Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperspektral endoskopi til påvisning af tidlig neoplasi i Barretts esophagus (HySE)

31. oktober 2023 opdateret af: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektiv pilotkohorteundersøgelse til vurdering af tidlig diagnostisk nytteværdi af hyperspektral endoskopi til påvisning af neoplasi i Barretts spiserør

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​hyperspektral endoskopisk billeddannelse for at skelne neoplasi fra ikke-dysplastisk Barretts esophagus in vivo. De vigtigste resultatmål er: 1) Klassificering af spektrale mønstre svarende til neoplastisk vs ikke-neoplastisk Barretts; 2) Billedkvalitet vurderet af endoskopisten ved at VAS vurderer tillidsniveauet ved afgrænsning af interesseområdet; 3) Tid til at udføre hyperspektral billeddannelse; 4) Kvantificering af molekylære biomarkører i endoskopiske områder med neoplastiske spektralmønstre.

Deltagerne vil først gennemgå en standardendoskopi, efterfulgt af endnu en endoskopi ved hjælp af den eksperimentelle HySe-anordning. Efterfølgende vil patienter modtage biopsier i henhold til Seattle-protokollen og op til 6 yderligere (valgfri) snapfrosne forskningsbiopsier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​hyperspektral endoskopisk billeddannelse in vivo.

Holdet har udviklet et brugerdefineret hyperspektralt endoskop baseret på en kommercielt tilgængelig standard-of-care endoskopi-stabel fra Olympus (Tokyo, Japan). I dette system bruges det originale gastroskop, videoprocessor og display med en modificeret lyskilde, der inkorporerer en laser med indstillelig bølgelængde til belysning af scenen gennem endoskopet. Et live-video-feed fra gastroskopet vises på endoskopi-teatermonitorerne og kan hentes og gemmes i det oprindelige videooptagelsessystem.

Da det i pilotstudiet er essentielt at vurdere påvisningen af ​​neoplastiske læsioner i en lille patientkohorte, vil vi kunstigt berige patienter med tidlig neoplasi ved at inkludere patienter med tidligere anerkendt tidlig neoplasi i Barretts esophagus (højgradig dysplasi og intramucosal adenocarcinom) . Disse patienter vil modtage en klinisk indiceret endoskopi, der skal vurderes for at bestemme egnethed til endoskopisk behandling, og billeddiagnostik vil blive foretaget på dette tidspunkt. Dette vil gøre det muligt for teamet at have et tilstrækkeligt antal resultater til at have foreløbige data om diagnostisk nøjagtighed og være i stand til at drive fremtidige undersøgelser i ikke-berigede patientkohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Massimiliano Di Pietro, MD
  • Telefonnummer: +44 1223 763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Cambridge university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år.
  • Tidligere diagnose af Barretts oesophagus, med en endoskopisk længde på mindst 2 cm, hvis den er periferisk (C≥2 ifølge Prag-klassifikationen) eller 3 cm, hvis den ikke er periferisk (maksimal udstrækning M≥3, ifølge Prag-klassifikationen).
  • Tidligere diagnose af oesophageal glandulær dysplasi eller tidlig oesophageal adenocarcinom til overvejelse af endoskopisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oesophageal striktur, der udelukker passage af endoskopet.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Enhver historie med oesophageal varicer, nedsat leverfunktion af moderat eller værre sværhedsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer ved indledende behandlingsendoskopi.
  • Enhver historie med esophageal kirurgi, bortset fra ukompliceret fundoplication.
  • Anamnese med koagulopati, med INR>1,3 og/eller blodpladetal på <75.000.
  • På clopidogrel og/eller warfarin for højrisikotilstand og ude af stand til midlertidigt at tilbageholde medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard + eksperimentel endoskopi
Endoskopisten vil intubere patienten med et hvidt lysendoskop med høj opløsning (Olympus GIFH290Z eller GIF-EZ1500) og inspicere slimhinden i spiserøret grundigt. En omhyggelig notering af enhver synlig læsion med deres placering, og den omgivende slimhinde vil blive markeret med kauterium for at lokalisere læsionen til yderligere hyperspektral billeddannelse og biopsi. Vi vil tilstræbe at identificere mindst to interesseområder pr. patient med mulighed for at vælge flere, hvis længden af ​​Barretts esophagus tillader det. Endoskopisten vil fjerne standardendoskopet og derefter reintubere patienten med den eksperimentelle enhed og udføre objektiv billeddannelse først efterfulgt af målrettet billeddannelse af de endoskopiske områder, der tidligere er markeret
Enhed: Hyperspektral endoskopi
Vi har udviklet en tilpasset hyperspektral endoskopi-tilgang baseret på et kommercielt tilgængeligt endoskopisystem. Et Olympus gastroskop (GIF-H260) og videoprocessor og display bruges med en modificeret lyskilde, der inkorporerer en laser med indstillelig bølgelængde til at belyse scenen gennem endoskopet. En live video-feed fra gastroskopet vises på endoskopimonitorerne og kan hentes og gemmes i det indbyggede videooptagelsessystem. De spektrale billeddata gemmes også i dette videofeed, hvor billedbølgelængden svarer til et givet tidsstempel i videoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast mellem neoplastisk og ikke-neoplastisk Barretts
Tidsramme: Post-hoc analyse efter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra indgreb
Pixelintensitetsværdi ved 16 forskellige bølgelængder i endoskopiske områder af interesse sammenlignet med standard-of-care RGB hvidt lys endoskopi
Post-hoc analyse efter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet af hyperspektral endoskopi in vivo
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Visuel analog skala (VAS) vurderer niveauet af tillid til at afgrænse interesseområdet
Umiddelbart efter indgrebet
Tid til at udføre hyperspektral billeddannelse
Tidsramme: Under indgrebet
Tid i minutter
Under indgrebet
Kvantificering af molekylære biomarkører i endoskopiske områder med neoplastiske spektralmønstre
Tidsramme: Post-hoc analyse efter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra indgreb
Intensitet af farvning af immunhistokemiske markører
Post-hoc analyse efter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra indgreb
Billedkvalitet af hyperspektral endoskopi efter post-hoc analyse
Tidsramme: Post-hoc analyse efter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra indgreb
Visuel analog skala (VAS) vurderer niveauet af tillid til at afgrænse interesseområdet
Post-hoc analyse efter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HySe trial v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperspektral endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner