v1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperspektrális endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel